LEONIDAS: Estudio de Calidad de Vida en Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (QoL-CML0713)
Efectos de calidad de vida a mediano y largo plazo de imatiNIb versus DASatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica (LEONIDAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de terapias moleculares dirigidas (es decir, inhibidores orales de la tirosina quinasa [TKI]) para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) es uno de los grandes triunfos de la oncología moderna y una de las puntas de lanza de la medicina personalizada. Desde su introducción en 2001, la cantidad de personas que viven con CML se ha duplicado, una tendencia que se espera que continúe.
Este estudio (es decir, LEONIDAS) está configurado para generar datos basados en evidencia y producir información que hará avanzar el conocimiento científico, la práctica clínica y la gestión de los servicios de salud para facilitar la toma de decisiones clínicas en CML.
En un esfuerzo por promover aún más la atención centrada en el paciente para la CML, una organización de defensa del paciente, que es: CML Advocates Network, está involucrada en este proyecto con representantes clave que estarán en el equipo de la junta asesora. La CML Advocates Network, organizada por la Leukemia Patient Advocates Foundation, una organización sin fines de lucro dirigida por pacientes, es una red mundial de 82 organizaciones sin fines de lucro de 63 países que brindan apoyo a pacientes con CML y sus familiares.
Justificación y significado Hace unos diez años, el tratamiento de la leucemia mieloide crónica era relativamente sencillo, ya que todos los pacientes recibían imatinib como tratamiento de primera línea y, para los que no respondían al tratamiento con imatinib, la única alternativa comprobada disponible era el alotrasplante de células madre. Hoy en día, con tres fármacos efectivos (es decir, imatinib, nilotinib y dasatinib), que se pueden usar en la primera línea en pacientes con LMC en fase crónica (FC) recién diagnosticada, la toma de decisiones de tratamiento para pacientes individuales en la práctica clínica diaria ha crecido rápidamente en complejidad. Además, recientemente se aprobó un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), bosutinib, como tratamiento de segunda línea y se están realizando ensayos clínicos para evaluar su eficacia como estrategia de primera línea en la LMC.
Para complicar aún más el escenario, está el hecho de que, a pesar de que se ha demostrado que nilotinib y dasatinib tienen tasas más altas de respuestas citogenéticas y moleculares (en comparación con imatinib), ninguno de estos tres medicamentos es dramáticamente mejor que los demás. Para ilustrar, solo existen ligeras diferencias en términos de supervivencia libre de progresión para nilotinib y ninguna diferencia para la supervivencia general a los 24 y/o 36 meses entre imatinib, dasatinib y nilotinib.
Sin embargo, los datos de toxicidad informados por médicos sugieren que estos medicamentos tienen diferentes perfiles de toxicidad, con imatinib que induce una mayor proporción de efectos secundarios de bajo grado que los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de segunda generación (es decir, nilotinib y dasatinib).
Si bien existe una gran cantidad de datos biomédicos y de laboratorio sobre la eficacia clínica de estos tres medicamentos, el impacto de estos desde la perspectiva de los pacientes, en términos de calidad de vida (QoL) y carga de síntomas, ha sido poco investigado. No existen datos sobre la calidad de vida de los pacientes tratados con nilotinib o dasatinib y no se sabe si estos medicamentos proporcionan mejores resultados de calidad de vida que imatinib cuando se usan como terapia de primera línea. Dicha información sería crítica en el campo actual de la CML para tomar decisiones de tratamiento más informadas. Esta es una brecha significativa en nuestro conocimiento con respecto al tratamiento moderno de la LMC, también porque, dado que es necesaria una exposición continua a largo plazo a los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), incluso los efectos secundarios de bajo grado pueden tener un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar si existen diferencias (y en qué áreas y de qué magnitud) en la calidad de vida y los síntomas de los pacientes con LMC que reciben tratamiento de primera línea con dasatinib versus aquellos que reciben tratamiento de primera línea con imatinib, así como como caracterizar el comportamiento de toma de medicamentos asociado con imatinib o dasatinib.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania
- Universität Heidelberg - III. Medizinische Klinik - Universitätsmedizin Mannheim
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Mannhein, Alemania
- Universität Heidelberg
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Madrid, España
- Department of Hematology, Hospital Universitario de la Princesa
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Le Chesnay, Francia
- Department of Hematology and Oncology, Hôpital Mignot, Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
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Alessandria, Italia
- S. C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia
- Clinica di Ematologia - Azienda Ospedaliera Regionale di Torrette
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Bari, Italia
- U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
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Bologna, Italia
- Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia, Italia
- USD - Centro Trapianti Midollo Osseo Adulti - Cattedra di Ematologia - Azienda Spedali Civili - Brescia
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Brindisi, Italia
- U.O. Ematologia Brindisi- Ospedale A. Perrino ASL BR
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Cagliari, Italia
- CTMO-Ematologia-Ospedale "Binaghi"
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Cagliary, Italia
- U.O. Ematologia CTMO "Businco"
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Catania, Italia
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi
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Firenze, Italia
- Divisione di Ematologia - Policlinico Careggi
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Genova, Italia
- Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
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Messina, Italia
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
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Messina, Italia
- Divisione Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna -Policlinico Universitario di Messina
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Mestre - Venezia, Italia
- U.O. Ematologia - Azienda USLL12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo e Ospedale civile S. Giovanni e Paolo
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Milano, Italia
- U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
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Napoli, Italia
- Dipartimento di Med. Clinica e Sperimentale- Area di Ematologia - Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli "Federico II" -
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Napoli, Italia
- U.O. Ematologia - Ospedale S. Gennaro
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Napoli, Italia
- XIX Divisione di Ematologia con trapianto - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Novara, Italia
- Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
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Orbassano, Italia
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova, Italia
- Ematologia ed Immunologia Clinica - Università degli studi di Padova
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Palermo, Italia
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Palermo, Italia
- U.O.C. Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Parma, Italia
- Ematologia e CTMO - A.O.U. Università degli Studi di Parma
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Piacenza, Italia
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Pisa, Italia
- U.O. Ematologia - A.O.U. Pisana
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Potenza, Italia
- U.O. Ematologia - A.O. San Carlo
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Reggio Calabria, Italia
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti di Reggio Calabria "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Rimini, Italia
- Rimini Ospedale "Infermi"
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Rionero in Vulture, Italia
- Department of Onco-Hematology - IRCCS; Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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Roma, Italia
- Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
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Roma, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Italia
- Ematologia - A.O. Sant'Andrea
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Roma, Italia
- Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
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Roma, Italia
- U.O. di Ematologia - Ente Ospedaliero San Giovanni Addolorata
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Roma, Italia
- U.O.C. Ematologia e Trapianto cellule staminali - Pad Cesalpino- A.O. San Camillo Forlanini
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San Giovanni Rotondo, Italia
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Italia
- Ematologia - AOU Sassari
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Taranto, Italia
- U.O.C. Ematologia - A.O. SS Annunziata - P.O.S.G. Moscati
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Terni, Italia
- S.C. di Oncoematologia - A.O. "S. Maria"
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Torino, Italia
- S.C.D.O. Ematologia II - A.O.U.S. San Giovanni Battista di Torino (Molinette)
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Udine, Italia
- Clinica Ematologica ed Unità di Terapie Cellulari Carlo Melzi - A.O. Universitaria
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Vercelli, Italia
- Onco-Ematologia - Ospedale S. Andrea- Vercelli
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Verona, Italia
- U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más al momento de ingresar al estudio;
- Diagnóstico de LMC con cromosoma Filadelfia positivo y/o BCR-ABL positivo confirmado por análisis citogenético y/o molecular;
- Al menos en CCyR (según lo documentado por el análisis de bandas cromosómicas de las metafases de células de la médula) o en MMR (≤0,1% BCR-ABL IS)
- Pacientes con CP-CML en tratamiento de primera línea con dasatinib o imatinib durante no más de 3 años;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos importantes o problemas psiquiátricos que dificultan una evaluación autoinformada.
- No hablar y leer el idioma del país participante.
- Haber recibido cualquier tratamiento para la LMC antes de la terapia con imatinib o dasatinib durante más de tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Imatinib
Pacientes en tratamiento de primera línea con imatinib por no más de 3 años.
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Dasatinib
Pacientes en tratamiento de primera línea con dasatinib por no más de 3 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del impacto de la terapia en la vida diaria en pacientes con CP-CML que reciben tratamiento de primera línea con dasatinib y aquellos que reciben tratamiento de primera línea con imatinib.
Periodo de tiempo: 24 meses.
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(medida de resultado: Organización Europea para la Investigación y EORTC QLQ-CML24 escala "Impacto en la vida diaria")
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24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los resultados informados por los pacientes entre los pacientes con LMC-PC tratados con imatinib y dasatinib en los siguientes dominios de calidad de vida: fatiga, funcionamiento físico, social y de roles e impacto en la preocupación y el estado de ánimo y carga de síntomas.
Periodo de tiempo: 24 meses.
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(medida de resultado: EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-CML24)
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24 meses.
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Proporción de pacientes considerados de baja, media y alta adherencia por tipo de terapia.
Periodo de tiempo: 24 meses.
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(medida de resultado: Morisky-Medication Adherence Scale-MMAS)
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24 meses.
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Relación entre la percepción del paciente de la información recibida relacionada con la enfermedad/tratamiento, el perfil de calidad de vida y la adherencia a la terapia.
Periodo de tiempo: 24 meses.
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(definido según la EORTC-QLQ-INFO25)
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24 meses.
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Grado de acuerdo en la evaluación de la gravedad de los síntomas, para un conjunto de síntomas básicos relacionados con el tratamiento de la LMC, entre los pacientes y sus médicos tratantes.
Periodo de tiempo: 24 meses.
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(según EORTC-QLQ-CML24)
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24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
- Director de estudio: Gianantonio Rosti, Dr., University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- QoL-CML0713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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