Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lucentis til behandling af retinopati af præmaturitet (ROP) 3 Plus sygdom

13. juni 2014 opdateret af: Marcel Menke, Kantonsspital Aarau

Intravitreal Ranibizumab til behandling af retinopati af præmaturitetsstadie 3 plus sygdom

Prematuritetsretinopati (ROP) er en neovaskulær retinal lidelse hos for tidligt fødte børn, kendetegnet ved udvikling af retinal neovaskularisering, makulær træk og til sidst nethindeløsning. ROP er en førende årsag til børneblindhed, især i udviklingslande. Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​sygdommen. For nylig testede BEAT ROP-studiet effektiviteten af ​​intravitreal bevacizumab til fase 3 plus ROP i et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, stratificeret, multicenterforsøg. Forfattere fandt, at bevacizumab viste en signifikant fordel for Zone I, men ikke Zone II sygdom, med fortsat vækst af perifere retinale kar efter behandling. Forfatterne konkluderede også, at sikkerheden ikke kunne vurderes på grund af den lille stikprøvestørrelse. Andre forfattere udtrykte bekymring vedrørende resultaterne af BEAT ROP-undersøgelsen og sikkerheden ved bevacizumab.

Efterforskerne havde mistanke om en bedre sikkerhedsprofil for ranibizumab til behandling af fase 3 plus ROP. Her præsenterer vi resultatet af 6 øjne med ROP stadium 3 plus behandlet med en enkelt injektion af ranibizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatet af seks øjne med ROP trin 3 plus behandlet med en enkelt intravitreal injektion af ranibizumab præsenteres. Sikkerhedsspørgsmål og sidepåvirkninger diskuteres. Opfølgningen var 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Department of Ophthalmology, Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ROP fase 3 plus sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig systemisk komorbiditet, der ikke tillod systemisk sedation til injektion, eller som var antiVEGF-behandling (vaskual endotelvækstfaktor) var kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab
Alle øjne får en intravitreal injektion med 0,03 ml ranibizumab
Medicin: intravitreal injektion af 0,03 ml ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal øjne med okulære bivirkninger på grund af intravitreal ranibizumab
Tidsramme: 6 måneder
vurdering af direkte okulære bivirkninger som følge af intravitreale ranibizumab-injektioner som et mål for sikkerhed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med systemiske bivirkninger af intravitreal ranibizumab
Tidsramme: 6 måneder
antal patienter med systemiske bivirkninger som et mål for sikkerheden.
6 måneder
effektiviteten af ​​intravitreal ranibizumab til behandling af ROP stadium 3 plus
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af regression af ROP-relaterede ændringer som følge af behandling som mål for effekt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Samarbejdspartnere

University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSA22-05-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med intravitreal injektion af 0,03 ml ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner