クローン病における細菌転移に対する可溶性食物繊維の影響
クローン病の成人患者における細菌転座に関する可溶性食物繊維の無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
細菌移行 (BT) は、CD の提案されたメカニズムです。 微生物は、CD 患者の排出腸間膜リンパ節の 18 ～ 48% から培養できます。 「後期」ＣＤにおけるバリア機能の崩壊は、手術を必要とする患者において観察されている。 さらに、BT は生物学的療法への反応と CD の臨床的再発に影響を与えることがわかった。 したがって、BTを減らすことは、CDの治療において治療上重要である可能性があります。
クローン病 (CD) における可溶性食物繊維の役割はまだ決定的ではありません。 集団ベースの研究では、食物繊維の長期摂取が CD のリスク低下と関連していることが示されています。 しかし、メタアナリシスは、寛解の誘導または維持に利益を示しませんでした。 さらに、CD 上の食物繊維の可能なメカニズムはまだ不明です。
理論的根拠は、繊維の有益な効果が、繊維代謝産物である短鎖脂肪酸（SCFA）、特に酪酸の産生による可能性があることに関連しています。 食事の基質は、共生微生物叢またはその代謝産物を変更したり、上皮バリア機能を強化したりする可能性があります。 最近、食物繊維代謝物 SCFA が粘膜制御性 T 細胞の調節因子であることがわかりました。 現在の研究は、CD 患者の細菌移行、腸管腔微生物学、および粘膜免疫学に対する食物繊維の影響を調べることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学または放射線学によって定義された少なくとも3か月間CDの診断を受けた17歳以上の患者
- 回結腸非浸透性疾患
- CDAI 250-450 の適度なアクティブ CD
- 正常範囲を超えるCRPレベル
- -総ステロイド用量が10mgプレドニゾロンまたは同等を超えない安定したCD療法 4週間
除外基準:
- 腸内病原体による感染
- 過去 1 か月以内のプロバイオティクス、抗生物質、またはプレバイオティクスの使用
- 過去 4 週間以内の経口ステロイドまたは 5-ASA または過去 3 か月間の AZA または MTX の投与量の変化
- ステロイドの投与量は、1日あたり10 mgのプレドニゾロンまたは同等のものを超えています
- -過去3か月以内のIFXまたは代替生物学的療法の注入
- -過去2週間以内の直腸5-ASAまたはステロイドの使用。
- 差し迫った手術の必要性または重度の疾患の存在 (CDAI > 450)
- 妊娠または授乳
- 短腸症候群または結腸亜全摘/全摘
- 純粋な肛門疾患と以前の直腸結腸切除術
- -重大な肝臓、腎臓、内分泌、呼吸器、神経、または心血管疾患が主任研究者によって決定された
- -無病状態が2年未満のがんの病歴
- 穿通性疾患または小腸病変のみの患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペクチン
実験グループに割り当てられた患者は、4週間毎日15gのペクチンを補充した標準的な経腸栄養製剤（Fresubin）を受け取ります.
|
実験グループに割り当てられた患者は、毎日15gのペクチンを受け取ります
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群に割り当てられた患者は、標準的な経腸栄養製剤（フレサブン）を4週間受け取ります
|
実験グループに割り当てられた患者は、毎日15gのペクチンを受け取ります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MLN、腸間膜脂肪および末梢血における細菌転座
時間枠：治療後4週間
|
DGGEによって決定される、外科的動員前の開腹術中の腸間膜リンパ節（MLN）、腸間膜脂肪および末梢血への細菌転座。
|
治療後4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糞便細菌学の変化
時間枠：ベースライン、4週目
|
DGGEによって決定される、ペクチン治療前およびペクチン治療後4週間の糞便微生物学
|
ベースライン、4週目
|
|
糞便SCFAの変化
時間枠：ベースライン、4週目
|
HPLCで測定した、治療前と治療後4週間の糞便短鎖脂肪酸（SCFA）レベル。
|
ベースライン、4週目
|
|
臨床反応
時間枠：治療後4週間まで
|
4 週目に臨床反応（CDAI が 70 ポイント以上低下）を達成した患者の割合。
|
治療後4週間まで
|
|
粘膜Treg数の変化
時間枠：ベースライン、4週目
|
免疫蛍光法による治療前後の粘膜Treg（FoxP3+CD4+）細胞数
|
ベースライン、4週目
|
|
有害事象
時間枠：治療後4週間まで
|
胃腸症状（腹鳴、鼓腸、腹痛、下痢など）
|
治療後4週間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jianfeng Gong, MD、Department of general surgery,Jinling hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。