- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02164604
Lucentis para tratar a retinopatia da prematuridade (ROP) 3 Plus
Ranibizumabe Intravítreo para Tratar a Retinopatia da Prematuridade Estágio 3 Plus
A retinopatia da prematuridade (ROP) é uma doença neovascular da retina em crianças nascidas prematuramente, caracterizada pelo desenvolvimento de neovascularização da retina, arrastamento macular e eventualmente descolamento da retina. A ROP é uma das principais causas de cegueira infantil, especialmente em países em desenvolvimento. O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) desempenha um papel importante no desenvolvimento da doença. Recentemente, o estudo BEAT ROP testou a eficácia do bevacizumabe intravítreo para estágio 3 mais ROP em um estudo prospectivo, controlado, randomizado, estratificado e multicêntrico. Os autores descobriram que o bevacizumabe mostrou um benefício significativo para a doença da Zona I, mas não da Zona II, com continuação do crescimento dos vasos periféricos da retina após o tratamento. Os autores também concluíram que a segurança não pôde ser avaliada devido ao pequeno tamanho da amostra. Outros autores levantaram preocupações em relação aos resultados do estudo BEAT ROP e à segurança do bevacizumabe.
Os investigadores suspeitaram de um perfil de segurança melhor para o ranibizumabe para tratar o estágio 3 mais ROP. Aqui apresentamos o resultado de 6 olhos com ROP estágio 3 mais tratados com uma única injeção de ranibizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Bern, Suíça, 3001
- Department of Ophthalmology, Inselspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ROP estágio 3 mais doença
Critério de exclusão:
- Comorbidade sistêmica grave que não permitia sedação sistêmica para injeção ou terapia antiVEGF (fator de crescimento endotelial vascular) era contraindicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumabe
Todos os olhos recebem uma injeção intravítrea com 0,03 ml de ranibizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de olhos com efeitos colaterais oculares devido ao ranibizumabe intravítreo
Prazo: 6 meses
|
avaliação de eventos adversos oculares diretos devido a injeções intravítreas de ranibizumabe como medida de segurança
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com efeitos colaterais sistêmicos de ranibizumabe intravítreo
Prazo: 6 meses
|
número de pacientes com efeitos colaterais sistêmicos como medida de segurança.
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6 meses
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eficácia de ranibizumabe intravítreo para tratar ROP estágio 3 plus
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da regressão das alterações relacionadas à ROP devido ao tratamento como medida de eficácia
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- KSA22-05-2014
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