Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LEONIDAS: Livskvalitetsstudie hos patienter med kronisk myeloid leukemi (QoL-CML0713)

3 augusti 2018 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Livskvalitetseffekter på medellång till lång sikt av imatiNIb kontra DASatinib hos patienter med kronisk myeloid leukemi (LEONIDAS)

Det breda målet med denna studie är att undersöka om skillnader finns (och inom vilka områden och i vilken storleksordning) i QoL och symtom hos patienter med KML som behandlas med första linjens behandling med dasatinib jämfört med de som får första linjens behandling med imatinib. Ett ytterligare mål är också att karakterisera läkemedelsbeteendet i samband med imatinib eller dasatinib.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av molekylärt riktade terapier (d.v.s. orala tyrosinkinashämmare [TKI]) för att behandla kronisk myeloid leukemi (KML) är en av den moderna onkologins stora triumfer och en av spjutspetsarna inom personlig medicin. Sedan införandet 2001 har antalet personer som lever med KML fördubblats, en trend som förväntas fortsätta.

Denna studie (dvs LEONIDAS) är inrättad för att generera evidensbaserad data och producera information som kommer att främja vetenskaplig kunskap, klinisk praxis och hälsovårdshantering för att underlätta kliniskt beslutsfattande i KML.

I ett försök att ytterligare främja patientcentrerad vård för KML är en patientorganisation, det vill säga: CML Advocates Network, involverad i detta projekt med nyckelrepresentanter som kommer att ingå i det rådgivande teamet. CML Advocates Network, som drivs av den patientdrivna, ideella Leukemia Patient Advocates Foundation är ett världsomspännande nätverk av 82 ideella organisationer från 63 länder som stödjer patienter med KML och deras släktingar.

Bakgrund och betydelse För ett tiotal år sedan var behandlingen av KML relativt okomplicerad eftersom alla patienter fick imatinib som förstahandsbehandling och för de som misslyckades med imatinib var det enda tillgängliga bevisade alternativet allogen stamcellstransplantation. Nuförtiden, med tre effektiva läkemedel (d.v.s. imatinib, nilotinib och dasatinib), som kan användas i frontlinjen hos nyligen diagnostiserade kroniska fas (CP) KML-patienter, har behandlingsbeslutsfattande för enskilda patienter i daglig klinisk praxis således snabbt ökat i komplexitet. Dessutom har en ny tyrosinkinashämmare (TKI), bosutinib, nyligen godkänts för andrahandsbehandling och genomgår kliniska prövningar och utvärderar dess effektivitet som frontlinjestrategi vid KML.

För att ytterligare komplicera scenariot är det faktum att trots att nilotinib och dasatinib har visat sig ha högre frekvenser av cytogenetiska och molekylära svar (jämfört med imatinib), är inget av dessa tre läkemedel dramatiskt bättre än de andra. För att illustrera finns det endast små skillnader vad gäller progressionsfri överlevnad för nilotinib och inga skillnader för total överlevnad vid 24 och/eller 36 månader mellan imatinib, dasatinib och nilotinib.

Icke desto mindre tyder läkare-rapporterade toxicitetsdata på att dessa läkemedel har olika toxicitetsprofiler, med imatinib som inducerar en högre andel låggradiga biverkningar än andra generationens tyrosinkinashämmare (TKI) (dvs. nilotinib och dasatinib).

Även om det finns en mängd biomedicinska data och laboratoriedata om klinisk effekt av dessa tre läkemedel, har effekten av dessa ur patienternas perspektiv, i termer av livskvalitet (QoL) och symtombörda, undersökts dåligt. Det finns inga data om QoL för patienter som behandlats med nilotinib eller dasatinib och det är inte känt om dessa läkemedel ger bättre QoL-resultat än imatinib när de används som förstahandsbehandling. Sådan information skulle vara avgörande i den nuvarande CML-arenan för att fatta mer välgrundade behandlingsbeslut. Detta är en betydande lucka i vår kunskap med avseende på den moderna hanteringen av KML, också för att, eftersom långvarig kontinuerlig exponering för tyrosinkinashämmarna (TKI) är nödvändig, kan även låggradiga biverkningar ha stor inverkan på patienternas livskvalitet.

Därför är syftet med denna studie att undersöka om det finns skillnader (och inom vilka områden och i vilken storleksordning) i QoL och symtom hos patienter med KML som behandlas med första linjens behandling med dasatinib jämfört med de som får första linjens behandling med imatinib, samt som kännetecknande av läkemedelsbeteende i samband med imatinib eller dasatinib.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

323

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike
        • Department of Hematology and Oncology, Hôpital Mignot, Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • S. C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Clinica di Ematologia - Azienda Ospedaliera Regionale di Torrette
      • Bari, Italien
        • U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italien
        • USD - Centro Trapianti Midollo Osseo Adulti - Cattedra di Ematologia - Azienda Spedali Civili - Brescia
      • Brindisi, Italien
        • U.O. Ematologia Brindisi- Ospedale A. Perrino ASL BR
      • Cagliari, Italien
        • CTMO-Ematologia-Ospedale "Binaghi"
      • Cagliary, Italien
        • U.O. Ematologia CTMO "Businco"
      • Catania, Italien
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi
      • Firenze, Italien
        • Divisione di Ematologia - Policlinico Careggi
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
      • Messina, Italien
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Messina, Italien
        • Divisione Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna -Policlinico Universitario di Messina
      • Mestre - Venezia, Italien
        • U.O. Ematologia - Azienda USLL12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo e Ospedale civile S. Giovanni e Paolo
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Med. Clinica e Sperimentale- Area di Ematologia - Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli "Federico II" -
      • Napoli, Italien
        • U.O. Ematologia - Ospedale S. Gennaro
      • Napoli, Italien
        • XIX Divisione di Ematologia con trapianto - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Novara, Italien
        • Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
      • Orbassano, Italien
        • Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien
        • Ematologia ed Immunologia Clinica - Università degli studi di Padova
      • Palermo, Italien
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palermo, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Parma, Italien
        • Ematologia e CTMO - A.O.U. Università degli Studi di Parma
      • Piacenza, Italien
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italien
        • U.O. Ematologia - A.O.U. Pisana
      • Potenza, Italien
        • U.O. Ematologia - A.O. San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti di Reggio Calabria "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italien
        • Rimini Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Italien
        • Department of Onco-Hematology - IRCCS; Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Italien
        • Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
      • Roma, Italien
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Ematologia - A.O. Sant'Andrea
      • Roma, Italien
        • Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
      • Roma, Italien
        • U.O. di Ematologia - Ente Ospedaliero San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Trapianto cellule staminali - Pad Cesalpino- A.O. San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Taranto, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O. SS Annunziata - P.O.S.G. Moscati
      • Terni, Italien
        • S.C. di Oncoematologia - A.O. "S. Maria"
      • Torino, Italien
        • S.C.D.O. Ematologia II - A.O.U.S. San Giovanni Battista di Torino (Molinette)
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica ed Unità di Terapie Cellulari Carlo Melzi - A.O. Universitaria
      • Vercelli, Italien
        • Onco-Ematologia - Ospedale S. Andrea- Vercelli
      • Verona, Italien
        • U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Department of Hematology, Hospital Universitario de la Princesa
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Universität Heidelberg - III. Medizinische Klinik - Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannhein, Tyskland
        • Universität Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med kronisk myeloisk leukemi i första linjens behandling med antingen dasatinib eller imatinib i högst 3 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för studieinträde;
  • Diagnos av Philadelphia-kromosompositiv och/eller BCR-ABL-positiv KML bekräftad genom cytogenetisk och/eller molekylär analys;
  • Åtminstone i CCyR (som dokumenterats genom kromosombandanalys av märgcellsmetafaser) eller i MMR (≤0,1 % BCR-ABL IS)
  • CP-CML Patienter i första linjens behandling med antingen dasatinib eller imatinib i högst 3 år;
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Stora kognitiva brister eller psykiatriska problem som hindrar en självrapporterad utvärdering.
  • Att inte tala och läsa det deltagande landets språk.
  • Efter att ha fått någon KML-behandling före behandling med imatinib eller dasatinib i mer än tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Imatinib
Patienter i förstahandsbehandling med imatinib i högst 3 år.
Övrig: QoL-undersökningshäfte
Dasatinib
Patienter i första linjens behandling med dasatinib i högst 3 år.
Övrig: QoL-undersökningshäfte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarligheten av behandlingens inverkan på det dagliga livet hos patienter med CP-KML som behandlas med förstahandsbehandling med dasatinib och de som får förstahandsbehandling med imatinib.
Tidsram: 24 månader.
(resultatmått: European Organisation for Research och EORTC QLQ-CML24 "Impact on daily life" skala)
24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i patientrapporterade utfall mellan imatinib- och dasatinib-behandlade CP-CML-patienter i följande livskvalitetsdomäner: Trötthet, fysisk, social och rollfunktion och påverkan på oro och humör och symtombörda.
Tidsram: 24 månader.
(resultatmått: EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-CML24)
24 månader.
Andel patienter som anses vara låg, medel och hög vidhäftar efter typ av terapi.
Tidsram: 24 månader.
(resultatmått: Morisky-Medication Adherence Scale-MMAS)
24 månader.
Samband mellan patientens uppfattning om sjukdoms-/behandlingsrelaterad information mottagen, QoL-profil och följsamhet till terapi.
Tidsram: 24 månader.
(definierad enligt EORTC-QLQ-INFO25)
24 månader.
Grad av överensstämmelse i bedömningen av symtomens svårighetsgrad, för en uppsättning centrala KML-behandlingsrelaterade symtom, mellan patienter och deras behandlande läkare.
Tidsram: 24 månader.
(enligt EORTC-QLQ-CML24)
24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Samarbetspartners

European Leukemia Net
CML Advocates Network

Utredare

  • Studiestol: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
  • Studierektor: Gianantonio Rosti, Dr., University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 januari 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QoL-CML0713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på QoL-undersökningshäfte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera