Uno studio di prova del concetto di nitroprussiato di sodio per via endovenosa negli adulti con schizofrenia sintomatica
4 settembre 2018 aggiornato da: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, proof of concept sul nitroprussiato di sodio per via endovenosa negli adulti con schizofrenia sintomatica
L'obiettivo principale di questo studio è indagare se una singola infusione di nitroprussiato di sodio per via endovenosa (0,5 μg/kg/min per 4 ore) sia superiore al placebo (soluzione di destrosio al 5%) nel trattamento dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II proof of concept (POC), multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), in cui saranno arruolati un totale di 60 soggetti con schizofrenia.
Lo studio sarà condotto in due fasi. Il trattamento in studio sarà somministrato in doppio cieco a tutti i soggetti durante entrambe le fasi dello studio. Un totale di 60 soggetti con schizofrenia sarà randomizzato in un rapporto 1:1:1 rispetto alla sequenza farmaco-farmaco [n=20; iv. nitroprussiato di sodio (0,5 μg/kg/min per 4 ore) alla settimana 0 e alla settimana 2], sequenza placebo-farmaco [n=20; iv. placebo alla settimana 0 e i.v. nitroprussiato di sodio (0,5 μg/kg/min per 4 ore) alla settimana 2] e sequenza placebo-placebo [n=20; iv. placebo alla settimana 0 e di nuovo alla settimana 2]. La fase di trattamento in doppio cieco di 4 settimane sarà suddivisa in due fasi: Fase 1, dalla settimana 0 alla settimana 2, e Fase 2 dalla settimana 2 alla settimana 4. Alla fine della Fase 1 (settimana 2), i soggetti randomizzati saranno valutati e classificati in responder e non-responder, sulla base di una riduzione del 20% o più rispetto al basale nel loro punteggio totale PANSS secondo le valutazioni alla visita di randomizzazione (settimana 0 ). I dati dei pazienti ritenuti non responsivi al placebo nella fase 1 che continuano a ricevere il placebo o a ricevere il trattamento con nitroprussiato di sodio saranno raggruppati con i dati della fase 1 di tutti i soggetti, secondo SPCD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Schizophrenia Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center/Bellevue Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo per questo studio:
- Maschi o Femmine di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- Diagnosi primaria di schizofrenia stabilita da una valutazione psichiatrica strutturata (SCID) basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione (DSM-IV-TR).
- Consenso informato scritto in conformità con 21 CFR parte 50 e in conformità con le linee guida per la buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH).
- A Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al., 1994) punteggio totale ≥ 70 con un punteggio > 4 su due o più dei seguenti elementi PANSS: deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità e pensiero insolito contenuto.
- Un punteggio ≥4 sulla Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
- Conferma sia della diagnosi che della gravità dei sintomi di psicosi da un'intervista indipendente MGH SAFER.
- Deve avere un trattamento antipsicotico in corso per almeno 8 settimane, con una dose stabile per almeno 4 settimane. I soggetti che non sono riusciti a ottenere una riduzione dei sintomi clinicamente riconosciuta ad almeno 1 agente antipsicotico in commercio, somministrato a una dose terapeutica definita da Physician Desk Reference (PDR) per ≥ 8 settimane negli ultimi 12 mesi, come valutato dal MGH FAST, lo faranno essere idoneo
- Comprende ed è in grado, disposto e (secondo l'opinione dello sperimentatore) probabilmente a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Soggetti con una storia di insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache o storia di infarto del miocardio.
- Soggetti con una storia di ipotensione ortostatica sintomatica definita come pressione sanguigna sistolica da seduto a in piedi < 90 mmHg o pressione sanguigna diastolica < 60 mm Hg con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: stordimento o vertigini in posizione eretta, visione offuscata, debolezza, svenimento (sincope), confusione, o nausea.
- Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione clinica e di laboratorio indicativa di uno stato patologico di base che può, secondo l'opinione dello sperimentatore, confondere i risultati dello studio, aumentare il rischio per il soggetto o portare a difficoltà a rispettare il protocollo.
- Soggetti trattati con clorpromazina, inibitori della PDE-5, nitriti e qualsiasi farmaco con effetti sul sistema nervoso centrale ad eccezione di farmaci antipsicotici (diversi dalla clorpromazina), anticolinergici, antagonisti b-adrenergici, amantadina, biperiden, difenidramina, lorazepam, zolpidem e temazepam.
- Farmaci che, a parere del PI e in combinazione con il monitoraggio medico, possono interferire in modo significativo con il metabolismo o l'escrezione del nitroprussiato di sodio e/o possono essere associati a una significativa interazione farmacologica con il nitroprussiato di sodio che può rappresentare un rischio significativo per la salute dei soggetti e/o confondere i dati dello studio.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito alla visita di screening prima della randomizzazione e prima del basale alle visite 3 e 6. Le donne arruolate in questo studio devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite.
- Saranno esclusi i soggetti con una diagnosi DSM-IV-TR attuale (negli ultimi 3 mesi) di alcol o disturbo da uso di sostanze o dipendenza (esclusa la nicotina) come stabilito dalla valutazione clinica (SCID) alla visita di screening.
- È risultato positivo a uno qualsiasi dei seguenti: cannabis, oppioidi, cocaina, anfetamine, barbiturici metadone, metanfetamina e fenciclidina durante le visite di screening o di riferimento. Se positivo, lo screening tossicologico del farmaco sulle urine può essere ripetuto una volta in base al giudizio dello sperimentatore, ma a causa di problemi di sicurezza, il risultato deve essere negativo affinché il soggetto possa continuare lo studio.
- Soggetti a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stessi o ad altri, secondo l'opinione dello sperimentatore, o storia di significativi tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi come da C-SSRS.
- Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale o hanno preso parte a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Droga - Droga
Fase 1 - nitroprussiato di sodio per via endovenosa Fase 2 - nitroprussiato di sodio per via endovenosa
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endovenoso
Altri nomi:
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Altro: Placebo - Droga
Fase 1 - destrosio per via endovenosa Fase 2 - nitroprussiato di sodio per via endovenosa
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endovenoso
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo - Placebo
Fase 1 - destrosio per via endovenosa Fase 2 - destrosio per via endovenosa
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Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - Punteggio totale - Fasi di studio 1 e 2
Lasso di tempo: Per la Fase 1, il periodo di tempo è il Giorno 0 e il Giorno 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi in questo studio.
PANSS è un questionario di 30 voci utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia, sulla base dell'intervista clinica e delle segnalazioni di familiari o operatori ospedalieri di assistenza primaria.
La PANSS è composta dalle sezioni Scala positiva (7 voci), Scala negativa (7 voci) e Scala psicopatologica generale (16 voci).
Ogni elemento (sintomo) verrà valutato su una scala a 7 punti con punteggi più alti che rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 1) Assente, 2) Minimo, 3) Lieve, 4) Moderato, 5) Moderato grave, 6) Grave e 7 ) Estremo.
Punteggio totale minimo = 30, massimo = 210
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Per la Fase 1, il periodo di tempo è il Giorno 0 e il Giorno 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PANSS - Sottoscala positiva - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Il periodo di tempo della Fase 1 è Baseline e Giorno 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi in questo studio.
PANSS è un questionario di 30 voci utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia, sulla base dell'intervista clinica e delle segnalazioni di familiari o operatori ospedalieri di assistenza primaria.
La PANSS è composta dalle sezioni Scala positiva (7 voci), Scala negativa (7 voci) e Scala psicopatologica generale (16 voci).
Ogni elemento (sintomo) verrà valutato su una scala a 7 punti con punteggi più alti che rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 1) Assente, 2) Minimo, 3) Lieve, 4) Moderato, 5) Moderato grave, 6) Grave e 7 ) Estremo.
Scala positiva: 7 Item, (punteggio minimo = 7, punteggio massimo = 49)
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Il periodo di tempo della Fase 1 è Baseline e Giorno 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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PANSS - Sottoscala negativa - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Il periodo di tempo della fase 1 è il giorno 0 e il giorno 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi in questo studio.
PANSS è un questionario di 30 voci utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia, sulla base dell'intervista clinica e delle segnalazioni di familiari o operatori ospedalieri di assistenza primaria.
La PANSS è composta dalle sezioni Scala positiva (7 voci), Scala negativa (7 voci) e Scala psicopatologica generale (16 voci).
Ogni elemento (sintomo) verrà valutato su una scala a 7 punti con punteggi più alti che rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 1) Assente, 2) Minimo, 3) Lieve, 4) Moderato, 5) Moderato grave, 6) Grave e 7 ) Estremo.
Scala negativa: 7 Item, (punteggio minimo = 7, punteggio massimo = 49)
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Il periodo di tempo della fase 1 è il giorno 0 e il giorno 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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PANSS - Sottoscala Psicopatologia Generale - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Il periodo di tempo della Fase 1 è Baseline e Giorno 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi in questo studio.
PANSS è un questionario di 30 voci utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia, sulla base dell'intervista clinica e delle segnalazioni di familiari o operatori ospedalieri di assistenza primaria.
La PANSS è composta dalle sezioni Scala positiva (7 voci), Scala negativa (7 voci) e Scala psicopatologica generale (16 voci).
Ogni elemento (sintomo) verrà valutato su una scala a 7 punti con punteggi più alti che rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 1) Assente, 2) Minimo, 3) Lieve, 4) Moderato, 5) Moderato grave, 6) Grave e 7 ) Estremo.
Sottoscala Psicopatologia Generale: 16 Item, (punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112)
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Il periodo di tempo della Fase 1 è Baseline e Giorno 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio totale PANSS dopo 2 settimane di trattamento con SPCD
Lasso di tempo: Per la Fase 1, il periodo di tempo è Baseline e Day 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi in questo studio.
PANSS è un questionario di 30 voci utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia, sulla base dell'intervista clinica e delle segnalazioni di familiari o operatori ospedalieri di assistenza primaria.
La PANSS è composta dalle sezioni Scala positiva (7 voci), Scala negativa (7 voci) e Scala psicopatologica generale (16 voci).
Ogni elemento (sintomo) verrà valutato su una scala a 7 punti con punteggi più alti che rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 1) Assente, 2) Minimo, 3) Lieve, 4) Moderato, 5) Moderato grave, 6) Grave e 7 ) Estremo.
Punteggio totale minimo = 30, massimo = 210.
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Per la Fase 1, il periodo di tempo è Baseline e Day 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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Percentuale di soggetti con una riduzione del 20% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale PANSS dopo 2 settimane di trattamento con SPCD
Lasso di tempo: Per la Fase 1, il periodo di tempo è Baseline e Day 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi in questo studio.
PANSS è un questionario di 30 voci utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia, sulla base dell'intervista clinica e delle segnalazioni di familiari o operatori ospedalieri di assistenza primaria.
La PANSS è composta dalle sezioni Scala positiva (7 voci), Scala negativa (7 voci) e Scala psicopatologica generale (16 voci).
Ogni elemento (sintomo) verrà valutato su una scala a 7 punti con punteggi più alti che rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 1) Assente, 2) Minimo, 3) Lieve, 4) Moderato, 5) Moderato grave, 6) Grave e 7 ) Estremo.
Punteggio totale minimo = 30, massimo = 210.
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Per la Fase 1, il periodo di tempo è Baseline e Day 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala positiva PANSS dopo 2 settimane di trattamento con SPCD
Lasso di tempo: Per la Fase 1, il periodo di tempo è Baseline e Day 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi in questo studio.
PANSS è un questionario di 30 voci utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia, sulla base dell'intervista clinica e delle segnalazioni di familiari o operatori ospedalieri di assistenza primaria.
La PANSS è composta dalle sezioni Scala positiva (7 voci), Scala negativa (7 voci) e Scala psicopatologica generale (16 voci).
Ogni elemento (sintomo) verrà valutato su una scala a 7 punti con punteggi più alti che rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 1) Assente, 2) Minimo, 3) Lieve, 4) Moderato, 5) Moderato grave, 6) Grave e 7 ) Estremo.
Scala punteggio parziale positivo: 7 item (punteggio minimo = 7; punteggio massimo = 49)
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Per la Fase 1, il periodo di tempo è Baseline e Day 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio di sottoscala negativo PANSS dopo 2 settimane di trattamento con SPCD
Lasso di tempo: Per la Fase 1, il periodo di tempo è Baseline e Day 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi in questo studio.
PANSS è un questionario di 30 voci utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia, sulla base dell'intervista clinica e delle segnalazioni di familiari o operatori ospedalieri di assistenza primaria.
La PANSS è composta dalle sezioni Scala positiva (7 voci), Scala negativa (7 voci) e Scala psicopatologica generale (16 voci).
Ogni elemento (sintomo) verrà valutato su una scala a 7 punti con punteggi più alti che rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 1) Assente, 2) Minimo, 3) Lieve, 4) Moderato, 5) Moderato grave, 6) Grave e 7 ) Estremo.
Scala punteggio parziale negativo: 7 item (punteggio minimo = 7; punteggio massimo = 49)
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Per la Fase 1, il periodo di tempo è Baseline e Day 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di psicopatologia generale PANSS dopo 2 settimane di trattamento con SPCD
Lasso di tempo: Per la Fase 1, il periodo di tempo è Baseline e Day 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi in questo studio.
PANSS è un questionario di 30 voci utilizzato per valutare i sintomi della schizofrenia, sulla base dell'intervista clinica e delle segnalazioni di familiari o operatori ospedalieri di assistenza primaria.
La PANSS è composta dalle sezioni Scala positiva (7 voci), Scala negativa (7 voci) e Scala psicopatologica generale (16 voci).
Ogni elemento (sintomo) verrà valutato su una scala a 7 punti con punteggi più alti che rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 1) Assente, 2) Minimo, 3) Lieve, 4) Moderato, 5) Moderato grave, 6) Grave e 7 ) Estremo.
Scala di sottopunteggio di psicopatologia generale: 16 item (punteggio minimo = 16; punteggio massimo = 112)
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Per la Fase 1, il periodo di tempo è Baseline e Day 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Il periodo di tempo della Fase 1 è Baseline e Giorno 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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MATRICS: La ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB).
La MATRICS Consensus Cognitive Battery è lo strumento standard per valutare il cambiamento cognitivo nelle sperimentazioni di agenti di potenziamento cognitivo nella schizofrenia.
I domini MCCB includono: Velocità di elaborazione; Attenzione/Vigilanza; Memoria di lavoro; Apprendimento verbale; Apprendimento visivo; Ragionamento e risoluzione dei problemi; e Social Cognition e il completamento della batteria richiede circa 80 minuti.
Il punteggio composito MCCB rappresenta una misura globale della cognizione.
I punteggi T compositi MCCB sono compresi tra 40 e 60 (intervallo normale) e <40 (al di sotto dell'intervallo normale).
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Il periodo di tempo della Fase 1 è Baseline e Giorno 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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Punteggi totali medi AIMS (elementi 1-7) per gruppo e punto temporale
Lasso di tempo: Basale 1 (giorno -1), 7 ore dopo l'infusione 1, basale 2 (giorno 13), 7 ore dopo l'infusione 2, follow-up finale, comprese le visite di interruzione anticipata
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Scala di movimento involontario anormale (AIMS): Il punteggio AIMS Total Dyscinesia è stato calcolato calcolando la media dei primi 7 elementi dell'AIMS. I 7 item inclusi nel punteggio AIMS per la discinesia sono valutati su una scala da 0 (nessuna discinesia) a 4 (discinesia grave). Gli item da 1 a 7 includono movimenti facciali e orali (item 1-4), movimenti delle estremità (item 5-6) e movimenti del tronco (item 7). Il punteggio totale della discinesia AIMS varia da 0 a 4; un punteggio più alto riflette una maggiore gravità. |
Basale 1 (giorno -1), 7 ore dopo l'infusione 1, basale 2 (giorno 13), 7 ore dopo l'infusione 2, follow-up finale, comprese le visite di interruzione anticipata
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Percentuale di partecipanti valutati come ≥ "lievi" o come "sì" sugli elementi AIMS 8-12
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), follow-up = riferito a qualsiasi valutazione successiva, incluse 7 ore dopo le infusioni n. 1 e n. 2, basale 2 (giorno 13) e follow-up finale, comprese le visite di interruzione anticipata.
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Scala di movimento involontario anormale (AIMS): L'AIMS è un punteggio ancorato a 12 elementi che viene somministrato e valutato dal medico. Gli elementi sono valutati su una base da 0 (nessuno) a 4 (grave); gli item 8-10 riguardano la gravità globale; gli item 11-12 sono domande sì-no relative a problemi con denti e/o dentiere. |
Basale (giorno -1), follow-up = riferito a qualsiasi valutazione successiva, incluse 7 ore dopo le infusioni n. 1 e n. 2, basale 2 (giorno 13) e follow-up finale, comprese le visite di interruzione anticipata.
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Cambiamento nel brief di valutazione delle competenze basato sulle prestazioni (UPSA-B) dell'Università della California di San Diego (UCSD) - Fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Il periodo di tempo della Fase 1 è Baseline e Giorno 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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Il Performance-based Skills Assessment Brief (UPSA-B) dell'Università della California di San Diego (UCSD) è costituito da due dei cinque domini UPSA originali, finanze e comunicazione.
Ogni sottoscala contribuisce con 50 punti; i punteggi totali vanno da 0 a 100 punti con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
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Il periodo di tempo della Fase 1 è Baseline e Giorno 14; Il periodo di tempo della fase 2 è il giorno 14 e il giorno 28
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Numero di partecipanti che hanno segnalato idee/comportamenti suicidari sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Visita di screening, Giorni 3 (Baseline 1), Giorni 7, 13 (Baseline 2), 21 e 28
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La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): la C-SSRS è una misura a basso carico dello spettro di ideazione e comportamento suicidario che è stata sviluppata nel National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study per valutare la gravità e tenere traccia degli eventi suicidari attraverso qualsiasi trattamento.
È un'intervista clinica che fornisce una sintesi sia dell'ideazione che del comportamento che può essere somministrato durante qualsiasi valutazione o valutazione del rischio per identificare il livello e il tipo di suicidalità presente.
Il C-SSRS può anche essere utilizzato durante il trattamento per monitorare il peggioramento o il miglioramento clinico.
Contiene 5 domande su scala di valutazione (sì/no) per ideazione suicidaria di gravità crescente e 5 domande su scala di valutazione (sì/no) per comportamento suicidario di gravità crescente.
L'intervallo di tempo è sia per tutta la vita che per gli ultimi sei mesi per la scala Baseline/Screening e dall'ultima visita per la scala Dall'ultima visita.
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Visita di screening, Giorni 3 (Baseline 1), Giorni 7, 13 (Baseline 2), 21 e 28
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Pressione arteriosa sistolica per fase di infusione per gruppo
Lasso di tempo: Giorno 0 - Fase 1 - Basale = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Basale = min000 poi ogni 10 minuti per 4 ore; Post infusione - Basale = min000, poi ogni 10 minuti per 2 ore
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Infusione 1 (giorno 0) - Pressione arteriosa sistolica in tutti i momenti per gruppo "Fase" in questa analisi si riferisce alla fase di infusione come definita nel protocollo. |
Giorno 0 - Fase 1 - Basale = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Basale = min000 poi ogni 10 minuti per 4 ore; Post infusione - Basale = min000, poi ogni 10 minuti per 2 ore
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Pressione arteriosa diastolica per fase di infusione per gruppo
Lasso di tempo: Giorno 0 - Fase 1 - Basale = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Basale = min000 poi ogni 10 minuti per 4 ore; Post infusione - Basale = min000, poi ogni 10 minuti per 2 ore
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Infusione 1 (giorno 0) - Pressione arteriosa diastolica in tutti i momenti per gruppo "Fase" in questa analisi si riferisce alla fase di infusione come definita nel protocollo. |
Giorno 0 - Fase 1 - Basale = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Basale = min000 poi ogni 10 minuti per 4 ore; Post infusione - Basale = min000, poi ogni 10 minuti per 2 ore
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Pressione arteriosa sistolica per fase di infusione per gruppo
Lasso di tempo: Giorno 14 - Fase 1 - Basale = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Basale = min000 poi ogni 10 minuti per 4 ore; Post infusione - Basale = min000, poi ogni 10 minuti per 2 ore
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Infusione 2 (giorno 14) - Pressione arteriosa sistolica in tutti i momenti per gruppo "Fase" in questa analisi si riferisce alla fase di infusione come definita nel protocollo. |
Giorno 14 - Fase 1 - Basale = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Basale = min000 poi ogni 10 minuti per 4 ore; Post infusione - Basale = min000, poi ogni 10 minuti per 2 ore
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Fase 2 - Pressione arteriosa diastolica per fase di infusione per gruppo
Lasso di tempo: Giorno 14 - Fase 1 - Basale = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Basale = min000 poi ogni 10 minuti per 4 ore; Post infusione - Basale = min000, poi ogni 10 minuti per 2 ore
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Infusione 2 (giorno 14) - Pressione arteriosa diastolica in tutti i momenti per gruppo
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Giorno 14 - Fase 1 - Basale = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Basale = min000 poi ogni 10 minuti per 4 ore; Post infusione - Basale = min000, poi ogni 10 minuti per 2 ore
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Frequenza cardiaca per fase di infusione per gruppo
Lasso di tempo: Giorno 0 - Fase 1 - Basale = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Basale = min000 poi ogni 10 minuti per 4 ore; Post infusione - Basale = min000, poi ogni 10 minuti per 2 ore
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Infusione 1 (giorno 0) - Frequenza cardiaca in tutti i momenti per gruppo "Fase" in questa analisi si riferisce alla fase di infusione come definita nel protocollo. |
Giorno 0 - Fase 1 - Basale = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Basale = min000 poi ogni 10 minuti per 4 ore; Post infusione - Basale = min000, poi ogni 10 minuti per 2 ore
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Frequenza cardiaca per fase di infusione per gruppo
Lasso di tempo: Giorno 14 - Fase 1 - Basale = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Basale = min000 poi ogni 10 minuti per 4 ore; Post infusione - Basale = min000, poi ogni 10 minuti per 2 ore
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Infusione 2 (giorno 14) - Frequenza cardiaca in tutti i momenti per gruppo "Fase" in questa analisi si riferisce alla fase di infusione come definita nel protocollo. |
Giorno 14 - Fase 1 - Basale = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Basale = min000 poi ogni 10 minuti per 4 ore; Post infusione - Basale = min000, poi ogni 10 minuti per 2 ore
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Misure ECG in tutti i punti temporali per gruppo
Lasso di tempo: Giorno 0 - Basale (pre-infusione), durante l'infusione (@30 min), post-infusione (@60min)
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Infusione 1 (giorno 0) - Misurazioni ECG in tutti i momenti per gruppo
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Giorno 0 - Basale (pre-infusione), durante l'infusione (@30 min), post-infusione (@60min)
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Misure ECG in tutti i punti temporali per gruppo
Lasso di tempo: Giorno 14 - Basale (pre-infusione), durante l'infusione (@30 min), post-infusione (@60 min)
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Infusione 2 (giorno 14) - Misurazioni ECG in tutti i momenti per gruppo
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Giorno 14 - Basale (pre-infusione), durante l'infusione (@30 min), post-infusione (@60 min)
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione per la raccolta degli eventi avversi emersi dal trattamento si estende dal giorno 0 del trattamento fino alla visita finale al giorno 28.
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gruppo di trattamento.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è un evento avverso che è iniziato dopo l'inizio del trattamento in studio o era presente prima dell'inizio del trattamento, ma è aumentato in frequenza o gravità dopo l'inizio del trattamento, indipendentemente dalla causalità.
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Il periodo di osservazione per la raccolta degli eventi avversi emersi dal trattamento si estende dal giorno 0 del trattamento fino alla visita finale al giorno 28.
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Numero di soggetti che si sono ritirati a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione si estende dal giorno 0 del trattamento fino alla visita finale al giorno 28
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gruppo di trattamento.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è un evento avverso che è iniziato dopo l'inizio del trattamento in studio o era presente prima dell'inizio del trattamento, ma è aumentato in frequenza o gravità dopo l'inizio del trattamento, indipendentemente dalla causalità.
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Il periodo di osservazione si estende dal giorno 0 del trattamento fino alla visita finale al giorno 28
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Valutazione sistematica per il trattamento Effetti emergenti-Inchiesta sistematica (SAFTEE-SI) - Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver sperimentato sintomi a livello "moderato" o "grave" per i 10 sintomi più frequentemente riportati dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Basale (giorno - 1), follow-up = riferito a qualsiasi valutazione successiva, incluse 7 ore dopo le infusioni n. 1 e n. 2, basale 2 (giorno 13) e follow-up finale, comprese le visite di interruzione anticipata.
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The Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): si tratta di un questionario autovalutato di 77 item organizzato in 13 aree del corpo che valuta i possibili eventi avversi durante il corso dello studio.
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Basale (giorno - 1), follow-up = riferito a qualsiasi valutazione successiva, incluse 7 ore dopo le infusioni n. 1 e n. 2, basale 2 (giorno 13) e follow-up finale, comprese le visite di interruzione anticipata.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Perlis, MD MSc, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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