Lucentis ennenaikaisen retinopatian (ROP) 3 Plus -taudin hoitoon
Intravitreaalinen ranibizumabi ennenaikaisen Stage 3 Plus -taudin retinopatian hoitoon
Keskosten retinopatia (ROP) on ennenaikaisesti syntyneiden lasten verkkokalvon uudissuonitauti, jolle on ominaista verkkokalvon uudissuonittumisen kehittyminen, silmänpohjan vetäytyminen ja lopulta verkkokalvon irtautuminen. ROP on lasten sokeuden johtava syy erityisesti kehitysmaissa. Verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF) on tärkeä rooli taudin kehittymisessä. Äskettäin BEAT ROP -tutkimuksessa testattiin lasiaisensisäisen bevasitsumabin tehokkuutta vaiheessa 3 sekä ROP:ta prospektiivisessa, kontrolloidussa, satunnaistetussa, kerrostuneessa, monikeskustutkimuksessa. Kirjoittajat havaitsivat, että bevasitsumabista oli merkittävää hyötyä vyöhykkeen I, mutta ei vyöhykkeen II taudin hoidossa, sillä verkkokalvon perifeeristen verisuonten kasvu jatkui hoidon jälkeen. Kirjoittajat totesivat myös, että turvallisuutta ei voitu arvioida pienen otoskoon vuoksi. Muut kirjoittajat ilmaisivat huolensa BEAT ROP -tutkimuksen tuloksista ja bevasitsumabin turvallisuudesta.
Tutkijat epäilivät ranibitsumabin parempaa turvallisuusprofiilia vaiheen 3 ja ROP:n hoidossa. Tässä esittelemme tulokset 6 silmästä, joilla on ROP-vaihe 3 ja jotka on hoidettu yhdellä ranibizumabi-injektiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3001
- Department of Ophthalmology, Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ROP-vaihe 3 plus sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea systeeminen samanaikainen sairaus, joka ei sallinut systeemistä sedaatiota injektiota varten tai jotka olivat antiVEGF-hoitoa (vaskulaalinen endoteelikasvutekijä), olivat vasta-aiheisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibitsumabi
Kaikki silmät saavat yhden lasiaisensisäisen injektion, jossa on 0,03 ml ranibitsumabia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmät, joilla on silmäsivuvaikutuksia lasiaisensisäisen ranibitsumabin takia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lasiaisensisäisistä ranibitsumabiinjektioista johtuvien suorien silmiin kohdistuvien haittavaikutusten arviointi turvallisuuden mittana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on intravitreaalisen ranibitsumabin systeemisiä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaiden määrä, joilla on systeemisiä sivuvaikutuksia turvallisuuden mittana.
|
6 kuukautta
|
|
intravitreaalisen ranibitsumabin tehokkuus ROP-vaiheen 3 plus hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidosta johtuvien ROP:iin liittyvien muutosten regression arviointi tehokkuuden mittana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSA22-05-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .