Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Луцентис для лечения ретинопатии недоношенных (РН) 3 Plus

13 июня 2014 г. обновлено: Marcel Menke, Kantonsspital Aarau

Интравитреальный ранибизумаб для лечения ретинопатии недоношенных 3 стадии плюс заболевание

Ретинопатия недоношенных (РН) представляет собой неоваскулярное заболевание сетчатки у недоношенных детей, характеризующееся развитием неоваскуляризации сетчатки, растяжением макулы и, в конечном итоге, отслойкой сетчатки. РН является основной причиной детской слепоты, особенно в развивающихся странах. Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) играет важную роль в развитии заболевания. Недавно в исследовании BEAT ROP была проверена эффективность интравитреального введения бевацизумаба при 3-й стадии плюс ROP в проспективном, контролируемом, рандомизированном, стратифицированном, многоцентровом исследовании. Авторы обнаружили, что бевацизумаб продемонстрировал значительную пользу при заболеваниях зоны I, но не зоны II, с сохранением роста периферических сосудов сетчатки после лечения. Авторы также пришли к выводу, что безопасность не может быть оценена из-за небольшого размера выборки. Другие авторы выразили обеспокоенность по поводу результатов исследования BEAT ROP и безопасности бевацизумаба.

Исследователи подозревали более высокий профиль безопасности ранибизумаба при лечении 3-й стадии плюс РН. Здесь мы представляем результаты лечения 6 глаз с РН 3 стадии плюс однократной инъекцией ранибизумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Представлены результаты лечения шести глаз с 3-й стадией РН плюс однократная интравитреальная инъекция ранибизумаба. Обсуждаются вопросы безопасности и побочные эффекты. Срок наблюдения составил 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3001
        • Department of Ophthalmology, Inselspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 3 стадия РН плюс болезнь

Критерий исключения:

  • Тяжелые системные сопутствующие заболевания, которые не позволяли системную седацию для инъекций или были противопоказаны анти-VEGF (васкулярный эндотелиальный фактор роста).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранибизумаб
Все глаза получают одну интравитреальную инъекцию 0,03 мл ранибизумаба.
Лекарство: интравитреальное введение 0,03 мл ранибизумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество глаз с побочными эффектами со стороны глаз из-за интравитреального введения ранибизумаба
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка прямых глазных нежелательных явлений из-за интравитреальных инъекций ранибизумаба в качестве меры безопасности
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число пациентов с системными побочными эффектами интравитреального ранибизумаба
Временное ограничение: 6 месяцев
количество пациентов с системными побочными эффектами как показатель безопасности.
6 месяцев
Эффективность интравитреального введения ранибизумаба при лечении РН 3+ стадии
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка регресса связанных с РН изменений, вызванных лечением, как мера эффективности
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kantonsspital Aarau

Соавторы

University Hospital Inselspital, Berne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSA22-05-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться