LEONIDAS: Badanie jakości życia pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (QoL-CML0713)
Średnio- i długoterminowe skutki jakości życia imatiNIb w porównaniu z DASatynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (LEONIDAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwój ukierunkowanych terapii molekularnych (tj. doustnych inhibitorów kinazy tyrozynowej [TKI]) do leczenia przewlekłej białaczki szpikowej (CML) jest jednym z wielkich triumfów współczesnej onkologii i jednym z pionierów medycyny spersonalizowanej. Od czasu ich wprowadzenia w 2001 roku liczba osób żyjących z CML podwoiła się i oczekuje się, że trend ten będzie się utrzymywał.
To badanie (tj. LEONIDAS) ma na celu generowanie danych opartych na dowodach i dostarczanie informacji, które przyczynią się do rozwoju wiedzy naukowej, praktyki klinicznej i zarządzania usługami zdrowotnymi, aby ułatwić podejmowanie decyzji klinicznych w CML.
W celu dalszego promowania skoncentrowanej na pacjencie opieki nad CML, w ten projekt zaangażowana jest organizacja wspierająca pacjentów, czyli: CML Advocates Network, wraz z kluczowymi przedstawicielami, którzy będą wchodzić w skład zespołu doradczego. CML Advocates Network, prowadzona przez prowadzoną przez pacjentów fundację non-profit Leukemia Patient Advocates Foundation, jest ogólnoświatową siecią 82 organizacji non-profit z 63 krajów wspierających pacjentów z CML i ich krewnych.
Uzasadnienie i znaczenie Jakieś dziesięć lat temu leczenie CML było stosunkowo proste, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymywali imatynib jako leczenie pierwszego rzutu, a dla tych, u których imatynib okazał się nieskuteczny, jedyną dostępną sprawdzoną alternatywą był allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. Obecnie, dzięki trzem skutecznym lekom (tj. imatynibowi, nilotynibowi i dazatynibowi), które mogą być stosowane jako pierwsza linia u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej (CP), podejmowanie decyzji dotyczących leczenia poszczególnych pacjentów w codziennej praktyce klinicznej gwałtownie wzrosło. Co więcej, nowy inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), bosutynib, został niedawno zatwierdzony do leczenia drugiego rzutu, a obecnie trwają badania kliniczne oceniające jego skuteczność jako strategię pierwszego rzutu w CML.
Scenariusz dodatkowo komplikuje fakt, że pomimo wykazania, że nilotynib i dazatynib mają wyższy wskaźnik odpowiedzi cytogenetycznych i molekularnych (w porównaniu z imatynibem), żaden z tych trzech leków nie jest znacznie lepszy od pozostałych. Dla zilustrowania, istnieją tylko nieznaczne różnice pod względem przeżycia wolnego od progresji dla nilotynibu i brak różnic pod względem przeżycia całkowitego po 24 i/lub 36 miesiącach między imatynibem, dazatynibem i nilotynibem.
Niemniej jednak dane dotyczące toksyczności zgłaszane przez lekarzy sugerują, że leki te mają różne profile toksyczności, przy czym imatynib wywołuje większy odsetek działań niepożądanych niskiego stopnia niż inhibitory kinazy tyrozynowej drugiej generacji (tj. nilotynib i dazatynib).
Chociaż istnieje wiele danych biomedycznych i laboratoryjnych dotyczących skuteczności klinicznej tych trzech leków, ich wpływ z perspektywy pacjentów na jakość życia (QoL) i nasilenie objawów został słabo zbadany. Nie ma danych dotyczących QoL pacjentów leczonych nilotynibem lub dazatynibem i nie wiadomo, czy leki te zapewniają lepsze wyniki QoL niż imatynib, gdy są stosowane jako terapia pierwszego rzutu. Takie informacje byłyby kluczowe w obecnej dziedzinie CML, aby podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące leczenia. Jest to znacząca luka w naszej wiedzy na temat nowoczesnego leczenia CML, również dlatego, że konieczna jest długotrwała ciągła ekspozycja na inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), a nawet działania niepożądane niewielkiego stopnia mogą silnie wpływać na jakość życia pacjentów.
Zatem celem tego badania jest zbadanie, czy istnieją różnice (oraz w jakich obszarach i w jakim stopniu) w QoL i objawach pacjentów z CML leczonych terapią pierwszego rzutu dasatynibem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi terapię pierwszego rzutu imatynibem, a także jako charakteryzujące zachowania związane z przyjmowaniem leków związane z imatynibem lub dazatynibem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Chesnay, Francja
- Department of Hematology and Oncology, Hôpital Mignot, Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Department of Hematology, Hospital Universitario de la Princesa
-
-
-
-
-
Mannheim, Niemcy
- Universität Heidelberg - III. Medizinische Klinik - Universitätsmedizin Mannheim
-
Mannhein, Niemcy
- Universitat Heidelberg
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
- S. C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Włochy
- Clinica di Ematologia - Azienda Ospedaliera Regionale di Torrette
-
Bari, Włochy
- U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
-
Bologna, Włochy
- Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brescia, Włochy
- USD - Centro Trapianti Midollo Osseo Adulti - Cattedra di Ematologia - Azienda Spedali Civili - Brescia
-
Brindisi, Włochy
- U.O. Ematologia Brindisi- Ospedale A. Perrino ASL BR
-
Cagliari, Włochy
- CTMO-Ematologia-Ospedale "Binaghi"
-
Cagliary, Włochy
- U.O. Ematologia CTMO "Businco"
-
Catania, Włochy
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
-
Ferrara, Włochy
- Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi
-
Firenze, Włochy
- Divisione di Ematologia - Policlinico Careggi
-
Genova, Włochy
- Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
-
Messina, Włochy
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
-
Messina, Włochy
- Divisione Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna -Policlinico Universitario di Messina
-
Mestre - Venezia, Włochy
- U.O. Ematologia - Azienda USLL12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo e Ospedale civile S. Giovanni e Paolo
-
Milano, Włochy
- U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
-
Napoli, Włochy
- Dipartimento di Med. Clinica e Sperimentale- Area di Ematologia - Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli "Federico II" -
-
Napoli, Włochy
- U.O. Ematologia - Ospedale S. Gennaro
-
Napoli, Włochy
- XIX Divisione di Ematologia con trapianto - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Novara, Włochy
- Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
-
Orbassano, Włochy
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Padova, Włochy
- Ematologia ed Immunologia Clinica - Università degli studi di Padova
-
Palermo, Włochy
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Palermo, Włochy
- U.O.C. Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Parma, Włochy
- Ematologia e CTMO - A.O.U. Università degli Studi di Parma
-
Piacenza, Włochy
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
-
Pisa, Włochy
- U.O. Ematologia - A.O.U. Pisana
-
Potenza, Włochy
- U.O. Ematologia - A.O. San Carlo
-
Reggio Calabria, Włochy
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti di Reggio Calabria "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rimini, Włochy
- Rimini Ospedale "Infermi"
-
Rionero in Vulture, Włochy
- Department of Onco-Hematology - IRCCS; Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
Roma, Włochy
- Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
-
Roma, Włochy
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Włochy
- Ematologia - A.O. Sant'Andrea
-
Roma, Włochy
- Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
-
Roma, Włochy
- U.O. di Ematologia - Ente Ospedaliero San Giovanni Addolorata
-
Roma, Włochy
- U.O.C. Ematologia e Trapianto cellule staminali - Pad Cesalpino- A.O. San Camillo Forlanini
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Włochy
- Ematologia - AOU Sassari
-
Taranto, Włochy
- U.O.C. Ematologia - A.O. SS Annunziata - P.O.S.G. Moscati
-
Terni, Włochy
- S.C. di Oncoematologia - A.O. "S. Maria"
-
Torino, Włochy
- S.C.D.O. Ematologia II - A.O.U.S. San Giovanni Battista di Torino (Molinette)
-
Udine, Włochy
- Clinica Ematologica ed Unità di Terapie Cellulari Carlo Melzi - A.O. Universitaria
-
Vercelli, Włochy
- Onco-Ematologia - Ospedale S. Andrea- Vercelli
-
Verona, Włochy
- U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej w momencie rozpoczęcia studiów;
- Rozpoznanie CML z dodatnim chromosomem Philadelphia i/lub BCR-ABL dodatnim potwierdzone analizą cytogenetyczną i/lub molekularną;
- Co najmniej w CCyR (jak udokumentowano w analizie pasmowania chromosomów w metafazach komórek szpiku kostnego) lub w MMR (≤0,1% BCR-ABL IS)
- CP-CML Pacjenci w pierwszej linii leczenia dazatynibem lub imatynibem przez okres nie dłuższy niż 3 lata;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne deficyty poznawcze lub problemy psychiatryczne utrudniające samoocenę.
- Brak mówienia i czytania w języku kraju uczestniczącego.
- Otrzymując jakiekolwiek leczenie CML przed terapią imatynibem lub dazatynibem przez ponad trzy miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Imatinib
Pacjenci w pierwszej linii leczenia imatynibem nie dłużej niż 3 lata.
|
|
|
Dazatynib
Pacjenci w pierwszej linii leczenia dazatynibem nie dłużej niż 3 lata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie wpływu terapii na codzienne życie pacjentów z CP-CML leczonych w pierwszej linii dazatynibem oraz otrzymujących w pierwszej linii terapię imatynibem.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
(miernik wyniku: skala Europejskiej Organizacji Badań i EORTC QLQ-CML24 „Wpływ na życie codzienne”)
|
24 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wynikach zgłaszanych przez pacjentów między pacjentami z CP-CML leczonymi imatynibem i dazatynibem w następujących domenach jakości życia: zmęczenie, funkcjonowanie fizyczne, społeczne i role oraz wpływ na zmartwienia i nastrój oraz nasilenie objawów.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
(miara wyniku: EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CML24)
|
24 miesiące.
|
|
Odsetek pacjentów uznanych za niskie, średnie i wysokie przylega według rodzaju terapii.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
(miara wyniku: Morisky-Medication Adherence Scale-MMAS)
|
24 miesiące.
|
|
Związek między postrzeganiem przez pacjenta otrzymanych informacji związanych z chorobą/leczeniem, profilem QoL i przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
(zdefiniowane zgodnie z EORTC-QLQ-INFO25)
|
24 miesiące.
|
|
Stopień zgodności w ocenie nasilenia objawów, dla zestawu podstawowych objawów związanych z leczeniem CML, między pacjentami a ich lekarzami prowadzącymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
(zgodnie z EORTC-QLQ-CML24)
|
24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
- Dyrektor Studium: Gianantonio Rosti, Dr., University of Bologna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QoL-CML0713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Broszura ankiety QoL
-
M.D. Anderson Cancer CenterWycofane
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaZespół moczowo-płciowy menopauzy
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyUderzenie | Choroby mózgu | Postawa zdrowotna | Niedokrwienie mózgu | Demencja | Choroba Alzheimera | Zdrowe starzenie się | Udar, niedokrwienny | Udar, ostry | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | Postawa personelu medycznego | Zespół udaruHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyJakość życia | Kardiomiopatia przerostowa z obturacją | Poszerzenie aorty piersiowej | Choroby serca spowodowane promieniowaniem jonizującymStany Zjednoczone
-
MediWound LtdZakończonyJakość życia | Powstawanie bliznSłowacja
-
pfm medical agAix ScientificsZakończonyNietrzymanie moczu, stresNiemcy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjnyPostępujące porażenie nadjądroweFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjny
-
Spanish Breast Cancer Research GroupNovartis PharmaceuticalsZakończonyRak piersi z przerzutami do kościHiszpania