Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lucentis för att behandla prematuritetsretinopati (ROP) 3 Plus-sjukdom

13 juni 2014 uppdaterad av: Marcel Menke, Kantonsspital Aarau

Intravitreal Ranibizumab för att behandla retinopati av prematuritetsstadium 3 Plus-sjukdom

Prematuritetsretinopati (ROP) är en neovaskulär retinal störning hos för tidigt födda barn, kännetecknad av utvecklingen av retinal neovaskularisering, makulär dragning och så småningom näthinneavlossning. ROP är en ledande orsak till barnblindhet, särskilt i utvecklingsländer. Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) spelar en viktig roll i utvecklingen av sjukdomen. Nyligen testade BEAT ROP-studien effektiviteten av intravitreal bevacizumab för steg 3 plus ROP i en prospektiv, kontrollerad, randomiserad, stratifierad, multicenterstudie. Författare fann att bevacizumab visade en signifikant fördel för zon I men inte zon II sjukdom, med fortsatt tillväxt av perifera retinala kärl efter behandling. Författarna drog också slutsatsen att säkerheten inte kunde bedömas på grund av det lilla urvalet. Andra författare uttryckte oro angående resultaten av BEAT ROP-studien och säkerheten för bevacizumab.

Utredarna misstänkte en bättre säkerhetsprofil för ranibizumab för att behandla steg 3 plus ROP. Här presenterar vi resultatet av 6 ögon med ROP stadium 3 plus behandlade med en enda injektion av ranibizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultatet av sex ögon med ROP stadium 3 plus behandlade med en enda intravitreal injektion av ranibizumab presenteras. Säkerhetsfrågor och sidoeffekter diskuteras. Uppföljningen var 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Department of Ophthalmology, Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ROP stadium 3 plus sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig systemisk komorbiditet som inte tillät systemisk sedering för injektion, eller som var antiVEGF-behandling (vascual endothelial growth factor) var kontraindicerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranibizumab
Alla ögon får en intravitreal injektion med 0,03 ml ranibizumab
Läkemedel: intravitreal injektion av 0,03 ml ranibizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal ögon med okulära biverkningar på grund av intravitreal ranibizumab
Tidsram: 6 månader
bedömning av direkta okulära biverkningar på grund av intravitreala ranibizumab-injektioner som ett säkerhetsmått
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med systemiska biverkningar av intravitrealt ranibizumab
Tidsram: 6 månader
antal patienter med systemiska biverkningar som ett säkerhetsmått.
6 månader
effektiviteten av intravitreal ranibizumab för att behandla ROP stadium 3 plus
Tidsram: 6 månader
Bedömning av regressionen av ROP-relaterade förändringar på grund av behandling som ett mått på effekt
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Samarbetspartners

University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSA22-05-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera