Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lucentis om retinopathie van prematuren (ROP) 3 Plus-ziekte te behandelen

13 juni 2014 bijgewerkt door: Marcel Menke, Kantonsspital Aarau

Intravitreale ranibizumab voor de behandeling van retinopathie bij vroeggeboorte stadium 3 plus ziekte

Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een neovasculaire netvliesaandoening bij te vroeg geboren kinderen, die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van neovascularisatie van het netvlies, verslepen van de macula en uiteindelijk netvliesloslating. ROP is een belangrijke oorzaak van blindheid bij kinderen, vooral in ontwikkelingslanden. Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) speelt een belangrijke rol bij het ontstaan ​​van de ziekte. Onlangs testte de BEAT ROP-studie de werkzaamheid van intravitreale bevacizumab voor stadium 3 plus ROP in een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, gestratificeerde, multicenter studie. De auteurs ontdekten dat bevacizumab een significant voordeel vertoonde voor de ziekte van Zone I maar niet voor de ziekte van Zone II, met voortzetting van de perifere groei van de retinale vaten na de behandeling. De auteurs concludeerden ook dat de veiligheid niet kon worden beoordeeld vanwege de kleine steekproefomvang. Andere auteurs uitten hun bezorgdheid over de resultaten van de BEAT ROP-studie en de veiligheid van bevacizumab.

De onderzoekers vermoedden een beter veiligheidsprofiel voor ranibizumab voor de behandeling van stadium 3 plus ROP. Hier presenteren we de uitkomst van 6 ogen met ROP stadium 3 plus behandeld met een enkele injectie ranibizumab.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het resultaat van zes ogen met ROP stadium 3 plus behandeld met één enkele intravitreale injectie van ranibizumab wordt gepresenteerd. Veiligheidsproblemen en bijwerkingen worden besproken. De follow-up was 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3001
        • Department of Ophthalmology, Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ROP stadium 3 plus ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige systemische co-morbiditeit die geen systemische sedatie voor injectie mogelijk maakte, of waarvoor antiVEGF-therapie (vascuele endotheliale groeifactor) gecontra-indiceerd was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab
Alle ogen krijgen één intravitreale injectie met 0,03 ml ranibizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal ogen met oculaire bijwerkingen als gevolg van intravitreale ranibizumab
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeling van directe oculaire bijwerkingen als gevolg van intravitreale ranibizumab-injecties als veiligheidsmaatstaf
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met systemische bijwerkingen van intravitreale ranibizumab
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal patiënten met systemische bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf.
6 maanden
werkzaamheid van intravitreale ranibizumab voor de behandeling van ROP stadium 3 plus
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de regressie van ROP-gerelateerde veranderingen als gevolg van behandeling als maatstaf voor werkzaamheid
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intravitreale injectie van 0,03 ml ranibizumab

3
Abonneren