Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Proof of Concept-studie av intravenøs natriumnitroprussid hos voksne med symptomatisk schizofreni

4. september 2018 oppdatert av: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert, bevis på konseptstudie av intravenøs natriumnitroprussid hos voksne med symptomatisk schizofreni

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en enkelt infusjon av intravenøs natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min i 4 timer) er overlegen placebo (5 % dekstroseløsning) ved behandling av positive og negative symptomer på schizofreni

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II proof of concept (POC), multisenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, Sequential Parallel Comparison Design (SPCD) studie, der totalt 60 personer med schizofreni vil bli registrert.

Studien vil bli gjennomført i to trinn. Studiebehandlingen vil bli administrert på en dobbeltblind måte for alle forsøkspersoner gjennom begge stadier av studien. Totalt 60 personer med schizofreni vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til medikament-medikamentsekvens [n=20; i.v. natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min i 4 timer) ved uke 0 og uke 2], placebo-medikamentsekvens [n=20; i.v. placebo ved uke 0 og i.v. natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min i 4 timer) ved uke 2], og placebo-placebosekvens [n=20; i.v. placebo ved uke 0 og igjen ved uke 2]. Den 4-ukers dobbeltblinde fasen av behandlingen vil bli delt inn i to faser: Fase 1, fra uke 0 til uke 2, og fase 2 fra uke 2 til uke 4. Ved slutten av fase 1 (uke 2) vil de randomiserte forsøkspersonene bli vurdert og kategorisert i respondere og ikke-respondere, basert på 20 % eller mer reduksjon fra baseline i deres PANSS totalpoengsum i henhold til evalueringene ved randomiseringsbesøk (uke 0) ). Dataene fra pasienter som anses som placebo-ikke-responderende i fase 1 som fortsetter å enten holde seg på placebo eller motta behandling med natriumnitroprussid, vil bli slått sammen med dataene fra fase 1 fra alle forsøkspersoner, ifølge SPCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Schizophrenia Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center/Bellevue Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for denne studien:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18-65 år inkludert.
  2. Primærdiagnose av schizofreni etablert ved en strukturert psykiatrisk evaluering (SCID) basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition (DSM-IV-TR) kriterier.
  3. Skriftlig informert samtykke i samsvar med 21 CFR del 50 og i samsvar med retningslinjer for International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP).
  4. A Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al., 1994) totalskåre ≥ 70 med en score på > 4 på to eller flere av følgende PANSS-elementer: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, mistenksomhet og uvanlige tanker innhold.
  5. En score på ≥4 på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
  6. Bekreftelse av både diagnose og alvorlighetsgrad av psykosesymptomer ved et uavhengig MGH SAFER-intervju.
  7. Må ha pågående antipsykotisk behandling i minst 8 uker, med stabil dose i minst 4 uker. Pasienter som ikke har oppnådd klinisk anerkjent symptomreduksjon til minst 1 markedsført antipsykotisk middel, gitt ved en Physician Desk Reference (PDR)-definert terapeutisk dose i ≥ 8 uker i løpet av de siste 12 månedene, som vurdert av MGH FAST, vil være kvalifisert
  8. Forstår og er i stand til, villig og (etter etterforskerens mening) til å fullt ut overholde studieprosedyrene og restriksjonene.

Eksklusjonskriterier

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Personer med en historie med nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier eller hjerteinfarkt i anamnesen.
  2. Personer med en historie med symptomatisk ortostatisk hypotensjon definert som sittende til stående systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 mm Hg med noen av følgende symptomer: svimmelhet eller svimmelhet når de står opp, uklart syn, svakhet, besvimelse (synkope), forvirring, eller kvalme.
  3. Forsøkspersoner med klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, klinisk og laboratorieevaluering som tyder på en underliggende sykdomstilstand som kan, etter etterforskerens oppfatning, forvirre studieresultatene, øke risikoen for forsøkspersonen, eller føre til problemer med å overholde protokollen.
  4. Personer på klorpromazin, PDE-5-hemmere, nitritter og enhver medisin med CNS-effekter med unntak av antipsykotiske legemidler (annet enn klorpromazin), antikolinergika, b-adrenerge antagonister, amantadin, biperiden, difenhydramin, lorazepam, zolpamide,.
  5. Medisiner som etter PI, og i forbindelse med den medisinske monitoren, kan forventes å påvirke metabolismen eller utskillelsen av natriumnitroprussid betydelig, og/eller kan være assosiert med en betydelig legemiddelinteraksjon med natriumnitroprussid som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonens helse og/eller forvirre studiedataene.
  6. Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført ved screeningbesøk før randomisering og før baseline ved besøk 3 og 6. Kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelig prevensjon.
  7. Personer med en gjeldende (innen de siste 3 månedene) DSM-IV-TR-diagnose for alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse eller avhengighet (unntatt nikotin) som fastsatt av den kliniske vurderingen (SCID) ved screeningbesøket vil bli ekskludert.
  8. Har testet positivt for noe av følgende: cannabis, opioider, kokain, amfetamin, barbiturater metadon, metamfetamin og fencyklidin ved screening eller baseline-besøk. Hvis det er positivt, kan undersøkelsen for urinmedisins toksikologi gjentas én gang basert på etterforskerens vurdering, men på grunn av sikkerhetshensyn må resultatet være negativt for at forsøkspersonen skal fortsette i studien.
  9. Personer med overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv eller andre, i henhold til etterforskerens mening, eller historie med betydelige selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene i henhold til C-SSRS.
  10. Personer som har tatt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen 30 dager før screening.
  11. Enhver annen grunn som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientsikkerheten eller integriteten til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Drug - Drug
Fase 1 - intravenøs natriumnitroprussid Fase 2 - intravenøs natriumnitroprussid
Legemiddel: natriumnitroprussid
intravenøs
Andre navn:
  • Nitropress
Annen: Placebo - Medikament
Fase 1 - intravenøs dekstrose Fase 2 - intravenøs natriumnitroprussid
Legemiddel: natriumnitroprussid
intravenøs
Andre navn:
  • Nitropress
Placebo komparator: Placebo - Placebo
Fase 1 - intravenøs dekstrose Fase 2 - intravenøs dekstrose
Annen: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • 5% dekstrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) - Total score - Studiefase 1 og 2
Tidsramme: For fase 1 er tidsrammen dag 0 og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av symptomene i denne studien. PANSS er et spørreskjema med 30 elementer som brukes til å evaluere schizofrenisymptomer, basert på det kliniske intervjuet samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte i primærhelsetjenesten. PANSS består av positiv skala (7 elementer), negativ skala (7 elementer), og generell psykopatologisk skala (16 elementer). Hvert element (symptom) vil bli skåret på en 7-punkts skala med høyere skåre som representerer økende nivåer av psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat alvorlig, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Totalpoengsum minimum = 30, maksimum = 210
For fase 1 er tidsrammen dag 0 og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS - Positiv underskala - Fase 1 og 2
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av symptomene i denne studien. PANSS er et spørreskjema med 30 elementer som brukes til å evaluere schizofrenisymptomer, basert på det kliniske intervjuet samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte i primærhelsetjenesten. PANSS består av positiv skala (7 elementer), negativ skala (7 elementer), og generell psykopatologisk skala (16 elementer). Hvert element (symptom) vil bli skåret på en 7-punkts skala med høyere skåre som representerer økende nivåer av psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat alvorlig, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Positiv skala: 7 elementer, (minimumspoeng = 7, maksimal poengsum = 49)
Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
PANSS - Negativ underskala - Fase 1 og 2
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er dag 0 og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av symptomene i denne studien. PANSS er et spørreskjema med 30 elementer som brukes til å evaluere schizofrenisymptomer, basert på det kliniske intervjuet samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte i primærhelsetjenesten. PANSS består av positiv skala (7 elementer), negativ skala (7 elementer), og generell psykopatologisk skala (16 elementer). Hvert element (symptom) vil bli skåret på en 7-punkts skala med høyere skåre som representerer økende nivåer av psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat alvorlig, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Negativ skala: 7 elementer, (minimumspoeng = 7, maksimal poengsum = 49)
Fase 1 tidsramme er dag 0 og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
PANSS - Generell psykopatologi-underskala - fase 1 og 2
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av symptomene i denne studien. PANSS er et spørreskjema med 30 elementer som brukes til å evaluere schizofrenisymptomer, basert på det kliniske intervjuet samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte i primærhelsetjenesten. PANSS består av positiv skala (7 elementer), negativ skala (7 elementer), og generell psykopatologisk skala (16 elementer). Hvert element (symptom) vil bli skåret på en 7-punkts skala med høyere skåre som representerer økende nivåer av psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat alvorlig, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Generell psykopatologi-underskala: 16 elementer, (minimumspoeng = 16, maksimal poengsum = 112)
Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i PANSS totalscore etter 2 ukers behandling med SPCD
Tidsramme: For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av symptomene i denne studien. PANSS er et spørreskjema med 30 elementer som brukes til å evaluere schizofrenisymptomer, basert på det kliniske intervjuet samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte i primærhelsetjenesten. PANSS består av positiv skala (7 elementer), negativ skala (7 elementer), og generell psykopatologisk skala (16 elementer). Hvert element (symptom) vil bli skåret på en 7-punkts skala med høyere skåre som representerer økende nivåer av psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat alvorlig, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Totalpoengsum minimum = 30, maksimum = 210.
For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Prosentandel av forsøkspersoner med 20 % eller mer reduksjon fra baseline i PANSS totalscore etter 2 ukers behandling med SPCD
Tidsramme: For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av symptomene i denne studien. PANSS er et spørreskjema med 30 elementer som brukes til å evaluere schizofrenisymptomer, basert på det kliniske intervjuet samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte i primærhelsetjenesten. PANSS består av positiv skala (7 elementer), negativ skala (7 elementer), og generell psykopatologisk skala (16 elementer). Hvert element (symptom) vil bli skåret på en 7-punkts skala med høyere skåre som representerer økende nivåer av psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat alvorlig, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Totalpoengsum minimum = 30, maksimum = 210.
For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score etter 2 ukers behandling med SPCD
Tidsramme: For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av symptomene i denne studien. PANSS er et spørreskjema med 30 elementer som brukes til å evaluere schizofrenisymptomer, basert på det kliniske intervjuet samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte i primærhelsetjenesten. PANSS består av positiv skala (7 elementer), negativ skala (7 elementer), og generell psykopatologisk skala (16 elementer). Hvert element (symptom) vil bli skåret på en 7-punkts skala med høyere skåre som representerer økende nivåer av psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat alvorlig, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Positiv delpoengskala: 7 elementer (minimumsscore = 7; maksimal poengsum = 49)
For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score etter 2 ukers behandling med SPCD
Tidsramme: For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av symptomene i denne studien. PANSS er et spørreskjema med 30 elementer som brukes til å evaluere schizofrenisymptomer, basert på det kliniske intervjuet samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte i primærhelsetjenesten. PANSS består av positiv skala (7 elementer), negativ skala (7 elementer), og generell psykopatologisk skala (16 elementer). Hvert element (symptom) vil bli skåret på en 7-punkts skala med høyere skåre som representerer økende nivåer av psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat alvorlig, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Negativ delpoengskala: 7 elementer (minimumspoeng = 7; maksimal poengsum = 49)
For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Score etter 2 ukers behandling med SPCD
Tidsramme: For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av symptomene i denne studien. PANSS er et spørreskjema med 30 elementer som brukes til å evaluere schizofrenisymptomer, basert på det kliniske intervjuet samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte i primærhelsetjenesten. PANSS består av positiv skala (7 elementer), negativ skala (7 elementer), og generell psykopatologisk skala (16 elementer). Hvert element (symptom) vil bli skåret på en 7-punkts skala med høyere skåre som representerer økende nivåer av psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat alvorlig, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Generell psykopatologi underpoengskala: 16 elementer (minimumscore = 16; maksimal poengsum = 112)
For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) - Fase 1 og 2
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
MATRICS: Målings- og behandlingsforskningen for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB). MATRICS Consensus Cognitive Battery er standardverktøyet for å vurdere kognitiv endring i forsøk med kognitivt-forsterkende midler ved schizofreni. MCCB-domenene inkluderer: Speed ​​of Processing; Oppmerksomhet/våkenhet; Arbeidsminne; Verbal læring; Visuell læring; Resonnement og problemløsning; og sosial kognisjon, og batteriet tar omtrent 80 minutter å fullføre. MCCB-sammensatte poengsum representerer et globalt mål på kognisjon. MCCB kompositt T-score er mellom 40 og 60 (normalt område) og < 40 (under normalt område).
Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Gjennomsnittlig AIMS totalscore (punkt 1-7) etter gruppe og tidspunkt
Tidsramme: Baseline 1 (dag -1), 7 timer etter infusjon 1, baseline 2 (dag 13), 7 timer etter infusjon 2, endelig oppfølging, inkludert besøk for tidlig avslutning

Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS):

AIMS Total Dyskinesia-poengsum ble beregnet ved å ta et gjennomsnitt av de første 7 elementene i AIMS. De 7 elementene som er inkludert i AIMS Dyskinesi Score er vurdert på en skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Elementer 1 til 7 inkluderer ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7). Totalpoengsummen for AIMS dyskinesi varierer fra 0 til 4; en høyere score reflekterer økt alvorlighetsgrad.
Baseline 1 (dag -1), 7 timer etter infusjon 1, baseline 2 (dag 13), 7 timer etter infusjon 2, endelig oppfølging, inkludert besøk for tidlig avslutning
Prosent av deltakere vurdert som ≥ "Mild" eller som "Ja" på AIMS-elementer 8-12
Tidsramme: Baseline (dag -1), oppfølging = rapportert ved enhver vurdering etterpå, inkludert 7 timer etter infusjon #1 og #2, baseline 2 (dag 13) og endelig oppfølging, inkludert besøk for tidlig avslutning.

Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS):

AIMS er en 12-elements forankret poengsum som er administrert og skåret av kliniker. Elementer scores på en 0 (ingen) til 4 (alvorlig) basis; punkt 8-10 omhandler global alvorlighetsgrad; punkt 11-12 er ja-nei-spørsmål som gjelder problemer med tenner og/eller proteser.
Baseline (dag -1), oppfølging = rapportert ved enhver vurdering etterpå, inkludert 7 timer etter infusjon #1 og #2, baseline 2 (dag 13) og endelig oppfølging, inkludert besøk for tidlig avslutning.
Endring i University of California San Diego (UCSD) prestasjonsbasert ferdighetsvurderingsbrev (UPSA-B) – fase 1 og 2
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
University of California San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment Brief (UPSA-B) består av to av de fem originale UPSA-domenene, økonomi og kommunikasjon. Hver delskala bidrar med 50 poeng; total poengsum varierer fra 0 til 100 poeng med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse.
Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Tidsramme for fase 2 er dag 14 og dag 28
Antall deltakere som rapporterer selvmordstanker/-atferd på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screeningbesøk, dag 3 (grunnlinje 1), dag 7, 13 (grunnlinje 2), 21 og 28
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): C-SSRS er et lavbelastningsmål på spekteret av selvmordstanker og selvmordsatferd som ble utviklet i National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study for å vurdere alvorlighetsgrad og selvmordsforsøk. spore selvmordshendelser gjennom enhver behandling. Det er et klinisk intervju som gir et sammendrag av både ideer og atferd som kan administreres under enhver evaluering eller risikovurdering for å identifisere nivået og typen suicidalitet som er tilstede. C-SSRS kan også brukes under behandling for å overvåke for klinisk forverring eller bedring. Den inneholder 5 vurderingsskalaspørsmål (ja/nei) for selvmordstanker som øker alvorlighetsgraden og 5 vurderingsskalaspørsmål (ja/nei) for selvmordsatferd av økende alvorlighetsgrad. Tidsrammen er for både levetiden og de siste seks månedene for Baseline/Screening-skalaen og siden siste besøk for Siden siste besøk-skalaen.
Screeningbesøk, dag 3 (grunnlinje 1), dag 7, 13 (grunnlinje 2), 21 og 28
Systolisk blodtrykk per infusjonsfase etter gruppe
Tidsramme: Dag 0 - Fase 1 - Grunnlinje = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 deretter hvert 10. minutt i 4 timer; Etter infusjon - Baseline = min000, deretter hvert 10. minutt i 2 timer

Infusjon 1 (dag 0) - Systolisk blodtrykk til enhver tid etter gruppe

"Fase" i denne analysen refererer til infusjonsstadiet som definert i protokollen.
Dag 0 - Fase 1 - Grunnlinje = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 deretter hvert 10. minutt i 4 timer; Etter infusjon - Baseline = min000, deretter hvert 10. minutt i 2 timer
Diastolisk blodtrykk per infusjonsfase etter gruppe
Tidsramme: Dag 0 - Fase 1 - Grunnlinje = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 deretter hvert 10. minutt i 4 timer; Etter infusjon - Baseline = min000, deretter hvert 10. minutt i 2 timer

Infusjon 1 (dag 0) - Diastolisk blodtrykk til enhver tid etter gruppe

"Fase" i denne analysen refererer til infusjonsstadiet som definert i protokollen.
Dag 0 - Fase 1 - Grunnlinje = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 deretter hvert 10. minutt i 4 timer; Etter infusjon - Baseline = min000, deretter hvert 10. minutt i 2 timer
Systolisk blodtrykk per infusjonsfase etter gruppe
Tidsramme: Dag 14 - Fase 1 - Grunnlinje = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 deretter hvert 10. minutt i 4 timer; Etter infusjon - Baseline = min000, deretter hvert 10. minutt i 2 timer

Infusjon 2 (dag 14) - Systolisk blodtrykk til enhver tid etter gruppe

"Fase" i denne analysen refererer til infusjonsstadiet som definert i protokollen.
Dag 14 - Fase 1 - Grunnlinje = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 deretter hvert 10. minutt i 4 timer; Etter infusjon - Baseline = min000, deretter hvert 10. minutt i 2 timer
Fase 2 - Diastolisk blodtrykk per infusjon Fase etter gruppe
Tidsramme: Dag 14 - Fase 1 - Grunnlinje = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 deretter hvert 10. minutt i 4 timer; Etter infusjon - Baseline = min000, deretter hvert 10. minutt i 2 timer
Infusjon 2 (dag 14) - Diastolisk blodtrykk til enhver tid etter gruppe
Dag 14 - Fase 1 - Grunnlinje = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 deretter hvert 10. minutt i 4 timer; Etter infusjon - Baseline = min000, deretter hvert 10. minutt i 2 timer
Hjertefrekvens per infusjonsfase etter gruppe
Tidsramme: Dag 0 - Fase 1 - Grunnlinje = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 deretter hvert 10. minutt i 4 timer; Etter infusjon - Baseline = min000, deretter hvert 10. minutt i 2 timer

Infusjon 1 (dag 0) - Hjertefrekvens til enhver tid etter gruppe

"Fase" i denne analysen refererer til infusjonsstadiet som definert i protokollen.
Dag 0 - Fase 1 - Grunnlinje = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 deretter hvert 10. minutt i 4 timer; Etter infusjon - Baseline = min000, deretter hvert 10. minutt i 2 timer
Hjertefrekvens per infusjonsfase etter gruppe
Tidsramme: Dag 14 - Fase 1 - Grunnlinje = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 deretter hvert 10. minutt i 4 timer; Etter infusjon - Baseline = min000, deretter hvert 10. minutt i 2 timer

Infusjon 2 (dag 14) - Hjertefrekvens til enhver tid etter gruppe

"Fase" i denne analysen refererer til infusjonsstadiet som definert i protokollen.
Dag 14 - Fase 1 - Grunnlinje = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 deretter hvert 10. minutt i 4 timer; Etter infusjon - Baseline = min000, deretter hvert 10. minutt i 2 timer
EKG-målinger til enhver tid etter gruppe
Tidsramme: Dag 0 - Baseline (pre-infusjon), under infusjon (@30 min), post-infusjon (@60 min)
Infusjon 1 (Dag 0) - EKG-måler til enhver tid etter gruppe
Dag 0 - Baseline (pre-infusjon), under infusjon (@30 min), post-infusjon (@60 min)
EKG-målinger til enhver tid etter gruppe
Tidsramme: Dag 14 - Grunnlinje (pre-infusjon), under infusjon (@30 min), post-infusjon (@60 min)
Infusjon 2 (dag 14) - EKG-måler til enhver tid etter gruppe
Dag 14 - Grunnlinje (pre-infusjon), under infusjon (@30 min), post-infusjon (@60 min)
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Observasjonsperioden for innsamling av behandlingsutløste uønskede hendelser strekker seg fra behandling på dag 0 til det siste besøket på dag 28.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter behandlingsgruppe. En behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) er en bivirkning som enten begynte etter oppstart av studiebehandling eller var tilstede før oppstart av behandlingen, men økte i frekvens eller alvorlighetsgrad etter oppstart av behandling, uavhengig av årsakssammenheng.
Observasjonsperioden for innsamling av behandlingsutløste uønskede hendelser strekker seg fra behandling på dag 0 til det siste besøket på dag 28.
Antall uttak av forsøksperson på grunn av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Observasjonsperioden strekker seg fra behandling på dag 0 til det siste besøket på dag 28
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter behandlingsgruppe. En behandlingsutviklet bivirkning (TEAE) er en bivirkning som enten begynte etter oppstart av studiebehandling eller var tilstede før oppstart av behandlingen, men økte i frekvens eller alvorlighetsgrad etter oppstart av behandling, uavhengig av årsakssammenheng.
Observasjonsperioden strekker seg fra behandling på dag 0 til det siste besøket på dag 28
Systematisk vurdering for behandling Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI) - prosentandel av deltakerne som rapporterer opplever symptomer på "moderat" eller "alvorlig" nivå for de 10 hyppigst rapporterte symptomene etter randomisering
Tidsramme: Baseline (dag - 1), oppfølging = rapportert ved enhver vurdering etterpå, inkludert 7 timer etter infusjon #1 og #2, baseline 2 (dag 13) og endelig oppfølging, inkludert besøk for tidlig avslutning.
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Dette er et selvvurdert spørreskjema med 77 elementer organisert i 13 kroppsområder som vurderer mulige uønskede hendelser i løpet av forsøket.
Baseline (dag - 1), oppfølging = rapportert ved enhver vurdering etterpå, inkludert 7 timer etter infusjon #1 og #2, baseline 2 (dag 13) og endelig oppfølging, inkludert besøk for tidlig avslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Perlis, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P001204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere