Effet des fibres alimentaires solubles sur la translocation bactérienne dans la maladie de Crohn
Une étude randomisée et contrôlée des fibres alimentaires solubles sur la translocation bactérienne chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La translocation bactérienne (BT) est un mécanisme proposé de CD. Les micro-organismes peuvent être cultivés à partir de 18 à 48 % des ganglions lymphatiques mésentériques drainants de patients atteints de MC. Une rupture de la fonction barrière dans la MC de « stade avancé » a été observée chez des patients nécessitant une intervention chirurgicale. En outre, il a été constaté que BT influence la réponse à la thérapie biologique et la rechute clinique dans la MC. Par conséquent, la réduction du BT peut avoir une importance thérapeutique dans le traitement de la MC.
Le rôle des fibres alimentaires solubles dans la maladie de Crohn (MC) n'est toujours pas concluant. Des études basées sur la population ont montré que l'apport à long terme de fibres alimentaires est associé à un risque plus faible de MC. Cependant, la méta-analyse n'a pas montré de bénéfice pour induire ou maintenir la rémission. De plus, le mécanisme possible des fibres alimentaires sur CD n'est toujours pas clair.
La justification liée aux effets bénéfiques des fibres peut être due à la production des métabolites des fibres, les acides gras à chaîne courte (AGCC), en particulier le butyrate. Les substrats alimentaires peuvent modifier le microbiote commensal ou leurs métabolites ou renforcer la fonction de barrière épithéliale. Récemment, il a été découvert que les métabolites des fibres alimentaires SCFA sont régulateurs des lymphocytes T régulateurs muqueux. L'étude actuelle consiste à examiner l'impact des fibres alimentaires sur la translocation bactérienne, la microbiologie luminale intestinale et l'immunologie muqueuse chez les patients atteints de MC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 17 ans avec un diagnostic de MC depuis au moins 3 mois défini par l'histologie ou la radiologie
- maladie iléocolique non pénétrante
- CD actif modéré avec CDAI 250-450
- Niveau de CRP au-dessus de la plage normale
- Thérapie CD stable avec une dose totale de stéroïdes ne dépassant pas 10 mg de prednisolone ou équivalent pendant 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Infection par un pathogène entérique
- Utilisation de probiotiques, d'antibiotiques ou de prébiotiques au cours du dernier mois
- Modification de la dose de stéroïdes oraux ou de 5-ASA au cours des 4 dernières semaines ou d'AZA ou de MTX au cours des 3 derniers mois
- La dose de stéroïdes dépasse 10 mg de prednisolone par jour ou équivalent
- Perfusion d'IFX ou de toute thérapie biologique alternative au cours des 3 derniers mois
- Utilisation rectale de 5-ASA ou de stéroïdes au cours des 2 dernières semaines.
- Besoin imminent d'une intervention chirurgicale ou présence d'une maladie grave (CDAI> 450)
- Grossesse ou allaitement
- Syndrome de l'intestin court ou colectomie subtotale/totale
- Maladie anale pure et proctocolectomie antérieure
- Maladie hépatique, rénale, endocrinienne, respiratoire, neurologique ou cardiovasculaire importante déterminée par le chercheur principal
- Antécédents de cancer avec un état sans maladie de moins de deux ans
- Patients atteints d'une maladie pénétrante ou d'une lésion de l'intestin grêle uniquement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: pectine
Les patients affectés au groupe expérimental recevront une formule de nutrition entérale standard (Fresubin) complétée par 15 g de pectine chaque jour pendant 4 semaines.
|
Les patients affectés au groupe expérimental recevront 15 g de pectine chaque jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: contrôler
Les patients affectés au groupe témoin recevront une formule de nutrition entérale standard (Fresubin) pendant 4 semaines
|
Les patients affectés au groupe expérimental recevront 15 g de pectine chaque jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
translocation de bactéries dans la MLN, la graisse mésentérique et le sang périphérique
Délai: 4 semaines après le traitement
|
Translocation bactérienne vers les ganglions lymphatiques mésentériques (MLN), la graisse mésentérique et le sang périphérique pendant la laparotomie avant la mobilisation chirurgicale, telle que déterminée par la DGGE.
|
4 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de bactériologie fécale
Délai: ligne de base, semaine 4
|
microbiologie fécale avant et 4 semaines après le traitement à la pectine, tel que déterminé par la DGGE
|
ligne de base, semaine 4
|
|
changement d'AGCC fécal
Délai: ligne de base, semaine 4
|
niveaux fécaux d'acides gras à chaîne courte (SCFA) avant et 4 semaines après le traitement, tels que déterminés par HPLC.
|
ligne de base, semaine 4
|
|
réponse clinique
Délai: jusqu'à 4 semaines après le traitement
|
le pourcentage de patients obtenant une réponse clinique (baisse du CDAI >=70 points) à la semaine 4.
|
jusqu'à 4 semaines après le traitement
|
|
changement des nombres de Treg muqueux
Délai: ligne de base, semaine 4
|
Treg muqueux (FoxP3+CD4+) nombre de cellules avant et après traitement, tel que déterminé par immunofluorescence
|
ligne de base, semaine 4
|
|
événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 semaines après le traitement
|
symptômes gastro-intestinaux (borborygmes, flatulences, douleurs abdominales, diarrhée, etc.)
|
jusqu'à 4 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pectin-2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .