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Um estudo de prova de conceito de nitroprussiato de sódio intravenoso em adultos com esquizofrenia sintomática

4 de setembro de 2018 atualizado por: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de prova de conceito de nitroprussiato de sódio intravenoso em adultos com esquizofrenia sintomática

O objetivo primário deste estudo é investigar se uma única infusão de nitroprussiato de sódio intravenoso (0,5 μg/kg/min por 4 horas) é superior ao placebo (solução de dextrose a 5%) no tratamento de sintomas positivos e negativos da esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de prova de conceito (POC) de fase II, multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, Sequential Parallel Comparison Design (SPCD), no qual um total de 60 indivíduos com esquizofrenia serão inscritos.

O estudo será realizado em duas etapas. O tratamento do estudo será administrado de forma duplo-cega para todos os indivíduos em ambas as fases do estudo. Um total de 60 indivíduos com esquizofrenia serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para a sequência droga-droga [n=20; 4. nitroprussiato de sódio (0,5 μg/kg/min por 4 horas) na semana 0 e na semana 2], sequência placebo-fármaco [n=20; 4. placebo na semana 0 e i.v. nitroprussiato de sódio (0,5 μg/kg/min por 4 horas) na semana 2] e sequência placebo-placebo [n=20; 4. placebo na semana 0 e novamente na semana 2]. A fase de tratamento duplo-cego de 4 semanas será dividida em duas fases: Fase 1, da semana 0 à semana 2, e Fase 2, da semana 2 à semana 4. No final da Fase 1 (semana 2), os indivíduos randomizados serão avaliados e categorizados em respondedores e não respondedores, com base em 20% ou mais de redução da linha de base em sua pontuação total do PANSS de acordo com as avaliações na Visita de Randomização (semana 0 ). Os dados dos pacientes considerados não respondedores ao placebo na fase 1, que permaneceram no placebo ou receberam tratamento com nitroprussiato de sódio, serão agrupados com os dados da Fase 1 de todos os indivíduos, de acordo com o SPCD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Schizophrenia Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center/Bellevue Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para este estudo:

  1. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
  2. Diagnóstico primário de Esquizofrenia estabelecido por uma avaliação psiquiátrica estruturada (SCID) com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV-TR).
  3. Consentimento informado por escrito em conformidade com 21 CFR parte 50 e de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
  4. Uma pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) (Kay et al., 1994) ≥ 70 com pontuação > 4 em dois ou mais dos seguintes itens da PANSS: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, desconfiança e pensamento incomum contente.
  5. Uma pontuação de ≥4 na gravidade da impressão clínica global (CGI-S) (Guy, 1976).
  6. Confirmação do diagnóstico e da gravidade dos sintomas de psicose por uma entrevista independente do MGH SAFER.
  7. Deve ter tratamento antipsicótico contínuo por pelo menos 8 semanas, com uma dose estável por pelo menos 4 semanas. Os indivíduos que falharam em alcançar a redução dos sintomas clinicamente reconhecida para pelo menos 1 agente antipsicótico comercializado, administrado em uma dose terapêutica definida pelo Physician Desk Reference (PDR) por ≥ 8 semanas durante os últimos 12 meses, conforme avaliado pelo MGH FAST, irão Ser elegível
  8. Compreende e é capaz, deseja e (na opinião do investigador) provavelmente cumprirá integralmente os procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Indivíduos com histórico de insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas ou histórico de infarto do miocárdio.
  2. Indivíduos com histórico de hipotensão ortostática sintomática definida como pressão arterial sistólica de sentar para levantar < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 mm Hg com qualquer um dos seguintes sintomas: tontura ou tontura ao levantar, visão embaçada, fraqueza, desmaio (síncope), confusão, ou náusea.
  3. Indivíduos com quaisquer anormalidades clinicamente significativas conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliação clínica e laboratorial sugestiva de um estado de doença subjacente que pode, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo, aumentar o risco para o indivíduo ou levar a dificuldade em cumprir o protocolo.
  4. Indivíduos em uso de clorpromazina, inibidores da PDE-5, nitritos e qualquer medicamento com efeitos no SNC, exceto antipsicóticos (exceto clorpromazina), anticolinérgicos, antagonistas b-adrenérgicos, amantadina, biperideno, difenidramina, lorazepam, zolpidem e temazepam.
  5. Medicamentos que, na opinião do PI e em conjunto com o monitor médico, podem interferir significativamente no metabolismo ou na excreção do nitroprussiato de sódio e/ou podem estar associados a uma interação medicamentosa significativa com o nitroprussiato de sódio que pode representar um risco risco significativo para a saúde dos sujeitos e/ou confundir os dados do estudo.
  6. Pacientes grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado na visita de triagem antes da randomização e antes da linha de base nas visitas 3 e 6. As mulheres inscritas neste estudo devem usar controle de natalidade adequado.
  7. Indivíduos com um diagnóstico DSM-IV-TR atual (nos últimos 3 meses) de transtorno ou dependência de álcool ou uso de substâncias (excluindo nicotina), conforme estabelecido pela avaliação clínica (SCID) na consulta de triagem, serão excluídos.
  8. Testou positivo para qualquer um dos seguintes: cannabis, opioides, cocaína, anfetaminas, barbitúricos, metadona, metanfetamina e fenciclidina na triagem ou nas visitas iniciais. Se positivo, a triagem de toxicologia de drogas na urina pode ser repetida uma vez com base no julgamento do investigador, mas devido a questões de segurança, o resultado deve ser negativo para que o sujeito continue no estudo.
  9. Sujeitos em risco iminente de suicídio ou lesão a si ou a outros, de acordo com a opinião do investigador, ou histórico de tentativa significativa de suicídio nos últimos 6 meses, conforme C-SSRS.
  10. Indivíduos que tomaram um medicamento experimental ou participaram de um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem.
  11. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a integridade do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Droga - Droga
Fase 1 - nitroprussiato de sódio intravenoso Fase 2 - nitroprussiato de sódio intravenoso
Medicamento: nitroprussiato de sódio
intravenoso
Outros nomes:
  • Nitropress
Outro: Placebo - Medicamento
Fase 1 - dextrose intravenosa Fase 2 - nitroprussiato de sódio intravenoso
Medicamento: nitroprussiato de sódio
intravenoso
Outros nomes:
  • Nitropress
Comparador de Placebo: Placebo - Placebo
Fase 1 - dextrose intravenosa Fase 2 - dextrose intravenosa
Outro: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • 5% de dextrose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação Total - Fases 1 e 2 do Estudo
Prazo: Para a Fase 1, o prazo é Dia 0 e Dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) será usada para medir a gravidade dos sintomas neste estudo. O PANSS é um questionário de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia, com base na entrevista clínica, bem como em relatos de familiares ou funcionários do hospital de cuidados primários. A PANSS consiste em seções de escala positiva (7 itens), escala negativa (7 itens) e escala psicopatológica geral (16 itens). Cada item (sintoma) será pontuado em uma escala de 7 pontos com pontuações mais altas representando níveis crescentes de psicopatologia: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado Grave, 6) Grave e 7 ) Extremo. Pontuação total mínima = 30, máxima = 210
Para a Fase 1, o prazo é Dia 0 e Dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PANSS - Subescala Positiva - Fases 1 e 2
Prazo: O cronograma da Fase 1 é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) será usada para medir a gravidade dos sintomas neste estudo. O PANSS é um questionário de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia, com base na entrevista clínica, bem como em relatos de familiares ou funcionários do hospital de cuidados primários. A PANSS consiste em seções de escala positiva (7 itens), escala negativa (7 itens) e escala psicopatológica geral (16 itens). Cada item (sintoma) será pontuado em uma escala de 7 pontos com pontuações mais altas representando níveis crescentes de psicopatologia: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado Grave, 6) Grave e 7 ) Extremo. Escala positiva: 7 itens, (pontuação mínima = 7, pontuação máxima = 49)
O cronograma da Fase 1 é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
PANSS - Subescala Negativa - Fases 1 e 2
Prazo: O período de tempo da Fase 1 é Dia 0 e Dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) será usada para medir a gravidade dos sintomas neste estudo. O PANSS é um questionário de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia, com base na entrevista clínica, bem como em relatos de familiares ou funcionários do hospital de cuidados primários. A PANSS consiste em seções de escala positiva (7 itens), escala negativa (7 itens) e escala psicopatológica geral (16 itens). Cada item (sintoma) será pontuado em uma escala de 7 pontos com pontuações mais altas representando níveis crescentes de psicopatologia: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado Grave, 6) Grave e 7 ) Extremo. Escala negativa: 7 itens, (pontuação mínima = 7, pontuação máxima = 49)
O período de tempo da Fase 1 é Dia 0 e Dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
PANSS - Subescala de Psicopatologia Geral - Fases 1 e 2
Prazo: O cronograma da Fase 1 é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) será usada para medir a gravidade dos sintomas neste estudo. O PANSS é um questionário de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia, com base na entrevista clínica, bem como em relatos de familiares ou funcionários do hospital de cuidados primários. A PANSS consiste em seções de escala positiva (7 itens), escala negativa (7 itens) e escala psicopatológica geral (16 itens). Cada item (sintoma) será pontuado em uma escala de 7 pontos com pontuações mais altas representando níveis crescentes de psicopatologia: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado Grave, 6) Grave e 7 ) Extremo. Subescala de Psicopatologia Geral: 16 itens, (pontuação mínima = 16, pontuação máxima = 112)
O cronograma da Fase 1 é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação total do PANSS após 2 semanas de tratamento usando SPCD
Prazo: Para a Fase 1, o prazo é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) será usada para medir a gravidade dos sintomas neste estudo. O PANSS é um questionário de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia, com base na entrevista clínica, bem como em relatos de familiares ou funcionários do hospital de cuidados primários. A PANSS consiste em seções de escala positiva (7 itens), escala negativa (7 itens) e escala psicopatológica geral (16 itens). Cada item (sintoma) será pontuado em uma escala de 7 pontos com pontuações mais altas representando níveis crescentes de psicopatologia: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado Grave, 6) Grave e 7 ) Extremo. Pontuação total mínima = 30, máxima = 210.
Para a Fase 1, o prazo é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
Porcentagem de indivíduos com 20% ou mais de redução da linha de base na pontuação total de PANSS após 2 semanas de tratamento usando SPCD
Prazo: Para a Fase 1, o prazo é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) será usada para medir a gravidade dos sintomas neste estudo. O PANSS é um questionário de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia, com base na entrevista clínica, bem como em relatos de familiares ou funcionários do hospital de cuidados primários. A PANSS consiste em seções de escala positiva (7 itens), escala negativa (7 itens) e escala psicopatológica geral (16 itens). Cada item (sintoma) será pontuado em uma escala de 7 pontos com pontuações mais altas representando níveis crescentes de psicopatologia: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado Grave, 6) Grave e 7 ) Extremo. Pontuação total mínima = 30, máxima = 210.
Para a Fase 1, o prazo é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação da subescala positiva do PANSS após 2 semanas de tratamento usando SPCD
Prazo: Para a Fase 1, o prazo é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) será usada para medir a gravidade dos sintomas neste estudo. O PANSS é um questionário de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia, com base na entrevista clínica, bem como em relatos de familiares ou funcionários do hospital de cuidados primários. A PANSS consiste em seções de escala positiva (7 itens), escala negativa (7 itens) e escala psicopatológica geral (16 itens). Cada item (sintoma) será pontuado em uma escala de 7 pontos com pontuações mais altas representando níveis crescentes de psicopatologia: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado Grave, 6) Grave e 7 ) Extremo. Escala de subpontuação positiva: 7 itens (pontuação mínima = 7; pontuação máxima = 49)
Para a Fase 1, o prazo é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação da subescala negativa do PANSS após 2 semanas de tratamento usando SPCD
Prazo: Para a Fase 1, o prazo é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) será usada para medir a gravidade dos sintomas neste estudo. O PANSS é um questionário de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia, com base na entrevista clínica, bem como em relatos de familiares ou funcionários do hospital de cuidados primários. A PANSS consiste em seções de escala positiva (7 itens), escala negativa (7 itens) e escala psicopatológica geral (16 itens). Cada item (sintoma) será pontuado em uma escala de 7 pontos com pontuações mais altas representando níveis crescentes de psicopatologia: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado Grave, 6) Grave e 7 ) Extremo. Escala de subpontuação negativa: 7 itens (pontuação mínima = 7; pontuação máxima = 49)
Para a Fase 1, o prazo é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação da subescala de psicopatologia geral da PANSS após 2 semanas de tratamento usando SPCD
Prazo: Para a Fase 1, o prazo é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) será usada para medir a gravidade dos sintomas neste estudo. O PANSS é um questionário de 30 itens usado para avaliar os sintomas da esquizofrenia, com base na entrevista clínica, bem como em relatos de familiares ou funcionários do hospital de cuidados primários. A PANSS consiste em seções de escala positiva (7 itens), escala negativa (7 itens) e escala psicopatológica geral (16 itens). Cada item (sintoma) será pontuado em uma escala de 7 pontos com pontuações mais altas representando níveis crescentes de psicopatologia: 1) Ausente, 2) Mínimo, 3) Leve, 4) Moderado, 5) Moderado Grave, 6) Grave e 7 ) Extremo. Escala de subpontuação de Psicopatologia Geral: 16 itens (pontuação mínima = 16; pontuação máxima = 112)
Para a Fase 1, o prazo é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) - Fases 1 e 2
Prazo: O cronograma da Fase 1 é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
MATRICS: A pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB). A MATRICS Consensus Cognitive Battery é a ferramenta padrão para avaliar a mudança cognitiva em ensaios de agentes de aprimoramento cognitivo na esquizofrenia. Os domínios MCCB incluem: Velocidade de Processamento; Atenção/Vigilância; Memória de Trabalho; Aprendizagem Verbal; Aprendizagem Visual; Raciocínio e resolução de problemas; e Cognição Social e a bateria leva cerca de 80 minutos para ser concluída. A pontuação composta MCCB representa uma medida global de cognição. Os escores T compostos do MCCB estão entre 40 e 60 (intervalo normal) e < 40 (abaixo do intervalo normal).
O cronograma da Fase 1 é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
Pontuações totais médias do AIMS (itens 1-7) por grupo e ponto de tempo
Prazo: Linha de base 1 (Dia -1), 7 horas após a infusão 1, linha de base 2 (dia 13), 7 horas após a infusão 2, acompanhamento final, incluindo visitas de rescisão antecipada

Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS):

A Pontuação Total de Discinesia da AIMS foi calculada pela média dos primeiros 7 itens da AIMS. Os 7 itens incluídos no AIMS Dyskinesia Score são classificados em uma escala de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave). Os itens 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos das extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7). A pontuação total de discinesia AIMS varia de 0 a 4; uma pontuação mais alta reflete maior gravidade.
Linha de base 1 (Dia -1), 7 horas após a infusão 1, linha de base 2 (dia 13), 7 horas após a infusão 2, acompanhamento final, incluindo visitas de rescisão antecipada
Porcentagem de participantes avaliados como ≥ "Leve" ou como "Sim" nos itens 8-12 do AIMS
Prazo: Linha de base (Dia -1), Acompanhamento = relatado em qualquer avaliação posterior, incluindo 7 horas após as infusões nº 1 e nº 2, Linha de base 2 (Dia 13) e acompanhamento final, incluindo visitas de término precoce.

Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS):

O AIMS é uma pontuação ancorada de 12 itens que é administrada e pontuada pelo clínico. Os itens são pontuados de 0 (nenhum) a 4 (grave); os itens 8 a 10 tratam da gravidade global; os itens 11-12 são perguntas sim-não sobre problemas com dentes e/ou dentaduras.
Linha de base (Dia -1), Acompanhamento = relatado em qualquer avaliação posterior, incluindo 7 horas após as infusões nº 1 e nº 2, Linha de base 2 (Dia 13) e acompanhamento final, incluindo visitas de término precoce.
Mudança no Resumo de Avaliação de Habilidades com Base no Desempenho da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD) (UPSA-B) - Fases 1 e 2
Prazo: O cronograma da Fase 1 é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
O resumo de avaliação de habilidades baseado em desempenho (UPSA-B) da University of California San Diego (UCSD) consiste em dois dos cinco domínios originais da UPSA, finanças e comunicação. Cada subescala contribui com 50 pontos; as pontuações totais variam de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
O cronograma da Fase 1 é a linha de base e o dia 14; O período da Fase 2 é dia 14 e dia 28
Número de participantes que relataram ideação/comportamento suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Visita de triagem, dias 3 (linha de base 1), dias 7, 13 (linha de base 2), 21 e 28
A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS): A C-SSRS é uma medida de baixo peso do espectro de ideação e comportamento suicida que foi desenvolvida no Estudo do Instituto Nacional de Tratamento de Saúde Mental de Adolescent Suicide Attempters para avaliar a gravidade e rastrear eventos suicidas através de qualquer tratamento. É uma entrevista clínica que fornece um resumo da ideação e do comportamento que pode ser administrado durante qualquer avaliação ou avaliação de risco para identificar o nível e o tipo de tendência suicida presente. O C-SSRS também pode ser usado durante o tratamento para monitorar a piora ou melhora clínica. Ele contém 5 questões de escala de classificação (sim/não) para ideação suicida aumentando a gravidade e 5 questões de escala de classificação (sim/não) para comportamento suicida de gravidade crescente. O intervalo de tempo é para a vida inteira e os últimos seis meses para a escala de linha de base/triagem e desde a última visita para a escala desde a última visita.
Visita de triagem, dias 3 (linha de base 1), dias 7, 13 (linha de base 2), 21 e 28
Pressão arterial sistólica por fase de infusão por grupo
Prazo: Dia 0 - Fase 1 - Baseline = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Linha de base = min000 depois a cada 10 minutos por 4 horas; Pós-infusão - Linha de base = min000, depois a cada 10 minutos por 2 horas

Infusão 1 (Dia 0) - Pressão Arterial Sistólica em todos os pontos de tempo por grupo

"Fase" nesta análise refere-se ao estágio de infusão conforme definido no protocolo.
Dia 0 - Fase 1 - Baseline = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Linha de base = min000 depois a cada 10 minutos por 4 horas; Pós-infusão - Linha de base = min000, depois a cada 10 minutos por 2 horas
Pressão arterial diastólica por fase de infusão por grupo
Prazo: Dia 0 - Fase 1 - Baseline = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Linha de base = min000 depois a cada 10 minutos por 4 horas; Pós-infusão - Linha de base = min000, depois a cada 10 minutos por 2 horas

Infusão 1 (Dia 0) - Pressão Arterial Diastólica em todos os pontos de tempo por grupo

"Fase" nesta análise refere-se ao estágio de infusão conforme definido no protocolo.
Dia 0 - Fase 1 - Baseline = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Linha de base = min000 depois a cada 10 minutos por 4 horas; Pós-infusão - Linha de base = min000, depois a cada 10 minutos por 2 horas
Pressão arterial sistólica por fase de infusão por grupo
Prazo: Dia 14 - Fase 1 - Linha de base = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Linha de base = min000 depois a cada 10 minutos por 4 horas; Pós-infusão - Linha de base = min000, depois a cada 10 minutos por 2 horas

Infusão 2 (Dia 14) - Pressão Arterial Sistólica em todos os momentos por grupo

"Fase" nesta análise refere-se ao estágio de infusão conforme definido no protocolo.
Dia 14 - Fase 1 - Linha de base = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Linha de base = min000 depois a cada 10 minutos por 4 horas; Pós-infusão - Linha de base = min000, depois a cada 10 minutos por 2 horas
Fase 2 - Pressão Arterial Diastólica por Fase de Infusão por Grupo
Prazo: Dia 14 - Fase 1 - Linha de base = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Linha de base = min000 depois a cada 10 minutos por 4 horas; Pós-infusão - Linha de base = min000, depois a cada 10 minutos por 2 horas
Infusão 2 (Dia 14) - Pressão Arterial Diastólica em todos os momentos por grupo
Dia 14 - Fase 1 - Linha de base = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Linha de base = min000 depois a cada 10 minutos por 4 horas; Pós-infusão - Linha de base = min000, depois a cada 10 minutos por 2 horas
Frequência cardíaca por fase de infusão por grupo
Prazo: Dia 0 - Fase 1 - Baseline = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Linha de base = min000 depois a cada 10 minutos por 4 horas; Pós-infusão - Linha de base = min000, depois a cada 10 minutos por 2 horas

Infusão 1 (Dia 0) - Frequência cardíaca em todos os pontos de tempo por grupo

"Fase" nesta análise refere-se ao estágio de infusão conforme definido no protocolo.
Dia 0 - Fase 1 - Baseline = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Linha de base = min000 depois a cada 10 minutos por 4 horas; Pós-infusão - Linha de base = min000, depois a cada 10 minutos por 2 horas
Frequência cardíaca por fase de infusão por grupo
Prazo: Dia 14 - Fase 1 - Linha de base = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Linha de base = min000 depois a cada 10 minutos por 4 horas; Pós-infusão - Linha de base = min000, depois a cada 10 minutos por 2 horas

Infusão 2 (Dia 14) - Frequência cardíaca em todos os pontos de tempo por grupo

"Fase" nesta análise refere-se ao estágio de infusão conforme definido no protocolo.
Dia 14 - Fase 1 - Linha de base = min000s1 e @5 min; Fase 2 - Linha de base = min000 depois a cada 10 minutos por 4 horas; Pós-infusão - Linha de base = min000, depois a cada 10 minutos por 2 horas
Medidas de ECG em todos os pontos de tempo por grupo
Prazo: Dia 0 - Linha de base (pré-infusão), durante a infusão (@30 min), pós-infusão (@60min)
Infusão 1 (Dia 0) - medidas de ECG em todos os pontos de tempo por grupo
Dia 0 - Linha de base (pré-infusão), durante a infusão (@30 min), pós-infusão (@60min)
Medidas de ECG em todos os pontos de tempo por grupo
Prazo: Dia 14 - Linha de base (pré-infusão), durante a infusão (@30 min), pós-infusão (@60min)
Infusão 2 (Dia 14) - medidas de ECG em todos os pontos de tempo por grupo
Dia 14 - Linha de base (pré-infusão), durante a infusão (@30 min), pós-infusão (@60min)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: O período de observação para coleta de eventos adversos emergentes do tratamento se estende desde o tratamento do dia 0 até a visita final no dia 28.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) por grupo de tratamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é um EA que começou após o início do tratamento do estudo ou estava presente antes do início do tratamento, mas aumentou em frequência ou gravidade após o início do tratamento, independentemente da causalidade.
O período de observação para coleta de eventos adversos emergentes do tratamento se estende desde o tratamento do dia 0 até a visita final no dia 28.
Número de retiradas de participantes devido a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: O período de observação se estende desde o tratamento do dia 0 até a visita final no dia 28
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) por grupo de tratamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é um EA que começou após o início do tratamento do estudo ou estava presente antes do início do tratamento, mas aumentou em frequência ou gravidade após o início do tratamento, independentemente da causalidade.
O período de observação se estende desde o tratamento do dia 0 até a visita final no dia 28
Avaliação Sistemática para Tratamento de Efeitos Emergentes - Inquérito Sistemático (SAFTEE-SI) - Porcentagem de Participantes que Relatam Sintomas em Nível "Moderado" ou "Grave" para os 10 Sintomas Mais Freqüentemente Relatados Após a Randomização
Prazo: Linha de base (Dia - 1), Acompanhamento = relatado em qualquer avaliação posterior, incluindo 7 horas após as infusões nº 1 e nº 2, Linha de base 2 (Dia 13) e acompanhamento final, incluindo visitas de término precoce.
A Avaliação Sistemática para Inquérito Sistemático de Efeitos Emergentes do Tratamento (SAFTEE-SI): Este é um questionário autoavaliado de 77 itens organizado em 13 áreas corporais que avaliam possíveis eventos adversos durante o curso do estudo.
Linha de base (Dia - 1), Acompanhamento = relatado em qualquer avaliação posterior, incluindo 7 horas após as infusões nº 1 e nº 2, Linha de base 2 (Dia 13) e acompanhamento final, incluindo visitas de término precoce.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Perlis, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P001204

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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