Lucentis w leczeniu choroby retinopatii wcześniaków (ROP) 3 Plus
Ranibizumab podawany do ciała szklistego w leczeniu retinopatii wcześniaków w stadium 3 plus
Retinopatia wcześniaków (ROP) jest chorobą neowaskularną siatkówki u wcześniaków, charakteryzującą się rozwojem neowaskularyzacji siatkówki, przeciąganiem plamki żółtej i ostatecznie odwarstwieniem siatkówki. ROP jest główną przyczyną ślepoty u dzieci, zwłaszcza w krajach rozwijających się. Ważną rolę w rozwoju choroby odgrywa czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Niedawno w badaniu BEAT ROP oceniano skuteczność bewacyzumabu podawanego doszklistkowo w stadium 3 plus ROP w prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym, warstwowym, wieloośrodkowym badaniu. Autorzy stwierdzili, że bewacizumab wykazywał znaczące korzyści w przypadku choroby w strefie I, ale nie w strefie II, z kontynuacją wzrostu naczyń obwodowych siatkówki po leczeniu. Autorzy doszli również do wniosku, że nie można ocenić bezpieczeństwa ze względu na małą liczebność próby. Inni autorzy wyrażali obawy dotyczące wyników badania BEAT ROP i bezpieczeństwa stosowania bewacyzumabu.
Badacze podejrzewali, że ranibizumab ma lepszy profil bezpieczeństwa w leczeniu stadium 3 plus ROP. Poniżej przedstawiamy wynik 6 oczu z ROP w stadium 3 plus leczonych pojedynczym wstrzyknięciem ranibizumabu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3001
- Department of Ophthalmology, Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ROP stadium 3 plus choroba
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie współistniejące choroby ogólnoustrojowe, które nie pozwalały na ogólnoustrojową sedację do wstrzyknięcia lub były przeciwwskazane w leczeniu antyVEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab
Wszystkie oczy otrzymują jedno wstrzyknięcie doszklistkowe zawierające 0,03 ml ranibizumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczby oczu z działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu po podaniu ranibizumabu do ciała szklistego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena bezpośrednich działań niepożądanych dotyczących oka po wstrzyknięciach ranibizumabu do ciała szklistego jako miara bezpieczeństwa
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczby pacjentów z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi ranibizumabu podawanego doszklistkowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczbę pacjentów z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi jako miarę bezpieczeństwa.
|
6 miesięcy
|
|
skuteczność doszklistkowego ranibizumabu w leczeniu ROP w stadium 3 plus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena regresji zmian związanych z ROP po leczeniu jako miara skuteczności
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby siatkówki
- Przedwczesny poród
- Retinopatia wcześniaków
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSA22-05-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)