LEONIDAS: Livskvalitetsstudie hos kroniske myeloide leukemipasienter (QoL-CML0713)
Middels til langsiktig livskvalitetseffekter av imatiNIb versus DASatinib hos kroniske myeloide leukemipasienter (LEONIDAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av molekylær målrettede terapier (dvs. orale tyrosinkinasehemmere [TKIs]) for å behandle kronisk myeloid leukemi (CML) er en av de store triumfene innen moderne onkologi og en av spydspissene innen personlig medisin. Siden introduksjonen i 2001 har antallet personer som lever med KML doblet seg, en trend som forventes å fortsette.
Denne studien (dvs. LEONIDAS) er satt opp for å generere evidensbaserte data og produsere informasjon som vil fremme vitenskapelig kunnskap, klinisk praksis og helsetjenester for å lette kliniske beslutninger i CML.
I et forsøk på å fremme pasientsentrert omsorg for KML ytterligere, er en pasientorganisasjon, det vil si: CML Advocates Network, involvert i dette prosjektet med sentrale representanter som vil være i det rådgivende styreteamet. CML Advocates Network, arrangert av den pasientdrevne, non-profit Leukemia Patient Advocates Foundation er et verdensomspennende nettverk av 82 ideelle organisasjoner fra 63 land som støtter pasienter med CML og deres pårørende.
Begrunnelse og betydning For rundt ti år siden var behandlingen av KML relativt enkel da alle pasienter fikk imatinib som førstelinjebehandling, og for de som mislyktes med imatinib var det eneste tilgjengelige påviste alternativet allogen stamcelletransplantasjon. I dag, med tre effektive medikamenter (dvs. imatinib, nilotinib og dasatinib), som kan brukes i frontlinjen hos nylig diagnostiserte kronisk fase (CP) CML-pasienter, har behandlingsbeslutninger for individuelle pasienter i daglig klinisk praksis derfor raskt vokst i kompleksitet. Dessuten har en ny tyrosinkinasehemmere (TKI), bosutinib, nylig blitt godkjent for andrelinjebehandling og under kliniske studier vurderer dens effektivitet som frontlinjestrategi i KML.
For å komplisere scenariet ytterligere, er det faktum at til tross for at nilotinib og dasatinib har vist seg å ha høyere forekomst av cytogenetiske og molekylære responser (sammenlignet med imatinib), er ingen av disse tre legemidlene dramatisk bedre enn de andre. For å illustrere er det bare små forskjeller når det gjelder progresjonsfri overlevelse for nilotinib og ingen forskjeller for total overlevelse ved 24 og/eller 36 måneder mellom imatinib, dasatinib og nilotinib.
Ikke desto mindre antyder legerapporterte toksisitetsdata at disse legemidlene har forskjellige toksisitetsprofiler, med imatinib som induserer en høyere andel lavgradige bivirkninger enn andre generasjons tyrosinkinasehemmere (TKI) (dvs. nilotinib og dasatinib).
Mens det finnes et vell av biomedisinske og laboratoriedata om klinisk effekt av disse tre legemidlene, er virkningen av disse fra pasientens perspektiv, når det gjelder livskvalitet (QoL) og symptombyrde, dårlig undersøkt. Det finnes ingen data om livskvalitet for pasienter behandlet med nilotinib eller dasatinib, og det er ikke kjent om disse legemidlene gir bedre livskvalitetsresultater enn imatinib når de brukes som førstelinjebehandling. Slik informasjon vil være kritisk i den nåværende CML-arenaen for å ta mer informerte behandlingsbeslutninger. Dette er et betydelig gap i vår kunnskap med hensyn til moderne behandling av KML, også fordi, ettersom langvarig kontinuerlig eksponering for tyrosinkinasehemmere (TKI) er nødvendig, kan selv lavgradige bivirkninger ha stor innvirkning på pasientenes livskvalitet.
Målet med denne studien er derfor å undersøke om det eksisterer forskjeller (og på hvilke områder og i hvilken størrelsesorden) i QoL og symptomer på pasienter med KML som behandles med førstelinjebehandling med dasatinib versus de som får førstelinjebehandling med imatinib, også som karakteriserer medisinbruksadferd assosiert med imatinib eller dasatinib.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike
- Department of Hematology and Oncology, Hôpital Mignot, Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- S. C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia
- Clinica di Ematologia - Azienda Ospedaliera Regionale di Torrette
-
Bari, Italia
- U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia
- Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brescia, Italia
- USD - Centro Trapianti Midollo Osseo Adulti - Cattedra di Ematologia - Azienda Spedali Civili - Brescia
-
Brindisi, Italia
- U.O. Ematologia Brindisi- Ospedale A. Perrino ASL BR
-
Cagliari, Italia
- CTMO-Ematologia-Ospedale "Binaghi"
-
Cagliary, Italia
- U.O. Ematologia CTMO "Businco"
-
Catania, Italia
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi
-
Firenze, Italia
- Divisione di Ematologia - Policlinico Careggi
-
Genova, Italia
- Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
-
Messina, Italia
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
-
Messina, Italia
- Divisione Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna -Policlinico Universitario di Messina
-
Mestre - Venezia, Italia
- U.O. Ematologia - Azienda USLL12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo e Ospedale civile S. Giovanni e Paolo
-
Milano, Italia
- U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
-
Napoli, Italia
- Dipartimento di Med. Clinica e Sperimentale- Area di Ematologia - Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli "Federico II" -
-
Napoli, Italia
- U.O. Ematologia - Ospedale S. Gennaro
-
Napoli, Italia
- XIX Divisione di Ematologia con trapianto - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Novara, Italia
- Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
-
Orbassano, Italia
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Padova, Italia
- Ematologia ed Immunologia Clinica - Università degli studi di Padova
-
Palermo, Italia
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Palermo, Italia
- U.O.C. Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Parma, Italia
- Ematologia e CTMO - A.O.U. Università degli Studi di Parma
-
Piacenza, Italia
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
-
Pisa, Italia
- U.O. Ematologia - A.O.U. Pisana
-
Potenza, Italia
- U.O. Ematologia - A.O. San Carlo
-
Reggio Calabria, Italia
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti di Reggio Calabria "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rimini, Italia
- Rimini Ospedale "Infermi"
-
Rionero in Vulture, Italia
- Department of Onco-Hematology - IRCCS; Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
Roma, Italia
- Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
-
Roma, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Italia
- Ematologia - A.O. Sant'Andrea
-
Roma, Italia
- Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
-
Roma, Italia
- U.O. di Ematologia - Ente Ospedaliero San Giovanni Addolorata
-
Roma, Italia
- U.O.C. Ematologia e Trapianto cellule staminali - Pad Cesalpino- A.O. San Camillo Forlanini
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Italia
- Ematologia - AOU Sassari
-
Taranto, Italia
- U.O.C. Ematologia - A.O. SS Annunziata - P.O.S.G. Moscati
-
Terni, Italia
- S.C. di Oncoematologia - A.O. "S. Maria"
-
Torino, Italia
- S.C.D.O. Ematologia II - A.O.U.S. San Giovanni Battista di Torino (Molinette)
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica ed Unità di Terapie Cellulari Carlo Melzi - A.O. Universitaria
-
Vercelli, Italia
- Onco-Ematologia - Ospedale S. Andrea- Vercelli
-
Verona, Italia
- U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Department of Hematology, Hospital Universitario de la Princesa
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Universität Heidelberg - III. Medizinische Klinik - Universitätsmedizin Mannheim
-
Mannhein, Tyskland
- Universität Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre ved studiestart;
- Diagnose av Philadelphia-kromosompositiv og/eller BCR-ABL positiv CML bekreftet ved cytogenetisk og/eller molekylær analyse;
- Minst i CCyR (som dokumentert ved kromosombåndanalyse av margcellemetafaser) eller i MMR (≤0,1 % BCR-ABL IS)
- CP-CML Pasienter i førstelinjebehandling med enten dasatinib eller imatinib i ikke mer enn 3 år;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Store kognitive mangler eller psykiatriske problemer som hindrer en selvrapportert evaluering.
- Ikke snakker og leser språket til deltakerlandet.
- Etter å ha mottatt CML-behandling før behandling med imatinib eller dasatinib i mer enn tre måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Imatinib
Pasienter i førstelinjebehandling med imatinib i ikke mer enn 3 år.
|
|
|
Dasatinib
Pasienter i førstelinjebehandling med dasatinib i ikke mer enn 3 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av virkningen av terapi på dagliglivet hos pasienter med CP-CML som behandles med førstelinjebehandling med dasatinib og de som får førstelinjebehandling med imatinib.
Tidsramme: 24 måneder.
|
(resultatmål: European Organization for Research og EORTC QLQ-CML24 "Impact on daily life" skala)
|
24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i pasientrapporterte utfall mellom imatinib- og dasatinib-behandlede CP-CML-pasienter i følgende QoL-domener: Tretthet, fysisk, sosial og rollefunksjon og innvirkning på bekymring og humør og symptombyrde.
Tidsramme: 24 måneder.
|
(resultatmål: EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CML24)
|
24 måneder.
|
|
Andel pasienter som anses som lav, middels og høy adherer etter type terapi.
Tidsramme: 24 måneder.
|
(resultatmål: Morisky-Medication Adherence Scale-MMAS)
|
24 måneder.
|
|
Sammenheng mellom pasientens oppfatning av sykdoms-/behandlingsrelatert informasjon mottatt, QoL-profil og etterlevelse av terapi.
Tidsramme: 24 måneder.
|
(definert i henhold til EORTC-QLQ-INFO25)
|
24 måneder.
|
|
Grad av enighet i vurderingen av symptomets alvorlighetsgrad, for et sett med sentrale KML-behandlingsrelaterte symptomer, mellom pasienter og deres behandlende leger.
Tidsramme: 24 måneder.
|
(ifølge EORTC-QLQ-CML24)
|
24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
- Studieleder: Gianantonio Rosti, Dr., University of Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QoL-CML0713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .