Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lucentis a koraszülöttkori retinopátia (ROP) 3 Plus betegség kezelésére

2014. június 13. frissítette: Marcel Menke, Kantonsspital Aarau

Intravitreális ranibizumab a koraszülöttkori 3. stádiumú betegség retinopátiájának kezelésére

A koraszülöttség retinopátiája (ROP) a koraszülött gyermekek neovaszkuláris retina rendellenessége, amelyet a retina neovaszkularizációjának, a makula elhúzódásának és végül a retina leválásának a kialakulása jellemez. A ROP a gyermekkori vakság vezető oka, különösen a fejlődő országokban. A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) fontos szerepet játszik a betegség kialakulásában. A közelmúltban a BEAT ROP vizsgálat az intravitrealis bevacizumab hatékonyságát tesztelte a 3. stádiumban és a ROP-ban egy prospektív, kontrollált, randomizált, rétegzett, többközpontú vizsgálatban. A szerzők azt találták, hogy a bevacizumab jelentős előnyökkel járt az I. zóna betegségében, de nem a II. zóna betegségében, mivel a kezelés után folytatódott a perifériás retina érnövekedése. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a biztonságot a kis mintaméret miatt nem lehetett értékelni. Más szerzők aggodalmukat fejezték ki a BEAT ROP vizsgálat eredményeivel és a bevacizumab biztonságosságával kapcsolatban.

A kutatók azt gyanították, hogy a ranibizumab biztonságosabb a 3. stádium és a ROP kezelésében. Itt mutatjuk be 6 szem eredményét a 3. stádiumú ROP plusz egyetlen ranibizumab injekcióval kezelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hat, ROP 3. stádiumú és egyetlen intravitrealis ranibizumab injekcióval kezelt szem kimenetelét mutatjuk be. Megvitatják a biztonsági kérdéseket és a mellékhatásokat. Az utánkövetés 6 hónapig tartott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3001
        • Department of Ophthalmology, Inselspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ROP 3. stádium plusz a betegség

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szisztémás társbetegségek, amelyek nem tettek lehetővé szisztémás szedációt injekcióhoz, vagy antiVEGF (vascualis endothelialis növekedési faktor) kezelést kaptak, ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab
Minden szem egy intravitrealis injekciót kap 0,03 ml ranibizumabbal
Drog: 0,03 ml ranibizumab intravitrealis injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intravitrealis ranibizumab miatt szemészeti mellékhatásokkal járó szemek száma
Időkeret: 6 hónap
az intravitrealis ranibizumab injekciók miatti közvetlen szemmel kapcsolatos nemkívánatos események értékelése a biztonság mércéjeként
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intravitrealis ranibizumab szisztémás mellékhatásaiban szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
a szisztémás mellékhatásokkal járó betegek száma a biztonság mércéjeként.
6 hónap
az intravitrealis ranibizumab hatékonysága a ROP 3 plusz stádiumú kezelésében
Időkeret: 6 hónap
A kezelés hatására bekövetkező ROP-val kapcsolatos változások regressziójának értékelése, mint a hatékonyság mércéje
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kantonsspital Aarau

Együttműködők

University Hospital Inselspital, Berne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSA22-05-2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel