Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lucentis k léčbě retinopatie nedonošených (ROP) 3 Plus Disease

13. června 2014 aktualizováno: Marcel Menke, Kantonsspital Aarau

Intravitreální ranibizumab k léčbě retinopatie nedonošeného stadia 3 plus onemocnění

Retinopatie nedonošených (ROP) je neovaskulární onemocnění sítnice předčasně narozených dětí, charakterizované rozvojem neovaskularizace sítnice, makulárním tažením a nakonec odchlípením sítnice. ROP je hlavní příčinou dětské slepoty, zejména v rozvojových zemích. V rozvoji onemocnění hraje důležitou roli vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Nedávno studie BEAT ROP testovala účinnost intravitreálního bevacizumabu u stadia 3 plus ROP v prospektivní, kontrolované, randomizované, stratifikované, multicentrické studii. Autoři zjistili, že bevacizumab prokázal významný přínos pro onemocnění zóny I, nikoli však zóny II, s pokračujícím růstem periferních cév sítnice po léčbě. Autoři také dospěli k závěru, že bezpečnost nebylo možné posoudit kvůli malé velikosti vzorku. Jiní autoři vyjádřili obavy ohledně výsledků studie BEAT ROP a bezpečnosti bevacizumabu.

Vyšetřovatelé měli podezření na lepší bezpečnostní profil ranibizumabu k léčbě stadia 3 plus ROP. Zde uvádíme výsledek 6 očí s ROP stadiem 3 plus léčených jednou injekcí ranibizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je prezentován výsledek šesti očí s ROP stadia 3 plus léčených jednou intravitreální injekcí ranibizumabu. Diskutuje se o bezpečnostních otázkách a vedlejších účincích. Sledování bylo 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3001
        • Department of Ophthalmology, Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ROP stadium 3 plus onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těžká systémová komorbidita, která neumožňovala systémovou sedaci pro injekci nebo byla antiVEGF (vascual endothelial growth factor) léčba, byla kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab
Všechny oči dostanou jednu intravitreální injekci s 0,03 ml ranibizumabu
Lék: intravitreální injekce 0,03 ml ranibizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet očí s očními vedlejšími účinky v důsledku intravitreálního ranibizumabu
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení přímých očních nežádoucích účinků v důsledku intravitreálních injekcí ranibizumabu jako měřítka bezpečnosti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů se systémovými nežádoucími účinky intravitreálního ranibizumabu
Časové okno: 6 měsíců
počet pacientů se systémovými vedlejšími účinky jako měřítko bezpečnosti.
6 měsíců
účinnost intravitreálního ranibizumabu k léčbě ROP stadia 3 plus
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení regrese změn souvisejících s ROP v důsledku léčby jako měřítka účinnosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Aarau

Spolupracovníci

University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSA22-05-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na intravitreální injekce 0,03 ml ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit