LEONIDAS: 慢性骨髄性白血病患者における生活の質に関する研究 (QoL-CML0713)
慢性骨髄性白血病患者（LEONIDAS）におけるイマチニブとダサチニブの中長期的な生活の質への影響
調査の概要
詳細な説明
慢性骨髄性白血病 (CML) を治療するための分子標的療法 (すなわち、経口チロシンキナーゼ阻害剤 [TKI]) の開発は、現代の腫瘍学の大きな成果の 1 つであり、個別化医療の先鋒の 1 つです。 2001 年に CML が導入されて以来、CML とともに生きる人々の数は 2 倍になり、この傾向は続くと予想されます。
この研究 (すなわち、LEONIDAS) は、エビデンスに基づくデータを生成し、CML における臨床的意思決定を促進するために科学的知識、臨床実践、および医療サービス管理を促進する情報を生成するように設定されています。
CML の患者中心のケアをさらに促進するために、患者擁護組織である CML Advocates Network が、諮問委員会チームに参加する主要な代表者と共にこのプロジェクトに関与しています。 患者が運営する非営利の Leukemia Patient Advocates Foundation が主催する CML Advocates Network は、CML 患者とその家族を支援する 63 か国の 82 の非営利組織の世界的なネットワークです。
理論的根拠と意義 約 10 年前、CML の治療は比較的簡単でした。すべての患者が第一選択治療としてイマチニブを受け、イマチニブが効かなかった患者にとって唯一利用可能な証明済みの代替手段は同種幹細胞移植でした。 現在、新たに診断された慢性期 (CP) CML 患者の最前線で使用できる 3 つの有効な薬剤 (すなわち、イマチニブ、ニロチニブ、およびダサチニブ) により、日常の臨床診療における個々の患者の治療意思決定は急速に複雑化しています。 さらに、新しいチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) であるボスチニブが最近、二次治療として承認され、臨床試験が行われており、CML の最前線戦略としての有効性が評価されています。
シナリオをさらに複雑にしているのは、ニロチニブとダサチニブが (イマチニブと比較して) 細胞遺伝学的および分子的反応の割合が高いことが示されているにもかかわらず、これら 3 つの薬剤のいずれも他の薬剤よりも劇的に優れていないという事実です。 説明すると、ニロチニブの無増悪生存期間に関してはわずかな違いしかなく、イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブの間で 24 か月および/または 36 か月の全生存期間に違いはありません。
それにもかかわらず、医師が報告した毒性データは、これらの薬物が異なる毒性プロファイルを持っていることを示唆しており、イマチニブは第 2 世代のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) (すなわち、 ニロチニブおよびダサチニブ）。
これら 3 種類の薬剤の臨床効果に関する生物医学的および実験的データは豊富にありますが、生活の質 (QoL) および症状の負担という点で、患者の観点から見たこれらの影響は十分に調査されていません。 ニロチニブまたはダサチニブで治療された患者の QoL に関するデータは存在せず、これらの薬剤が一次治療として使用された場合にイマチニブよりも優れた QoL 転帰をもたらすかどうかは不明です。 このような情報は、現在の CML 分野でより多くの情報に基づいた治療の決定を下すために重要です。 これは、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) への長期継続的な暴露が必要であるため、軽度の副作用でさえ患者の QoL に大きな影響を与える可能性があるため、CML の現代的な管理に関する私たちの知識には大きなギャップがあります。
したがって、この研究の目的は、ダサチニブによる一次治療で治療されている CML 患者とイマチニブによる一次治療を受けている CML 患者の QoL および症状に違いがあるかどうか (およびどの領域でどの程度の大きさか) を調査することです。イマチニブまたはダサチニブに関連する服薬行動の特徴として。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alessandria、イタリア
- S. C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア
- Clinica di Ematologia - Azienda Ospedaliera Regionale di Torrette
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Bari、イタリア
- U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
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Bologna、イタリア
- Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia、イタリア
- USD - Centro Trapianti Midollo Osseo Adulti - Cattedra di Ematologia - Azienda Spedali Civili - Brescia
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Brindisi、イタリア
- U.O. Ematologia Brindisi- Ospedale A. Perrino ASL BR
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Cagliari、イタリア
- CTMO-Ematologia-Ospedale "Binaghi"
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Cagliary、イタリア
- U.O. Ematologia CTMO "Businco"
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Catania、イタリア
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
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Ferrara、イタリア
- Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi
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Firenze、イタリア
- Divisione di Ematologia - Policlinico Careggi
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Genova、イタリア
- Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
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Messina、イタリア
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
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Messina、イタリア
- Divisione Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna -Policlinico Universitario di Messina
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Mestre - Venezia、イタリア
- U.O. Ematologia - Azienda USLL12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo e Ospedale civile S. Giovanni e Paolo
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Milano、イタリア
- U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
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Napoli、イタリア
- Dipartimento di Med. Clinica e Sperimentale- Area di Ematologia - Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli "Federico II" -
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Napoli、イタリア
- U.O. Ematologia - Ospedale S. Gennaro
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Napoli、イタリア
- XIX Divisione di Ematologia con trapianto - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Novara、イタリア
- Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
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Orbassano、イタリア
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova、イタリア
- Ematologia ed Immunologia Clinica - Università degli studi di Padova
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Palermo、イタリア
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Palermo、イタリア
- U.O.C. Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Parma、イタリア
- Ematologia e CTMO - A.O.U. Università degli Studi di Parma
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Piacenza、イタリア
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Pisa、イタリア
- U.O. Ematologia - A.O.U. Pisana
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Potenza、イタリア
- U.O. Ematologia - A.O. San Carlo
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Reggio Calabria、イタリア
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti di Reggio Calabria "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Rimini、イタリア
- Rimini Ospedale "Infermi"
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Rionero in Vulture、イタリア
- Department of Onco-Hematology - IRCCS; Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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Roma、イタリア
- Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
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Roma、イタリア
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma、イタリア
- Ematologia - A.O. Sant'Andrea
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Roma、イタリア
- Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
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Roma、イタリア
- U.O. di Ematologia - Ente Ospedaliero San Giovanni Addolorata
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Roma、イタリア
- U.O.C. Ematologia e Trapianto cellule staminali - Pad Cesalpino- A.O. San Camillo Forlanini
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari、イタリア
- Ematologia - AOU Sassari
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Taranto、イタリア
- U.O.C. Ematologia - A.O. SS Annunziata - P.O.S.G. Moscati
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Terni、イタリア
- S.C. di Oncoematologia - A.O. "S. Maria"
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Torino、イタリア
- S.C.D.O. Ematologia II - A.O.U.S. San Giovanni Battista di Torino (Molinette)
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Udine、イタリア
- Clinica Ematologica ed Unità di Terapie Cellulari Carlo Melzi - A.O. Universitaria
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Vercelli、イタリア
- Onco-Ematologia - Ospedale S. Andrea- Vercelli
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Verona、イタリア
- U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Madrid、スペイン
- Department of Hematology, Hospital Universitario de la Princesa
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Mannheim、ドイツ
- Universität Heidelberg - III. Medizinische Klinik - Universitätsmedizin Mannheim
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Mannhein、ドイツ
- Universität Heidelberg
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Le Chesnay、フランス
- Department of Hematology and Oncology, Hôpital Mignot, Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究登録時に18歳以上。
- -細胞遺伝学的および/または分子分析によって確認されたフィラデルフィア染色体陽性および/またはBCR-ABL陽性CMLの診断;
- 少なくともCCyR（骨髄細胞中期の染色体バンディング分析で実証）またはMMR（≤0.1% BCR-ABL IS）
- -ダサチニブまたはイマチニブのいずれかによる一次治療を受けているCP-CML患者 3年以内;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 自己申告による評価を妨げる主要な認知障害または精神医学的問題。
- 参加国の言語を話したり読んだりしない。
- -イマチニブまたはダサチニブによる治療の前に CML 治療を 3 か月以上受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イマチニブ
-イマチニブによる一次治療を受けている患者 3年以内。
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ダサチニブ
-ダサチニブによる一次治療を受けている患者 3年以内。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダサチニブによる一次治療を受けている CP-CML 患者およびイマチニブによる一次治療を受けている CP-CML 患者の日常生活に対する治療の影響の重症度。
時間枠：24ヶ月。
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（成果指標：欧州研究機構およびEORTC QLQ-CML24「日常生活への影響」尺度）
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24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次の QoL ドメインにおけるイマチニブとダサチニブで治療された CP-CML 患者間の患者報告アウトカムの違い: 疲労、身体的、社会的および役割機能、および心配と気分への影響、および症状の負担。
時間枠：24ヶ月。
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(アウトカムメジャー: EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-CML24)
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24ヶ月。
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治療の種類ごとに、低、中、高アドヒアランスと見なされる患者の割合。
時間枠：24ヶ月。
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（アウトカム指標：Morisky-Medication Adherence Scale-MMAS）
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24ヶ月。
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受け取った疾患/治療関連情報に対する患者の認識、QoL プロファイル、および治療へのアドヒアランスとの関係。
時間枠：24ヶ月。
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(EORTC-QLQ-INFO25 に従って定義)
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24ヶ月。
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症状の重症度の評価における、一連の主要な CML 治療に関連する症状についての、患者とその担当医との間の一致度。
時間枠：24ヶ月。
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(EORTC-QLQ-CML24による)
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24ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Fabio Efficace, PhD、Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
- スタディディレクター：Gianantonio Rosti, Dr.、University of Bologna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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