Vliv rozpustné dietní vlákniny na bakteriální translokaci u Crohnovy choroby
Randomizovaná, kontrolovaná studie rozpustné dietní vlákniny na bakteriální translokaci u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou
Přehled studie
Detailní popis
Bakteriální translokace (BT) je navrhovaným mechanismem CD. Mikroorganismy lze kultivovat z 18–48 % drenážních mezenterických lymfatických uzlin pacientů s CD. U pacientů vyžadujících chirurgický zákrok bylo pozorováno zhroucení bariérové funkce v "pozdním stádiu" CD. Navíc bylo zjištěno, že BT ovlivňuje odpověď na biologickou léčbu a klinický relaps u CD. Proto může mít snížení BT při léčbě CD terapeutický význam.
Role rozpustné dietní vlákniny u Crohnovy choroby (CD) je stále neprůkazná. Populační studie ukázaly, že dlouhodobý příjem vlákniny je spojen s nižším rizikem CD. Metaanalýza však neprokázala přínos v navození nebo udržení remise. Navíc, možný mechanismus dietní vlákniny na CD je stále nejasný.
Důvodem je, že příznivé účinky vlákniny mohou být způsobeny produkcí vlákninových metabolitů mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), zejména butyrátu. Dietní substráty mohou modifikovat komenzální mikrobiotu nebo její metabolity nebo zlepšit funkci epiteliální bariéry. Nedávno bylo zjištěno, že metabolity vlákniny SCFA regulují slizniční regulační T buňky. Současná studie má zkoumat vliv dietní vlákniny na bakteriální translokaci, střevní luminální mikrobiologii a slizniční imunologii u pacientů s CD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >=17 let s diagnózou CD po dobu nejméně 3 měsíců definovanou histologicky nebo radiologicky
- ileokolonické nepenetrující onemocnění
- Střední aktivní CD s CDAI 250-450
- Hladina CRP nad normálním rozmezím
- Stabilní léčba CD s celkovou dávkou steroidů nepřesahující 10 mg prednisolonu nebo ekvivalentu po dobu 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Infekce střevním patogenem
- Užívání probiotik, antibiotik nebo prebiotik během posledního měsíce
- Změna dávky perorálních steroidů nebo 5-ASA během posledních 4 týdnů nebo AZA nebo MTX během posledních 3 měsíců
- Dávka steroidů přesahuje 10 mg prednisolonu denně nebo ekvivalent
- Infuze IFX nebo jakékoli alternativní biologické léčby během posledních 3 měsíců
- Užívání rektálního 5-ASA nebo steroidů během posledních 2 týdnů.
- Bezprostřední potřeba operace nebo přítomnost závažného onemocnění (CDAI > 450)
- Těhotenství nebo kojení
- Syndrom krátkého střeva nebo subtotální/totální kolektomie
- Čistá anální choroba a předchozí proktokolektomie
- Významné jaterní, ledvinové, endokrinní, respirační, neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění stanovené hlavním výzkumným pracovníkem
- Anamnéza rakoviny se stavem bez onemocnění méně než dva roky
- Pouze pacienti s penetrujícím onemocněním nebo lézí tenkého střeva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pektin
Pacienti zařazení do experimentální skupiny budou dostávat standardní enterální výživu (Fresubin) doplněnou 15 g pektinu každý den po dobu 4 týdnů.
|
Pacienti zařazení do experimentální skupiny dostanou každý den 15 g pektinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: řízení
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou dostávat standardní enterální výživu (Fresubin) po dobu 4 týdnů
|
Pacienti zařazení do experimentální skupiny dostanou každý den 15 g pektinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
translokace bakterií v MLN, mezenterickém tuku a periferní krvi
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Bakteriální translokace do mezenterických lymfatických uzlin (MLN), mezenterický tuk a periferní krev během laparotomie před chirurgickou mobilizací, jak bylo stanoveno pomocí DGGE.
|
4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna fekální bakteriologie
Časové okno: základní stav, týden 4
|
fekální mikrobiologie před a 4 týdny po léčbě pektinem, jak bylo stanoveno pomocí DGGE
|
základní stav, týden 4
|
|
změna fekálního SCFA
Časové okno: základní stav, týden 4
|
hladiny fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) před a 4 týdny po ošetření, jak bylo stanoveno pomocí HPLC.
|
základní stav, týden 4
|
|
klinická odpověď
Časové okno: až 4 týdny po léčbě
|
procento pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi (pokles CDAI >=70 bodů) ve 4. týdnu.
|
až 4 týdny po léčbě
|
|
změna počtu slizničních Treg
Časové okno: základní stav, týden 4
|
počet buněk slizničního Treg（FoxP3+CD4+）před a po léčbě, stanovený imunofluorescencí
|
základní stav, týden 4
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: až 4 týdny po léčbě
|
gastrointestinální příznaky (borborygmi, nadýmání, bolesti břicha, průjem atd.)
|
až 4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pectin-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na pektin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), Paris; ARS (Association... a další spolupracovníciDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie