Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozpuszczalnego błonnika pokarmowego na translokację bakterii w chorobie Leśniowskiego-Crohna

14 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Randomizowane, kontrolowane badanie rozpuszczalnego błonnika pokarmowego na translokację bakterii u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena wpływu rozpuszczalnego błonnika pokarmowego na translokację bakteryjną i immunologię błony śluzowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowanym mechanizmem CD jest translokacja bakteryjna (BT). Mikroorganizmy można hodować z 18-48% drenujących krezkowych węzłów chłonnych pacjentów z CD. Załamanie funkcji barierowej w „późnym stadium” CD obserwowano u pacjentów wymagających operacji. Ponadto stwierdzono, że BT wpływa na odpowiedź na terapię biologiczną i nawrót kliniczny w CD. Dlatego zmniejszenie BT może mieć znaczenie terapeutyczne w leczeniu CD.

Rola rozpuszczalnego błonnika pokarmowego w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD) jest nadal niejednoznaczna. Badania populacyjne wykazały, że długotrwałe spożywanie błonnika pokarmowego wiąże się z niższym ryzykiem CD. Jednak metaanaliza nie wykazała korzyści w indukowaniu lub utrzymywaniu remisji. Ponadto możliwy mechanizm błonnika pokarmowego na CD jest nadal niejasny.

Uzasadnienie dotyczy korzystnego działania błonnika, które może wynikać z produkcji metabolitów błonnika, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), zwłaszcza maślanu. Substraty pokarmowe mogą modyfikować mikroflorę komensalną lub ich metabolity lub wzmacniać funkcję bariery nabłonkowej. Ostatnio odkryto, że metabolity błonnika pokarmowego SCFA są regulatorami limfocytów T regulatorowych błony śluzowej. Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu błonnika pokarmowego na translokację bakteryjną, mikrobiologię światła jelita i immunologię błony śluzowej u pacjentów z CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >=17 lat z rozpoznaniem CD od co najmniej 3 miesięcy określonymi na podstawie badania histologicznego lub radiologicznego
  • niepenetrująca choroba jelita krętego i okrężnicy
  • Umiarkowane aktywne CD z CDAI 250-450
  • Poziom CRP powyżej normy
  • Stabilna terapia CD z całkowitą dawką sterydów nieprzekraczającą 10 mg prednizolonu lub ekwiwalentu przez 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie patogenem jelitowym
  • Stosowanie probiotyków, antybiotyków lub prebiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zmiana dawki sterydów doustnych lub 5-ASA w ciągu ostatnich 4 tygodni lub AZA lub MTX w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dawka sterydów przekracza 10 mg prednizolonu na dobę lub jej odpowiednik
  • Infuzja IFX lub innej alternatywnej terapii biologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie doodbytnicze 5-ASA lub sterydów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Bezpośrednia potrzeba operacji lub obecność ciężkiej choroby (CDAI >450)
  • Ciąża lub laktacja
  • Zespół krótkiego jelita lub kolektomia częściowa/całkowita
  • Czysta choroba odbytu i przebyta proktokolektomia
  • Poważna choroba wątroby, nerek, układu hormonalnego, oddechowego, neurologicznego lub sercowo-naczyniowego, określona przez głównego badacza
  • Historia choroby nowotworowej ze stanem wolnym od choroby trwającym mniej niż dwa lata
  • Tylko pacjenci z chorobą penetrującą lub zmianą w jelicie cienkim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pektyna
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą otrzymywali standardową formułę żywienia dojelitowego (Fresubin) uzupełnioną o 15 g pektyny dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: pektyna
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą otrzymywać codziennie 15 g pektyny
Inne nazwy:
  • rozpuszczalny błonnik pokarmowy
Komparator placebo: kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą otrzymywać standardową formułę żywienia dojelitowego (Fresubin) przez 4 tygodnie
Lek: pektyna
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą otrzymywać codziennie 15 g pektyny
Inne nazwy:
  • rozpuszczalny błonnik pokarmowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
translokacja bakterii w MLN, tłuszczu krezkowym i krwi obwodowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Translokacja bakteryjna do węzłów chłonnych krezki (MLN), tłuszczu krezkowego i krwi obwodowej podczas laparotomii przed mobilizacją chirurgiczną, jak określono za pomocą DGGE.
4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana bakteriologii kału
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
mikrobiologii kału przed i 4 tygodnie po leczeniu pektyną, zgodnie z ustaleniami DGGE
linia podstawowa, tydzień 4
zmiana SCFA w kale
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale przed i 4 tygodnie po leczeniu, jak określono za pomocą HPLC.
linia podstawowa, tydzień 4
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną (spadek wskaźnika CDAI >=70 punktów) w 4. tygodniu.
do 4 tygodni po zabiegu
zmiana liczby Treg w błonie śluzowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4
liczba komórek Treg błony śluzowej (FoxP3+CD4+) przed i po leczeniu, jak określono za pomocą immunofluorescencji
linia podstawowa, tydzień 4
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
dolegliwości żołądkowo-jelitowe (borborygmi, wzdęcia, bóle brzucha, biegunki itp.)
do 4 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pectin-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj