Liukoisen ravintokuidun vaikutus bakteerien siirtymiseen Crohnin taudissa
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus liukoisista ravintokuiduista bakteerien translokaatiosta aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteerien translokaatio (BT) on ehdotettu CD:n mekanismi. Mikro-organismeja voidaan viljellä 18-48 %:sta CD-potilaiden suoliliepeen imusolmukkeiden tyhjenemisestä. Estetoiminnan hajoamista "myöhäisen vaiheen" CD:ssä on havaittu potilailla, jotka tarvitsevat leikkausta. Lisäksi havaittiin, että BT vaikuttaa vasteeseen biologiseen hoitoon ja kliiniseen uusiutumiseen CD:ssä. Siksi BT:n vähentämisellä voi olla terapeuttista merkitystä CD:n hoidossa.
Liukoisen ravintokuidun rooli Crohnin taudissa (CD) on edelleen epäselvä. Väestöpohjaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen ravintokuidun saanti liittyy pienempään CD-riskiin. Meta-analyysi ei kuitenkaan osoittanut hyötyä remission indusoinnissa tai ylläpitämisessä. Lisäksi mahdollinen ravintokuidun mekanismi CD:llä on edelleen epäselvä.
Kuitujen hyödylliset vaikutukset voivat johtua kuitujen metaboliittien lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA:iden), erityisesti butyraatin, tuotannosta. Ravinnon substraatit voivat muokata kommensaalista mikrobiota tai niiden metaboliitteja tai tehostaa epiteelin estetoimintoa. Äskettäin havaittiin, että ravintokuidun metaboliitit SCFA säätelevät limakalvon sääteleviä T-soluja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ravintokuidun vaikutusta bakteerien translokaatioon, suoliston luminaaliseen mikrobiologiaan ja limakalvojen immunologiaan CD-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 17-vuotiaat potilaat, joilla on CD-diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan histologian tai radiologian perusteella
- ileokoolonin läpäisemätön sairaus
- Keskitasoinen aktiivinen CD, jossa CDAI 250-450
- CRP-taso normaalin alueen yläpuolella
- Stabiili CD-hoito steroidien kokonaisannoksella, joka ei ylitä 10 mg prednisolonia tai vastaavaa 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio enteropatogeenin kanssa
- Probioottien, antibioottien tai prebioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Suun kautta otettavien steroidien tai 5-ASA:n annoksen muutos viimeisen 4 viikon aikana tai AZA:n tai MTX:n annoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Steroidiannos ylittää 10 mg prednisolonia päivässä tai vastaavaa
- IFX-infuusio tai mikä tahansa vaihtoehtoinen biologinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Rektaalisen 5-ASA:n tai steroidien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Välitön leikkauksen tarve tai vakava sairaus (CDAI >450)
- Raskaus tai imetys
- Lyhyen suolen oireyhtymä tai subtotal/total colectomy
- Puhdas peräaukon sairaus ja edellinen proktokolektomia
- Merkittävä maksan, munuaisten, endokriininen, hengityselinten, neurologinen tai sydän- ja verisuonisairaus päätutkijan määrittämänä
- Aiempi syöpä, jonka sairausvapaa tila on alle kaksi vuotta
- Vain potilaat, joilla on tunkeutuva sairaus tai ohutsuolen vaurio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pektiini
Potilaat, jotka on jaettu koeryhmään, saavat tavanomaista enteraalista ravintovalmistetta (Fresubin), jota on täydennetty 15 g:lla pektiiniä joka päivä 4 viikon ajan.
|
Koeryhmään sijoitetut potilaat saavat 15 g pektiiniä joka päivä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjata
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat standardinmukaista enteraalista ravintovalmistetta (Fresubin) 4 viikon ajan
|
Koeryhmään sijoitetut potilaat saavat 15 g pektiiniä joka päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bakteerien translokaatio MLN:ssä, suoliliepeen rasvassa ja ääreisveressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Bakteerien siirtyminen suoliliepeen imusolmukkeisiin (MLN), suoliliepeen rasvaan ja perifeeriseen vereen laparotomian aikana ennen kirurgista mobilisaatiota DGGE:n määrittämänä.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen bakteriologian muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
ulosteen mikrobiologia ennen ja 4 viikkoa pektiinihoidon jälkeen DGGE:n määrittämänä
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
ulosteen SCFA:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasot ennen hoitoa ja 4 viikkoa sen jälkeen, määritettynä HPLC:llä.
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
kliininen vaste
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen (CDAI:n lasku >=70 pistettä) viikolla 4.
|
enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
limakalvojen Treg-lukujen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
|
limakalvon Treg（FoxP3+CD4+）solumäärä ennen hoitoa ja sen jälkeen immunofluoresenssilla määritettynä
|
lähtötaso, viikko 4
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
maha-suolikanavan oireet (borborygmi, ilmavaivat, vatsakipu, ripuli jne.)
|
enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pectin-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .