Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEONIDAS: Livskvalitetsundersøgelse hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (QoL-CML0713)

3. august 2018 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Midt- til langsigtede livskvalitetseffekter af imatiNIb versus DASatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (LEONIDAS)

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskelle (og på hvilke områder og i hvilken størrelsesorden) i QoL og symptomer hos patienter med CML, der behandles med førstelinjebehandling med dasatinib versus dem, der modtager førstelinjebehandling med imatinib. Et yderligere formål er også at karakterisere medicinindtagelsesadfærd forbundet med imatinib eller dasatinib.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​molekylære målrettede terapier (dvs. orale tyrosinkinasehæmmere [TKI'er]) til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML) er en af ​​de store triumfer inden for moderne onkologi og en af ​​spydspidserne inden for personlig medicin. Siden deres introduktion i 2001 er antallet af mennesker, der lever med CML, fordoblet, en tendens, der forventes at fortsætte.

Denne undersøgelse (dvs. LEONIDAS) er sat op til at generere evidensbaserede data og producere information, der vil fremme videnskabelig viden, klinisk praksis og forvaltning af sundhedstjenester for at lette klinisk beslutningstagning i CML.

I et forsøg på yderligere at fremme patientcentreret pleje af CML er en patientadvocacy-organisation, det vil sige: CML Advocates Network, involveret i dette projekt med nøglerepræsentanter, som vil være i advisory board-teamet. CML Advocates Network, der er vært for den patientdrevne, non-profit Leukemia Patient Advocates Foundation er et verdensomspændende netværk af 82 non-profit organisationer fra 63 lande, der støtter patienter med CML og deres pårørende.

Begrundelse og betydning For cirka ti år siden var behandlingen af ​​CML relativt ligetil, da alle patienter fik imatinib som førstelinjebehandling, og for dem, der svigtede imatinib, var det eneste tilgængelige beviste alternativ allogen stamcelletransplantation. I dag, med tre effektive lægemidler (dvs. imatinib, nilotinib og dasatinib), som kan bruges i frontlinjen hos nydiagnosticerede CML-patienter i kronisk fase (CP), er behandlingsbeslutninger for individuelle patienter i daglig klinisk praksis således vokset hurtigt i kompleksitet. Desuden er en ny tyrosinkinasehæmmer (TKI), bosutinib, for nylig blevet godkendt som andenlinjebehandling, og undergår kliniske forsøg, som vurderer dens effektivitet som frontlinjestrategi i CML.

For yderligere at komplicere scenariet er det faktum, at på trods af, at nilotinib og dasatinib har vist sig at have højere frekvenser af cytogenetiske og molekylære responser (sammenlignet med imatinib), er ingen af ​​disse tre lægemidler dramatisk bedre end de andre. For at illustrere er der kun små forskelle med hensyn til progressionsfri overlevelse for nilotinib og ingen forskelle for samlet overlevelse efter 24 og/eller 36 måneder mellem imatinib, dasatinib og nilotinib.

Ikke desto mindre tyder lægerapporterede toksicitetsdata på, at disse lægemidler har forskellige toksicitetsprofiler, hvor imatinib inducerer en højere andel af lavgradige bivirkninger end anden generation af tyrosinkinasehæmmere (TKI) (dvs. nilotinib og dasatinib).

Mens der eksisterer et væld af biomedicinske og laboratoriedata om klinisk effekt af disse tre lægemidler, er virkningen af ​​disse fra patienternes perspektiv i form af livskvalitet (QoL) og symptombyrde blevet dårligt undersøgt. Der findes ingen data om livskvalitet for patienter behandlet med nilotinib eller dasatinib, og det vides ikke, om disse lægemidler giver bedre livskvalitetsresultater i forhold til imatinib, når de anvendes som førstelinjebehandling. Sådan information ville være kritisk i den nuværende CML-arena for at træffe mere informerede behandlingsbeslutninger. Dette er et betydeligt hul i vores viden med hensyn til den moderne håndtering af CML, også fordi, da langvarig kontinuerlig eksponering for tyrosinkinasehæmmere (TKI) er nødvendig, kan selv lavgradige bivirkninger i høj grad påvirke patienternes QoL.

Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge, om der er forskelle (og på hvilke områder og i hvilken størrelsesorden) i QoL og symptomer hos patienter med CML, der behandles med førstelinjebehandling med dasatinib versus dem, der også modtager førstelinjebehandling med imatinib. som karakterisering af medicinindtagelsesadfærd forbundet med imatinib eller dasatinib.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

323

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Department of Hematology and Oncology, Hôpital Mignot, Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • S. C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Clinica di Ematologia - Azienda Ospedaliera Regionale di Torrette
      • Bari, Italien
        • U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italien
        • USD - Centro Trapianti Midollo Osseo Adulti - Cattedra di Ematologia - Azienda Spedali Civili - Brescia
      • Brindisi, Italien
        • U.O. Ematologia Brindisi- Ospedale A. Perrino ASL BR
      • Cagliari, Italien
        • CTMO-Ematologia-Ospedale "Binaghi"
      • Cagliary, Italien
        • U.O. Ematologia CTMO "Businco"
      • Catania, Italien
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi
      • Firenze, Italien
        • Divisione di Ematologia - Policlinico Careggi
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
      • Messina, Italien
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Messina, Italien
        • Divisione Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna -Policlinico Universitario di Messina
      • Mestre - Venezia, Italien
        • U.O. Ematologia - Azienda USLL12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo e Ospedale civile S. Giovanni e Paolo
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Med. Clinica e Sperimentale- Area di Ematologia - Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli "Federico II" -
      • Napoli, Italien
        • U.O. Ematologia - Ospedale S. Gennaro
      • Napoli, Italien
        • XIX Divisione di Ematologia con trapianto - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Novara, Italien
        • Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
      • Orbassano, Italien
        • Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien
        • Ematologia ed Immunologia Clinica - Università degli studi di Padova
      • Palermo, Italien
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palermo, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Parma, Italien
        • Ematologia e CTMO - A.O.U. Università degli Studi di Parma
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italien
        • U.O. Ematologia - A.O.U. Pisana
      • Potenza, Italien
        • U.O. Ematologia - A.O. San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti di Reggio Calabria "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italien
        • Rimini Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Italien
        • Department of Onco-Hematology - IRCCS; Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Italien
        • Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
      • Roma, Italien
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Ematologia - A.O. Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
      • Roma, Italien
        • U.O. di Ematologia - Ente Ospedaliero San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Trapianto cellule staminali - Pad Cesalpino- A.O. San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Taranto, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O. SS Annunziata - P.O.S.G. Moscati
      • Terni, Italien
        • S.C. di Oncoematologia - A.O. "S. Maria"
      • Torino, Italien
        • S.C.D.O. Ematologia II - A.O.U.S. San Giovanni Battista di Torino (Molinette)
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica ed Unità di Terapie Cellulari Carlo Melzi - A.O. Universitaria
      • Vercelli, Italien
        • Onco-Ematologia - Ospedale S. Andrea- Vercelli
      • Verona, Italien
        • U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Department of Hematology, Hospital Universitario de la Princesa
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Universität Heidelberg - III. Medizinische Klinik - Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannhein, Tyskland
        • Universitat Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med kronisk myeloid leukæmi i førstelinjebehandling med enten dasatinib eller imatinib i højst 3 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for studieoptagelse;
  • Diagnose af Philadelphia kromosom positiv og/eller BCR-ABL positiv CML bekræftet ved cytogenetisk og/eller molekylær analyse;
  • I det mindste i CCyR (som dokumenteret ved kromosombåndsanalyse af marvcellemetafaser) eller i MMR (≤0,1 % BCR-ABL IS)
  • CP-CML Patienter i førstelinjebehandling med enten dasatinib eller imatinib i højst 3 år;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Store kognitive mangler eller psykiatriske problemer, der hæmmer en selvrapporteret evaluering.
  • Ikke taler og læser det deltagende lands sprog.
  • Efter at have modtaget nogen form for CML-behandling før behandling med imatinib eller dasatinib i mere end tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Imatinib
Patienter i førstelinjebehandling med imatinib i højst 3 år.
Andet: QoL-undersøgelseshæfte
Dasatinib
Patienter i førstelinjebehandling med dasatinib i højst 3 år.
Andet: QoL-undersøgelseshæfte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​terapiens indvirkning på dagligdagen hos patienter med CP-CML, der behandles med førstelinjebehandling med dasatinib, og dem, der får førstelinjebehandling med imatinib.
Tidsramme: 24 måneder.
(resultatmål: European Organisation for Research og EORTC QLQ-CML24 "Impact on daily life" skala)
24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i patientrapporterede resultater mellem imatinib- og dasatinib-behandlede CP-CML-patienter i følgende QoL-domæner: Træthed, Fysisk, Social og Rollefunktion og Indvirkning på bekymring og humør og Symptombyrde.
Tidsramme: 24 måneder.
(resultatmål: EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CML24)
24 måneder.
Andel af patienter, der betragtes som lav, medium og høj, adhererer efter type terapi.
Tidsramme: 24 måneder.
(resultatmål: Morisky-Medication Adherence Scale-MMAS)
24 måneder.
Sammenhæng mellem patientens opfattelse af modtaget sygdoms-/behandlingsrelateret information, QoL-profil og overholdelse af terapi.
Tidsramme: 24 måneder.
(defineret i henhold til EORTC-QLQ-INFO25)
24 måneder.
Grad af enighed i vurderingen af ​​symptomernes sværhedsgrad, for et sæt af centrale CML-behandlingsrelaterede symptomer, mellem patienter og deres behandlende læger.
Tidsramme: 24 måneder.
(ifølge EORTC-QLQ-CML24)
24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Samarbejdspartnere

European Leukemia Net
CML Advocates Network

Efterforskere

  • Studiestol: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
  • Studieleder: Gianantonio Rosti, Dr., University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (SKØN)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QoL-CML0713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med QoL-undersøgelseshæfte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner