Efeito da fibra dietética solúvel na translocação bacteriana na doença de Crohn
Um estudo randomizado e controlado de fibra dietética solúvel na translocação bacteriana em pacientes adultos com doença de Crohn
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A translocação bacteriana (BT) é um mecanismo proposto da DC. Os microrganismos podem ser cultivados de 18 a 48% dos linfonodos mesentéricos drenados de pacientes com DC. Uma quebra na função de barreira no "estágio tardio" da DC foi observada em pacientes que necessitam de cirurgia. Além disso, verificou-se que a BT influencia a resposta à terapia biológica e a recidiva clínica na DC. Portanto, reduzir a BT pode ser de importância terapêutica no tratamento da DC.
O papel da fibra dietética solúvel na doença de Crohn (DC) ainda é inconclusivo. Estudos populacionais mostraram que a ingestão de fibras dietéticas a longo prazo está associada a um menor risco de DC. No entanto, a meta-análise não mostrou benefício na indução ou manutenção da remissão. Além disso, o possível mecanismo da fibra dietética na DC ainda não está claro.
A justificativa refere-se aos efeitos benéficos da fibra que podem ser devidos à produção dos metabólitos da fibra de ácidos graxos de cadeia curta (AGCCs), particularmente o butirato. Substratos dietéticos podem modificar a microbiota comensal ou seus metabólitos ou aumentar a função de barreira epitelial. Recentemente, descobriu-se que os metabólitos da fibra dietética SCFA são reguladores das células T reguladoras da mucosa. O estudo atual é examinar o impacto da fibra dietética na translocação bacteriana, microbiologia luminal intestinal e imunologia da mucosa em pacientes com DC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade >=17 anos com diagnóstico de DC por pelo menos 3 meses definido por histologia ou radiologia
- doença ileocolônica não penetrante
- CD ativo moderado com CDAI 250-450
- Nível de PCR acima da faixa normal
- Terapia estável para DC com uma dose total de esteróides não superior a 10 mg de prednisolona ou equivalente por 4 semanas
Critério de exclusão:
- Infecção por patógeno entérico
- Uso de probióticos, antibióticos ou prebióticos no último mês
- Mudança na dose de esteróides orais ou 5-ASA nas últimas 4 semanas ou AZA ou MTX nos últimos 3 meses
- A dose de esteróides excede 10 mg de prednisolona por dia ou equivalente
- Infusão de IFX ou qualquer terapia biológica alternativa nos últimos 3 meses
- Uso de 5-ASA retal ou esteróides nas últimas 2 semanas.
- Necessidade iminente de cirurgia ou presença de doença grave (CDAI >450)
- Gravidez ou lactação
- Síndrome do intestino curto ou colectomia subtotal/total
- Doença anal pura e proctocolectomia prévia
- Doença hepática, renal, endócrina, respiratória, neurológica ou cardiovascular significativa, conforme determinado pelo investigador principal
- História de câncer com um estado livre de doença de menos de dois anos
- Somente pacientes com doença penetrante ou lesão do intestino delgado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pectina
Os pacientes alocados para o grupo experimental receberão fórmula de nutrição enteral padrão (Fresubin) suplementada com 15g de pectina por dia durante 4 semanas.
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Os pacientes alocados para o grupo experimental receberão 15g de pectina por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
Os pacientes alocados para o grupo controle receberão fórmula de nutrição enteral padrão (Fresubin) por 4 semanas
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Os pacientes alocados para o grupo experimental receberão 15g de pectina por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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translocação de bactérias em MLN, gordura mesentérica e sangue periférico
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Translocação bacteriana para linfonodos mesentéricos (MLN), gordura mesentérica e sangue periférico durante laparotomia antes da mobilização cirúrgica, conforme determinado por DGGE.
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4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de bacteriologia fecal
Prazo: linha de base, semana 4
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microbiologia fecal antes e 4 semanas após o tratamento com pectina, conforme determinado pela DGGE
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linha de base, semana 4
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mudança de SCFA fecal
Prazo: linha de base, semana 4
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níveis fecais de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) antes e 4 semanas após o tratamento, conforme determinado por HPLC.
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linha de base, semana 4
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resposta clínica
Prazo: até 4 semanas após o tratamento
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a porcentagem de pacientes que alcançaram uma resposta clínica (queda no CDAI de >=70 pontos) na semana 4.
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até 4 semanas após o tratamento
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alteração dos números de Tregs da mucosa
Prazo: linha de base, semana 4
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Treg da mucosa (FoxP3+CD4+) número de células antes e após o tratamento, conforme determinado por imunofluorescência
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linha de base, semana 4
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eventos adversos
Prazo: até 4 semanas após o tratamento
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sintomas gastrointestinais (borborigmi, flatulência, dor abdominal, diarréia etc)
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até 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pectin-2014
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