Az oldható élelmi rostok hatása a bakteriális transzlokációra Crohn-betegségben
Oldható élelmi rostok véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata a bakteriális transzlokációról Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bakteriális transzlokáció (BT) a CD javasolt mechanizmusa. A CD-betegekből származó mesenterialis nyirokcsomók 18-48%-ában tenyészthetők ki mikroorganizmusok. Műtétre szoruló betegeknél a „késői stádiumú” CD-ben a barrier funkció meghibásodását figyelték meg. Ezenkívül azt találták, hogy a BT befolyásolja a biológiai terápiára adott választ és a klinikai visszaesést CD-ben. Ezért a BT csökkentése terápiás jelentőséggel bírhat a CD kezelésében.
Az oldható élelmi rostok szerepe a Crohn-betegségben (CD) még mindig nem egyértelmű. A népességen alapuló tanulmányok kimutatták, hogy az élelmi rost hosszú távú bevitele a CD kockázatának csökkenésével jár. A metaanalízis azonban nem mutatott előnyt a remisszió előidézésében vagy fenntartásában. Ezenkívül még mindig nem tisztázott a CD-n lévő élelmi rostok lehetséges mechanizmusa.
A rostok jótékony hatásaival kapcsolatos indoklás a rost metabolitjainak, a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k), különösen a butirátnak a termelése lehet. Az étrendi szubsztrátok módosíthatják a kommenzális mikrobiotát vagy metabolitjaikat, vagy fokozhatják az epiteliális gát funkcióját. Nemrég azt találták, hogy az élelmi rost metabolitjai, az SCFA, szabályozzák a nyálkahártya szabályozó T-sejteket. A jelenlegi tanulmány az élelmi rostok hatását vizsgálja a bakteriális transzlokációra, a bél luminális mikrobiológiájára és a nyálkahártya immunológiájára CD-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17 év feletti betegek, akiknél a szövettani vagy radiológiailag legalább 3 hónapja diagnosztizált CD
- ileocolonic nem áthatoló betegség
- Közepesen aktív CD CDAI 250-450-el
- CRP szint a normál tartomány felett
- Stabil CD-terápia 10 mg prednizolont vagy azzal egyenértékű teljes szteroid dózissal 4 hétig
Kizárási kritériumok:
- Enterális kórokozóval való fertőzés
- Probiotikumok, antibiotikumok vagy prebiotikumok használata az elmúlt hónapban
- Az orális szteroidok vagy az 5-ASA dózisának változása az elmúlt 4 hétben vagy az AZA vagy MTX dózisában az elmúlt 3 hónapban
- A szteroidok adagja meghaladja a napi 10 mg prednizolont vagy ennek megfelelő mennyiséget
- IFX infúzió vagy bármely alternatív biológiai terápia az elmúlt 3 hónapban
- Rektális 5-ASA vagy szteroidok használata az elmúlt 2 hétben.
- Közvetlen műtét szükségessége vagy súlyos betegség jelenléte (CDAI >450)
- Terhesség vagy szoptatás
- Rövid bél szindróma vagy részösszeg/teljes kolektómia
- Tiszta anális betegség és korábbi proctocolectomia
- Jelentős máj-, vese-, endokrin-, légzőszervi, neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegség a vizsgálatvezető által meghatározottak szerint
- Rák anamnézisében, két évnél rövidebb betegségmentes állapottal
- Csak áthatoló betegségben vagy vékonybél-elváltozásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pektin
A kísérleti csoportba besorolt betegek standard enterális tápszert (Fresubin) kapnak 15 g pektinnel kiegészítve 4 héten keresztül.
|
A kísérleti csoportba besorolt betegek naponta 15 g pektint kapnak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
A kontrollcsoportba besorolt betegek standard enterális tápszert (Fresubin) kapnak 4 hétig
|
A kísérleti csoportba besorolt betegek naponta 15 g pektint kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
baktériumok transzlokációja MLN-ben, mesenterialis zsírban és perifériás vérben
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
Bakteriális transzlokáció mesenterialis nyirokcsomókba (MLN), mesenteriális zsírba és perifériás vérbe a laparotomia során a műtéti mobilizálás előtt, a DGGE meghatározása szerint.
|
4 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a széklet bakteriológiai változása
Időkeret: alapállapot, 4. hét
|
széklet mikrobiológia a pektinkezelés előtt és 4 héttel a DGGE szerint
|
alapállapot, 4. hét
|
|
széklet SCFA változása
Időkeret: alapállapot, 4. hét
|
a széklet rövid szénláncú zsírsav (SCFA) szintjét a kezelés előtt és 4 héttel a kezelés után, HPLC-vel meghatározva.
|
alapállapot, 4. hét
|
|
klinikai válasz
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a kezelés után
|
azon betegek százalékos aránya, akik klinikai választ értek el (a CDAI >=70 pont csökkenése) a 4. héten.
|
legfeljebb 4 héttel a kezelés után
|
|
nyálkahártya Treg számainak változása
Időkeret: alapállapot, 4. hét
|
nyálkahártya Treg（FoxP3+CD4+）sejtszám a kezelés előtt és után, immunfluoreszcenciával meghatározva
|
alapállapot, 4. hét
|
|
mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a kezelés után
|
gyomor-bélrendszeri tünetek (borborygmi, puffadás, hasi fájdalom, hasmenés stb.)
|
legfeljebb 4 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pectin-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .