Effekt av löslig kostfiber på bakteriell translokation vid Crohns sjukdom
En randomiserad, kontrollerad studie av lösliga kostfibrer på bakteriell translokation hos vuxna patienter med Crohns sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakteriell translokation (BT) är en föreslagen mekanism för CD. Mikroorganismer kan odlas från 18-48 % av dränerande mesenteriska lymfkörtlar från CD-patienter. En nedbrytning av barriärfunktionen i "sena stadium" CD har observerats hos patienter som behöver kirurgi. Dessutom fann man att BT påverkar svaret på biologisk terapi och kliniskt återfall vid CD. Därför kan en minskning av BT vara av terapeutisk betydelse vid behandling av CD.
Rollen av lösliga kostfiber i Crohns sjukdom (CD) är fortfarande osäker. Populationsbaserade studier har visat att långvarigt intag av kostfiber är associerat med lägre risk för CD. Metaanalys visade dock ingen fördel med att inducera eller bibehålla remission. Dessutom är den möjliga mekanismen för kostfiber på CD fortfarande oklart.
Skälet hänför sig till de fördelaktiga effekterna av fiber kan bero på produktionen av fibermetaboliterna kortkedjiga fettsyror (SCFA), särskilt butyrat. Dietsubstrat kan modifiera den kommensala mikrobiotan eller deras metaboliter eller förbättra epitelbarriärfunktionen. Nyligen fann man att kostfibermetaboliter SCFA är reglerande av slemhinnereglerande T-celler. Den aktuella studien är att undersöka effekten av kostfiber på bakteriell translokation, tarmluminal mikrobiologi och mukosal immunologi hos CD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern >=17 år med diagnosen CD under minst 3 månader definierat av histologi eller radiologi
- ileokolonisk icke-penetrerande sjukdom
- Måttlig aktiv CD med CDAI 250-450
- CRP-nivå över normalt intervall
- Stabil CD-behandling med en total steroiddos som inte överstiger 10 mg prednisolon eller motsvarande i 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Infektion med enterisk patogen
- Användning av probiotika, antibiotika eller prebiotika under den senaste månaden
- Förändring i dosen av orala steroider eller 5-ASA under de senaste 4 veckorna eller AZA eller MTX under de senaste 3 månaderna
- Dosen av steroider överstiger 10 mg prednisolon per dag eller motsvarande
- Infusion av IFX eller annan alternativ biologisk terapi under de senaste 3 månaderna
- Användning av rektal 5-ASA eller steroider inom de senaste 2 veckorna.
- Överhängande behov av operation eller närvaro av allvarlig sjukdom (CDAI >450)
- Graviditet eller amning
- Korttarmssyndrom eller subtotal/total kolektomi
- Ren anal sjukdom och tidigare proctocolectomy
- Betydande lever-, njur-, endokrina-, respiratoriska, neurologiska eller kardiovaskulära sjukdomar som fastställts av huvudforskaren
- Anamnes på cancer med ett sjukdomsfritt tillstånd på mindre än två år
- Endast patienter med penetrerande sjukdom eller tunntarmsskada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pektin
Patienter som tilldelats experimentgruppen kommer att få standardformel för enteral nutrition (Fresubin) kompletterad med 15 g pektin varje dag i 4 veckor.
|
Patienter som tilldelats experimentgruppen kommer att få 15 g pektin varje dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få standardformel för enteral nutrition (Fresubin) i 4 veckor
|
Patienter som tilldelats experimentgruppen kommer att få 15 g pektin varje dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bakterietranslokation i MLN, mesenteriskt fett och perifert blod
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
|
Bakteriell translokation till mesenteriska lymfkörtlar (MLN), mesenteriskt fett och perifert blod under laparotomi före kirurgisk mobilisering, enligt DGGE.
|
4 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av fekal bakteriologi
Tidsram: baslinje, vecka 4
|
fekal mikrobiologi före och 4 veckor efter pektinbehandling, som fastställts av DGGE
|
baslinje, vecka 4
|
|
förändring av fekal SCFA
Tidsram: baslinje, vecka 4
|
Fekala kortkedjiga fettsyranivåer (SCFA) före och 4 veckor efter behandling, som bestämts med HPLC.
|
baslinje, vecka 4
|
|
kliniskt svar
Tidsram: upp till 4 veckor efter behandlingen
|
procentandelen patienter som uppnår ett kliniskt svar (fall i CDAI på >=70 poäng) vid vecka 4.
|
upp till 4 veckor efter behandlingen
|
|
förändring av slemhinnans Treg-tal
Tidsram: baslinje, vecka 4
|
mucosal Treg（FoxP3+CD4+）cellantal före och efter behandling, bestämt av immunfluorescens
|
baslinje, vecka 4
|
|
negativa händelser
Tidsram: upp till 4 veckor efter behandlingen
|
gastrointestinala symtom (borborygmi, flatulens, buksmärtor, diarré etc)
|
upp till 4 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pectin-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .