LEONIDAS: Estudo de Qualidade de Vida em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica (QoL-CML0713)
Efeitos de médio a longo prazo na qualidade de vida do imatiNIb versus DASatinib em pacientes com leucemia mielóide crônica (LEONIDAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de terapias moleculares direcionadas (ou seja, inibidores orais de tirosina quinase [TKIs]) para tratar a leucemia mielóide crônica (LMC) é um dos grandes triunfos da oncologia moderna e uma das pontas de lança da medicina personalizada. Desde sua introdução em 2001, o número de pessoas vivendo com CML dobrou, uma tendência que deve continuar.
Este estudo (ou seja, LEONIDAS) foi criado para gerar dados baseados em evidências e produzir informações que irão promover o conhecimento científico, a prática clínica e a gestão de serviços de saúde para facilitar a tomada de decisões clínicas na LMC.
Em um esforço para promover ainda mais o cuidado centrado no paciente para CML, uma organização de defesa do paciente, que é a: CML Advocates Network, está envolvida neste projeto com representantes importantes que farão parte da equipe do conselho consultivo. A CML Advocates Network, organizada pela Leukemia Patient Advocates Foundation, sem fins lucrativos e administrada por pacientes, é uma rede mundial de 82 organizações sem fins lucrativos de 63 países que apoiam pacientes com CML e seus familiares.
Justificativa e importância Há cerca de dez anos, o tratamento da LMC era relativamente direto, pois todos os pacientes recebiam imatinibe como tratamento de primeira linha e, para aqueles que falharam com o imatinibe, a única alternativa comprovada disponível era o transplante alogênico de células-tronco. Atualmente, com três medicamentos eficazes (ou seja, imatinibe, nilotinibe e dasatinibe), que podem ser usados na linha de frente em pacientes recém-diagnosticados com LMC em fase crônica (PC), a tomada de decisões de tratamento para pacientes individuais na prática clínica diária cresceu rapidamente em complexidade. Além disso, um novo inibidor de tirosina quinase (TKI), bosutinib, foi recentemente aprovado como tratamento de segunda linha e está passando por ensaios clínicos para avaliar sua eficácia como estratégia de linha de frente na LMC.
Para complicar ainda mais o cenário, está o fato de que, apesar de o nilotinibe e o dasatinibe terem mostrado taxas mais altas de respostas citogenéticas e moleculares (em comparação com o imatinibe), nenhum desses três medicamentos é dramaticamente melhor do que os outros. Para ilustrar, existem apenas pequenas diferenças em termos de sobrevida livre de progressão para nilotinibe e nenhuma diferença para sobrevida global em 24 e/ou 36 meses entre imatinibe, dasatinibe e nilotinibe.
No entanto, dados de toxicidade relatados por médicos sugerem que esses medicamentos têm diferentes perfis de toxicidade, com o imatinibe induzindo uma proporção maior de efeitos colaterais de baixo grau do que os inibidores de tirosina quinase (TKI) de segunda geração (ou seja, nilotinibe e dasatinibe).
Embora exista uma grande quantidade de dados biomédicos e laboratoriais sobre a eficácia clínica desses três medicamentos, o impacto deles na perspectiva dos pacientes, em termos de qualidade de vida (QoL) e carga de sintomas, foi pouco investigado. Não existem dados sobre a qualidade de vida de pacientes tratados com nilotinibe ou dasatinibe e não se sabe se esses medicamentos fornecem melhores resultados de qualidade de vida do que o imatinibe quando usados como terapia de primeira linha. Essas informações seriam críticas na arena atual da LMC para tomar decisões de tratamento mais informadas. Esta é uma lacuna significativa em nosso conhecimento com relação ao manejo moderno da LMC, também porque, como a exposição contínua a longo prazo aos inibidores de tirosina quinase (TKI) é necessária, mesmo os efeitos colaterais de baixo grau podem afetar fortemente a qualidade de vida dos pacientes.
Assim, o objetivo deste estudo é investigar se existem diferenças (e em quais áreas e de que magnitude) na qualidade de vida e nos sintomas de pacientes com LMC tratados com terapia de primeira linha com dasatinibe versus aqueles recebendo terapia de primeira linha com imatinibe, bem como como caracterizando o comportamento de ingestão de medicamentos associado ao imatinibe ou dasatinibe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha
- Universität Heidelberg - III. Medizinische Klinik - Universitätsmedizin Mannheim
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Mannhein, Alemanha
- Universitat Heidelberg
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Madrid, Espanha
- Department of Hematology, Hospital Universitario de la Princesa
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Le Chesnay, França
- Department of Hematology and Oncology, Hôpital Mignot, Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
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Alessandria, Itália
- S. C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Itália
- Clinica di Ematologia - Azienda Ospedaliera Regionale di Torrette
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Bari, Itália
- U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
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Bologna, Itália
- Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia, Itália
- USD - Centro Trapianti Midollo Osseo Adulti - Cattedra di Ematologia - Azienda Spedali Civili - Brescia
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Brindisi, Itália
- U.O. Ematologia Brindisi- Ospedale A. Perrino ASL BR
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Cagliari, Itália
- CTMO-Ematologia-Ospedale "Binaghi"
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Cagliary, Itália
- U.O. Ematologia CTMO "Businco"
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Catania, Itália
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
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Ferrara, Itália
- Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi
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Firenze, Itália
- Divisione di Ematologia - Policlinico Careggi
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Genova, Itália
- Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
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Messina, Itália
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
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Messina, Itália
- Divisione Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna -Policlinico Universitario di Messina
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Mestre - Venezia, Itália
- U.O. Ematologia - Azienda USLL12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo e Ospedale civile S. Giovanni e Paolo
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Milano, Itália
- U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
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Napoli, Itália
- Dipartimento di Med. Clinica e Sperimentale- Area di Ematologia - Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli "Federico II" -
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Napoli, Itália
- U.O. Ematologia - Ospedale S. Gennaro
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Napoli, Itália
- XIX Divisione di Ematologia con trapianto - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Novara, Itália
- Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
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Orbassano, Itália
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova, Itália
- Ematologia ed Immunologia Clinica - Università degli studi di Padova
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Palermo, Itália
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Palermo, Itália
- U.O.C. Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Parma, Itália
- Ematologia e CTMO - A.O.U. Università degli Studi di Parma
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Piacenza, Itália
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
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Pisa, Itália
- U.O. Ematologia - A.O.U. Pisana
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Potenza, Itália
- U.O. Ematologia - A.O. San Carlo
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Reggio Calabria, Itália
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti di Reggio Calabria "Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Rimini, Itália
- Rimini Ospedale "Infermi"
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Rionero in Vulture, Itália
- Department of Onco-Hematology - IRCCS; Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
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Roma, Itália
- Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
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Roma, Itália
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Itália
- Ematologia - A.O. Sant'Andrea
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Roma, Itália
- Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
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Roma, Itália
- U.O. di Ematologia - Ente Ospedaliero San Giovanni Addolorata
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Roma, Itália
- U.O.C. Ematologia e Trapianto cellule staminali - Pad Cesalpino- A.O. San Camillo Forlanini
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San Giovanni Rotondo, Itália
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Itália
- Ematologia - AOU Sassari
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Taranto, Itália
- U.O.C. Ematologia - A.O. SS Annunziata - P.O.S.G. Moscati
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Terni, Itália
- S.C. di Oncoematologia - A.O. "S. Maria"
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Torino, Itália
- S.C.D.O. Ematologia II - A.O.U.S. San Giovanni Battista di Torino (Molinette)
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Udine, Itália
- Clinica Ematologica ed Unità di Terapie Cellulari Carlo Melzi - A.O. Universitaria
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Vercelli, Itália
- Onco-Ematologia - Ospedale S. Andrea- Vercelli
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Verona, Itália
- U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais no momento da entrada no estudo;
- Diagnóstico de LMC positivo para cromossomo Filadélfia e/ou BCR-ABL positivo confirmado por análise citogenética e/ou molecular;
- Pelo menos em CCyR (conforme documentado pela análise de bandas cromossômicas de metáfases de células da medula) ou em MMR (≤0,1% BCR-ABL IS)
- Pacientes com CP-CML em tratamento de primeira linha com dasatinibe ou imatinibe por não mais de 3 anos;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Grandes déficits cognitivos ou problemas psiquiátricos que dificultam uma avaliação autorreferida.
- Não falar e ler o idioma do país participante.
- Ter recebido qualquer tratamento para LMC antes da terapia com imatinibe ou dasatinibe por mais de três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Imatinibe
Pacientes em tratamento de primeira linha com imatinibe por não mais de 3 anos.
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Dasatinibe
Pacientes em tratamento de primeira linha com dasatinibe por não mais de 3 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do impacto da terapia na vida diária em pacientes com CP-CML sendo tratados com terapia de primeira linha com dasatinibe e aqueles recebendo terapia de primeira linha com imatinibe.
Prazo: 24 meses.
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(medida de resultado: Organização Europeia para Pesquisa e escala EORTC QLQ-CML24 "Impacto na vida diária")
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24 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos resultados relatados pelos pacientes entre pacientes com CP-LMC tratados com imatinibe e dasatinibe nos seguintes domínios de qualidade de vida: Fadiga, Físico, Social e Função e Impacto na preocupação e humor e Carga de sintomas.
Prazo: 24 meses.
|
(medida de resultado: EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CML24)
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24 meses.
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Proporção de pacientes considerados como baixa, média e alta adesão por tipo de terapia.
Prazo: 24 meses.
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(medida de resultado: Morisky-Medication Adherence Scale-MMAS)
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24 meses.
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Relação entre a percepção do paciente sobre as informações recebidas relacionadas à doença/tratamento, perfil de QV e adesão à terapia.
Prazo: 24 meses.
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(definido de acordo com o EORTC-QLQ-INFO25)
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24 meses.
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Grau de concordância na avaliação da gravidade dos sintomas, para um conjunto de sintomas centrais relacionados ao tratamento da LMC, entre pacientes e seus médicos assistentes.
Prazo: 24 meses.
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(de acordo com o EORTC-QLQ-CML24)
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24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
- Diretor de estudo: Gianantonio Rosti, Dr., University of Bologna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QoL-CML0713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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