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LEONIDAS: Studio sulla qualità della vita nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (QoL-CML0713)

3 agosto 2018 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Effetti sulla qualità della vita a medio e lungo termine di imatiNIb rispetto a DASatinib nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LEONIDAS)

L'obiettivo generale di questo studio è indagare se esistono differenze (e in quali aree e di quale entità) nella QoL e nei sintomi dei pazienti con LMC trattati con la terapia di prima linea con dasatinib rispetto a quelli che ricevono la terapia di prima linea con imatinib. Inoltre, un ulteriore obiettivo è caratterizzare il comportamento di assunzione di farmaci associato a imatinib o dasatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di terapie molecolari mirate (ad es. inibitori orali della tirosina chinasi [TKI]) per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) è uno dei grandi trionfi dell'oncologia moderna e una delle punte di diamante della medicina personalizzata. Dalla loro introduzione nel 2001, il numero di persone affette da LMC è raddoppiato, una tendenza che dovrebbe continuare.

Questo studio (vale a dire, LEONIDAS) è impostato per generare dati basati sull'evidenza e produrre informazioni che faranno avanzare le conoscenze scientifiche, la pratica clinica e la gestione dei servizi sanitari per facilitare il processo decisionale clinico nella LMC.

Nel tentativo di promuovere ulteriormente l'assistenza centrata sul paziente per la LMC, un'organizzazione di difesa dei pazienti, ovvero: CML Advocates Network, è coinvolta in questo progetto con rappresentanti chiave che faranno parte del team del comitato consultivo. La CML Advocates Network, ospitata dalla Leukemia Patient Advocates Foundation senza scopo di lucro gestita dai pazienti, è una rete mondiale di 82 organizzazioni senza scopo di lucro provenienti da 63 paesi che sostengono i pazienti affetti da LMC e i loro parenti.

Razionale e significato Circa dieci anni fa, il trattamento della LMC era relativamente semplice poiché tutti i pazienti ricevevano imatinib come trattamento di prima linea e per coloro che non avevano risposto a imatinib, l'unica alternativa comprovata disponibile era il trapianto di cellule staminali allogeniche. Al giorno d'oggi, con tre farmaci efficaci (imatinib, nilotinib e dasatinib), che possono essere utilizzati in prima linea nei pazienti con LMC in fase cronica (CP) di nuova diagnosi, il processo decisionale relativo al trattamento per i singoli pazienti nella pratica clinica quotidiana è quindi rapidamente cresciuto in complessità. Inoltre, un nuovo inibitore della tirosin-chinasi (TKI), bosutinib, è stato recentemente approvato come trattamento di seconda linea e gli studi clinici in corso ne stanno valutando l'efficacia come strategia di prima linea nella LMC.

A complicare ulteriormente lo scenario, è il fatto che nonostante nilotinib e dasatinib abbiano dimostrato di avere tassi più elevati di risposte citogenetiche e molecolari (rispetto a imatinib), nessuno di questi tre farmaci è drammaticamente migliore degli altri. Per illustrare, esistono solo lievi differenze in termini di sopravvivenza libera da progressione per nilotinib e nessuna differenza per la sopravvivenza globale a 24 e/o 36 mesi tra imatinib, dasatinib e nilotinib.

Tuttavia, i dati di tossicità riportati dal medico suggeriscono che questi farmaci hanno profili di tossicità diversi, con imatinib che induce una percentuale maggiore di effetti collaterali di basso grado rispetto agli inibitori della tirosin-chinasi di seconda generazione (TKI) (es. nilotinib e dasatinib).

Sebbene esistano numerosi dati biomedici e di laboratorio sull'efficacia clinica di questi tre farmaci, l'impatto di questi dal punto di vista dei pazienti, in termini di qualità della vita (QoL) e carico dei sintomi, è stato scarsamente studiato. Non esistono dati sulla QoL dei pazienti trattati con nilotinib o dasatinib e non è noto se questi farmaci forniscano migliori risultati QoL rispetto a imatinib quando usati come terapia di prima linea. Tali informazioni sarebbero fondamentali nell'attuale arena della LMC per prendere decisioni terapeutiche più informate. Questa è una lacuna significativa nelle nostre conoscenze rispetto alla moderna gestione della LMC, anche perché, poiché è necessaria un'esposizione continua a lungo termine agli inibitori della tirosin-chinasi (TKI), anche gli effetti collaterali di basso grado possono avere un forte impatto sulla QoL dei pazienti.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è indagare se esistono differenze (e in quali aree e di quale entità) nella QoL e nei sintomi dei pazienti con LMC trattati con la terapia di prima linea con dasatinib rispetto a quelli che ricevono la terapia di prima linea con imatinib, nonché come caratterizzante il comportamento di assunzione di farmaci associato a imatinib o dasatinib.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

323

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia
        • Department of Hematology and Oncology, Hôpital Mignot, Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • Universität Heidelberg - III. Medizinische Klinik - Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannhein, Germania
        • Universitat Heidelberg
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S. C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Clinica di Ematologia - Azienda Ospedaliera Regionale di Torrette
      • Bari, Italia
        • U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italia
        • USD - Centro Trapianti Midollo Osseo Adulti - Cattedra di Ematologia - Azienda Spedali Civili - Brescia
      • Brindisi, Italia
        • U.O. Ematologia Brindisi- Ospedale A. Perrino ASL BR
      • Cagliari, Italia
        • CTMO-Ematologia-Ospedale "Binaghi"
      • Cagliary, Italia
        • U.O. Ematologia CTMO "Businco"
      • Catania, Italia
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi
      • Firenze, Italia
        • Divisione di Ematologia - Policlinico Careggi
      • Genova, Italia
        • Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
      • Messina, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Messina, Italia
        • Divisione Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna -Policlinico Universitario di Messina
      • Mestre - Venezia, Italia
        • U.O. Ematologia - Azienda USLL12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo e Ospedale civile S. Giovanni e Paolo
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
      • Napoli, Italia
        • Dipartimento di Med. Clinica e Sperimentale- Area di Ematologia - Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli "Federico II" -
      • Napoli, Italia
        • U.O. Ematologia - Ospedale S. Gennaro
      • Napoli, Italia
        • XIX Divisione di Ematologia con trapianto - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Novara, Italia
        • Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
      • Orbassano, Italia
        • Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Italia
        • Ematologia ed Immunologia Clinica - Università degli studi di Padova
      • Palermo, Italia
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palermo, Italia
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Parma, Italia
        • Ematologia e CTMO - A.O.U. Università degli Studi di Parma
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Italia
        • U.O. Ematologia - A.O.U. Pisana
      • Potenza, Italia
        • U.O. Ematologia - A.O. San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti di Reggio Calabria "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italia
        • Rimini Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Italia
        • Department of Onco-Hematology - IRCCS; Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Italia
        • Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
      • Roma, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Ematologia - A.O. Sant'Andrea
      • Roma, Italia
        • Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
      • Roma, Italia
        • U.O. di Ematologia - Ente Ospedaliero San Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Trapianto cellule staminali - Pad Cesalpino- A.O. San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Taranto, Italia
        • U.O.C. Ematologia - A.O. SS Annunziata - P.O.S.G. Moscati
      • Terni, Italia
        • S.C. di Oncoematologia - A.O. "S. Maria"
      • Torino, Italia
        • S.C.D.O. Ematologia II - A.O.U.S. San Giovanni Battista di Torino (Molinette)
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica ed Unità di Terapie Cellulari Carlo Melzi - A.O. Universitaria
      • Vercelli, Italia
        • Onco-Ematologia - Ospedale S. Andrea- Vercelli
      • Verona, Italia
        • U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Department of Hematology, Hospital Universitario de la Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con leucemia mieloide cronica in trattamento di prima linea con dasatinib o imatinib per non più di 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento dell'ingresso nello studio;
  • Diagnosi di LMC cromosoma Philadelphia positivo e/o BCR-ABL positivo confermata da analisi citogenetiche e/o molecolari;
  • Almeno in CCyR (come documentato dall'analisi del banding cromosomico delle metafasi delle cellule del midollo) o in MMR (≤0,1% BCR-ABL IS)
  • LMC-FC Pazienti in trattamento di prima linea con dasatinib o imatinib per non più di 3 anni;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi maggiori o problemi psichiatrici che ostacolano una valutazione auto-riferita.
  • Non parlare e leggere la lingua del paese partecipante.
  • Aver ricevuto qualsiasi trattamento per la LMC prima della terapia con imatinib o dasatinib per più di tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Imatinib
Pazienti in trattamento di prima linea con imatinib per non più di 3 anni.
Altro: Libretto del sondaggio QoL
Dasatinib
Pazienti in trattamento di prima linea con dasatinib per non più di 3 anni.
Altro: Libretto del sondaggio QoL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'impatto della terapia sulla vita quotidiana nei pazienti con LMC-FC in trattamento con terapia di prima linea con dasatinib e in quelli che ricevono terapia di prima linea con imatinib.
Lasso di tempo: 24 mesi.
(misura di risultato: Organizzazione europea per la ricerca e scala EORTC QLQ-CML24 "Impatto sulla vita quotidiana")
24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze negli esiti riportati dai pazienti tra i pazienti con LMC-FC trattati con imatinib e dasatinib nei seguenti domini di QoL: affaticamento, funzionamento fisico, sociale e di ruolo e impatto su preoccupazione e umore e carico dei sintomi.
Lasso di tempo: 24 mesi.
(misura di esito: EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CML24)
24 mesi.
Proporzione di pazienti considerati con adesione bassa, media e alta per tipo di terapia.
Lasso di tempo: 24 mesi.
(misura del risultato: Morisky-Medication Adherence Scale-MMAS)
24 mesi.
Relazione tra la percezione del paziente delle informazioni relative alla malattia/trattamento ricevute, il profilo QoL e l'aderenza alla terapia.
Lasso di tempo: 24 mesi.
(definito secondo EORTC-QLQ-INFO25)
24 mesi.
Grado di accordo nella valutazione della gravità dei sintomi, per una serie di sintomi principali correlati al trattamento della LMC, tra i pazienti e i loro medici curanti.
Lasso di tempo: 24 mesi.
(secondo EORTC-QLQ-CML24)
24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Collaboratori

European Leukemia Net
CML Advocates Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
  • Direttore dello studio: Gianantonio Rosti, Dr., University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 gennaio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QoL-CML0713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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