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Eine Proof-of-Concept-Studie zu intravenösem Natriumnitroprussid bei Erwachsenen mit symptomatischer Schizophrenie

4. September 2018 aktualisiert von: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit intravenösem Natriumnitroprussid bei Erwachsenen mit symptomatischer Schizophrenie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine einzelne Infusion von intravenösem Natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min für 4 Stunden) bei der Behandlung positiver und negativer Symptome von Schizophrenie Placebo (5 %ige Dextroselösung) überlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte SPCD-Studie (Proof of Concept) der Phase II, in die insgesamt 60 Patienten mit Schizophrenie aufgenommen werden.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die Studienbehandlung wird für alle Probanden in beiden Phasen der Studie doppelblind verabreicht. Insgesamt 60 Probanden mit Schizophrenie werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert einer Medikamenten-Drogen-Sequenz zugeteilt [n=20; i.v. Natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min für 4 Stunden) in Woche 0 und Woche 2], Placebo-Medikamentensequenz [n=20; i.v. Placebo in Woche 0 und i.v. Natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min für 4 Stunden) in Woche 2] und Placebo-Placebo-Sequenz [n=20; i.v. Placebo in Woche 0 und erneut in Woche 2]. Die 4-wöchige doppelblinde Behandlungsphase wird in zwei Phasen unterteilt: Phase 1 von Woche 0 bis Woche 2 und Phase 2 von Woche 2 bis Woche 4. Am Ende von Phase 1 (Woche 2) werden die randomisierten Probanden bewertet und in Responder und Non-Responder kategorisiert, basierend auf einer Verringerung ihres PANSS-Gesamtwerts um 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert gemäß den Bewertungen beim Randomisierungsbesuch (Woche 0 ). Die Daten der Patienten, die in Phase 1 als Placebo-Non-Responder gelten und die entweder auf Placebo bleiben oder eine Behandlung mit Natriumnitroprussid erhalten, werden gemäß SPCD mit den Daten aus Phase 1 von allen Probanden gepoolt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Schizophrenia Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center/Bellevue Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. Primärdiagnose von Schizophrenie, festgestellt durch eine strukturierte psychiatrische Bewertung (SCID) basierend auf den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, vierte Ausgabe (DSM-IV-TR).
  3. Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit 21 CFR Teil 50 und in Übereinstimmung mit den Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH).
  4. Eine positive und negative Syndromskala (PANSS) (Kay et al., 1994) Gesamtpunktzahl ≥ 70 mit einer Punktzahl von > 4 bei zwei oder mehr der folgenden PANSS-Items: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen und ungewöhnliche Gedanken Inhalt.
  5. Eine Punktzahl von ≥4 auf der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
  6. Bestätigung sowohl der Diagnose als auch der Schwere der Psychosesymptome durch ein unabhängiges MGH-SAFER-Interview.
  7. Muss eine laufende antipsychotische Behandlung für mindestens 8 Wochen mit einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen haben. Probanden, die keine klinisch anerkannte Symptomreduktion auf mindestens 1 vermarktetes Antipsychotikum erreicht haben, das in den letzten 12 Monaten ≥ 8 Wochen lang in einer Physician Desk Reference (PDR)-definierten therapeutischen Dosis verabreicht wurde, wie vom MGH FAST bewertet, wird wählbar sein
  8. Versteht und ist in der Lage, willens und (nach Meinung des Prüfarztes) wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten mit Niereninsuffizienz, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von symptomatischer orthostatischer Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg im Sitzen bis zum Stehen mit einem der folgenden Symptome: Benommenheit oder Schwindel beim Aufstehen, verschwommenes Sehen, Schwäche, Ohnmacht (Synkope), Verwirrtheit, oder Übelkeit.
  3. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische und Laborbewertung festgestellt wurden und auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hindeuten, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen, das Risiko für den Probanden erhöhen oder dazu führen kann Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls.
  4. Probanden, die Chlorpromazin, PDE-5-Hemmer, Nitrite und alle Medikamente mit ZNS-Wirkung einnehmen, mit Ausnahme von Antipsychotika (außer Chlorpromazin), Anticholinergika, b-adrenergen Antagonisten, Amantadin, Biperiden, Diphenhydramin, Lorazepam, Zolpidem und Temazepam.
  5. Medikamente, von denen nach Ansicht des PI und in Verbindung mit dem medizinischen Monitor zu erwarten ist, dass sie den Metabolismus oder die Ausscheidung von Natriumnitroprussid erheblich beeinträchtigen und/oder mit einer erheblichen Arzneimittelwechselwirkung mit Natriumnitroprussid verbunden sein können, die Folgendes darstellen kann: erhebliches Risiko für die Gesundheit der Probanden und/oder verfälschen die Studiendaten.
  6. Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch vor der Randomisierung und vor der Baseline bei den Besuchen 3 und 6 ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Probanden mit einer aktuellen (innerhalb der letzten 3 Monate) DSM-IV-TR-Diagnose einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung oder -abhängigkeit (außer Nikotin), wie durch die klinische Bewertung (SCID) beim Screening-Besuch festgestellt, werden ausgeschlossen.
  8. Hat positiv auf eines der folgenden getestet: Cannabis, Opioide, Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Methadon, Methamphetamin und Phencyclidin bei den Screening- oder Baseline-Besuchen. Bei positivem Ergebnis kann der toxikologische Urin-Screening nach Ermessen des Prüfers einmal wiederholt werden, aber aus Sicherheitsgründen muss das Ergebnis negativ sein, damit der Proband an der Studie teilnehmen kann.
  9. Probanden mit einem unmittelbaren Selbstmord- oder Verletzungsrisiko für sich selbst oder andere, gemäß der Meinung des Ermittlers, oder Vorgeschichte eines signifikanten Selbstmordversuchs innerhalb der letzten 6 Monate gemäß C-SSRS.
  10. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  11. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Droge - Droge
Phase 1 – intravenöses Natriumnitroprussid Phase 2 – intravenöses Natriumnitroprussid
Arzneimittel: Natriumnitroprussid
intravenös
Andere Namen:
  • Nitropresse
Sonstiges: Placebo - Medikament
Phase 1 – intravenöse Dextrose Phase 2 – intravenöse Natriumnitroprussid
Arzneimittel: Natriumnitroprussid
intravenös
Andere Namen:
  • Nitropresse
Placebo-Komparator: Placebo - Placebo
Phase 1 – intravenöse Dextrose Phase 2 – intravenöse Dextrose
Sonstiges: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • 5 % Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) – Gesamtpunktzahl – Studienphasen 1 und 2
Zeitfenster: Für Phase 1 ist der Zeitrahmen Tag 0 und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome in dieser Studie zu messen. PANSS ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schizophrenie-Symptomen, basierend auf dem klinischen Interview sowie Berichten von Familienmitgliedern oder Krankenhausmitarbeitern der Primärversorgung. PANSS besteht aus den Abschnitten Positivskala (7 Punkte), Negativskala (7 Punkte) und Allgemeine Psychopathologische Skala (16 Punkte). Jedes Item (Symptom) wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte zunehmende Psychopathologiegrade darstellen: 1) Nicht vorhanden, 2) Minimal, 3) Leicht, 4) Mäßig, 5) Mäßig schwer, 6) Schwer und 7 ) Extrem. Gesamtpunktzahl Minimum = 30, Maximum = 210
Für Phase 1 ist der Zeitrahmen Tag 0 und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS – Positive Subskala – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Der Zeitrahmen von Phase 1 ist Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome in dieser Studie zu messen. PANSS ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schizophrenie-Symptomen, basierend auf dem klinischen Interview sowie Berichten von Familienmitgliedern oder Krankenhausmitarbeitern der Primärversorgung. PANSS besteht aus den Abschnitten Positivskala (7 Punkte), Negativskala (7 Punkte) und Allgemeine Psychopathologische Skala (16 Punkte). Jedes Item (Symptom) wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte zunehmende Psychopathologiegrade darstellen: 1) Nicht vorhanden, 2) Minimal, 3) Leicht, 4) Mäßig, 5) Mäßig schwer, 6) Schwer und 7 ) Extrem. Positivskala: 7 Items, (Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 49)
Der Zeitrahmen von Phase 1 ist Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
PANSS – Negative Subscale – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für Phase 1 ist Tag 0 und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome in dieser Studie zu messen. PANSS ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schizophrenie-Symptomen, basierend auf dem klinischen Interview sowie Berichten von Familienmitgliedern oder Krankenhausmitarbeitern der Primärversorgung. PANSS besteht aus den Abschnitten Positivskala (7 Punkte), Negativskala (7 Punkte) und Allgemeine Psychopathologische Skala (16 Punkte). Jedes Item (Symptom) wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte zunehmende Psychopathologiegrade darstellen: 1) Nicht vorhanden, 2) Minimal, 3) Leicht, 4) Mäßig, 5) Mäßig schwer, 6) Schwer und 7 ) Extrem. Negativskala: 7 Items, (Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 49)
Der Zeitrahmen für Phase 1 ist Tag 0 und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
PANSS – Allgemeine Psychopathologie-Subskala – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Der Zeitrahmen von Phase 1 ist Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome in dieser Studie zu messen. PANSS ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schizophrenie-Symptomen, basierend auf dem klinischen Interview sowie Berichten von Familienmitgliedern oder Krankenhausmitarbeitern der Primärversorgung. PANSS besteht aus den Abschnitten Positivskala (7 Punkte), Negativskala (7 Punkte) und Allgemeine Psychopathologische Skala (16 Punkte). Jedes Item (Symptom) wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte zunehmende Psychopathologiegrade darstellen: 1) Nicht vorhanden, 2) Minimal, 3) Leicht, 4) Mäßig, 5) Mäßig schwer, 6) Schwer und 7 ) Extrem. Allgemeine Psychopathologie-Subskala: 16 Items, (Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 112)
Der Zeitrahmen von Phase 1 ist Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Durchschnittliche prozentuale Veränderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Behandlung mit SPCD
Zeitfenster: Für Phase 1 ist der Zeitrahmen Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome in dieser Studie zu messen. PANSS ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schizophrenie-Symptomen, basierend auf dem klinischen Interview sowie Berichten von Familienmitgliedern oder Krankenhausmitarbeitern der Primärversorgung. PANSS besteht aus den Abschnitten Positivskala (7 Punkte), Negativskala (7 Punkte) und Allgemeine Psychopathologische Skala (16 Punkte). Jedes Item (Symptom) wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte zunehmende Psychopathologiegrade darstellen: 1) Nicht vorhanden, 2) Minimal, 3) Leicht, 4) Mäßig, 5) Mäßig schwer, 6) Schwer und 7 ) Extrem. Gesamtpunktzahl Minimum = 30, Maximum = 210.
Für Phase 1 ist der Zeitrahmen Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Prozentsatz der Probanden mit 20 % oder mehr Reduktion des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Behandlung mit SPCD
Zeitfenster: Für Phase 1 ist der Zeitrahmen Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome in dieser Studie zu messen. PANSS ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schizophrenie-Symptomen, basierend auf dem klinischen Interview sowie Berichten von Familienmitgliedern oder Krankenhausmitarbeitern der Primärversorgung. PANSS besteht aus den Abschnitten Positivskala (7 Punkte), Negativskala (7 Punkte) und Allgemeine Psychopathologische Skala (16 Punkte). Jedes Item (Symptom) wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte zunehmende Psychopathologiegrade darstellen: 1) Nicht vorhanden, 2) Minimal, 3) Leicht, 4) Mäßig, 5) Mäßig schwer, 6) Schwer und 7 ) Extrem. Gesamtpunktzahl Minimum = 30, Maximum = 210.
Für Phase 1 ist der Zeitrahmen Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Durchschnittliche prozentuale Veränderung des positiven PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Behandlung mit SPCD
Zeitfenster: Für Phase 1 ist der Zeitrahmen Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome in dieser Studie zu messen. PANSS ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schizophrenie-Symptomen, basierend auf dem klinischen Interview sowie Berichten von Familienmitgliedern oder Krankenhausmitarbeitern der Primärversorgung. PANSS besteht aus den Abschnitten Positivskala (7 Punkte), Negativskala (7 Punkte) und Allgemeine Psychopathologische Skala (16 Punkte). Jedes Item (Symptom) wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte zunehmende Psychopathologiegrade darstellen: 1) Nicht vorhanden, 2) Minimal, 3) Leicht, 4) Mäßig, 5) Mäßig schwer, 6) Schwer und 7 ) Extrem. Positive Subscore-Skala: 7 Items (Mindestpunktzahl = 7; Maximalpunktzahl = 49)
Für Phase 1 ist der Zeitrahmen Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Durchschnittliche prozentuale Veränderung des negativen PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 2-wöchiger Behandlung mit SPCD
Zeitfenster: Für Phase 1 ist der Zeitrahmen Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome in dieser Studie zu messen. PANSS ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schizophrenie-Symptomen, basierend auf dem klinischen Interview sowie Berichten von Familienmitgliedern oder Krankenhausmitarbeitern der Primärversorgung. PANSS besteht aus den Abschnitten Positivskala (7 Punkte), Negativskala (7 Punkte) und Allgemeine Psychopathologische Skala (16 Punkte). Jedes Item (Symptom) wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte zunehmende Psychopathologiegrade darstellen: 1) Nicht vorhanden, 2) Minimal, 3) Leicht, 4) Mäßig, 5) Mäßig schwer, 6) Schwer und 7 ) Extrem. Negative Subscore-Skala: 7 Items (Mindestpunktzahl = 7; Maximalpunktzahl = 49)
Für Phase 1 ist der Zeitrahmen Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PANSS-Subskalenwert für allgemeine Psychopathologie nach 2-wöchiger Behandlung mit SPCD
Zeitfenster: Für Phase 1 ist der Zeitrahmen Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome in dieser Studie zu messen. PANSS ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schizophrenie-Symptomen, basierend auf dem klinischen Interview sowie Berichten von Familienmitgliedern oder Krankenhausmitarbeitern der Primärversorgung. PANSS besteht aus den Abschnitten Positivskala (7 Punkte), Negativskala (7 Punkte) und Allgemeine Psychopathologische Skala (16 Punkte). Jedes Item (Symptom) wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte zunehmende Psychopathologiegrade darstellen: 1) Nicht vorhanden, 2) Minimal, 3) Leicht, 4) Mäßig, 5) Mäßig schwer, 6) Schwer und 7 ) Extrem. Allgemeine Psychopathologie-Subscore-Skala: 16 Items (Mindestpunktzahl = 16; Maximalpunktzahl = 112)
Für Phase 1 ist der Zeitrahmen Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Der Zeitrahmen von Phase 1 ist Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
MATRICS: The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Die MATRICS Consensus Cognitive Battery ist das Standardinstrument zur Bewertung kognitiver Veränderungen in Studien mit kognitiv steigernden Wirkstoffen bei Schizophrenie. Die MCCB-Domänen umfassen: Verarbeitungsgeschwindigkeit; Aufmerksamkeit/Wachsamkeit; Arbeitsgedächtnis; Verbales Lernen; Visuelles Lernen; Argumentation & Problemlösung; und Social Cognition und der Akku dauert etwa 80 Minuten. Der MCCB-Composite-Score stellt ein globales Maß für die Kognition dar. MCCB-Composite-T-Scores liegen zwischen 40 und 60 (Normalbereich) und < 40 (unterhalb des Normalbereichs).
Der Zeitrahmen von Phase 1 ist Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Durchschnittliche AIMS-Gesamtpunktzahlen (Punkte 1-7) nach Gruppe und Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline 1 (Tag -1), 7 Stunden nach Infusion 1, Baseline 2 (Tag 13), 7 Stunden nach Infusion 2, abschließende Nachsorge, einschließlich Besuche bei vorzeitigem Abbruch

Abnorme unwillkürliche Bewegungsskala (AIMS):

Der AIMS-Gesamtdyskinesie-Score wurde durch Mittelung der ersten 7 Punkte des AIMS berechnet. Die 7 Punkte des AIMS-Dyskinesie-Scores werden auf einer Skala von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwere Dyskinesie) bewertet. Die Items 1 bis 7 beinhalten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Der AIMS-Dyskinesie-Gesamtscore reicht von 0 bis 4; eine höhere Punktzahl spiegelt einen erhöhten Schweregrad wider.
Baseline 1 (Tag -1), 7 Stunden nach Infusion 1, Baseline 2 (Tag 13), 7 Stunden nach Infusion 2, abschließende Nachsorge, einschließlich Besuche bei vorzeitigem Abbruch
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei den AIMS-Punkten 8–12 mit ≥ „Schwach“ oder „Ja“ bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Follow-up = berichtet bei jeder Beurteilung danach, einschließlich 7 Stunden nach den Infusionen Nr. 1 und Nr. 2, Baseline 2 (Tag 13) und abschließender Follow-up, einschließlich Besuche bei vorzeitigem Abbruch.

Abnorme unwillkürliche Bewegungsskala (AIMS):

Der AIMS ist ein 12-Punkte verankerter Score, der vom Kliniker verwaltet und bewertet wird. Items werden auf einer Basis von 0 (keine) bis 4 (schwerwiegend) bewertet; die Punkte 8-10 befassen sich mit dem globalen Schweregrad; Die Items 11-12 sind Ja-Nein-Fragen zu Problemen mit Zähnen und/oder Zahnersatz.
Baseline (Tag -1), Follow-up = berichtet bei jeder Beurteilung danach, einschließlich 7 Stunden nach den Infusionen Nr. 1 und Nr. 2, Baseline 2 (Tag 13) und abschließender Follow-up, einschließlich Besuche bei vorzeitigem Abbruch.
Änderung des leistungsbasierten Skills Assessment Brief (UPSA-B) der University of California San Diego (UCSD) – Phasen 1 und 2
Zeitfenster: Der Zeitrahmen von Phase 1 ist Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Der Performance-based Skills Assessment Brief (UPSA-B) der University of California San Diego (UCSD) besteht aus zwei der fünf ursprünglichen UPSA-Domänen, Finanzen und Kommunikation. Jede Subskala trägt 50 Punkte bei; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln.
Der Zeitrahmen von Phase 1 ist Baseline und Tag 14; Der Zeitrahmen für Phase 2 ist Tag 14 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die Selbstmordgedanken/-verhalten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) melden
Zeitfenster: Screening-Besuch, Tage 3 (Baseline 1), Tage 7, 13 (Baseline 2), 21 und 28
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Die C-SSRS ist ein leicht belastbares Maß für das Spektrum von Suizidgedanken und -verhalten, das in der Studie des National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Suizidversuche zu bewerten Suizidereignisse durch jede Behandlung verfolgen. Es handelt sich um ein klinisches Interview, das eine Zusammenfassung sowohl der Ideen als auch des Verhaltens liefert, das während jeder Bewertung oder Risikobewertung durchgeführt werden kann, um das Ausmaß und die Art der vorliegenden Suizidalität zu ermitteln. Der C-SSRS kann auch während der Behandlung verwendet werden, um eine klinische Verschlechterung oder Verbesserung zu überwachen. Es enthält 5 Fragen zur Bewertungsskala (ja/nein) für Suizidgedanken mit zunehmender Schwere und 5 Fragen zur Bewertungsskala (ja/nein) für suizidales Verhalten mit zunehmender Schwere. Der Zeitrahmen gilt sowohl für die Lebenszeit als auch für die letzten sechs Monate für die Skala „Baseline/Screening“ und seit dem letzten Besuch für die Skala „Seit dem letzten Besuch“.
Screening-Besuch, Tage 3 (Baseline 1), Tage 7, 13 (Baseline 2), 21 und 28
Systolischer Blutdruck pro Infusionsphase nach Gruppe
Zeitfenster: Tag 0 – Phase 1 – Grundlinie = min000s1 und @5 min; Phase 2 – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 4 Stunden; Nach der Infusion – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 2 Stunden

Infusion 1 (Tag 0) – Systolischer Blutdruck zu allen Zeitpunkten nach Gruppe

„Phase“ bezieht sich in dieser Analyse auf die Infusionsphase, wie im Protokoll definiert.
Tag 0 – Phase 1 – Grundlinie = min000s1 und @5 min; Phase 2 – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 4 Stunden; Nach der Infusion – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 2 Stunden
Diastolischer Blutdruck pro Infusionsphase nach Gruppe
Zeitfenster: Tag 0 – Phase 1 – Grundlinie = min000s1 und @5 min; Phase 2 – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 4 Stunden; Nach der Infusion – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 2 Stunden

Infusion 1 (Tag 0) – Diastolischer Blutdruck zu allen Zeitpunkten nach Gruppe

„Phase“ bezieht sich in dieser Analyse auf die Infusionsphase, wie im Protokoll definiert.
Tag 0 – Phase 1 – Grundlinie = min000s1 und @5 min; Phase 2 – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 4 Stunden; Nach der Infusion – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 2 Stunden
Systolischer Blutdruck pro Infusionsphase nach Gruppe
Zeitfenster: Tag 14 – Phase 1 – Grundlinie = min000s1 und @5 min; Phase 2 – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 4 Stunden; Nach der Infusion – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 2 Stunden

Infusion 2 (Tag 14) – Systolischer Blutdruck zu allen Zeitpunkten nach Gruppe

„Phase“ bezieht sich in dieser Analyse auf die Infusionsphase, wie im Protokoll definiert.
Tag 14 – Phase 1 – Grundlinie = min000s1 und @5 min; Phase 2 – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 4 Stunden; Nach der Infusion – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 2 Stunden
Phase 2 – Diastolischer Blutdruck pro Infusionsphase nach Gruppe
Zeitfenster: Tag 14 – Phase 1 – Grundlinie = min000s1 und @5 min; Phase 2 – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 4 Stunden; Nach der Infusion – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 2 Stunden
Infusion 2 (Tag 14) – Diastolischer Blutdruck zu allen Zeitpunkten nach Gruppe
Tag 14 – Phase 1 – Grundlinie = min000s1 und @5 min; Phase 2 – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 4 Stunden; Nach der Infusion – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 2 Stunden
Herzfrequenz pro Infusionsphase nach Gruppe
Zeitfenster: Tag 0 – Phase 1 – Grundlinie = min000s1 und @5 min; Phase 2 – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 4 Stunden; Nach der Infusion – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 2 Stunden

Infusion 1 (Tag 0) – Herzfrequenz zu allen Zeitpunkten nach Gruppe

„Phase“ bezieht sich in dieser Analyse auf die Infusionsphase, wie im Protokoll definiert.
Tag 0 – Phase 1 – Grundlinie = min000s1 und @5 min; Phase 2 – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 4 Stunden; Nach der Infusion – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 2 Stunden
Herzfrequenz pro Infusionsphase nach Gruppe
Zeitfenster: Tag 14 – Phase 1 – Grundlinie = min000s1 und @5 min; Phase 2 – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 4 Stunden; Nach der Infusion – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 2 Stunden

Infusion 2 (Tag 14) – Herzfrequenz zu allen Zeitpunkten nach Gruppe

„Phase“ bezieht sich in dieser Analyse auf die Infusionsphase, wie im Protokoll definiert.
Tag 14 – Phase 1 – Grundlinie = min000s1 und @5 min; Phase 2 – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 4 Stunden; Nach der Infusion – Grundlinie = min000, dann alle 10 Minuten für 2 Stunden
EKG-Messungen zu allen Zeitpunkten nach Gruppe
Zeitfenster: Tag 0 – Baseline (vor der Infusion), während der Infusion (@30 min), nach der Infusion (@60 min)
Infusion 1 (Tag 0) – EKG-Messungen zu allen Zeitpunkten nach Gruppe
Tag 0 – Baseline (vor der Infusion), während der Infusion (@30 min), nach der Infusion (@60 min)
EKG-Messungen zu allen Zeitpunkten nach Gruppe
Zeitfenster: Tag 14 – Baseline (vor der Infusion), während der Infusion (@30 min), nach der Infusion (@60 min)
Infusion 2 (Tag 14) – EKG-Messungen zu allen Zeitpunkten nach Gruppe
Tag 14 – Baseline (vor der Infusion), während der Infusion (@30 min), nach der Infusion (@60 min)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Der Beobachtungszeitraum für die Erfassung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse erstreckt sich von Tag 0 der Behandlung bis zum letzten Besuch an Tag 28.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) nach Behandlungsgruppe. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein AE, das entweder nach Beginn der Studienbehandlung einsetzte oder vor Beginn der Behandlung vorhanden war, aber unabhängig von der Kausalität nach Beginn der Behandlung an Häufigkeit oder Schwere zunahm.
Der Beobachtungszeitraum für die Erfassung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse erstreckt sich von Tag 0 der Behandlung bis zum letzten Besuch an Tag 28.
Anzahl der Studienabbrecher wegen behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Der Beobachtungszeitraum erstreckt sich von Tag 0 der Behandlung bis zum letzten Besuch an Tag 28
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) nach Behandlungsgruppe. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein AE, das entweder nach Beginn der Studienbehandlung einsetzte oder vor Beginn der Behandlung vorhanden war, aber unabhängig von der Kausalität nach Beginn der Behandlung an Häufigkeit oder Schwere zunahm.
Der Beobachtungszeitraum erstreckt sich von Tag 0 der Behandlung bis zum letzten Besuch an Tag 28
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI) – Prozentsatz der Teilnehmer, die bei den 10 am häufigsten berichteten Symptomen nach der Randomisierung berichten, dass sie Symptome auf „moderater“ oder „schwerer“ Ebene erlebt haben
Zeitfenster: Baseline (Tag – 1), Follow-Up = berichtet bei jeder Beurteilung danach, einschließlich 7 Stunden nach den Infusionen Nr. 1 und Nr. 2, Baseline 2 (Tag 13) und abschließender Follow-up, einschließlich Visiten zur vorzeitigen Beendigung.
The Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Dies ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 77 Punkten, der in 13 Körperbereiche unterteilt ist und mögliche unerwünschte Ereignisse im Verlauf der Studie bewertet.
Baseline (Tag – 1), Follow-Up = berichtet bei jeder Beurteilung danach, einschließlich 7 Stunden nach den Infusionen Nr. 1 und Nr. 2, Baseline 2 (Tag 13) und abschließender Follow-up, einschließlich Visiten zur vorzeitigen Beendigung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Perlis, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P001204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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