LEONIDAS : Étude sur la qualité de vie des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (QoL-CML0713)
Effets à moyen et à long terme sur la qualité de vie de l'imatiNIb par rapport au DASatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LEONIDAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement de thérapies moléculaires ciblées (c'est-à-dire les inhibiteurs de la tyrosine kinase [ITK] oraux) pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC) est l'un des grands triomphes de l'oncologie moderne et l'un des fers de lance de la médecine personnalisée. Depuis leur introduction en 2001, le nombre de personnes atteintes de LMC a doublé, une tendance qui devrait se poursuivre.
Cette étude (c.-à-d. LEONIDAS) est mise en place pour générer des données factuelles et produire des informations qui feront progresser les connaissances scientifiques, la pratique clinique et la gestion des services de santé afin de faciliter la prise de décision clinique dans la LMC.
Dans le but de promouvoir davantage les soins centrés sur le patient pour la LMC, une organisation de défense des patients, c'est-à-dire le CML Advocates Network, est impliquée dans ce projet avec des représentants clés qui feront partie de l'équipe du conseil consultatif. Le CML Advocates Network, hébergé par la Leukemia Patient Advocates Foundation, gérée par des patients et à but non lucratif, est un réseau mondial de 82 organisations à but non lucratif de 63 pays qui soutiennent les patients atteints de LMC et leurs proches.
Justification et importance Il y a une dizaine d'années, le traitement de la LMC était relativement simple puisque tous les patients recevaient de l'imatinib en première intention et pour ceux qui échouaient à l'imatinib, la seule alternative éprouvée disponible était la greffe de cellules souches allogéniques. De nos jours, avec trois médicaments efficaces (c'est-à-dire l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib), qui peuvent être utilisés en première ligne chez les patients atteints de LMC en phase chronique (PC) nouvellement diagnostiqués, la prise de décision thérapeutique pour les patients individuels dans la pratique clinique quotidienne s'est donc rapidement complexifiée. De plus, un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI), le bosutinib, a récemment été approuvé comme traitement de deuxième intention et des essais cliniques en cours évaluent son efficacité en tant que stratégie de première intention dans la LMC.
Pour compliquer davantage le scénario, c'est le fait que bien que le nilotinib et le dasatinib se soient avérés avoir des taux plus élevés de réponses cytogénétiques et moléculaires (par rapport à l'imatinib), aucun de ces trois médicaments n'est considérablement meilleur que les autres. A titre d'illustration, seules de légères différences existent en termes de survie sans progression pour le nilotinib et aucune différence pour la survie globale à 24 et/ou 36 mois entre l'imatinib, le dasatinib et le nilotinib.
Néanmoins, les données de toxicité déclarées par les médecins suggèrent que ces médicaments ont des profils de toxicité différents, l'imatinib induisant une proportion plus élevée d'effets secondaires de faible intensité que les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) de deuxième génération (c.-à-d. nilotinib et dasatinib).
Bien qu'il existe une multitude de données biomédicales et de laboratoire sur l'efficacité clinique de ces trois médicaments, leur impact du point de vue des patients, en termes de qualité de vie (QdV) et de fardeau des symptômes, a été mal étudié. Aucune donnée n'existe sur la qualité de vie des patients traités par nilotinib ou dasatinib et on ne sait pas si ces médicaments offrent de meilleurs résultats de qualité de vie par rapport à l'imatinib lorsqu'ils sont utilisés comme traitement de première intention. De telles informations seraient essentielles dans le domaine actuel de la LMC pour prendre des décisions de traitement plus éclairées. Il s'agit d'une lacune importante dans nos connaissances en ce qui concerne la prise en charge moderne de la LMC, également parce que, comme une exposition continue à long terme aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) est nécessaire, même des effets secondaires de faible intensité peuvent avoir un impact important sur la qualité de vie des patients.
Ainsi, l'objectif de cette étude est d'étudier s'il existe des différences (et dans quels domaines et de quelle ampleur) dans la qualité de vie et les symptômes des patients atteints de LMC traités avec un traitement de première ligne avec dasatinib par rapport à ceux recevant un traitement de première ligne avec imatinib, ainsi comme caractérisant le comportement de prise de médicaments associé à l'imatinib ou au dasatinib.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne
- Universität Heidelberg - III. Medizinische Klinik - Universitätsmedizin Mannheim
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Mannhein, Allemagne
- Universität Heidelberg
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Madrid, Espagne
- Department of Hematology, Hospital Universitario de la Princesa
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Le Chesnay, France
- Department of Hematology and Oncology, Hôpital Mignot, Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
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Alessandria, Italie
- S. C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italie
- Clinica di Ematologia - Azienda Ospedaliera Regionale di Torrette
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Bari, Italie
- U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
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Bologna, Italie
- Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia, Italie
- USD - Centro Trapianti Midollo Osseo Adulti - Cattedra di Ematologia - Azienda Spedali Civili - Brescia
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Brindisi, Italie
- U.O. Ematologia Brindisi- Ospedale A. Perrino ASL BR
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Cagliari, Italie
- CTMO-Ematologia-Ospedale "Binaghi"
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Cagliary, Italie
- U.O. Ematologia CTMO "Businco"
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Catania, Italie
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
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Ferrara, Italie
- Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi
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Firenze, Italie
- Divisione di Ematologia - Policlinico Careggi
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Genova, Italie
- Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
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Messina, Italie
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
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Messina, Italie
- Divisione Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna -Policlinico Universitario di Messina
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Mestre - Venezia, Italie
- U.O. Ematologia - Azienda USLL12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo e Ospedale civile S. Giovanni e Paolo
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Milano, Italie
- U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
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Napoli, Italie
- Dipartimento di Med. Clinica e Sperimentale- Area di Ematologia - Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli "Federico II" -
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Napoli, Italie
- U.O. Ematologia - Ospedale S. Gennaro
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Napoli, Italie
- XIX Divisione di Ematologia con trapianto - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Novara, Italie
- Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
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Orbassano, Italie
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova, Italie
- Ematologia ed Immunologia Clinica - Università degli studi di Padova
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Palermo, Italie
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Palermo, Italie
- U.O.C. Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Parma, Italie
- Ematologia e CTMO - A.O.U. Università degli Studi di Parma
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Piacenza, Italie
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Pisa, Italie
- U.O. Ematologia - A.O.U. Pisana
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Potenza, Italie
- U.O. Ematologia - A.O. San Carlo
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Reggio Calabria, Italie
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti di Reggio Calabria "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Rimini, Italie
- Rimini Ospedale "Infermi"
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Rionero in Vulture, Italie
- Department of Onco-Hematology - IRCCS; Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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Roma, Italie
- Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
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Roma, Italie
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Italie
- Ematologia - A.O. Sant'Andrea
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Roma, Italie
- Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
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Roma, Italie
- U.O. di Ematologia - Ente Ospedaliero San Giovanni Addolorata
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Roma, Italie
- U.O.C. Ematologia e Trapianto cellule staminali - Pad Cesalpino- A.O. San Camillo Forlanini
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San Giovanni Rotondo, Italie
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Italie
- Ematologia - AOU Sassari
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Taranto, Italie
- U.O.C. Ematologia - A.O. SS Annunziata - P.O.S.G. Moscati
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Terni, Italie
- S.C. di Oncoematologia - A.O. "S. Maria"
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Torino, Italie
- S.C.D.O. Ematologia II - A.O.U.S. San Giovanni Battista di Torino (Molinette)
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Udine, Italie
- Clinica Ematologica ed Unità di Terapie Cellulari Carlo Melzi - A.O. Universitaria
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Vercelli, Italie
- Onco-Ematologia - Ospedale S. Andrea- Vercelli
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Verona, Italie
- U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment de l'entrée à l'étude;
- Diagnostic de LMC chromosome Philadelphie positif et/ou BCR-ABL positif confirmé par analyse cytogénétique et/ou moléculaire ;
- Au moins dans CCyR (tel que documenté par l'analyse des bandes chromosomiques des métaphases des cellules de la moelle) ou dans MMR (≤0,1 % BCR-ABL IS)
- Patients atteints de LMC-PC en traitement de première intention par dasatinib ou imatinib depuis moins de 3 ans ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs majeurs ou problèmes psychiatriques entravant une évaluation autodéclarée.
- Ne pas parler et lire la langue du pays participant.
- Avoir reçu un traitement contre la LMC avant un traitement par imatinib ou dasatinib pendant plus de trois mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Imatinib
Patients en traitement de première intention par imatinib depuis 3 ans maximum.
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Dasatinib
Patients en traitement de première intention par dasatinib depuis moins de 3 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'impact du traitement sur la vie quotidienne chez les patients atteints de LMC-PC traités par un traitement de première intention avec le dasatinib et ceux recevant un traitement de première intention avec l'imatinib.
Délai: 24mois.
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(mesure des résultats : Organisation européenne pour la recherche et échelle EORTC QLQ-CML24 "Impact sur la vie quotidienne")
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24mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les résultats rapportés par les patients entre les patients atteints de LMC-PC traités par imatinib et par dasatinib dans les domaines de qualité de vie suivants : fatigue, fonctionnement physique, social et de rôle et impact sur l'inquiétude et l'humeur et fardeau des symptômes.
Délai: 24mois.
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(mesure des résultats : EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-CML24)
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24mois.
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Proportion de patients considérés comme peu, moyennement et fortement adhérents par type de traitement.
Délai: 24mois.
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(mesure des résultats : Morisky-Medication Adherence Scale-MMAS)
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24mois.
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Relation entre la perception par le patient des informations reçues relatives à la maladie/au traitement, le profil de qualité de vie et l'adhésion au traitement.
Délai: 24mois.
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(défini selon l'EORTC-QLQ-INFO25)
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24mois.
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Degré d'accord dans l'évaluation de la gravité des symptômes, pour un ensemble de symptômes de base liés au traitement de la LMC, entre les patients et leurs médecins traitants.
Délai: 24mois.
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(selon l'EORTC-QLQ-CML24)
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24mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
- Directeur d'études: Gianantonio Rosti, Dr., University of Bologna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QoL-CML0713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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