Effetto della fibra alimentare solubile sulla traslocazione batterica nella malattia di Crohn
Uno studio randomizzato e controllato sulla fibra alimentare solubile sulla traslocazione batterica nei pazienti adulti con malattia di Crohn
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La traslocazione batterica (BT) è un meccanismo proposto di CD. I microrganismi possono essere coltivati dal 18-48% dei linfonodi mesenterici drenanti di pazienti affetti da celiachia. Nei pazienti che necessitano di intervento chirurgico è stata osservata una rottura della funzione di barriera nella MC "in stadio avanzato". Inoltre, è stato riscontrato che la BT influenza la risposta alla terapia biologica e la ricaduta clinica nella celiachia. Pertanto, la riduzione della BT può essere di importanza terapeutica nel trattamento della CD.
Il ruolo della fibra alimentare solubile nella malattia di Crohn (CD) è ancora inconcludente. Studi basati sulla popolazione hanno dimostrato che l'assunzione a lungo termine di fibre alimentari è associata a un minor rischio di CD. Tuttavia, la meta-analisi non ha mostrato benefici nell'indurre o mantenere la remissione. Inoltre, il possibile meccanismo della fibra alimentare sulla CD non è ancora chiaro.
Il razionale si riferisce agli effetti benefici della fibra che possono essere dovuti alla produzione dei metaboliti della fibra, acidi grassi a catena corta (SCFA), in particolare il butirrato. I substrati dietetici possono modificare il microbiota commensale o i loro metaboliti o migliorare la funzione di barriera epiteliale. Recentemente, è stato scoperto che i metaboliti delle fibre alimentari SCFA regolano le cellule T regolatrici della mucosa. L'attuale studio è quello di esaminare l'impatto della fibra alimentare sulla traslocazione batterica, sulla microbiologia luminale intestinale e sull'immunologia della mucosa nei pazienti con CD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >=17 anni con diagnosi di CD da almeno 3 mesi definita da istologia o radiologia
- malattia ileocolonica non penetrante
- CD attivo moderato con CDAI 250-450
- Livello di CRP sopra il range normale
- Terapia CD stabile con una dose totale di steroidi non superiore a 10 mg di prednisolone o equivalente per 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Infezione da patogeno enterico
- Utilizzo di probiotici, antibiotici o prebiotici nell'ultimo mese
- Modifica della dose di steroidi orali o 5-ASA nelle ultime 4 settimane o AZA o MTX negli ultimi 3 mesi
- La dose di steroidi supera i 10 mg di prednisolone al giorno o equivalente
- Infusione di IFX o qualsiasi terapia biologica alternativa negli ultimi 3 mesi
- Uso di 5-ASA rettale o steroidi nelle ultime 2 settimane.
- Necessità imminente di intervento chirurgico o presenza di malattia grave (CDAI >450)
- Gravidanza o allattamento
- Sindrome dell'intestino corto o colectomia subtotale/totale
- Malattia anale pura e pregressa proctocolectomia
- Malattia epatica, renale, endocrina, respiratoria, neurologica o cardiovascolare significativa come determinato dal ricercatore principale
- Storia di cancro con uno stato libero da malattia inferiore a due anni
- Solo pazienti con malattia penetrante o lesioni dell'intestino tenue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pectina
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno una formula di nutrizione enterale standard (Fresubin) integrata con 15 g di pectina al giorno per 4 settimane.
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I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno 15 g di pectina al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno una formula di nutrizione enterale standard (Fresubin) per 4 settimane
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I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno 15 g di pectina al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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traslocazione batterica in MLN, grasso mesenterico e sangue periferico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Traslocazione batterica ai linfonodi mesenterici (MLN), grasso mesenterico e sangue periferico durante la laparotomia prima della mobilizzazione chirurgica, come determinato da DGGE.
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4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento di batteriologia fecale
Lasso di tempo: basale, settimana 4
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microbiologia fecale prima e 4 settimane dopo il trattamento con pectina, come determinato da DGGE
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basale, settimana 4
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cambiamento di SCFA fecale
Lasso di tempo: basale, settimana 4
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livelli fecali di acidi grassi a catena corta (SCFA) prima e 4 settimane dopo il trattamento, determinati mediante HPLC.
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basale, settimana 4
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risposta clinica
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il trattamento
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la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica (riduzione del CDAI >=70 punti) alla settimana 4.
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fino a 4 settimane dopo il trattamento
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cambiamento dei numeri di Treg della mucosa
Lasso di tempo: basale, settimana 4
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numero di cellule Treg della mucosa (FoxP3+CD4+) prima e dopo il trattamento, determinato mediante immunofluorescenza
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basale, settimana 4
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eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il trattamento
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sintomi gastrointestinali (borborigmi, flatulenza, dolori addominali, diarrea ecc.)
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fino a 4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pectin-2014
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