Effect van oplosbare voedingsvezels op bacteriële translocatie bij de ziekte van Crohn
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van oplosbare voedingsvezels op bacteriële translocatie bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële translocatie (BT) is een voorgesteld mechanisme van CD. Micro-organismen kunnen worden gekweekt uit 18-48% van de drainerende mesenteriale lymfeklieren van CD-patiënten. Bij patiënten die een operatie nodig hebben, is een afbraak van de barrièrefunctie bij de ziekte van Crohn in een laat stadium waargenomen. Bovendien werd gevonden dat BT de respons op biologische therapie en klinische terugval bij coeliakie beïnvloedt. Daarom kan het verminderen van BT van therapeutisch belang zijn bij de behandeling van coeliakie.
De rol van oplosbare voedingsvezels bij de ziekte van Crohn (CD) is nog niet doorslaggevend. Bevolkingsstudies hebben aangetoond dat langdurige inname van voedingsvezels geassocieerd is met een lager risico op coeliakie. Meta-analyse toonde echter geen voordeel bij het induceren of behouden van remissie. Daarnaast is het mogelijke mechanisme van voedingsvezels op coeliakie nog onduidelijk.
De grondgedachte heeft betrekking op de gunstige effecten van vezels die mogelijk te wijten zijn aan de productie van de vezelmetabolieten korteketenvetzuren (SCFA's), met name butyraat. Voedingssubstraten kunnen de commensale microbiota of hun metabolieten wijzigen of de epitheliale barrièrefunctie versterken. Onlangs is ontdekt dat SCFA, de metabolieten van voedingsvezels, regulatoir is voor mucosale regulerende T-cellen. De huidige studie is om de impact van voedingsvezels op bacteriële translocatie, intestinale luminale microbiologie en mucosale immunologie bij CD-patiënten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >=17 jaar met de diagnose CD gedurende ten minste 3 maanden bepaald door histologie of radiologie
- ileocolonische niet-penetrerende ziekte
- Matige actieve CD met CDAI 250-450
- CRP-niveau boven normaal bereik
- Stabiele CD-therapie met een totale dosis steroïden van niet meer dan 10 mg prednisolon of equivalent gedurende 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Infectie met darmpathogeen
- Gebruik van probiotica, antibiotica of prebiotica in de afgelopen maand
- Verandering in dosis orale steroïden of 5-ASA in de afgelopen 4 weken of AZA of MTX in de afgelopen 3 maanden
- De dosis steroïden is hoger dan 10 mg prednisolon per dag of equivalent
- Infusie van IFX of een alternatieve biologische therapie in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van rectale 5-ASA of steroïden in de afgelopen 2 weken.
- Dringende noodzaak van een operatie of aanwezigheid van ernstige ziekte (CDAI >450)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kortedarmsyndroom of subtotale/totale colectomie
- Pure anale ziekte en eerdere proctocolectomie
- Significante lever-, nier-, endocriene, respiratoire, neurologische of cardiovasculaire aandoeningen zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
- Geschiedenis van kanker met een ziektevrije toestand van minder dan twee jaar
- Alleen patiënten met penetrerende ziekte of laesie in de dunne darm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pectine
Patiënten die zijn toegewezen aan de experimentgroep, krijgen gedurende 4 weken elke dag een standaard enterale voedingsformule (Fresubin) aangevuld met 15 g pectine.
|
Patiënten toegewezen aan de experimentgroep krijgen elke dag 15g pectine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep, krijgen gedurende 4 weken standaard enterale voedingsformule (Fresubin).
|
Patiënten toegewezen aan de experimentgroep krijgen elke dag 15g pectine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bacterietranslocatie in MLN, mesenterisch vet en perifeer bloed
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Bacteriële translocatie naar mesenteriale lymfeklieren (MLN), mesenteriaal vet en perifeer bloed tijdens laparotomie vóór chirurgische mobilisatie, zoals bepaald door DGGE.
|
4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van fecale bacteriologie
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
fecale microbiologie voor en 4 weken na behandeling met pectine, zoals bepaald door DGGE
|
basislijn, week 4
|
|
verandering van fecale SCFA
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
fecaal vetzuur met korte keten (SCFA) niveaus vóór en 4 weken na behandeling, zoals bepaald door HPLC.
|
basislijn, week 4
|
|
klinische reactie
Tijdsspanne: tot 4 weken na de behandeling
|
het percentage patiënten dat een klinische respons bereikt (daling in CDAI van >=70 punten) in week 4.
|
tot 4 weken na de behandeling
|
|
verandering van mucosale Treg-nummers
Tijdsspanne: basislijn, week 4
|
slijmvlies Treg（FoxP3+CD4+） celaantal voor en na behandeling, zoals bepaald door immunofluorescentie
|
basislijn, week 4
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 4 weken na de behandeling
|
gastro-intestinale symptomen (borborygmi, winderigheid, buikpijn, diarree enz.)
|
tot 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pectin-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .