Lucentis pour traiter la rétinopathie du prématuré (ROP) 3 Plus
Ranibizumab intravitréen pour traiter la rétinopathie de la maladie de stade 3 plus du prématuré
La rétinopathie du prématuré (ROP) est une affection rétinienne néovasculaire des enfants nés prématurément, caractérisée par le développement d'une néovascularisation rétinienne, d'un glissement maculaire et éventuellement d'un décollement de la rétine. La ROP est l'une des principales causes de cécité infantile, en particulier dans les pays en développement. Le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) joue un rôle important dans le développement de la maladie. Récemment, l'étude BEAT ROP a testé l'efficacité du bevacizumab intravitréen pour le stade 3 plus ROP dans un essai prospectif, contrôlé, randomisé, stratifié et multicentrique. Les auteurs ont constaté que le bevacizumab présentait un bénéfice significatif pour la maladie de la zone I mais pas de la zone II, avec la poursuite de la croissance des vaisseaux rétiniens périphériques après le traitement. Les auteurs ont également conclu que la sécurité ne pouvait pas être évaluée en raison de la petite taille de l'échantillon. D'autres auteurs ont exprimé des inquiétudes concernant les résultats de l'étude BEAT ROP et la sécurité du bevacizumab.
Les investigateurs suspectaient un meilleur profil d'innocuité du ranibizumab pour traiter le stade 3 plus la RDP. Nous présentons ici le résultat de 6 yeux atteints de ROP stade 3 plus traités avec une seule injection de ranibizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3001
- Department of Ophthalmology, Inselspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ROP stade 3 plus maladie
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité systémique sévère qui n'a pas permis la sédation systémique pour injection, ou pour lesquelles un traitement antiVEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) était contre-indiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ranibizumab
Tous les yeux reçoivent une injection intravitréenne de 0,03 ml de ranibizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'yeux présentant des effets secondaires oculaires dus au ranibizumab intravitréen
Délai: 6 mois
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évaluation des événements indésirables oculaires directs dus aux injections intravitréennes de ranibizumab comme mesure de sécurité
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients présentant des effets secondaires systémiques du ranibizumab intravitréen
Délai: 6 mois
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nombre de patients présentant des effets secondaires systémiques comme mesure de sécurité.
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6 mois
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efficacité du ranibizumab intravitréen pour traiter le stade 3 de la RDP plus
Délai: 6 mois
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Évaluation de la régression des changements liés à la ROP dus au traitement comme mesure de l'efficacité
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies rétiniennes
- Naissance prématurée
- Rétinopathie du prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- KSA22-05-2014
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