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크론병에서 수용성 식이섬유가 세균전좌에 미치는 영향

2018년 4월 14일 업데이트: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

성인 크론병 환자의 세균 전좌에 대한 수용성 식이섬유의 무작위 통제 연구

본 연구의 목적은 수용성 식이섬유가 크론병 환자의 세균전좌 및 점막면역에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

박테리아 전위(BT)는 CD의 제안된 메커니즘입니다. 미생물은 CD 환자의 배액 장간막 림프절의 18-48%에서 배양될 수 있습니다. 수술이 필요한 환자에서 "말기" CD의 장벽 기능 붕괴가 관찰되었습니다. 또한 BT는 생물학적 치료에 대한 반응과 크론병의 임상적 재발에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 따라서 BT를 줄이는 것이 CD 치료에 치료적으로 중요할 수 있습니다.

크론병(CD)에서 수용성 식이섬유의 역할은 아직 결정적이지 않습니다. 인구 기반 연구에 따르면 식이 섬유를 장기간 섭취하면 CD 위험이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 그러나 메타 분석은 관해를 유도하거나 유지하는 데 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 또한, CD에서 식이 섬유의 가능한 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다.

섬유질의 유익한 효과와 관련된 이론적 근거는 섬유질 대사산물인 단쇄 지방산(SCFA), 특히 부티레이트의 생성 때문일 수 있습니다. 식이 기질은 공생 미생물군 또는 대사산물을 수정하거나 상피 장벽 기능을 향상시킬 수 있습니다. 최근 식이섬유 대사산물인 SCFA가 점막 조절 T 세포를 조절한다는 사실이 밝혀졌다. 현재 연구는 CD 환자의 세균 전좌, 장 내강 미생물학 및 점막 면역학에 대한 식이 섬유의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학 또는 방사선학으로 정의된 최소 3개월 동안 CD 진단을 받은 >=17세의 환자
  • 회장결장 비침투성 질환
  • CDAI 250-450이 포함된 보통 활성 CD
  • 정상 범위를 넘는 CRP 수준
  • 4주 동안 10mg 프레드니솔론 또는 이와 동등한 총 스테로이드 용량을 초과하지 않는 안정적인 CD 요법

제외 기준:

  • 장내 병원체 감염
  • 지난 한 달 동안 프로바이오틱스, 항생제 또는 프리바이오틱스 사용
  • 지난 4주 동안 경구 스테로이드 또는 5-ASA 또는 지난 3개월 동안 AZA 또는 MTX의 용량 변경
  • 스테로이드 용량이 하루에 10mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 양을 초과함
  • 지난 3개월 이내에 IFX 또는 대체 생물학적 요법 주입
  • 지난 2주 이내에 직장 5-ASA 또는 스테로이드 사용.
  • 수술이 절박하거나 심각한 질병의 존재(CDAI >450)
  • 임신 또는 수유
  • 단장 증후군 또는 소계/총 결장절제술
  • 순수 항문 질환 및 이전 직장결장절제술
  • 주요 조사관이 결정한 중대한 간, 신장, 내분비, 호흡기, 신경 또는 심혈관 질환
  • 2년 미만의 무병 상태의 암 병력
  • 관통성 질환 또는 소장 병변만 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펙틴
실험군에 배정된 환자들은 4주 동안 매일 15g의 펙틴이 보충된 표준 경장 영양식(Fresubin)을 투여받게 됩니다.
의약품: 펙틴
실험군에 배정된 환자는 매일 펙틴 15g을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수용성 식이섬유
위약 비교기: 제어
대조군에 배정된 환자는 4주간 표준경장영양제(Fresubin)를 투여받게 됩니다.
의약품: 펙틴
실험군에 배정된 환자는 매일 펙틴 15g을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수용성 식이섬유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MLN, 장간막 지방 및 말초 혈액의 박테리아 전위
기간: 치료 4주 후
DGGE에 의해 결정된 바와 같이 외과적 동원 전 개복술 동안 장간막 림프절(MLN), 장간막 지방 및 말초 혈액으로의 세균 전이.
치료 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 세균학의 변화
기간: 기준선, 4주차
DGGE에 의해 결정된 펙틴 처리 전 및 후 4주 분변 미생물학
기준선, 4주차
대변 ​​SCFA의 변화
기간: 기준선, 4주차
HPLC로 측정한 바와 같이 치료 전 및 치료 4주 후 분변 단쇄 지방산(SCFA) 수준.
기준선, 4주차
임상 반응
기간: 치료 후 최대 4주
4주차에 임상 반응(CDAI >=70 포인트 하락)을 달성한 환자의 백분율.
치료 후 최대 4주
점막 Treg 수치의 변화
기간: 기준선, 4주차
점막 Treg(FoxP3+CD4+) 세포 수, 치료 전후, 면역형광법으로 결정
기준선, 4주차
부작용
기간: 치료 후 최대 4주
소화기 증상(복통, 속쓰림, 복통, 설사 등)
치료 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinling Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pectin-2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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