可溶性膳食纤维对克罗恩病细菌移位的影响
2018年4月14日 更新者：Jianfeng Gong、Jinling Hospital, China
可溶性膳食纤维对成人克罗恩病患者细菌移位的随机对照研究
本研究的目的是评估可溶性膳食纤维对克罗恩病患者细菌移位和粘膜免疫学的影响。
研究概览
详细说明
细菌易位 (BT) 是 CD 的一种拟议机制。 微生物可以从 18-48% 的 CD 患者引流肠系膜淋巴结中培养出来。 在需要手术的患者中观察到“晚期”CD 的屏障功能崩溃。 此外，发现 BT 影响对生物治疗的反应和 CD 的临床复发。 因此，降低 BT 在 CD 的治疗中可能具有重要的治疗意义。
可溶性膳食纤维在克罗恩病 (CD) 中的作用尚无定论。 基于人群的研究表明，长期摄入膳食纤维与较低的 CD 风险相关。 然而，荟萃分析并未显示在诱导或维持缓解方面的益处。 此外，膳食纤维对CD的可能机制尚不清楚。
与纤维有益作用相关的基本原理可能是由于纤维代谢物短链脂肪酸 (SCFA) 的产生，特别是丁酸盐。 膳食基质可能会改变共生微生物群或其代谢物或增强上皮屏障功能。 最近发现膳食纤维代谢产物SCFA对粘膜调节性T细胞有调节作用。 目前的研究旨在检测膳食纤维对 CD 患者细菌移位、肠腔微生物学和粘膜免疫学的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >=17 岁且经组织学或放射学诊断为 CD 至少 3 个月的患者
- 回结肠非穿透性疾病
- CDAI 250-450 的中度活动 CD
- CRP 水平超过正常范围
- 稳定的 CD 治疗，总类固醇剂量不超过 10mg 泼尼松龙或等效药物，持续 4 周
排除标准：
- 肠道病原体感染
- 在过去一个月内使用过益生菌、抗生素或益生元
- 最近 4 周内口服类固醇或 5-ASA 或最近 3 个月内 AZA 或 MTX 的剂量变化
- 类固醇的剂量超过每天 10 毫克泼尼松龙或同等剂量
- 最近 3 个月内输注 IFX 或任何替代生物疗法
- 最近 2 周内直肠使用 5-ASA 或类固醇。
- 迫切需要手术或存在严重疾病 (CDAI >450)
- 怀孕或哺乳
- 短肠综合征或次全/全结肠切除术
- 单纯肛门疾病和既往直肠结肠切除术
- 由主要研究者确定的显着肝、肾、内分泌、呼吸、神经或心血管疾病
- 无病状态不到两年的癌症病史
- 有穿透性疾病或仅小肠病变的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：果胶
分配到实验组的患者将接受每天补充15g果胶的标准肠内营养配方(Fresubin)，持续4周。
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分配到实验组的患者每天将接受 15 克果胶
其他名称：
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安慰剂比较：控制
分配到对照组的患者将接受标准肠内营养配方（Fresubin）4周
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分配到实验组的患者每天将接受 15 克果胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MLN、肠系膜脂肪和外周血中的细菌易位
大体时间：治疗后4周
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根据 DGGE 确定的手术动员前剖腹手术期间细菌易位至肠系膜淋巴结 (MLN)、肠系膜脂肪和外周血。
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治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便细菌学改变
大体时间：基线，第 4 周
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果胶处理前后 4 周的粪便微生物学，由 DGGE 测定
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基线，第 4 周
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粪便SCFA的变化
大体时间：基线，第 4 周
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治疗前和治疗后 4 周粪便短链脂肪酸 (SCFA) 水平，通过 HPLC 测定。
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基线，第 4 周
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临床反应
大体时间：治疗后最多 4 周
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第 4 周达到临床反应（CDAI 下降 >=70 分）的患者百分比。
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治疗后最多 4 周
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粘膜Treg数量的变化
大体时间：基线，第 4 周
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免疫荧光法测定治疗前后黏膜Treg（FoxP3+CD4+）细胞数
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基线，第 4 周
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不良事件
大体时间：治疗后最多 4 周
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胃肠道症状（腹鸣、胀气、腹痛、腹泻等）
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治疗后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianfeng Gong, MD、Department of general surgery,Jinling hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月14日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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