Влияние растворимых пищевых волокон на бактериальную транслокацию при болезни Крона
Рандомизированное контролируемое исследование влияния растворимых пищевых волокон на бактериальную транслокацию у взрослых пациентов с болезнью Крона
Обзор исследования
Подробное описание
Бактериальная транслокация (БТ) является предполагаемым механизмом БК. Микроорганизмы можно культивировать из 18-48% дренирующих мезентериальных лимфатических узлов у пациентов с болезнью Крона. Нарушение барьерной функции на «поздней стадии» целиакии наблюдалось у пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве. Кроме того, установлено, что БТ влияет на ответ на биологическую терапию и клинический рецидив при БК. Следовательно, снижение БТ может иметь терапевтическое значение при лечении целиакии.
Роль растворимых пищевых волокон в развитии болезни Крона (БК) до сих пор не доказана. Популяционные исследования показали, что длительное потребление пищевых волокон связано с более низким риском развития целиакии. Однако метаанализ не показал положительного эффекта в отношении индукции или поддержания ремиссии. Кроме того, возможный механизм воздействия пищевых волокон на БК до сих пор не ясен.
Обоснование того, что благотворное влияние клетчатки может быть связано с продукцией метаболитов клетчатки, короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), особенно бутирата. Пищевые субстраты могут модифицировать комменсальную микробиоту или их метаболиты или усиливать барьерную функцию эпителия. Недавно было обнаружено, что метаболиты пищевых волокон SCFA являются регуляторными Т-клетками слизистой оболочки. Текущее исследование направлено на изучение влияния пищевых волокон на бактериальную транслокацию, микробиологию просвета кишечника и иммунологию слизистой оболочки у пациентов с целиакией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте >=17 лет с диагнозом CD в течение не менее 3 месяцев, определенным гистологически или радиологически.
- подвздошно-ободочная непроникающая болезнь
- Умеренный активный CD с CDAI 250-450
- Уровень СРБ выше нормы
- Стабильная терапия БК с общей дозой стероидов, не превышающей 10 мг преднизолона или эквивалента в течение 4 недель.
Критерий исключения:
- Заражение кишечным возбудителем
- Использование пробиотиков, антибиотиков или пребиотиков в течение последнего месяца
- Изменение дозы пероральных стероидов или 5-АСК за последние 4 недели или АЗА или метотрексата за последние 3 месяца
- Доза стероидов превышает 10 мг преднизолона в день или эквивалент
- Инфузия IFX или любой альтернативной биологической терапии в течение последних 3 месяцев
- Использование ректального 5-АСК или стероидов в течение последних 2 недель.
- Неизбежная потребность в хирургическом вмешательстве или наличие тяжелого заболевания (CDAI > 450)
- Беременность или лактация
- Синдром короткой кишки или субтотальная/тотальная колэктомия
- Чисто анальное заболевание и предшествующая проктоколэктомия
- Значительное заболевание печени, почек, эндокринной системы, органов дыхания, неврологическое или сердечно-сосудистое заболевание, установленное главным исследователем.
- Рак в анамнезе с безрецидивным состоянием менее двух лет
- Только пациенты с проникающим заболеванием или поражением тонкой кишки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пектин
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, будут получать стандартную смесь для энтерального питания (Фрезубин) с добавлением 15 г пектина каждый день в течение 4 недель.
|
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, будут получать 15 г пектина каждый день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать стандартную смесь для энтерального питания (Фрезубин) в течение 4 недель.
|
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, будут получать 15 г пектина каждый день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
транслокация бактерий в MLN, брыжеечной жировой клетчатке и периферической крови
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Бактериальная транслокация в брыжеечные лимфатические узлы (MLN), брыжеечный жир и периферическую кровь во время лапаротомии перед хирургической мобилизацией, по данным DGGE.
|
4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение фекальной бактериологии
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
|
фекальная микробиология до и через 4 недели после лечения пектином, по данным DGGE
|
исходный уровень, 4 неделя
|
|
изменение фекальных SCFAs
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
|
уровни жирных кислот с короткой цепью (SCFA) в кале до и через 4 недели после лечения, как определено с помощью ВЭЖХ.
|
исходный уровень, 4 неделя
|
|
клинический ответ
Временное ограничение: до 4 недель после лечения
|
процент пациентов, достигших клинического ответа (падение CDAI >=70 баллов) на 4-й неделе.
|
до 4 недель после лечения
|
|
изменение количества Treg в слизистой оболочке
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя
|
количество клеток слизистой оболочки Treg (FoxP3+CD4+) до и после лечения, по данным иммунофлуоресценции
|
исходный уровень, 4 неделя
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: до 4 недель после лечения
|
желудочно-кишечные симптомы (урчание, метеоризм, боль в животе, диарея и т. д.)
|
до 4 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pectin-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .