Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opløselige kostfibre på bakteriel translokation ved Crohns sygdom

14. april 2018 opdateret af: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af opløselige kostfibre på bakteriel translokation hos voksne patienter med Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​opløselige kostfibre på bakteriel translokation og slimhindeimmunologi hos patienter med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bakteriel translokation (BT) er en foreslået mekanisme for CD. Mikroorganismer kan dyrkes fra 18-48% af drænende mesenteriske lymfeknuder fra CD-patienter. Et sammenbrud i barrierefunktionen i "sen stadium" CD er blevet observeret hos patienter, der skal opereres. Derudover blev det fundet, at BT påvirker responsen på biologisk terapi og klinisk tilbagefald ved CD. Derfor kan reduktion af BT være af terapeutisk betydning i behandlingen af ​​CD.

Rollen af ​​opløselige kostfibre i Crohns sygdom (CD) er stadig uafklaret. Populationsbaserede undersøgelser har vist, at langtidsindtag af kostfibre er forbundet med lavere risiko for CD. Imidlertid viste metaanalyse ikke fordele ved at inducere eller opretholde remission. Derudover er den mulige mekanisme for kostfibre på CD stadig uklar.

Begrundelsen vedrører de gavnlige virkninger af fiber kan skyldes produktionen af ​​fibermetabolitterne kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), især butyrat. Diætsubstrater kan modificere den kommensale mikrobiota eller deres metabolitter eller forbedre epitelbarrierefunktionen. For nylig blev det fundet, at kostfibermetabolitter SCFA er regulerende af slimhinderegulerende T-celler. Den nuværende undersøgelse skal undersøge indvirkningen af ​​kostfibre på bakteriel translokation, intestinal luminal mikrobiologi og slimhindeimmunologi hos CD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >=17 år med diagnosen CD i mindst 3 måneder defineret af histologi eller radiologi
  • ileocolon ikke-penetrerende sygdom
  • Moderat aktiv CD med CDAI 250-450
  • CRP-niveau over normalområdet
  • Stabil CD-behandling med en total steroiddosis på ikke over 10 mg prednisolon eller tilsvarende i 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med enterisk patogen
  • Brug af probiotika, antibiotika eller præbiotika inden for den sidste måned
  • Ændring i dosis af orale steroider eller 5-ASA inden for de sidste 4 uger eller AZA eller MTX inden for de sidste 3 måneder
  • Dosis af steroider overstiger 10 mg prednisolon om dagen eller tilsvarende
  • Infusion af IFX eller anden alternativ biologisk behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af rektal 5-ASA eller steroider inden for de sidste 2 uger.
  • Overhængende behov for operation eller tilstedeværelse af alvorlig sygdom (CDAI >450)
  • Graviditet eller amning
  • Kort tarmsyndrom eller subtotal/total kolektomi
  • Ren anal sygdom og tidligere proctocolectomy
  • Signifikant lever-, nyre-, endokrin-, respiratorisk, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom som bestemt af den primære investigator
  • Anamnese med kræft med en sygdomsfri tilstand på mindre end to år
  • Kun patienter med penetrerende sygdom eller tyndtarmslæsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pektin
Patienter allokeret til eksperimentgruppen vil modtage standard enteral ernæringsformel (Fresubin) suppleret med 15 g pektin hver dag i 4 uger.
Medicin: pektin
Patienter allokeret til eksperimentgruppen vil modtage 15 g pektin hver dag
Andre navne:
  • opløselige kostfibre
Placebo komparator: styring
Patienter allokeret til kontrolgruppen vil modtage standard enteral ernæringsformel (Fresubin) i 4 uger
Medicin: pektin
Patienter allokeret til eksperimentgruppen vil modtage 15 g pektin hver dag
Andre navne:
  • opløselige kostfibre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bakterietranslokation i MLN, mesenterisk fedt og perifert blod
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Bakteriel translokation til mesenteriske lymfeknuder (MLN), mesenterisk fedt og perifert blod under laparotomi før kirurgisk mobilisering, som bestemt af DGGE.
4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af fækal bakteriologi
Tidsramme: baseline, uge ​​4
fækal mikrobiologi før og 4 uger efter pektinbehandling, som bestemt af DGGE
baseline, uge ​​4
ændring af fækal SCFA
Tidsramme: baseline, uge ​​4
fækale kortkædede fedtsyreniveauer (SCFA) før og 4 uger efter behandling, som bestemt ved HPLC.
baseline, uge ​​4
klinisk respons
Tidsramme: op til 4 uger efter behandlingen
procentdelen af ​​patienter, der opnår et klinisk respons (fald i CDAI på >=70 point) i uge 4.
op til 4 uger efter behandlingen
ændring af slimhinde Treg-tal
Tidsramme: baseline, uge ​​4
slimhinde Treg（FoxP3+CD4+）cellenummer før og efter behandling, som bestemt ved immunfluorescens
baseline, uge ​​4
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 uger efter behandlingen
gastrointestinale symptomer (borborygmi, flatulens, mavesmerter, diarré osv.)
op til 4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pectin-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med pektin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner