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LEONIDAS: Studie zur Lebensqualität bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (QoL-CML0713)

3. August 2018 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Mittel- bis langfristige Auswirkungen von ImatiNIb auf die Lebensqualität im Vergleich zu DASatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (LEONIDAS)

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Unterschiede (und in welchen Bereichen und in welchem ​​Ausmaß) bei der Lebensqualität und den Symptomen von Patienten mit CML bestehen, die mit einer Erstlinientherapie mit Dasatinib behandelt werden, im Vergleich zu denen, die eine Erstlinientherapie mit Imatinib erhalten. Ein weiteres Ziel ist es, das Medikamenteneinnahmeverhalten im Zusammenhang mit Imatinib oder Dasatinib zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung zielgerichteter molekularer Therapien (d. h. oraler Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKIs]) zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML) ist einer der großen Erfolge der modernen Onkologie und eine der Speerspitzen der personalisierten Medizin. Seit ihrer Einführung im Jahr 2001 hat sich die Zahl der Menschen, die mit CML leben, verdoppelt, ein Trend, der sich voraussichtlich fortsetzen wird.

Diese Studie (d. h. LEONIDAS) soll evidenzbasierte Daten generieren und Informationen produzieren, die wissenschaftliche Erkenntnisse, die klinische Praxis und das Management von Gesundheitsdiensten voranbringen, um die klinische Entscheidungsfindung bei CML zu erleichtern.

In dem Bemühen, die patientenzentrierte Versorgung von CML weiter zu fördern, ist eine Patientenvertretungsorganisation, nämlich das CML Advocates Network, an diesem Projekt mit wichtigen Vertretern beteiligt, die im Beiratsteam sein werden. Das CML Advocates Network, das von der von Patienten betriebenen, gemeinnützigen Leukemia Patient Advocates Foundation betrieben wird, ist ein weltweites Netzwerk von 82 gemeinnützigen Organisationen aus 63 Ländern, die Patienten mit CML und ihre Angehörigen unterstützen.

Begründung und Bedeutung Vor etwa zehn Jahren war die Behandlung von CML relativ einfach, da alle Patienten Imatinib als Erstlinienbehandlung erhielten und für diejenigen, bei denen Imatinib versagt hatte, die einzige verfügbare und bewährte Alternative die allogene Stammzelltransplantation war. Mit drei wirksamen Medikamenten (d. h. Imatinib, Nilotinib und Dasatinib), die bei neu diagnostizierten CML-Patienten in der chronischen Phase (CP) an vorderster Front eingesetzt werden können, ist die Behandlungsentscheidung für einzelne Patienten in der täglichen klinischen Praxis daher schnell an Komplexität gewachsen. Darüber hinaus wurde kürzlich ein neuer Tyrosinkinase-Hemmer (TKI), Bosutinib, als Zweitlinienbehandlung zugelassen, und in klinischen Studien wird seine Wirksamkeit als Erstlinienstrategie bei CML bewertet.

Um das Szenario weiter zu verkomplizieren, ist die Tatsache, dass, obwohl Nilotinib und Dasatinib gezeigt haben, dass sie höhere Raten von zytogenetischen und molekularen Reaktionen (im Vergleich zu Imatinib) aufweisen, keines dieser drei Medikamente dramatisch besser ist als die anderen. Zur Veranschaulichung bestehen nur geringfügige Unterschiede in Bezug auf das progressionsfreie Überleben für Nilotinib und keine Unterschiede für das Gesamtüberleben nach 24 und/oder 36 Monaten zwischen Imatinib, Dasatinib und Nilotinib.

Nichtsdestotrotz deuten von Ärzten berichtete Toxizitätsdaten darauf hin, dass diese Medikamente unterschiedliche Toxizitätsprofile aufweisen, wobei Imatinib einen höheren Anteil an geringgradigen Nebenwirkungen hervorruft als Tyrosinkinase-Inhibitoren der zweiten Generation (TKI) (d. h. Nilotinib und Dasatinib).

Während eine Fülle von biomedizinischen und Labordaten zur klinischen Wirksamkeit dieser drei Medikamente existiert, sind die Auswirkungen dieser aus Sicht der Patienten in Bezug auf die Lebensqualität (QoL) und die Symptomlast kaum untersucht worden. Es liegen keine Daten zur Lebensqualität von Patienten vor, die mit Nilotinib oder Dasatinib behandelt wurden, und es ist nicht bekannt, ob diese Medikamente bei Anwendung als Erstlinientherapie zu besseren Lebensqualitätsergebnissen als Imatinib führen. Solche Informationen wären im aktuellen CML-Bereich von entscheidender Bedeutung, um fundiertere Behandlungsentscheidungen zu treffen. Dies ist eine erhebliche Wissenslücke in Bezug auf die moderne Behandlung von CML, auch weil, da eine langfristige kontinuierliche Exposition gegenüber den Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erforderlich ist, selbst geringfügige Nebenwirkungen die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen können.

Daher ist das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob Unterschiede (und in welchen Bereichen und in welchem ​​Ausmaß) in der Lebensqualität und den Symptomen von Patienten mit CML bestehen, die mit einer Erstlinientherapie mit Dasatinib behandelt werden, im Vergleich zu denen, die ebenfalls eine Erstlinientherapie mit Imatinib erhalten als charakterisierendes Medikamenteneinnahmeverhalten im Zusammenhang mit Imatinib oder Dasatinib.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • Universität Heidelberg - III. Medizinische Klinik - Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannhein, Deutschland
        • Universitat Heidelberg
  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Department of Hematology and Oncology, Hôpital Mignot, Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • S. C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Clinica di Ematologia - Azienda Ospedaliera Regionale di Torrette
      • Bari, Italien
        • U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italien
        • USD - Centro Trapianti Midollo Osseo Adulti - Cattedra di Ematologia - Azienda Spedali Civili - Brescia
      • Brindisi, Italien
        • U.O. Ematologia Brindisi- Ospedale A. Perrino ASL BR
      • Cagliari, Italien
        • CTMO-Ematologia-Ospedale "Binaghi"
      • Cagliary, Italien
        • U.O. Ematologia CTMO "Businco"
      • Catania, Italien
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi
      • Firenze, Italien
        • Divisione di Ematologia - Policlinico Careggi
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
      • Messina, Italien
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Messina, Italien
        • Divisione Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna -Policlinico Universitario di Messina
      • Mestre - Venezia, Italien
        • U.O. Ematologia - Azienda USLL12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo e Ospedale civile S. Giovanni e Paolo
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Med. Clinica e Sperimentale- Area di Ematologia - Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli "Federico II" -
      • Napoli, Italien
        • U.O. Ematologia - Ospedale S. Gennaro
      • Napoli, Italien
        • XIX Divisione di Ematologia con trapianto - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Novara, Italien
        • Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
      • Orbassano, Italien
        • Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien
        • Ematologia ed Immunologia Clinica - Università degli studi di Padova
      • Palermo, Italien
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palermo, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Parma, Italien
        • Ematologia e CTMO - A.O.U. Università degli Studi di Parma
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italien
        • U.O. Ematologia - A.O.U. Pisana
      • Potenza, Italien
        • U.O. Ematologia - A.O. San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti di Reggio Calabria "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italien
        • Rimini Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Italien
        • Department of Onco-Hematology - IRCCS; Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Italien
        • Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
      • Roma, Italien
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Ematologia - A.O. Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
      • Roma, Italien
        • U.O. di Ematologia - Ente Ospedaliero San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Trapianto cellule staminali - Pad Cesalpino- A.O. San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Taranto, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O. SS Annunziata - P.O.S.G. Moscati
      • Terni, Italien
        • S.C. di Oncoematologia - A.O. "S. Maria"
      • Torino, Italien
        • S.C.D.O. Ematologia II - A.O.U.S. San Giovanni Battista di Torino (Molinette)
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica ed Unità di Terapie Cellulari Carlo Melzi - A.O. Universitaria
      • Vercelli, Italien
        • Onco-Ematologia - Ospedale S. Andrea- Vercelli
      • Verona, Italien
        • U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Department of Hematology, Hospital Universitario de la Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in Erstlinienbehandlung mit Dasatinib oder Imatinib für nicht mehr als 3 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Studieneintritts;
  • Diagnose einer Philadelphia-Chromosom-positiven und/oder BCR-ABL-positiven CML, bestätigt durch zytogenetische und/oder molekulare Analyse;
  • Zumindest bei CCyR (wie durch Chromosomenbandenanalyse von Markzellmetaphasen dokumentiert) oder bei MMR (≤0,1 % BCR-ABL IS)
  • CP-CML-Patienten in Erstlinienbehandlung mit Dasatinib oder Imatinib für nicht mehr als 3 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Größere kognitive Defizite oder psychiatrische Probleme, die eine selbstberichtete Bewertung erschweren.
  • Die Sprache des teilnehmenden Landes nicht sprechen und lesen.
  • Vor einer Behandlung mit Imatinib oder Dasatinib für mehr als drei Monate eine CML-Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Imatinib
Patienten in Erstlinienbehandlung mit Imatinib für nicht mehr als 3 Jahre.
Sonstiges: Broschüre zur QoL-Umfrage
Dasatinib
Patienten in Erstlinienbehandlung mit Dasatinib für nicht mehr als 3 Jahre.
Sonstiges: Broschüre zur QoL-Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Auswirkungen der Therapie auf das tägliche Leben bei Patienten mit CP-CML, die mit einer Erstlinientherapie mit Dasatinib behandelt werden, und bei Patienten, die eine Erstlinientherapie mit Imatinib erhalten.
Zeitfenster: 24 Monate.
(Ergebnismaß: European Organization for Research und EORTC QLQ-CML24 „Impact on daily life“ scale)
24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den von Patienten berichteten Ergebnissen zwischen mit Imatinib und Dasatinib behandelten CP-CML-Patienten in den folgenden QoL-Bereichen: Müdigkeit, körperliche, soziale und Rollenfunktion und Auswirkungen auf Sorgen und Stimmung und Symptombelastung.
Zeitfenster: 24 Monate.
(Ergebnismaß: EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-CML24)
24 Monate.
Anteil der Patienten mit geringer, mittlerer und hoher Adhärenz nach Art der Therapie.
Zeitfenster: 24 Monate.
(Ergebnismaß: Morisky-Medication Adherence Scale-MMAS)
24 Monate.
Zusammenhang zwischen der Wahrnehmung der erhaltenen krankheits-/behandlungsbezogenen Informationen durch den Patienten, dem QoL-Profil und der Therapietreue.
Zeitfenster: 24 Monate.
(definiert nach EORTC-QLQ-INFO25)
24 Monate.
Grad der Übereinstimmung bei der Beurteilung der Symptomschwere für eine Reihe von Kernsymptomen der CML-Behandlung zwischen Patienten und ihren behandelnden Ärzten.
Zeitfenster: 24 Monate.
(gemäß EORTC-QLQ-CML24)
24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Mitarbeiter

European Leukemia Net
CML Advocates Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
  • Studienleiter: Gianantonio Rosti, Dr., University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QoL-CML0713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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