Wirkung von löslichen Ballaststoffen auf die bakterielle Translokation bei Morbus Crohn
Eine randomisierte, kontrollierte Studie über lösliche Ballaststoffe zur bakteriellen Translokation bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bakterielle Translokation (BT) ist ein vorgeschlagener Mechanismus von CD. Mikroorganismen können aus 18–48 % der drainierenden mesenterialen Lymphknoten von MC-Patienten kultiviert werden. Ein Zusammenbruch der Barrierefunktion im "Spätstadium" von MC wurde bei Patienten beobachtet, die eine Operation benötigten. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass BT das Ansprechen auf eine biologische Therapie und einen klinischen Rückfall bei MC beeinflusst. Daher kann die Reduzierung von BT bei der Behandlung von CD von therapeutischer Bedeutung sein.
Die Rolle löslicher Ballaststoffe bei Morbus Crohn (CD) ist noch nicht eindeutig. Populationsbasierte Studien haben gezeigt, dass die langfristige Aufnahme von Ballaststoffen mit einem geringeren Risiko für Zöliakie verbunden ist. Die Metaanalyse zeigte jedoch keinen Nutzen bei der Induktion oder Aufrechterhaltung einer Remission. Darüber hinaus ist der mögliche Mechanismus von Ballaststoffen auf CD noch unklar.
Die Begründung bezieht sich auf die vorteilhaften Wirkungen von Ballaststoffen, die möglicherweise auf die Produktion der kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) der Ballaststoffmetaboliten, insbesondere Butyrat, zurückzuführen sind. Nahrungssubstrate können die kommensale Mikrobiota oder ihre Metaboliten modifizieren oder die epitheliale Barrierefunktion verbessern. Kürzlich wurde festgestellt, dass die Ballaststoff-Metabolite SCFA regulatorische T-Zellen der Schleimhaut regulieren. Die aktuelle Studie soll den Einfluss von Ballaststoffen auf die bakterielle Translokation, Darmlumenmikrobiologie und Schleimhautimmunologie bei CD-Patienten untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von >=17 Jahren mit histologischer oder radiologischer Diagnose einer Zöliakie seit mindestens 3 Monaten
- nicht penetrierende Ileokolon-Krankheit
- Moderate aktive CD mit CDAI 250-450
- CRP-Wert über dem normalen Bereich
- Stabile CD-Therapie mit einer Steroid-Gesamtdosis von nicht mehr als 10 mg Prednisolon oder Äquivalent für 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Infektion mit enterischen Erregern
- Verwendung von Probiotika, Antibiotika oder Präbiotika innerhalb des letzten Monats
- Änderung der Dosis von oralen Steroiden oder 5-ASA innerhalb der letzten 4 Wochen oder AZA oder MTX in den letzten 3 Monaten
- Dosis von Steroiden übersteigt 10 mg Prednisolon pro Tag oder Äquivalent
- Infusion von IFX oder einer alternativen biologischen Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Verwendung von rektalem 5-ASA oder Steroiden innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Unmittelbare Notwendigkeit einer Operation oder Vorliegen einer schweren Erkrankung (CDAI >450)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kurzdarmsyndrom oder subtotale/totale Kolektomie
- Reine Analerkrankung und vorherige Proktokolektomie
- Signifikante hepatische, renale, endokrine, respiratorische, neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankung, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
- Vorgeschichte von Krebs mit einem krankheitsfreien Zustand von weniger als zwei Jahren
- Nur Patienten mit penetrierender Erkrankung oder Läsion des Dünndarms.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pektin
Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten 4 Wochen lang jeden Tag eine Standardformulierung für enterale Ernährung (Fresubin), ergänzt mit 15 g Pektin.
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Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten jeden Tag 15 g Pektin
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten 4 Wochen lang eine enterale Standardnahrung (Fresubin).
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Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten jeden Tag 15 g Pektin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterientranslokation in MLN, Mesenterialfett und peripherem Blut
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Bakterielle Translokation in mesenteriale Lymphknoten (MLN), mesenteriales Fett und peripheres Blut während der Laparotomie vor der chirurgischen Mobilisierung, wie von DGGE bestimmt.
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4 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der fäkalen Bakteriologie
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
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Kotmikrobiologie vor und 4 Wochen nach der Pektinbehandlung, bestimmt durch die DGGE
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Ausgangslage, Woche 4
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Änderung der fäkalen SCFA
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
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kurzkettige Fettsäuren (SCFA) im Stuhl vor und 4 Wochen nach der Behandlung, bestimmt durch HPLC.
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Ausgangslage, Woche 4
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klinische Reaktion
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
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der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 4 ein klinisches Ansprechen (Abfall des CDAI um >=70 Punkte) erreichten.
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bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
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Veränderung der Schleimhaut-Treg-Zahlen
Zeitfenster: Basis, Woche 4
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Schleimhaut Treg (FoxP3+CD4+) Zellzahl vor und nach der Behandlung, bestimmt durch Immunfluoreszenz
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Basis, Woche 4
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
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Magen-Darm-Symptome (Borborygmi, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall usw.)
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bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pectin-2014
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