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Lucentis para tratar a retinopatia da prematuridade (ROP) 3 Plus

13 de junho de 2014 atualizado por: Marcel Menke, Kantonsspital Aarau

Ranibizumabe Intravítreo para Tratar a Retinopatia da Prematuridade Estágio 3 Plus

A retinopatia da prematuridade (ROP) é ​​uma doença neovascular da retina em crianças nascidas prematuramente, caracterizada pelo desenvolvimento de neovascularização da retina, arrastamento macular e eventualmente descolamento da retina. A ROP é uma das principais causas de cegueira infantil, especialmente em países em desenvolvimento. O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) desempenha um papel importante no desenvolvimento da doença. Recentemente, o estudo BEAT ROP testou a eficácia do bevacizumabe intravítreo para estágio 3 mais ROP em um estudo prospectivo, controlado, randomizado, estratificado e multicêntrico. Os autores descobriram que o bevacizumabe mostrou um benefício significativo para a doença da Zona I, mas não da Zona II, com continuação do crescimento dos vasos periféricos da retina após o tratamento. Os autores também concluíram que a segurança não pôde ser avaliada devido ao pequeno tamanho da amostra. Outros autores levantaram preocupações em relação aos resultados do estudo BEAT ROP e à segurança do bevacizumabe.

Os investigadores suspeitaram de um perfil de segurança melhor para o ranibizumabe para tratar o estágio 3 mais ROP. Aqui apresentamos o resultado de 6 olhos com ROP estágio 3 mais tratados com uma única injeção de ranibizumabe.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É apresentado o resultado de seis olhos com ROP estágio 3 plus tratados com uma única injeção intravítrea de ranibizumabe. Questões de segurança e efeitos colaterais são discutidos. O seguimento foi de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3001
        • Department of Ophthalmology, Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ROP estágio 3 mais doença

Critério de exclusão:

  • Comorbidade sistêmica grave que não permitia sedação sistêmica para injeção ou terapia antiVEGF (fator de crescimento endotelial vascular) era contraindicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumabe
Todos os olhos recebem uma injeção intravítrea com 0,03 ml de ranibizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de olhos com efeitos colaterais oculares devido ao ranibizumabe intravítreo
Prazo: 6 meses
avaliação de eventos adversos oculares diretos devido a injeções intravítreas de ranibizumabe como medida de segurança
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com efeitos colaterais sistêmicos de ranibizumabe intravítreo
Prazo: 6 meses
número de pacientes com efeitos colaterais sistêmicos como medida de segurança.
6 meses
eficácia de ranibizumabe intravítreo para tratar ROP estágio 3 plus
Prazo: 6 meses
Avaliação da regressão das alterações relacionadas à ROP devido ao tratamento como medida de eficácia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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