Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dożylnego podawania nitroprusydku sodu osobom dorosłym z objawową schizofrenią

4 września 2018 zaktualizowane przez: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące dożylnego podawania nitroprusydku sodu osobom dorosłym z objawową schizofrenią

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy pojedynczy wlew dożylny nitroprusydku sodu (0,5 μg/kg/min przez 4 godziny) jest lepszy od placebo (5% roztwór dekstrozy) w leczeniu pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie II fazy weryfikacji koncepcji (POC), do którego zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów ze schizofrenią.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Badane leczenie będzie podawane w sposób podwójnie ślepy wszystkim uczestnikom na obu etapach badania. W sumie 60 pacjentów ze schizofrenią zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1:1 do sekwencji lek-lek [n=20; iv nitroprusydek sodu (0,5 μg/kg/min przez 4 godziny) w tygodniu 0 i tygodniu 2], sekwencja placebo-lek [n=20; iv placebo w tygodniu 0 i i.v. nitroprusydek sodu (0,5 μg/kg/min przez 4 godziny) w 2. tygodniu] oraz sekwencja placebo-placebo [n=20; iv placebo w tygodniu 0 i ponownie w tygodniu 2]. 4-tygodniowa podwójnie ślepa faza leczenia zostanie podzielona na dwie fazy: faza 1, od tygodnia 0 do tygodnia 2, oraz faza 2, od tygodnia 2 do tygodnia 4. Pod koniec Fazy 1 (tydzień 2) losowo przydzieleni pacjenci zostaną ocenieni i podzieleni na osoby reagujące i niereagujące na podstawie 20% lub więcej redukcji ich całkowitego wyniku PANSS w stosunku do wartości początkowej zgodnie z ocenami podczas wizyty randomizacyjnej (tydzień 0 ). Zgodnie z SPCD dane od pacjentów uznanych za niereagujących na placebo w fazie 1, którzy przejdą na placebo lub otrzymują leczenie nitroprusydkiem sodu, zostaną połączone z danymi z fazy 1 od wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Schizophrenia Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center/Bellevue Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do tego badania:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat włącznie.
  2. Pierwotna diagnoza schizofrenii ustalona na podstawie ustrukturyzowanej oceny psychiatrycznej (SCID) w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition (DSM-IV-TR).
  3. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z 21 CFR część 50 i zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).
  4. Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) (Kay i wsp., 1994) łączny wynik ≥ 70 z wynikiem > 4 w dwóch lub więcej z następujących pozycji PANSS: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykłe myśli zawartość.
  5. Wynik ≥4 w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
  6. Potwierdzenie zarówno rozpoznania, jak i nasilenia objawów psychozy niezależnym wywiadem MGH SAFER.
  7. Musi mieć ciągłe leczenie przeciwpsychotyczne przez co najmniej 8 tygodni, ze stabilną dawką przez co najmniej 4 tygodnie. Pacjenci, u których nie udało się osiągnąć klinicznie rozpoznanej redukcji objawów po zastosowaniu co najmniej 1 leku przeciwpsychotycznego dostępnego na rynku, podawanego w dawce terapeutycznej określonej przez Physician Desk Reference (PDR) przez ≥ 8 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z oceną MGH FAST, będą Kwalifikować się
  8. Rozumie i jest zdolny, chętny i (w opinii badacza) prawdopodobnie w pełni przestrzega procedur badania i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

  1. Osoby z niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie.
  2. Pacjenci z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mm Hg w wywiadzie, z którymkolwiek z następujących objawów: zawroty głowy lub zawroty głowy po wstawaniu, niewyraźne widzenie, osłabienie, omdlenie (omdlenie), splątanie, lub nudności.
  3. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, określonymi na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej i laboratoryjnej, sugerujące podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza może zafałszować wyniki badania, zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub prowadzić do trudność w przestrzeganiu protokołu.
  4. Pacjenci przyjmujący chlorpromazynę, inhibitory PDE-5, azotyny i wszelkie leki działające na ośrodkowy układ nerwowy z wyjątkiem leków przeciwpsychotycznych (innych niż chlorpromazyna), leków przeciwcholinergicznych, antagonistów receptorów beta-adrenergicznych, amantadyny, biperydenu, difenhydraminy, lorazepamu, zolpidemu i temazepamu.
  5. Leki, które w opinii PI i w połączeniu z monitorem medycznym mogą znacząco zakłócać metabolizm lub wydalanie nitroprusydku sodu i/lub mogą być związane z istotną interakcją lekową z nitroprusydkiem sodu, która może stanowić znaczące ryzyko dla zdrowia uczestników i/lub zafałszować dane z badania.
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej przed randomizacją i przed punktem wyjściowym podczas wizyt 3 i 6. Kobiety włączone do tego badania muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  7. Osoby z aktualnym (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) rozpoznaniem DSM-IV-TR zaburzenia lub uzależnienia od alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny) ustalone na podstawie oceny klinicznej (SCID) podczas wizyty przesiewowej zostaną wykluczone.
  8. Podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych uzyskał pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z następujących substancji: konopi indyjskich, opioidów, kokainy, amfetamin, barbituranów metadonu, metamfetaminy i fencyklidyny. Jeśli wynik jest pozytywny, badanie toksykologiczne moczu można powtórzyć raz na podstawie oceny badacza, ale ze względów bezpieczeństwa wynik musi być negatywny, aby pacjent mógł kontynuować badanie.
  9. Osoby z bezpośrednim ryzykiem samobójstwa lub zranienia siebie lub innych, zgodnie z opinią badacza, lub osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały znaczącą próbę samobójczą zgodnie z C-SSRS.
  10. Osoby, które przyjmowały badany lek lub brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  11. Każdy inny powód, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub integralności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Narkotyk - Narkotyk
Faza 1 - dożylny nitroprusydek sodu Faza 2 - dożylny nitroprusydek sodu
Lek: nitroprusydek sodu
dożylny
Inne nazwy:
  • Nitropres
Inny: Placebo - Lek
Faza 1 - dożylna dekstroza Faza 2 - dożylna nitroprusydek sodu
Lek: nitroprusydek sodu
dożylny
Inne nazwy:
  • Nitropres
Komparator placebo: Placebo – Placebo
Faza 1 - dożylna dekstroza Faza 2 - dożylna dekstroza
Inny: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • 5% dekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) - Całkowity wynik - Faza badania 1 i 2
Ramy czasowe: Dla Fazy 1 ramy czasowe to Dzień 0 i Dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów w tym badaniu. PANSS to 30-itemowy kwestionariusz służący do oceny objawów schizofrenii na podstawie wywiadu klinicznego oraz relacji członków rodziny lub pracowników szpitali podstawowej opieki zdrowotnej. PANSS składa się z sekcji skali pozytywnej (7 pozycji), skali negatywnej (7 pozycji) i ogólnej skali psychopatologicznej (16 pozycji). Każda pozycja (objaw) zostanie oceniona w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki reprezentują rosnące poziomy psychopatologii: 1) brak, 2) minimalne, 3) łagodne, 4) umiarkowane, 5) średnio ciężkie, 6) ciężkie i 7 ) Ekstremalne. Suma punktów minimalna = 30, maksymalna = 210
Dla Fazy 1 ramy czasowe to Dzień 0 i Dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PANSS – podskala dodatnia – fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 1 to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów w tym badaniu. PANSS to 30-itemowy kwestionariusz służący do oceny objawów schizofrenii na podstawie wywiadu klinicznego oraz relacji członków rodziny lub pracowników szpitali podstawowej opieki zdrowotnej. PANSS składa się z sekcji skali pozytywnej (7 pozycji), skali negatywnej (7 pozycji) i ogólnej skali psychopatologicznej (16 pozycji). Każda pozycja (objaw) zostanie oceniona w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki reprezentują rosnące poziomy psychopatologii: 1) brak, 2) minimalne, 3) łagodne, 4) umiarkowane, 5) średnio ciężkie, 6) ciężkie i 7 ) Ekstremalne. Skala pozytywna: 7 pozycji, (minimalny wynik = 7, maksymalny wynik = 49)
Ramy czasowe fazy 1 to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
PANSS – Podskala ujemna – Faza 1 i 2
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 1 to dzień 0 i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów w tym badaniu. PANSS to 30-itemowy kwestionariusz służący do oceny objawów schizofrenii na podstawie wywiadu klinicznego oraz relacji członków rodziny lub pracowników szpitali podstawowej opieki zdrowotnej. PANSS składa się z sekcji skali pozytywnej (7 pozycji), skali negatywnej (7 pozycji) i ogólnej skali psychopatologicznej (16 pozycji). Każda pozycja (objaw) zostanie oceniona w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki reprezentują rosnące poziomy psychopatologii: 1) brak, 2) minimalne, 3) łagodne, 4) umiarkowane, 5) średnio ciężkie, 6) ciężkie i 7 ) Ekstremalne. Skala negatywna: 7 pozycji, (minimalna liczba punktów = 7, maksymalna liczba punktów = 49)
Ramy czasowe fazy 1 to dzień 0 i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
PANSS – Podskala Ogólnej Psychopatologii – Fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 1 to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów w tym badaniu. PANSS to 30-itemowy kwestionariusz służący do oceny objawów schizofrenii na podstawie wywiadu klinicznego oraz relacji członków rodziny lub pracowników szpitali podstawowej opieki zdrowotnej. PANSS składa się z sekcji skali pozytywnej (7 pozycji), skali negatywnej (7 pozycji) i ogólnej skali psychopatologicznej (16 pozycji). Każda pozycja (objaw) zostanie oceniona w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki reprezentują rosnące poziomy psychopatologii: 1) brak, 2) minimalne, 3) łagodne, 4) umiarkowane, 5) średnio ciężkie, 6) ciężkie i 7 ) Ekstremalne. Podskala Ogólnej Psychopatologii: 16 pozycji (minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 112)
Ramy czasowe fazy 1 to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PANSS po 2 tygodniach leczenia z użyciem SPCD
Ramy czasowe: W przypadku fazy 1 ramy czasowe to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów w tym badaniu. PANSS to 30-itemowy kwestionariusz służący do oceny objawów schizofrenii na podstawie wywiadu klinicznego oraz relacji członków rodziny lub pracowników szpitali podstawowej opieki zdrowotnej. PANSS składa się z sekcji skali pozytywnej (7 pozycji), skali negatywnej (7 pozycji) i ogólnej skali psychopatologicznej (16 pozycji). Każda pozycja (objaw) zostanie oceniona w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki reprezentują rosnące poziomy psychopatologii: 1) brak, 2) minimalne, 3) łagodne, 4) umiarkowane, 5) średnio ciężkie, 6) ciężkie i 7 ) Ekstremalne. Suma punktów minimalna = 30, maksymalna = 210.
W przypadku fazy 1 ramy czasowe to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Odsetek pacjentów z 20% lub większą redukcją w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku PANSS po 2 tygodniach leczenia z użyciem SPCD
Ramy czasowe: W przypadku fazy 1 ramy czasowe to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów w tym badaniu. PANSS to 30-itemowy kwestionariusz służący do oceny objawów schizofrenii na podstawie wywiadu klinicznego oraz relacji członków rodziny lub pracowników szpitali podstawowej opieki zdrowotnej. PANSS składa się z sekcji skali pozytywnej (7 pozycji), skali negatywnej (7 pozycji) i ogólnej skali psychopatologicznej (16 pozycji). Każda pozycja (objaw) zostanie oceniona w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki reprezentują rosnące poziomy psychopatologii: 1) brak, 2) minimalne, 3) łagodne, 4) umiarkowane, 5) średnio ciężkie, 6) ciężkie i 7 ) Ekstremalne. Suma punktów minimalna = 30, maksymalna = 210.
W przypadku fazy 1 ramy czasowe to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w dodatnim wyniku podskali PANSS po 2 tygodniach leczenia z użyciem SPCD
Ramy czasowe: W przypadku fazy 1 ramy czasowe to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów w tym badaniu. PANSS to 30-itemowy kwestionariusz służący do oceny objawów schizofrenii na podstawie wywiadu klinicznego oraz relacji członków rodziny lub pracowników szpitali podstawowej opieki zdrowotnej. PANSS składa się z sekcji skali pozytywnej (7 pozycji), skali negatywnej (7 pozycji) i ogólnej skali psychopatologicznej (16 pozycji). Każda pozycja (objaw) zostanie oceniona w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki reprezentują rosnące poziomy psychopatologii: 1) brak, 2) minimalne, 3) łagodne, 4) umiarkowane, 5) średnio ciężkie, 6) ciężkie i 7 ) Ekstremalne. Pozytywna skala cząstkowa: 7 pozycji (minimalny wynik = 7; maksymalny wynik = 49)
W przypadku fazy 1 ramy czasowe to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej negatywnego wyniku podskali PANSS po 2 tygodniach leczenia przy użyciu SPCD
Ramy czasowe: W przypadku fazy 1 ramy czasowe to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów w tym badaniu. PANSS to 30-itemowy kwestionariusz służący do oceny objawów schizofrenii na podstawie wywiadu klinicznego oraz relacji członków rodziny lub pracowników szpitali podstawowej opieki zdrowotnej. PANSS składa się z sekcji skali pozytywnej (7 pozycji), skali negatywnej (7 pozycji) i ogólnej skali psychopatologicznej (16 pozycji). Każda pozycja (objaw) zostanie oceniona w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki reprezentują rosnące poziomy psychopatologii: 1) brak, 2) minimalne, 3) łagodne, 4) umiarkowane, 5) średnio ciężkie, 6) ciężkie i 7 ) Ekstremalne. Skala wyniku ujemnego: 7 pozycji (minimalny wynik = 7; maksymalny wynik = 49)
W przypadku fazy 1 ramy czasowe to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w skali PANSS Ogólnej Psychopatologii po 2 tygodniach leczenia SPCD
Ramy czasowe: W przypadku fazy 1 ramy czasowe to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia objawów w tym badaniu. PANSS to 30-itemowy kwestionariusz służący do oceny objawów schizofrenii na podstawie wywiadu klinicznego oraz relacji członków rodziny lub pracowników szpitali podstawowej opieki zdrowotnej. PANSS składa się z sekcji skali pozytywnej (7 pozycji), skali negatywnej (7 pozycji) i ogólnej skali psychopatologicznej (16 pozycji). Każda pozycja (objaw) zostanie oceniona w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki reprezentują rosnące poziomy psychopatologii: 1) brak, 2) minimalne, 3) łagodne, 4) umiarkowane, 5) średnio ciężkie, 6) ciężkie i 7 ) Ekstremalne. Skala cząstkowa ogólnej psychopatologii: 16 pozycji (minimalny wynik = 16; maksymalny wynik = 112)
W przypadku fazy 1 ramy czasowe to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach i badaniach nad leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB) – fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 1 to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
MATRICS: Badania nad pomiarami i leczeniem mające na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Bateria poznawcza MATRICS Consensus jest standardowym narzędziem do oceny zmian poznawczych w próbach środków wzmacniających funkcje poznawcze w schizofrenii. Domeny MCCB obejmują: szybkość przetwarzania; Uwaga/Czujność; Pamięć robocza; Nauka werbalna; Uczenie się wizualne; Rozumowanie i rozwiązywanie problemów; i Social Cognition, a ładowanie baterii trwa około 80 minut. Złożony wynik MCCB reprezentuje globalną miarę poznania. Złożone wyniki T MCCB wynoszą od 40 do 60 (zakres normalny) i < 40 (poniżej zakresu normalnego).
Ramy czasowe fazy 1 to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Średnie łączne wyniki AIMS (pozycje 1-7) według grupy i punktu czasowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia 1 (dzień -1), 7 godzin po infuzji 1, punkt odniesienia 2 (dzień 13), 7 godzin po infuzji 2, końcowa obserwacja, w tym wizyty przedterminowe

Skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS):

Całkowity wynik dyskinezy AIMS obliczono przez uśrednienie pierwszych 7 pozycji AIMS. 7 pozycji uwzględnionych w skali AIMS Dyskineza ocenia się w skali od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Pozycje od 1 do 7 obejmują ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) oraz ruchy tułowia (pozycja 7). Całkowity wynik dyskinezy AIMS mieści się w zakresie od 0 do 4; wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną dotkliwość.
Punkt odniesienia 1 (dzień -1), 7 godzin po infuzji 1, punkt odniesienia 2 (dzień 13), 7 godzin po infuzji 2, końcowa obserwacja, w tym wizyty przedterminowe
Odsetek uczestników ocenionych jako ≥ „Łagodny” lub „Tak” w pozycjach AIMS 8-12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), obserwacja = zgłaszana podczas każdej późniejszej oceny, w tym 7 godzin po infuzjach #1 i #2, linia bazowa 2 (dzień 13) i końcowa obserwacja, w tym wizyty przedterminowe.

Skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS):

AIMS to 12-punktowy zakotwiczony wynik, który jest podawany i oceniany przez klinicystę. Pozycje są punktowane w skali od 0 (brak) do 4 (poważne); pozycje 8-10 dotyczą globalnej dotkliwości; pozycje 11-12 to pytania typu tak-nie dotyczące problemów z zębami i/lub protezami zębowymi.
Linia bazowa (dzień -1), obserwacja = zgłaszana podczas każdej późniejszej oceny, w tym 7 godzin po infuzjach #1 i #2, linia bazowa 2 (dzień 13) i końcowa obserwacja, w tym wizyty przedterminowe.
Zmiana w dokumencie dotyczącym oceny umiejętności opartych na wynikach Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD) (UPSA-B) — fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Ramy czasowe fazy 1 to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
University of California San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment Brief (UPSA-B) składa się z dwóch z pięciu oryginalnych domen UPSA, finansów i komunikacji. Każda podskala daje 50 punktów; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Ramy czasowe fazy 1 to linia bazowa i dzień 14; Ramy czasowe fazy 2 to dzień 14 i dzień 28
Liczba uczestników zgłaszających myśli/zachowania samobójcze w skali oceny ciężkości samobójstw firmy Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 3 (linia wyjściowa 1), dzień 7, 13 (linia bazowa 2), 21 i 28
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): C-SSRS jest miarą niskiego obciążenia spektrum myśli i zachowań samobójczych, która została opracowana w National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study w celu oceny ciężkości i śledzić zdarzenia samobójcze za pomocą dowolnego leczenia. Jest to wywiad kliniczny zawierający podsumowanie zarówno idei, jak i zachowania, które można przeprowadzić podczas dowolnej oceny lub oceny ryzyka w celu określenia poziomu i rodzaju obecnego samobójstwa. C-SSRS można również stosować podczas leczenia w celu monitorowania klinicznego pogorszenia lub poprawy. Zawiera 5 pytań na skali ocen (tak/nie) dla myśli samobójczych o narastającym nasileniu oraz 5 pytań na skali ocen (tak/nie) dla zachowań samobójczych o narastającym nasileniu. Ramy czasowe dotyczą zarówno całego życia, jak i ostatnich sześciu miesięcy w przypadku skali Linia bazowa/Przesiewowa oraz od ostatniej wizyty w skali Od ostatniej wizyty.
Wizyta przesiewowa, dzień 3 (linia wyjściowa 1), dzień 7, 13 (linia bazowa 2), 21 i 28
Skurczowe ciśnienie krwi na fazę infuzji według grupy
Ramy czasowe: Dzień 0 - Faza 1 - Linia bazowa = min000s1 i @5 min; Faza 2 — linia bazowa = min000, następnie co 10 minut przez 4 godziny; Po infuzji — linia podstawowa = min000, następnie co 10 minut przez 2 godziny

Infuzja 1 (Dzień 0) — Skurczowe ciśnienie krwi we wszystkich punktach czasowych według grup

„Faza” w tej analizie odnosi się do etapu infuzji, jak zdefiniowano w protokole.
Dzień 0 - Faza 1 - Linia bazowa = min000s1 i @5 min; Faza 2 — linia bazowa = min000, następnie co 10 minut przez 4 godziny; Po infuzji — linia podstawowa = min000, następnie co 10 minut przez 2 godziny
Rozkurczowe ciśnienie krwi na fazę infuzji według grupy
Ramy czasowe: Dzień 0 - Faza 1 - Linia bazowa = min000s1 i @5 min; Faza 2 — linia bazowa = min000, następnie co 10 minut przez 4 godziny; Po infuzji — linia podstawowa = min000, następnie co 10 minut przez 2 godziny

Infuzja 1 (Dzień 0) — Rozkurczowe ciśnienie krwi we wszystkich punktach czasowych według grup

„Faza” w tej analizie odnosi się do etapu infuzji, jak zdefiniowano w protokole.
Dzień 0 - Faza 1 - Linia bazowa = min000s1 i @5 min; Faza 2 — linia bazowa = min000, następnie co 10 minut przez 4 godziny; Po infuzji — linia podstawowa = min000, następnie co 10 minut przez 2 godziny
Skurczowe ciśnienie krwi na fazę infuzji według grupy
Ramy czasowe: Dzień 14 - Faza 1 - Linia bazowa = min000s1 i @5 min; Faza 2 — linia bazowa = min000, następnie co 10 minut przez 4 godziny; Po infuzji — linia podstawowa = min000, następnie co 10 minut przez 2 godziny

Infuzja 2 (dzień 14) — Skurczowe ciśnienie krwi we wszystkich punktach czasowych według grup

„Faza” w tej analizie odnosi się do etapu infuzji, jak zdefiniowano w protokole.
Dzień 14 - Faza 1 - Linia bazowa = min000s1 i @5 min; Faza 2 — linia bazowa = min000, następnie co 10 minut przez 4 godziny; Po infuzji — linia podstawowa = min000, następnie co 10 minut przez 2 godziny
Faza 2 — rozkurczowe ciśnienie krwi na fazę infuzji według grup
Ramy czasowe: Dzień 14 - Faza 1 - Linia bazowa = min000s1 i @5 min; Faza 2 — linia bazowa = min000, następnie co 10 minut przez 4 godziny; Po infuzji — linia podstawowa = min000, następnie co 10 minut przez 2 godziny
Infuzja 2 (dzień 14) — Rozkurczowe ciśnienie krwi we wszystkich punktach czasowych według grup
Dzień 14 - Faza 1 - Linia bazowa = min000s1 i @5 min; Faza 2 — linia bazowa = min000, następnie co 10 minut przez 4 godziny; Po infuzji — linia podstawowa = min000, następnie co 10 minut przez 2 godziny
Częstość akcji serca na fazę infuzji według grupy
Ramy czasowe: Dzień 0 - Faza 1 - Linia bazowa = min000s1 i @5 min; Faza 2 — linia bazowa = min000, następnie co 10 minut przez 4 godziny; Po infuzji — linia podstawowa = min000, następnie co 10 minut przez 2 godziny

Infuzja 1 (Dzień 0) — Tętno we wszystkich punktach czasowych według grupy

„Faza” w tej analizie odnosi się do etapu infuzji, jak zdefiniowano w protokole.
Dzień 0 - Faza 1 - Linia bazowa = min000s1 i @5 min; Faza 2 — linia bazowa = min000, następnie co 10 minut przez 4 godziny; Po infuzji — linia podstawowa = min000, następnie co 10 minut przez 2 godziny
Częstość akcji serca na fazę infuzji według grupy
Ramy czasowe: Dzień 14 - Faza 1 - Linia bazowa = min000s1 i @5 min; Faza 2 — linia bazowa = min000, następnie co 10 minut przez 4 godziny; Po infuzji — linia podstawowa = min000, następnie co 10 minut przez 2 godziny

Infuzja 2 (dzień 14) - Tętno we wszystkich punktach czasowych według grupy

„Faza” w tej analizie odnosi się do etapu infuzji, jak zdefiniowano w protokole.
Dzień 14 - Faza 1 - Linia bazowa = min000s1 i @5 min; Faza 2 — linia bazowa = min000, następnie co 10 minut przez 4 godziny; Po infuzji — linia podstawowa = min000, następnie co 10 minut przez 2 godziny
Pomiary EKG we wszystkich punktach czasowych według grup
Ramy czasowe: Dzień 0 — linia podstawowa (przed infuzją), podczas infuzji (30 min), po infuzji (60 min)
Infuzja 1 (Dzień 0) — pomiary EKG we wszystkich punktach czasowych według grup
Dzień 0 — linia podstawowa (przed infuzją), podczas infuzji (30 min), po infuzji (60 min)
Pomiary EKG we wszystkich punktach czasowych według grup
Ramy czasowe: Dzień 14 — linia podstawowa (przed infuzją), podczas infuzji (30 min), po infuzji (60 min)
Infuzja 2 (dzień 14) - pomiary EKG we wszystkich punktach czasowych według grup
Dzień 14 — linia podstawowa (przed infuzją), podczas infuzji (30 min), po infuzji (60 min)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Okres obserwacji w celu zebrania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem rozciąga się od dnia 0 leczenia do ostatniej wizyty w dniu 28.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według grup leczenia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenie niepożądane, które albo zaczęło się po rozpoczęciu badanego leczenia, albo było obecne przed rozpoczęciem leczenia, ale jego częstość lub nasilenie wzrosły po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od związku przyczynowego.
Okres obserwacji w celu zebrania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem rozciąga się od dnia 0 leczenia do ostatniej wizyty w dniu 28.
Liczba wycofań pacjentów z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Okres obserwacji rozciąga się od dnia 0 leczenia do ostatniej wizyty w dniu 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według grup leczenia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenie niepożądane, które albo zaczęło się po rozpoczęciu badanego leczenia, albo było obecne przed rozpoczęciem leczenia, ale jego częstość lub nasilenie wzrosły po rozpoczęciu leczenia, niezależnie od związku przyczynowego.
Okres obserwacji rozciąga się od dnia 0 leczenia do ostatniej wizyty w dniu 28
Systematyczna ocena leczenia Emergent Effects-Systematic Enquiry (SAFTEE-SI) – odsetek uczestników zgłaszających doświadczanie objawów na poziomie „umiarkowanym” lub „ciężkim” dla 10 najczęściej zgłaszanych objawów po randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień - 1), obserwacja = zgłaszana podczas każdej późniejszej oceny, w tym 7 godzin po infuzjach #1 i #2, linia bazowa 2 (dzień 13) i końcowa obserwacja, w tym wizyty przed zakończeniem leczenia.
The Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Enquiry (SAFTEE-SI): Jest to kwestionariusz samooceny składający się z 77 pozycji podzielonych na 13 obszarów ciała, oceniający możliwe zdarzenia niepożądane w trakcie badania.
Linia bazowa (dzień - 1), obserwacja = zgłaszana podczas każdej późniejszej oceny, w tym 7 godzin po infuzjach #1 i #2, linia bazowa 2 (dzień 13) i końcowa obserwacja, w tym wizyty przed zakończeniem leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Perlis, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P001204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj