症候性統合失調症の成人における静脈内ニトロプルシドナトリウムの概念実証研究

包含基準:

この研究の対象となるには、各被験者が次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
2. -精神障害の診断および統計マニュアル第4版（DSM-IV-TR）基準に基づく構造化された精神医学的評価（SCID）によって確立された統合失調症の一次診断。
3. -21 CFRパート50に準拠し、国際調和会議（ICH）のGood Clinical Practice（GCP）ガイドラインに準拠した書面によるインフォームドコンセント。
4. A Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al., 1994) 次の PANSS 項目の 2 つ以上で 4 点以上で 70 以上の合計スコア: 妄想、概念の混乱、幻覚行動、疑わしさ、異常な思考コンテンツ。
5. Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy、1976) で 4 以上のスコア。
6. 独立したMGH SAFERインタビューによる精神病症状の診断と重症度の両方の確認。
7. -少なくとも4週間は安定した用量で、少なくとも8週間継続的な抗精神病治療を受けている必要があります。 -臨床的に認識された症状の軽減を少なくとも1つの市販の抗精神病薬に達成できなかった被験者は、MGH FASTによって評価されるように、過去12か月間に8週間以上、医師のデスクリファレンス（PDR）で定義された治療用量で投与されます。資格がある
8. -理解しており、能力があり、進んでおり、（研究者の意見では）研究手順と制限を完全に順守する可能性があります。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

1. -腎不全、うっ血性心不全、心不整脈の病歴または心筋梗塞の病歴のある被験者。
2. -立っている収縮期血圧<90mmHgまたは拡張期血圧<60mmHgで定義される症候性起立性低血圧の病歴のある被験者 次の症状のいずれか：立ちくらみまたは立ちくらみ、視力低下、衰弱、失神（失神）、混乱、または吐き気。
3. -病歴、身体検査、臨床的および検査室評価によって決定された臨床的に重大な異常を有する被験者 研究者の意見では、研究結果を混乱させ、被験者のリスクを高め、またはにつながる可能性のある基礎疾患状態を示唆するプロトコルへの準拠の難しさ。
4. -クロルプロマジン、PDE-5阻害剤、亜硝酸塩、および抗精神病薬（クロルプロマジン以外）抗コリン薬、β-アドレナリン拮抗薬、アマンタジン、ビペリデン、ジフェンヒドラミン、ロラゼパム、ゾルピデム、およびテマゼパムを除く、CNS効果を伴う薬物療法の対象。
5. PIの意見では、医療モニターと組み合わせて、ニトロプルシドナトリウムの代謝または排泄を著しく妨げることが予想される、および/またはニトロプルシドナトリウムとの重大な薬物相互作用に関連している可能性のある薬物。被験者の健康に対する重大なリスクおよび/または研究データを混乱させる。
6. 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性は、無作為化前のスクリーニング来院時、および来院3回目と6回目のベースライン前に、妊娠検査で陰性でなければなりません。 この試験に登録された女性は、適切な避妊を使用する必要があります。
7. -スクリーニング訪問時の臨床評価（SCID）によって確立された、アルコールまたは物質使用障害または依存症（ニコチンを除く）のDSM-IV-TR診断が現在（過去3か月以内）の被験者は除外されます。
8. スクリーニングまたはベースラインの訪問時に、大麻、オピオイド、コカイン、アンフェタミン、バルビツール酸メタドン、メタンフェタミン、およびフェンシクリジンのいずれかについて陽性であることがテストされました。 陽性の場合、治験責任医師の判断に基づいて尿中薬物毒性スクリーニングを 1 回繰り返すことができますが、安全上の懸念から、被験者が試験を継続するには結果が陰性でなければなりません。
9. -調査官の意見によると、自殺または自己または他者への傷害の差し迫ったリスクがある被験者、またはC-SSRSによる過去6か月以内の重大な自殺未遂の履歴。
10. -治験薬を服用したか、スクリーニング前の30日以内に臨床試験に参加した被験者。
11. -治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究の完全性を損なうその他の理由