Effekt av løselig kostfiber på bakteriell translokasjon ved Crohns sykdom
En randomisert, kontrollert studie av løselig kostfiber på bakteriell translokasjon hos voksne pasienter med Crohns sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakteriell translokasjon (BT) er en foreslått mekanisme for CD. Mikroorganismer kan dyrkes fra 18-48 % av drenerende mesenteriske lymfeknuter fra CD-pasienter. Et sammenbrudd i barrierefunksjon i "sen stadium" CD har blitt observert hos pasienter som trenger kirurgi. I tillegg ble det funnet at BT påvirker responsen på biologisk terapi og klinisk tilbakefall ved CD. Derfor kan reduksjon av BT være av terapeutisk betydning i behandling for CD.
Rollen til løselig kostfiber i Crohns sykdom (CD) er fortsatt usikker. Populasjonsbaserte studier har vist at langvarig inntak av kostfiber er assosiert med lavere risiko for CD. Metaanalyse viste imidlertid ingen fordel i å indusere eller opprettholde remisjon. I tillegg er den mulige mekanismen for kostfiber på CD fortsatt uklar.
Begrunnelsen er knyttet til de gunstige effektene av fiber kan skyldes produksjonen av fibermetabolittene kortkjedede fettsyrer (SCFA), spesielt butyrat. Kostholdssubstrater kan modifisere den kommensale mikrobiotaen eller deres metabolitter eller forbedre epitelbarrierefunksjonen. Nylig ble det funnet at kostfibermetabolitter SCFA er regulerende for slimhinneregulerende T-celler. Den nåværende studien er å undersøke effekten av kostfiber på bakteriell translokasjon, intestinal luminal mikrobiologi og slimhinneimmunologi hos CD-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen >=17 år med diagnosen CD i minst 3 måneder definert av histologi eller radiologi
- ileokolonisk ikke-penetrerende sykdom
- Moderat aktiv CD med CDAI 250-450
- CRP-nivå over normalområdet
- Stabil CD-behandling med en total steroiddose som ikke overstiger 10 mg prednisolon eller tilsvarende i 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon med enterisk patogen
- Bruk av probiotika, antibiotika eller prebiotika i løpet av den siste måneden
- Endring i dose av orale steroider eller 5-ASA i løpet av de siste 4 ukene eller AZA eller MTX i løpet av de siste 3 månedene
- Dose av steroider overstiger 10 mg prednisolon per dag eller tilsvarende
- Infusjon av IFX eller annen alternativ biologisk terapi i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av rektal 5-ASA eller steroider innen de siste 2 ukene.
- Overhengende behov for kirurgi eller tilstedeværelse av alvorlig sykdom (CDAI >450)
- Graviditet eller amming
- Kort tarmsyndrom eller subtotal/total kolektomi
- Ren anal sykdom og tidligere proktokolektomi
- Betydelig lever-, nyre-, endokrin-, respiratorisk, nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom som bestemt av hovedetterforskeren
- Anamnese med kreft med en sykdomsfri tilstand på mindre enn to år
- Kun pasienter med penetrerende sykdom eller tynntarmslesjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pektin
Pasienter som er allokert til eksperimentgruppen vil motta standard enteral ernæringsformel (Fresubin) supplert med 15 g pektin hver dag i 4 uker.
|
Pasienter fordelt på eksperimentgruppen vil motta 15 g pektin hver dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontroll
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil motta standard enteral ernæringsformel (Fresubin) i 4 uker
|
Pasienter fordelt på eksperimentgruppen vil motta 15 g pektin hver dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bakterietranslokasjon i MLN, mesenterisk fett og perifert blod
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Bakteriell translokasjon til mesenteriske lymfeknuter (MLN), mesenterisk fett og perifert blod under laparotomi før kirurgisk mobilisering, bestemt av DGGE.
|
4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av fekal bakteriologi
Tidsramme: baseline, uke 4
|
fekal mikrobiologi før og 4 uker etter pektinbehandling, bestemt av DGGE
|
baseline, uke 4
|
|
endring av fekal SCFA
Tidsramme: baseline, uke 4
|
fekale kortkjedede fettsyrenivåer (SCFA) før og 4 uker etter behandling, bestemt ved HPLC.
|
baseline, uke 4
|
|
klinisk respons
Tidsramme: opptil 4 uker etter behandling
|
prosentandelen av pasienter som oppnår en klinisk respons (fall i CDAI på >=70 poeng) ved uke 4.
|
opptil 4 uker etter behandling
|
|
endring av mukosale Treg-tall
Tidsramme: baseline, uke 4
|
mucosal Treg (FoxP3+CD4+) cellenummer før og etter behandling, bestemt av immunfluorescens
|
baseline, uke 4
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 uker etter behandling
|
gastrointestinale symptomer (borborygmi, flatulens, magesmerter, diaré osv.)
|
opptil 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pectin-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .