LEONIDAS: Kwaliteit van leven-onderzoek bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (QoL-CML0713)
Effecten op de kwaliteit van leven op middellange tot lange termijn van imatiNIb versus DASatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (LEONIDAS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van moleculair gerichte therapieën (d.w.z. orale tyrosinekinaseremmers [TKI's]) voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie (CML) is een van de grote triomfen van de moderne oncologie en een van de speerpunten van gepersonaliseerde geneeskunde. Sinds de introductie in 2001 is het aantal mensen met CML verdubbeld, een trend die naar verwachting doorzet.
Deze studie (d.w.z. LEONIDAS) is opgezet om evidence-based gegevens te genereren en informatie te produceren die de wetenschappelijke kennis, de klinische praktijk en het beheer van gezondheidsdiensten zal bevorderen om de klinische besluitvorming in CML te vergemakkelijken.
In een poging om patiëntgerichte zorg voor CML verder te promoten, is een patiëntenbelangenorganisatie, namelijk het: CML Advocates Network, bij dit project betrokken met belangrijke vertegenwoordigers die deel zullen uitmaken van het adviesraadteam. Het CML Advocates Network, gehost door de door patiënten gerunde, non-profit Leukemia Patient Advocates Foundation, is een wereldwijd netwerk van 82 non-profitorganisaties uit 63 landen die patiënten met CML en hun familieleden ondersteunen.
Achtergrond en betekenis Zo'n tien jaar geleden was de behandeling van CML relatief eenvoudig, aangezien alle patiënten imatinib kregen als eerstelijnsbehandeling en voor degenen bij wie imatinib faalde, was allogene stamceltransplantatie het enige beschikbare bewezen alternatief. Tegenwoordig, met drie effectieve geneesmiddelen (d.w.z. imatinib, nilotinib en dasatinib), die frontlinie kunnen worden gebruikt bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten in de chronische fase (CP), is de besluitvorming over de behandeling van individuele patiënten in de dagelijkse klinische praktijk snel complexer geworden. Bovendien is onlangs een nieuwe tyrosinekinaseremmer (TKI), bosutinib, goedgekeurd voor tweedelijnsbehandeling en ondergaan klinische onderzoeken de werkzaamheid ervan als eerstelijnsstrategie bij CML.
Om het scenario nog ingewikkelder te maken, is het feit dat ondanks is aangetoond dat nilotinib en dasatinib hogere cytogenetische en moleculaire reacties hebben (vergeleken met imatinib), geen van deze drie geneesmiddelen dramatisch beter is dan de andere. Ter illustratie: er zijn slechts kleine verschillen in termen van progressievrije overleving voor nilotinib en geen verschillen voor totale overleving na 24 en/of 36 maanden tussen imatinib, dasatinib en nilotinib.
Desalniettemin suggereren door artsen gerapporteerde toxiciteitsgegevens dat deze geneesmiddelen verschillende toxiciteitsprofielen hebben, waarbij imatinib een groter deel van de lichte bijwerkingen induceert dan tweede generatie tyrosinekinaseremmers (TKI) (d.w.z. nilotinib en dasatinib).
Hoewel er een schat aan biomedische en laboratoriumgegevens bestaat over de klinische werkzaamheid van deze drie geneesmiddelen, is de impact hiervan vanuit het perspectief van de patiënt, in termen van kwaliteit van leven (QoL) en symptoomlast, slecht onderzocht. Er zijn geen gegevens over de kwaliteit van leven van patiënten die worden behandeld met nilotinib of dasatinib en het is niet bekend of deze geneesmiddelen betere resultaten voor de kwaliteit van leven opleveren dan imatinib bij gebruik als eerstelijnstherapie. Dergelijke informatie zou in de huidige CML-arena van cruciaal belang zijn om beter geïnformeerde behandelbeslissingen te nemen. Dit is een aanzienlijke leemte in onze kennis met betrekking tot de moderne behandeling van CML, ook omdat, aangezien langdurige continue blootstelling aan de tyrosinekinaseremmers (TKI) noodzakelijk is, zelfs lichte bijwerkingen een grote invloed kunnen hebben op de kwaliteit van leven van patiënten.
Het doel van deze studie is dus om te onderzoeken of er verschillen bestaan (en op welke gebieden en in welke mate) in KvL en symptomen van patiënten met CML die worden behandeld met eerstelijnsbehandeling met dasatinib versus degenen die ook eerstelijnsbehandeling met imatinib krijgen. als kenmerkend medicatiegebruik geassocieerd met imatinib of dasatinib.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland
- Universität Heidelberg - III. Medizinische Klinik - Universitätsmedizin Mannheim
-
Mannhein, Duitsland
- Universität Heidelberg
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Frankrijk
- Department of Hematology and Oncology, Hôpital Mignot, Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië
- S. C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italië
- Clinica di Ematologia - Azienda Ospedaliera Regionale di Torrette
-
Bari, Italië
- U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
-
Bologna, Italië
- Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brescia, Italië
- USD - Centro Trapianti Midollo Osseo Adulti - Cattedra di Ematologia - Azienda Spedali Civili - Brescia
-
Brindisi, Italië
- U.O. Ematologia Brindisi- Ospedale A. Perrino ASL BR
-
Cagliari, Italië
- CTMO-Ematologia-Ospedale "Binaghi"
-
Cagliary, Italië
- U.O. Ematologia CTMO "Businco"
-
Catania, Italië
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
-
Ferrara, Italië
- Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi
-
Firenze, Italië
- Divisione di Ematologia - Policlinico Careggi
-
Genova, Italië
- Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
-
Messina, Italië
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
-
Messina, Italië
- Divisione Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna -Policlinico Universitario di Messina
-
Mestre - Venezia, Italië
- U.O. Ematologia - Azienda USLL12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo e Ospedale civile S. Giovanni e Paolo
-
Milano, Italië
- U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
-
Napoli, Italië
- Dipartimento di Med. Clinica e Sperimentale- Area di Ematologia - Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli "Federico II" -
-
Napoli, Italië
- U.O. Ematologia - Ospedale S. Gennaro
-
Napoli, Italië
- XIX Divisione di Ematologia con trapianto - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Novara, Italië
- Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
-
Orbassano, Italië
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Padova, Italië
- Ematologia ed Immunologia Clinica - Università degli studi di Padova
-
Palermo, Italië
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Palermo, Italië
- U.O.C. Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Parma, Italië
- Ematologia e CTMO - A.O.U. Università degli Studi di Parma
-
Piacenza, Italië
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
-
Pisa, Italië
- U.O. Ematologia - A.O.U. Pisana
-
Potenza, Italië
- U.O. Ematologia - A.O. San Carlo
-
Reggio Calabria, Italië
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti di Reggio Calabria "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rimini, Italië
- Rimini Ospedale "Infermi"
-
Rionero in Vulture, Italië
- Department of Onco-Hematology - IRCCS; Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
Roma, Italië
- Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
-
Roma, Italië
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Italië
- Ematologia - A.O. Sant'Andrea
-
Roma, Italië
- Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
-
Roma, Italië
- U.O. di Ematologia - Ente Ospedaliero San Giovanni Addolorata
-
Roma, Italië
- U.O.C. Ematologia e Trapianto cellule staminali - Pad Cesalpino- A.O. San Camillo Forlanini
-
San Giovanni Rotondo, Italië
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Italië
- Ematologia - AOU Sassari
-
Taranto, Italië
- U.O.C. Ematologia - A.O. SS Annunziata - P.O.S.G. Moscati
-
Terni, Italië
- S.C. di Oncoematologia - A.O. "S. Maria"
-
Torino, Italië
- S.C.D.O. Ematologia II - A.O.U.S. San Giovanni Battista di Torino (Molinette)
-
Udine, Italië
- Clinica Ematologica ed Unità di Terapie Cellulari Carlo Melzi - A.O. Universitaria
-
Vercelli, Italië
- Onco-Ematologia - Ospedale S. Andrea- Vercelli
-
Verona, Italië
- U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Department of Hematology, Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van binnenkomst van de studie;
- Diagnose van Philadelphia-chromosoompositieve en/of BCR-ABL-positieve CML bevestigd door cytogenetische en/of moleculaire analyse;
- Ten minste in CCyR (zoals gedocumenteerd door chromosoombandanalyse van mergcelmetafasen) of in MMR (≤0,1% BCR-ABL IS)
- CP-CML-patiënten in eerstelijnsbehandeling met dasatinib of imatinib gedurende niet langer dan 3 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Grote cognitieve tekorten of psychiatrische problemen die een zelfgerapporteerde evaluatie belemmeren.
- De taal van het deelnemende land niet spreken en lezen.
- Al meer dan drie maanden een CML-behandeling hebben gekregen voorafgaand aan de behandeling met imatinib of dasatinib.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Imatinib
Patiënten in eerstelijnsbehandeling met imatinib gedurende niet meer dan 3 jaar.
|
|
|
Dasatinib
Patiënten in eerstelijnsbehandeling met dasatinib gedurende niet meer dan 3 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de impact van de therapie op het dagelijks leven bij patiënten met CP-CML die worden behandeld met eerstelijnsbehandeling met dasatinib en degenen die eerstelijnsbehandeling met imatinib krijgen.
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
(uitkomstmaat: European Organization for Research en EORTC QLQ-CML24 "Impact on daily life"-schaal)
|
24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tussen met imatinib en dasatinib behandelde CP-CML-patiënten in de volgende KvL-domeinen: vermoeidheid, fysiek, sociaal en rolfunctioneren en impact op piekeren en stemming en symptoomlast.
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
(uitkomstmaat: EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-CML24)
|
24 maanden.
|
|
Het percentage patiënten dat als laag, gemiddeld en hoog wordt beschouwd, houdt zich aan de therapie.
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
(uitkomstmaat: Morisky-Medication Adherence Scale-MMAS)
|
24 maanden.
|
|
Verband tussen de perceptie van de patiënt van ontvangen ziekte-/behandelingsgerelateerde informatie, het profiel van kwaliteit van leven en therapietrouw.
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
(gedefinieerd volgens de EORTC-QLQ-INFO25)
|
24 maanden.
|
|
Mate van overeenstemming in de beoordeling van de ernst van de symptomen, voor een set kernsymptomen die verband houden met de CML-behandeling, tussen patiënten en hun behandelende artsen.
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
(volgens de EORTC-QLQ-CML24)
|
24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
- Studie directeur: Gianantonio Rosti, Dr., University of Bologna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QoL-CML0713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .