- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02164604
Lucentis om retinopathie van prematuren (ROP) 3 Plus-ziekte te behandelen
Intravitreale ranibizumab voor de behandeling van retinopathie bij vroeggeboorte stadium 3 plus ziekte
Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een neovasculaire netvliesaandoening bij te vroeg geboren kinderen, die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van neovascularisatie van het netvlies, verslepen van de macula en uiteindelijk netvliesloslating. ROP is een belangrijke oorzaak van blindheid bij kinderen, vooral in ontwikkelingslanden. Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van de ziekte. Onlangs testte de BEAT ROP-studie de werkzaamheid van intravitreale bevacizumab voor stadium 3 plus ROP in een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, gestratificeerde, multicenter studie. De auteurs ontdekten dat bevacizumab een significant voordeel vertoonde voor de ziekte van Zone I maar niet voor de ziekte van Zone II, met voortzetting van de perifere groei van de retinale vaten na de behandeling. De auteurs concludeerden ook dat de veiligheid niet kon worden beoordeeld vanwege de kleine steekproefomvang. Andere auteurs uitten hun bezorgdheid over de resultaten van de BEAT ROP-studie en de veiligheid van bevacizumab.
De onderzoekers vermoedden een beter veiligheidsprofiel voor ranibizumab voor de behandeling van stadium 3 plus ROP. Hier presenteren we de uitkomst van 6 ogen met ROP stadium 3 plus behandeld met een enkele injectie ranibizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3001
- Department of Ophthalmology, Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ROP stadium 3 plus ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige systemische co-morbiditeit die geen systemische sedatie voor injectie mogelijk maakte, of waarvoor antiVEGF-therapie (vascuele endotheliale groeifactor) gecontra-indiceerd was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ranibizumab
Alle ogen krijgen één intravitreale injectie met 0,03 ml ranibizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal ogen met oculaire bijwerkingen als gevolg van intravitreale ranibizumab
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeling van directe oculaire bijwerkingen als gevolg van intravitreale ranibizumab-injecties als veiligheidsmaatstaf
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal patiënten met systemische bijwerkingen van intravitreale ranibizumab
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal patiënten met systemische bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf.
|
6 maanden
|
werkzaamheid van intravitreale ranibizumab voor de behandeling van ROP stadium 3 plus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de regressie van ROP-gerelateerde veranderingen als gevolg van behandeling als maatstaf voor werkzaamheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Ziekten van het netvlies
- Voortijdige geboorte
- Retinopathie van prematuren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- KSA22-05-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op intravitreale injectie van 0,03 ml ranibizumab
-
New England Retina AssociatesIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigde Staten