Lucentis para tratar la enfermedad de la retinopatía del prematuro (ROP) 3 Plus
Ranibizumab intravítreo para tratar la retinopatía del prematuro en estadio 3 Plus
La retinopatía del prematuro (ROP) es un trastorno retiniano neovascular de niños prematuros, caracterizado por el desarrollo de neovascularización retiniana, arrastre macular y, finalmente, desprendimiento de retina. La ROP es una de las principales causas de ceguera infantil, especialmente en los países en desarrollo. El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) juega un papel importante en el desarrollo de la enfermedad. Recientemente, el estudio BEAT ROP probó la eficacia del bevacizumab intravítreo para el estadio 3 más ROP en un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, estratificado y multicéntrico. Los autores encontraron que bevacizumab mostró un beneficio significativo para la enfermedad de la Zona I pero no para la Zona II, con continuación del crecimiento de los vasos retinianos periféricos después del tratamiento. Los autores también concluyeron que no se pudo evaluar la seguridad debido al pequeño tamaño de la muestra. Otros autores expresaron su preocupación por los resultados del estudio BEAT ROP y la seguridad de bevacizumab.
Los investigadores sospecharon un mejor perfil de seguridad para ranibizumab para tratar el estadio 3 más ROP. Aquí presentamos el resultado de 6 ojos con ROP estadio 3 plus tratados con una sola inyección de ranibizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3001
- Department of Ophthalmology, Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ROP estadio 3 más enfermedad
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad sistémica grave que no permitió la sedación sistémica para la inyección, o estaba contraindicada la terapia antiVEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumab
Todos los ojos reciben una inyección intravítrea con 0,03 ml de ranibizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de ojos con efectos secundarios oculares debido al ranibizumab intravítreo
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación de eventos adversos oculares directos debido a las inyecciones intravítreas de ranibizumab como medida de seguridad
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes con efectos secundarios sistémicos de ranibizumab intravítreo
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de pacientes con efectos secundarios sistémicos como medida de seguridad.
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6 meses
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eficacia de ranibizumab intravítreo para tratar ROP estadio 3 plus
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la regresión de los cambios relacionados con la ROP debido al tratamiento como medida de eficacia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- KSA22-05-2014
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