Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LEONIDAS: Studie kvality života u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (QoL-CML0713)

3. srpna 2018 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Středně až dlouhodobé účinky imatinibu versus DASatinib na kvalitu života u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (LEONIDAS)

Obecným cílem této studie je zjistit, zda existují rozdíly (a v jakých oblastech a jaké velikosti) v kvalitě života a symptomech pacientů s CML léčených terapií první volby dasatinibem oproti pacientům, kteří dostávají léčbu první linie imatinibem. Dalším cílem je také charakterizovat chování při užívání léků spojené s imatinibem nebo dasatinibem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj molekulárně cílených terapií (tj. perorálních inhibitorů tyrozinkinázy [TKI]) k léčbě chronické myeloidní leukémie (CML) je jedním z velkých triumfů moderní onkologie a jedním z průkopníků personalizované medicíny. Od jejich zavedení v roce 2001 se počet lidí žijících s CML zdvojnásobil, což je trend, který bude podle očekávání pokračovat.

Tato studie (tj. LEONIDAS) je vytvořena tak, aby generovala data založená na důkazech a produkovala informace, které posouvají vědecké poznatky, klinickou praxi a management zdravotnických služeb k usnadnění klinického rozhodování v CML.

Ve snaze dále podporovat péči o CML zaměřenou na pacienta je do tohoto projektu zapojena organizace prosazující pacienty, to je: CML Advocates Network s klíčovými zástupci, kteří budou v týmu poradních orgánů. CML Advocates Network, kterou provozuje pacienty řízená nezisková nadace Leukemia Patient Advocates Foundation, je celosvětová síť 82 neziskových organizací z 63 zemí podporujících pacienty s CML a jejich příbuzné.

Odůvodnění a význam Asi před deseti lety byla léčba CML relativně přímočará, protože všichni pacienti dostávali imatinib jako léčbu první volby a pro ty, u kterých imatinib selhal, byla jedinou dostupnou ověřenou alternativou alogenní transplantace kmenových buněk. V dnešní době se třemi účinnými léky (tj. imatinib, nilotinib a dasatinib), které lze použít v první linii u nově diagnostikovaných pacientů s CML v chronické fázi (CP), se tak rychle rozrostla složitost rozhodování o léčbě u jednotlivých pacientů v každodenní klinické praxi. Kromě toho byl nedávno schválen nový inhibitor tyrozinkinázy (TKI), bosutinib, jako léčba druhé linie a procházející klinickými studiemi hodnotí jeho účinnost jako přední strategie u CML.

Scénář dále komplikuje skutečnost, že ačkoli se ukázalo, že nilotinib a dasatinib mají vyšší míru cytogenetických a molekulárních odpovědí (ve srovnání s imatinibem), žádné z těchto tří léků není dramaticky lepší než ostatní. Pro ilustraci existují pouze nepatrné rozdíly, pokud jde o přežití bez progrese u nilotinibu, a žádné rozdíly v celkovém přežití ve 24 a/nebo 36 měsících mezi imatinibem, dasatinibem a nilotinibem.

Nicméně údaje o toxicitě hlášené lékaři naznačují, že tyto léky mají odlišné profily toxicity, přičemž imatinib vyvolává vyšší podíl vedlejších účinků nízkého stupně než inhibitory tyrosinkinázy druhé generace (TKI) (tj. nilotinib a dasatinib).

Přestože existuje velké množství biomedicínských a laboratorních údajů o klinické účinnosti těchto tří léků, jejich dopad z pohledu pacientů, pokud jde o kvalitu života (QoL) a zátěž symptomů, byl nedostatečně prozkoumán. Neexistují žádné údaje o QoL pacientů léčených nilotinibem nebo dasatinibem a není známo, zda tyto léky poskytují lepší výsledky QoL než imatinib, jsou-li použity jako terapie první volby. Takové informace by byly v současné aréně CML zásadní pro přijímání informovanějších rozhodnutí o léčbě. Toto je značná mezera v našich znalostech s ohledem na moderní léčbu CML, také proto, že dlouhodobá nepřetržitá expozice inhibitorům tyrosinkinázy (TKI) je nezbytná, a dokonce i vedlejší účinky nízkého stupně mohou výrazně ovlivnit kvalitu života pacientů.

Cílem této studie je tedy zjistit, zda existují rozdíly (a v jakých oblastech a jaké velikosti) v kvalitě života a symptomech pacientů s CML léčených terapií první volby dasatinibem oproti pacientům, kteří dostávají léčbu první linie imatinibem. jako charakterizující chování při užívání léků spojené s imatinibem nebo dasatinibem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

323

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay, Francie
        • Department of Hematology and Oncology, Hôpital Mignot, Université Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • S. C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie
        • Clinica di Ematologia - Azienda Ospedaliera Regionale di Torrette
      • Bari, Itálie
        • U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia "L. e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • USD - Centro Trapianti Midollo Osseo Adulti - Cattedra di Ematologia - Azienda Spedali Civili - Brescia
      • Brindisi, Itálie
        • U.O. Ematologia Brindisi- Ospedale A. Perrino ASL BR
      • Cagliari, Itálie
        • CTMO-Ematologia-Ospedale "Binaghi"
      • Cagliary, Itálie
        • U.O. Ematologia CTMO "Businco"
      • Catania, Itálie
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Ferrara, Itálie
        • Azienda Ospedaliera - Arcispedale S. Anna Sezione di Ematologia e Fisiopatologia delle Emostasi
      • Firenze, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Policlinico Careggi
      • Genova, Itálie
        • Clinica Ematologica - Dipartimento di Medicina Interna - IRCCS San Martino - IST
      • Messina, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte"
      • Messina, Itálie
        • Divisione Ematologia - Dipartimento di Medicina Interna -Policlinico Universitario di Messina
      • Mestre - Venezia, Itálie
        • U.O. Ematologia - Azienda USLL12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo e Ospedale civile S. Giovanni e Paolo
      • Milano, Itálie
        • U.O. Ematologia 1 - Centro Trapianti di Midollo - Ospedale Maggiore Milano
      • Napoli, Itálie
        • Dipartimento di Med. Clinica e Sperimentale- Area di Ematologia - Facoltà di Medicina e Chirurgia - Università degli Studi di Napoli "Federico II" -
      • Napoli, Itálie
        • U.O. Ematologia - Ospedale S. Gennaro
      • Napoli, Itálie
        • XIX Divisione di Ematologia con trapianto - A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Novara, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Dip. Di Medicina Clinica e Sperimentale & BRMA - Università Piemonte Orientale "Amedeo Avogato"
      • Orbassano, Itálie
        • Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga
      • Padova, Itálie
        • Ematologia ed Immunologia Clinica - Università degli studi di Padova
      • Palermo, Itálie
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.O.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palermo, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Parma, Itálie
        • Ematologia e CTMO - A.O.U. Università degli Studi di Parma
      • Piacenza, Itálie
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale di Piacenza
      • Pisa, Itálie
        • U.O. Ematologia - A.O.U. Pisana
      • Potenza, Itálie
        • U.O. Ematologia - A.O. San Carlo
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Divisione di Ematologia - A.O. Ospedali Riuniti di Reggio Calabria "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Itálie
        • Rimini Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • Department of Onco-Hematology - IRCCS; Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
      • Roma, Itálie
        • Clinica di Ematologia - Policlinico Umberto I- Università degli Studi "Sapienza"
      • Roma, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Ematologia - A.O. Sant'Andrea
      • Roma, Itálie
        • Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
      • Roma, Itálie
        • U.O. di Ematologia - Ente Ospedaliero San Giovanni Addolorata
      • Roma, Itálie
        • U.O.C. Ematologia e Trapianto cellule staminali - Pad Cesalpino- A.O. San Camillo Forlanini
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Itálie
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Taranto, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - A.O. SS Annunziata - P.O.S.G. Moscati
      • Terni, Itálie
        • S.C. di Oncoematologia - A.O. "S. Maria"
      • Torino, Itálie
        • S.C.D.O. Ematologia II - A.O.U.S. San Giovanni Battista di Torino (Molinette)
      • Udine, Itálie
        • Clinica Ematologica ed Unità di Terapie Cellulari Carlo Melzi - A.O. Universitaria
      • Vercelli, Itálie
        • Onco-Ematologia - Ospedale S. Andrea- Vercelli
      • Verona, Itálie
        • U.O di Ematologia d. U. - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • Universität Heidelberg - III. Medizinische Klinik - Universitätsmedizin Mannheim
      • Mannhein, Německo
        • Universität Heidelberg
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Department of Hematology, Hospital Universitario de la Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s chronickou myeloidní leukémií v první linii léčby buď dasatinibem nebo imatinibem po dobu ne delší než 3 roky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době vstupu do studia;
  • Diagnóza CML pozitivní na Philadelphia chromozom a/nebo BCR-ABL pozitivní potvrzená cytogenetickou a/nebo molekulární analýzou;
  • Alespoň v CCyR (jak je dokumentováno analýzou chromozomových pruhů metafází buněk kostní dřeně) nebo v MMR (≤0,1 % BCR-ABL IS)
  • CP-CML pacienti v první linii léčby buď dasatinibem nebo imatinibem po dobu ne delší než 3 roky;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kognitivní deficity nebo psychiatrické problémy brání vlastnímu hodnocení.
  • Nemluvení a čtení jazyka zúčastněné země.
  • Absolvování jakékoli léčby CML před léčbou imatinibem nebo dasatinibem po dobu delší než tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imatinib
Pacienti v první linii léčby imatinibem ne déle než 3 roky.
Jiný: Brožura průzkumu kvality života
Dasatinib
Pacienti v první linii léčby dasatinibem po dobu ne delší než 3 roky.
Jiný: Brožura průzkumu kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dopadu terapie na každodenní život u pacientů s CP-CML léčených terapií první volby dasatinibem a pacientů, kteří dostávají terapii první linie imatinibem.
Časové okno: 24 měsíců.
(výsledné měření: Evropská organizace pro výzkum a EORTC QLQ-CML24 stupnice „Dopad na každodenní život“)
24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve výsledcích hlášených pacienty mezi pacienty s CP-CML léčenými imatinibem a dasatinibem v následujících oblastech kvality života: únava, fyzická, sociální a role funkční a dopad na starosti a náladu a zátěž symptomů.
Časové okno: 24 měsíců.
(výsledné měření: EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-CML24)
24 měsíců.
Podíl pacientů považovaných za nízké, střední a vysoké adherence podle typu terapie.
Časové okno: 24 měsíců.
(výsledné měření: Morisky-Medication Adherence Scale-MMAS)
24 měsíců.
Vztah mezi pacientovým vnímáním obdržených informací souvisejících s onemocněním/léčbou, profilem kvality života a dodržováním terapie.
Časové okno: 24 měsíců.
(definováno podle EORTC-QLQ-INFO25)
24 měsíců.
Míra shody mezi pacienty a jejich ošetřujícími lékaři při hodnocení závažnosti symptomů pro soubor základních symptomů souvisejících s léčbou CML.
Časové okno: 24 měsíců.
(podle EORTC-QLQ-CML24)
24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Spolupracovníci

European Leukemia Net
CML Advocates Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
  • Ředitel studie: Gianantonio Rosti, Dr., University of Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QoL-CML0713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Brožura průzkumu kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit