Efecto de la fibra dietética soluble sobre la translocación bacteriana en la enfermedad de Crohn
Un estudio aleatorizado y controlado de la fibra dietética soluble sobre la translocación bacteriana en pacientes adultos con enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La translocación bacteriana (BT) es un mecanismo propuesto para la EC. Los microorganismos se pueden cultivar a partir del 18-48% de los ganglios linfáticos mesentéricos de drenaje de pacientes con EC. Se ha observado una falla en la función de barrera en la EC en "etapa tardía" en pacientes que requieren cirugía. Además, se encontró que la TB influye en la respuesta a la terapia biológica y la recaída clínica en la EC. Por lo tanto, reducir la BT puede tener importancia terapéutica en el tratamiento de la EC.
El papel de la fibra dietética soluble en la enfermedad de Crohn (EC) aún no es concluyente. Los estudios basados en la población han demostrado que la ingesta a largo plazo de fibra dietética se asocia con un menor riesgo de EC. Sin embargo, el metanálisis no mostró beneficios para inducir o mantener la remisión. Además, el posible mecanismo de la fibra dietética en la EC aún no está claro.
La justificación relacionada con los efectos beneficiosos de la fibra puede deberse a la producción de los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) de los metabolitos de la fibra, en particular el butirato. Los sustratos dietéticos pueden modificar la microbiota comensal o sus metabolitos o mejorar la función de barrera epitelial. Recientemente, se descubrió que los metabolitos de fibra dietética SCFA son reguladores de las células T reguladoras de la mucosa. El estudio actual es para examinar el impacto de la fibra dietética en la translocación bacteriana, la microbiología luminal intestinal y la inmunología de la mucosa en pacientes con EC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 17 años con diagnóstico de EC durante al menos 3 meses definido por histología o radiología
- enfermedad ileocolónica no penetrante
- CD activo moderado con CDAI 250-450
- Nivel de PCR por encima del rango normal
- Terapia de CD estable con una dosis total de esteroides que no exceda los 10 mg de prednisolona o equivalente durante 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Infección con patógeno entérico
- Uso de probióticos, antibióticos o prebióticos en el último mes
- Cambio en la dosis de esteroides orales o 5-ASA en las últimas 4 semanas o AZA o MTX en los últimos 3 meses
- La dosis de esteroides supera los 10 mg de prednisolona por día o equivalente
- Infusión de IFX o cualquier terapia biológica alternativa en los últimos 3 meses
- Uso de 5-ASA rectal o esteroides en las últimas 2 semanas.
- Necesidad inminente de cirugía o presencia de enfermedad grave (CDAI >450)
- Embarazo o lactancia
- Síndrome de intestino corto o colectomía subtotal/total
- Enfermedad anal pura y proctocolectomía previa
- Enfermedad hepática, renal, endocrina, respiratoria, neurológica o cardiovascular significativa según lo determine el investigador principal
- Antecedentes de cáncer con un estado libre de enfermedad de menos de dos años.
- Solo pacientes con enfermedad penetrante o lesión del intestino delgado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pectina
Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán una fórmula de nutrición enteral estándar (Fresubin) complementada con 15 g de pectina cada día durante 4 semanas.
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Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán 15 g de pectina cada día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán fórmula de nutrición enteral estándar (Fresubin) durante 4 semanas
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Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán 15 g de pectina cada día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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translocación de bacterias en MLN, grasa mesentérica y sangre periférica
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Translocación bacteriana a ganglios linfáticos mesentéricos (MLN), grasa mesentérica y sangre periférica durante la laparotomía antes de la movilización quirúrgica, según lo determinado por la DGGE.
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de bacteriología fecal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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microbiología fecal antes y 4 semanas después del tratamiento con pectina, según lo determinado por la DGGE
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línea de base, semana 4
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cambio de SCFA fecal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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niveles fecales de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) antes y 4 semanas después del tratamiento, determinados por HPLC.
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línea de base, semana 4
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respuesta clínica
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del tratamiento
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el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta clínica (caída en CDAI de >=70 puntos) en la semana 4.
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hasta 4 semanas después del tratamiento
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cambio de los números de Treg de la mucosa
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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número de células Treg (FoxP3+CD4+) de la mucosa antes y después del tratamiento, determinado por inmunofluorescencia
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línea de base, semana 4
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del tratamiento
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Síntomas gastrointestinales (borborigmos, flatulencia, dolor abdominal, diarrea, etc.)
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hasta 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pectin-2014
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