LEONIDAS: 만성 골수성 백혈병 환자의 삶의 질 연구 (QoL-CML0713)
만성 골수성 백혈병 환자(LEONIDAS)에서 imatiNIb 대 DASatinib의 중장기 삶의 질 효과
연구 개요
상세 설명
만성 골수성 백혈병(CML)을 치료하기 위한 분자 표적 치료법(즉, 경구용 티로신 키나아제 억제제[TKI])의 개발은 현대 종양학의 위대한 승리 중 하나이자 맞춤형 의학의 선봉 중 하나입니다. 2001년 도입 이후 CML을 앓고 있는 사람들의 수가 두 배로 증가했으며 이러한 추세는 계속될 것으로 예상됩니다.
이 연구(즉, LEONIDAS)는 증거 기반 데이터를 생성하고 CML에서 임상 의사 결정을 용이하게 하기 위해 과학적 지식, 임상 실습 및 건강 서비스 관리를 발전시킬 정보를 생성하도록 설정되었습니다.
CML에 대한 환자 중심 치료를 더욱 촉진하기 위한 노력의 일환으로 CML 옹호자 네트워크(CML Advocates Network)는 자문 위원회 팀에 속할 주요 대표자들과 함께 이 프로젝트에 참여하고 있습니다. 환자가 운영하는 비영리 Leukemia Patient Advocates Foundation이 주관하는 CML Advocates Network는 CML 환자와 그 친척을 지원하는 63개국의 82개 비영리 조직으로 구성된 전 세계 네트워크입니다.
근거 및 의의 약 10년 전 CML의 치료는 모든 환자가 1차 치료로 이마티닙을 받았고 이마티닙에 실패한 환자의 경우 유일하게 입증된 대안이 동종 줄기세포 이식뿐이었기 때문에 상대적으로 간단했습니다. 최근 새로 진단된 만성기(CP) CML 환자의 최일선에서 사용할 수 있는 세 가지 효과적인 약물(즉, imatinib, nilotinib 및 dasatinib)로 인해 일상적인 임상 실습에서 개별 환자에 대한 치료 의사 결정이 급격히 복잡해졌습니다. 또한 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor)신약인 보수티닙(bosutinib)이 최근 2차 치료제로 승인되어 임상시험을 진행 중이며 만성 골수성 백혈병의 최일선 전략으로 그 효능을 평가하고 있다.
시나리오를 더욱 복잡하게 만드는 것은 닐로티닙과 다사티닙이 (이마티닙에 비해) 세포유전학적 및 분자 반응의 비율이 더 높은 것으로 나타났음에도 불구하고 이 세 가지 약물 중 어느 것도 다른 약물보다 극적으로 우수하지 않다는 사실입니다. 예를 들어, 닐로티닙의 무진행 생존 측면에서 약간의 차이만 존재하고 이마티닙, 다사티닙 및 닐로티닙 간에 24개월 및/또는 36개월의 전체 생존에는 차이가 없습니다.
그럼에도 불구하고, 의사가 보고한 독성 데이터는 이 약물들이 다른 독성 프로필을 가지고 있으며, 이마티닙이 2세대 티로신 키나제 억제제(TKI)(즉, 닐로티닙 및 다사티닙).
이 세 가지 약물의 임상 효능에 대한 풍부한 생의학 및 실험실 데이터가 존재하지만 삶의 질(QoL) 및 증상 부담 측면에서 환자의 관점에서 이들 약물의 영향은 제대로 조사되지 않았습니다. 닐로티닙 또는 다사티닙으로 치료받은 환자의 QoL에 대한 데이터가 없으며 이러한 약물이 1차 요법으로 사용될 때 imatinib보다 더 나은 QoL 결과를 제공하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이러한 정보는 현재 CML 분야에서 정보에 입각한 치료 결정을 내리는 데 중요합니다. 이는 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 대한 장기간의 지속적인 노출이 필요하기 때문에 낮은 등급의 부작용도 환자의 QoL에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에 현대 CML 관리와 관련하여 우리 지식의 상당한 격차입니다.
따라서 이 연구의 목적은 다사티닙 1차 요법으로 치료를 받는 CML 환자와 이마티닙 1차 요법을 받는 환자의 QoL 및 증상에 차이가 존재하는지(그리고 어떤 영역과 크기로) 조사하는 것입니다. imatinib 또는 dasatinib와 관련된 약물 복용 행동을 특성화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mannheim, 독일
- Universität Heidelberg - III. Medizinische Klinik - Universitätsmedizin Mannheim
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Mannhein, 독일
- Universitat Heidelberg
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Madrid, 스페인
- Department of Hematology, Hospital Universitario de la Princesa
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Alessandria, 이탈리아
- S. C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, 이탈리아
- Clinica di Ematologia - Azienda Ospedaliera Regionale di Torrette
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Bari, 이탈리아
- U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
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Bologna, 이탈리아
- Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia, 이탈리아
- USD - Centro Trapianti Midollo Osseo Adulti - Cattedra di Ematologia - Azienda Spedali Civili - Brescia
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Brindisi, 이탈리아
- U.O. Ematologia Brindisi- Ospedale A. Perrino ASL BR
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Cagliari, 이탈리아
- CTMO-Ematologia-Ospedale "Binaghi"
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Cagliary, 이탈리아
- U.O. Ematologia CTMO "Businco"
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Catania, 이탈리아
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
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Ferrara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi
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Firenze, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Policlinico Careggi
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Genova, 이탈리아
- Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
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Messina, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
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Messina, 이탈리아
- Divisione Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna -Policlinico Universitario di Messina
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Mestre - Venezia, 이탈리아
- U.O. Ematologia - Azienda USLL12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo e Ospedale civile S. Giovanni e Paolo
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Milano, 이탈리아
- U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
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Napoli, 이탈리아
- Dipartimento di Med. Clinica e Sperimentale- Area di Ematologia - Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli "Federico II" -
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Napoli, 이탈리아
- U.O. Ematologia - Ospedale S. Gennaro
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Napoli, 이탈리아
- XIX Divisione di Ematologia con trapianto - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Novara, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
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Orbassano, 이탈리아
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova, 이탈리아
- Ematologia ed Immunologia Clinica - Università degli studi di Padova
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Palermo, 이탈리아
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Palermo, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Parma, 이탈리아
- Ematologia e CTMO - A.O.U. Università degli Studi di Parma
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Piacenza, 이탈리아
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Pisa, 이탈리아
- U.O. Ematologia - A.O.U. Pisana
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Potenza, 이탈리아
- U.O. Ematologia - A.O. San Carlo
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti di Reggio Calabria "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Rimini, 이탈리아
- Rimini Ospedale "Infermi"
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Rionero in Vulture, 이탈리아
- Department of Onco-Hematology - IRCCS; Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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Roma, 이탈리아
- Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
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Roma, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, 이탈리아
- Ematologia - A.O. Sant'Andrea
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Roma, 이탈리아
- Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
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Roma, 이탈리아
- U.O. di Ematologia - Ente Ospedaliero San Giovanni Addolorata
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Roma, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia e Trapianto cellule staminali - Pad Cesalpino- A.O. San Camillo Forlanini
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, 이탈리아
- Ematologia - AOU Sassari
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Taranto, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia - A.O. SS Annunziata - P.O.S.G. Moscati
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Terni, 이탈리아
- S.C. di Oncoematologia - A.O. "S. Maria"
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Torino, 이탈리아
- S.C.D.O. Ematologia II - A.O.U.S. San Giovanni Battista di Torino (Molinette)
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Udine, 이탈리아
- Clinica Ematologica ed Unità di Terapie Cellulari Carlo Melzi - A.O. Universitaria
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Vercelli, 이탈리아
- Onco-Ematologia - Ospedale S. Andrea- Vercelli
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Verona, 이탈리아
- U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Le Chesnay, 프랑스
- Department of Hematology and Oncology, Hôpital Mignot, Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점에 18세 이상;
- 세포 유전학 및/또는 분자 분석에 의해 확인된 필라델피아 염색체 양성 및/또는 BCR-ABL 양성 CML의 진단;
- 적어도 CCyR(골수 세포 중기의 염색체 밴딩 분석에 의해 문서화됨) 또는 MMR(≤0.1% BCR-ABL IS)에서
- 3년 이하 동안 다사티닙 또는 이마티닙으로 1차 치료를 받는 CP-CML 환자;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 자가 보고 평가를 방해하는 주요 인지 결함 또는 정신과적 문제.
- 참가국의 언어를 말하고 읽지 않습니다.
- 3개월 이상 동안 이마티닙 또는 다사티닙으로 치료하기 전에 CML 치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이마티닙
3년 이하 동안 이마티닙으로 1차 치료를 받는 환자.
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다사티닙
3년 이하의 기간 동안 다사티닙으로 1차 치료를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다사티닙 1차 요법으로 치료를 받고 있는 CP-CML 환자와 이마티닙 1차 요법을 받고 있는 환자에서 치료가 일상생활에 미치는 영향의 심각도.
기간: 24개월.
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(결과 측정: 유럽 연구 기구 및 EORTC QLQ-CML24 "일상 생활에 미치는 영향" 척도)
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24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 QoL 영역에서 imatinib 및 dasatinib 치료 CP-CML 환자 간의 환자 보고 결과의 차이: 피로, 신체적, 사회적 및 역할 기능 및 걱정과 기분 및 증상 부담에 미치는 영향.
기간: 24개월.
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(결과 측정: EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CML24)
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24개월.
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치료 유형에 따라 낮음, 중간 및 높음으로 간주되는 환자의 비율.
기간: 24개월.
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(결과 측정: Morisky-Medication Adherence Scale-MMAS)
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24개월.
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받은 질병/치료 관련 정보에 대한 환자의 인식, QoL 프로필 및 치료 순응도 간의 관계.
기간: 24개월.
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(EORTC-QLQ-INFO25에 따라 정의됨)
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24개월.
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일련의 핵심 CML 치료 관련 증상에 대한 증상 중증도 평가에서 환자와 치료 의사 사이의 합의 정도.
기간: 24개월.
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(EORTC-QLQ-CML24에 따름)
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24개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
- 연구 책임자: Gianantonio Rosti, Dr., University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- QoL-CML0713
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