LEONIDAS: Исследование качества жизни у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (QoL-CML0713)
Влияние иматиниба на качество жизни в среднесрочной и долгосрочной перспективе по сравнению с дасатинибом у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (LEONIDAS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработка молекулярно-таргетной терапии (т. е. пероральных ингибиторов тирозинкиназы [ИТК]) для лечения хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) — одно из величайших достижений современной онкологии и одно из направлений персонализированной медицины. С момента их появления в 2001 году число людей, живущих с ХМЛ, удвоилось, и ожидается, что эта тенденция сохранится.
Это исследование (т. е. LEONIDAS) создано для получения данных, основанных на фактических данных, и получения информации, которая будет способствовать развитию научных знаний, клинической практики и управления службами здравоохранения, чтобы облегчить принятие клинических решений при ХМЛ.
В целях дальнейшего продвижения ориентированного на пациента лечения ХМЛ организация по защите прав пациентов, а именно: Сеть адвокатов ХМЛ, участвует в этом проекте с ключевыми представителями, которые войдут в команду консультативного совета. Сеть адвокатов ХМЛ, организованная управляемым пациентами некоммерческим фондом защиты пациентов с лейкемией, представляет собой всемирную сеть из 82 некоммерческих организаций из 63 стран, поддерживающих пациентов с ХМЛ и их родственников.
Обоснование и значимость Около десяти лет назад лечение ХМЛ было относительно простым, поскольку все пациенты получали иматиниб в качестве терапии первой линии, а для тех, у кого иматиниб оказался неэффективным, единственной доступной проверенной альтернативой была аллогенная трансплантация стволовых клеток. В настоящее время с тремя эффективными препаратами (т. е. иматинибом, нилотинибом и дазатинибом), которые можно использовать на первой линии у пациентов с впервые диагностированной хронической фазой (ХФ) ХМЛ, принятие решений о лечении отдельных пациентов в повседневной клинической практике быстро усложнилось. Более того, новые ингибиторы тирозинкиназы (ИТК), бозутиниб, недавно были одобрены в качестве терапии второй линии, и в настоящее время проходят клинические испытания, оценивающие их эффективность в качестве передовой стратегии при ХМЛ.
Еще больше усложняет сценарий тот факт, что, несмотря на то, что нилотиниб и дазатиниб, как было показано, имеют более высокие показатели цитогенетических и молекулярных ответов (по сравнению с иматинибом), ни один из этих трех препаратов не является значительно лучше, чем другие. Чтобы проиллюстрировать это, существуют лишь незначительные различия в отношении выживаемости без прогрессирования для нилотиниба и отсутствуют различия в отношении общей выживаемости через 24 и/или 36 месяцев для иматиниба, дазатиниба и нилотиниба.
Тем не менее, сообщаемые врачами данные о токсичности предполагают, что эти препараты имеют разные профили токсичности, при этом иматиниб вызывает более высокую долю побочных эффектов слабой степени, чем ингибиторы тирозинкиназы второго поколения (TKI) (т. нилотиниб и дазатиниб).
Несмотря на то, что существует множество биомедицинских и лабораторных данных о клинической эффективности этих трех препаратов, их влияние с точки зрения пациентов с точки зрения качества жизни (КЖ) и бремени симптомов изучено недостаточно. Нет данных о КЖ пациентов, получавших нилотиниб или дазатиниб, и неизвестно, обеспечивают ли эти препараты лучшие результаты КЖ по сравнению с иматинибом при использовании в качестве терапии первой линии. Такая информация будет иметь решающее значение в текущей ситуации с ХМЛ для принятия более обоснованных решений о лечении. Это значительный пробел в наших знаниях в отношении современного лечения ХМЛ, в том числе потому, что, поскольку длительное непрерывное воздействие ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) необходимо, даже слабые побочные эффекты могут сильно повлиять на качество жизни пациентов.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы выяснить, существуют ли различия (и в каких областях и какой величины) в КЖ и симптомах у пациентов с ХМЛ, получающих терапию первой линии дазатинибом, по сравнению с теми, кто получает терапию первой линии иматинибом, а также как характеристика поведения, связанного с приемом лекарств, связанного с иматинибом или дазатинибом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия
- Universität Heidelberg - III. Medizinische Klinik - Universitätsmedizin Mannheim
-
Mannhein, Германия
- Universität Heidelberg
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Department of Hematology, Hospital Universitario de la Princesa
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия
- S. C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Италия
- Clinica di Ematologia - Azienda Ospedaliera Regionale di Torrette
-
Bari, Италия
- U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
-
Bologna, Италия
- Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Brescia, Италия
- USD - Centro Trapianti Midollo Osseo Adulti - Cattedra di Ematologia - Azienda Spedali Civili - Brescia
-
Brindisi, Италия
- U.O. Ematologia Brindisi- Ospedale A. Perrino ASL BR
-
Cagliari, Италия
- CTMO-Ematologia-Ospedale "Binaghi"
-
Cagliary, Италия
- U.O. Ematologia CTMO "Businco"
-
Catania, Италия
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
-
Ferrara, Италия
- Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi
-
Firenze, Италия
- Divisione di Ematologia - Policlinico Careggi
-
Genova, Италия
- Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
-
Messina, Италия
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
-
Messina, Италия
- Divisione Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna -Policlinico Universitario di Messina
-
Mestre - Venezia, Италия
- U.O. Ematologia - Azienda USLL12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo e Ospedale civile S. Giovanni e Paolo
-
Milano, Италия
- U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
-
Napoli, Италия
- Dipartimento di Med. Clinica e Sperimentale- Area di Ematologia - Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli "Federico II" -
-
Napoli, Италия
- U.O. Ematologia - Ospedale S. Gennaro
-
Napoli, Италия
- XIX Divisione di Ematologia con trapianto - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Novara, Италия
- Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
-
Orbassano, Италия
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Padova, Италия
- Ematologia ed Immunologia Clinica - Università degli studi di Padova
-
Palermo, Италия
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Palermo, Италия
- U.O.C. Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Parma, Италия
- Ematologia e CTMO - A.O.U. Università degli Studi di Parma
-
Piacenza, Италия
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
-
Pisa, Италия
- U.O. Ematologia - A.O.U. Pisana
-
Potenza, Италия
- U.O. Ematologia - A.O. San Carlo
-
Reggio Calabria, Италия
- Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti di Reggio Calabria "Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rimini, Италия
- Rimini Ospedale "Infermi"
-
Rionero in Vulture, Италия
- Department of Onco-Hematology - IRCCS; Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
-
Roma, Италия
- Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
-
Roma, Италия
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Италия
- Ematologia - A.O. Sant'Andrea
-
Roma, Италия
- Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
-
Roma, Италия
- U.O. di Ematologia - Ente Ospedaliero San Giovanni Addolorata
-
Roma, Италия
- U.O.C. Ematologia e Trapianto cellule staminali - Pad Cesalpino- A.O. San Camillo Forlanini
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Италия
- Ematologia - AOU Sassari
-
Taranto, Италия
- U.O.C. Ematologia - A.O. SS Annunziata - P.O.S.G. Moscati
-
Terni, Италия
- S.C. di Oncoematologia - A.O. "S. Maria"
-
Torino, Италия
- S.C.D.O. Ematologia II - A.O.U.S. San Giovanni Battista di Torino (Molinette)
-
Udine, Италия
- Clinica Ematologica ed Unità di Terapie Cellulari Carlo Melzi - A.O. Universitaria
-
Vercelli, Италия
- Onco-Ematologia - Ospedale S. Andrea- Vercelli
-
Verona, Италия
- U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Франция
- Department of Hematology and Oncology, Hôpital Mignot, Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше на момент поступления на обучение;
- Диагноз положительной филадельфийской хромосомы и/или положительной BCR-ABL ХМЛ, подтвержденный цитогенетическим и/или молекулярным анализом;
- По крайней мере, в CCyR (как задокументировано анализом группирования хромосом в метафазах клеток костного мозга) или в MMR (≤0,1% BCR-ABL IS)
- ХП-ХМЛ Пациенты, получающие лечение первой линии дазатинибом или иматинибом не более 3 лет;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Серьезный когнитивный дефицит или психические проблемы, препятствующие самооценке.
- Не говорить и не читать на языке страны-участницы.
- Прохождение любого лечения ХМЛ до терапии иматинибом или дазатинибом в течение более трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Иматиниб
Пациенты на терапии первой линии иматинибом не более 3 лет.
|
|
|
Дазатиниб
Пациенты на терапии первой линии дазатинибом не более 3 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть влияния терапии на повседневную жизнь у пациентов с ХП-ХМЛ, получающих терапию первой линии дазатинибом, и пациентов, получающих терапию первой линии иматинибом.
Временное ограничение: 24 месяца.
|
(результат: Европейская организация по исследованиям и шкала EORTC QLQ-CML24 «Влияние на повседневную жизнь»)
|
24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в исходах, сообщаемых пациентами, между пациентами с ХП-ХМЛ, получавшими иматиниб и дазатиниб, в следующих областях качества жизни: утомляемость, физическое, социальное и ролевое функционирование, влияние на беспокойство и настроение и бремя симптомов.
Временное ограничение: 24 месяца.
|
(результат: EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-CML24)
|
24 месяца.
|
|
Доля пациентов с низким, средним и высоким уровнем приверженности в зависимости от типа терапии.
Временное ограничение: 24 месяца.
|
(результат: шкала приверженности к лечению Мориски-MMAS)
|
24 месяца.
|
|
Взаимосвязь между восприятием пациентом полученной информации, связанной с заболеванием/лечением, профилем качества жизни и приверженностью терапии.
Временное ограничение: 24 месяца.
|
(определено в соответствии с EORTC-QLQ-INFO25)
|
24 месяца.
|
|
Степень согласия в оценке тяжести симптомов для набора основных симптомов, связанных с лечением ХМЛ, между пациентами и их лечащими врачами.
Временное ограничение: 24 месяца.
|
(согласно EORTC-QLQ-CML24)
|
24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
- Директор по исследованиям: Gianantonio Rosti, Dr., University of Bologna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QoL-CML0713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .