Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept-undersøgelse af intravenøs natriumnitroprussid hos voksne med symptomatisk skizofreni

4. september 2018 opdateret af: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, bevis på konceptundersøgelse af intravenøs natriumnitroprussid hos voksne med symptomatisk skizofreni

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en enkelt infusion af intravenøs natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min i 4 timer) er bedre end placebo (5 % dextroseopløsning) til behandling af positive og negative symptomer på skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II proof of concept (POC), multicenter, prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, Sequential Parallel Comparison Design (SPCD) undersøgelse, hvori i alt 60 forsøgspersoner med skizofreni vil blive tilmeldt.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Undersøgelsesbehandlingen vil blive administreret på en dobbeltblind måde for alle forsøgspersoner i begge faser af undersøgelsen. I alt 60 personer med skizofreni vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til lægemiddel-lægemiddelsekvens [n=20; i.v. natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min i 4 timer) i uge 0 og uge 2], placebo-lægemiddelsekvens [n=20; i.v. placebo i uge 0 og i.v. natriumnitroprussid (0,5 μg/kg/min i 4 timer) i uge 2] og placebo-placebo-sekvens [n=20; i.v. placebo i uge 0 og igen i uge 2]. Den 4-ugers dobbeltblindede behandlingsfase vil blive opdelt i to faser: Fase 1, fra uge 0 til uge 2, og fase 2 fra uge 2 til uge 4. Ved afslutningen af ​​fase 1 (uge 2) vil de randomiserede forsøgspersoner blive vurderet og kategoriseret i respondere og ikke-respondere, baseret på 20 % eller mere reduktion fra baseline i deres PANSS totale score i henhold til evalueringerne ved randomiseringsbesøg (uge 0) ). Data fra de patienter, der anses for at være placebo-ikke-responderende i fase 1, og som fortsætter med enten at blive på placebo eller modtage behandling med natriumnitroprussid, vil ifølge SPCD blive samlet med data fra fase 1 fra alle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Schizophrenia Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center/Bellevue Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år inklusive.
  2. Primær diagnose af skizofreni etableret ved en struktureret psykiatrisk evaluering (SCID) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition (DSM-IV-TR) kriterier.
  3. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med 21 CFR part 50 og i overensstemmelse med retningslinjerne for den internationale konference om harmonisering (ICH) Good Clinical Practice (GCP).
  4. En positiv og negativ syndromskala (PANSS) (Kay et al., 1994) samlet score ≥ 70 med en score på > 4 på to eller flere af følgende PANSS-punkter: vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed og usædvanlige tanker indhold.
  5. En score på ≥4 på Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
  6. Bekræftelse af både diagnose og sværhedsgrad af psykosesymptomer ved et uafhængigt MGH SAFER-interview.
  7. Skal have igangværende antipsykotisk behandling i mindst 8 uger, med en stabil dosis i mindst 4 uger. Forsøgspersoner, som ikke har opnået klinisk anerkendt symptomreduktion til mindst 1 markedsført antipsykotisk middel, givet ved en Physician Desk Reference (PDR)-defineret terapeutisk dosis i ≥ 8 uger i løbet af de sidste 12 måneder, som vurderet af MGH FAST, vil være berettiget
  8. Forstår og er i stand til, villig og (efter investigators mening) til at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne fuldt ud.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Personer med en historie med nyreinsufficiens, kongestiv hjerteinsufficiens, hjertearytmier eller myokardieinfarkt.
  2. Personer med en anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotension defineret som siddende til stående systolisk blodtryk < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mm Hg med et eller flere af følgende symptomer: svimmelhed eller svimmelhed ved stående stilling, sløret syn, svaghed, besvimelse (synkope), forvirring, eller kvalme.
  3. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk og laboratorieevaluering, der tyder på en underliggende sygdomstilstand, der efter investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, øge risikoen for forsøgspersonen eller føre til svært ved at overholde protokollen.
  4. Forsøgspersoner på chlorpromazin, PDE-5-hæmmere, nitritter og enhver medicin med CNS-effekter med undtagelse af antipsykotiske lægemidler (bortset fra chlorpromazin), antikolinergika, b-adrenerge antagonister, amantadin, biperiden, diphenhydramin, lorazepam, zolpidem,.
  5. Medicin, som efter PI's opfattelse og i forbindelse med den medicinske monitor kan forventes at påvirke metabolismen eller udskillelsen af ​​natriumnitroprussid signifikant og/eller kan være forbundet med en signifikant lægemiddelinteraktion med natriumnitroprussid, der kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersoners helbred og/eller forvirrer undersøgelsesdataene.
  6. Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført ved screeningsbesøg før randomisering og før baseline ved besøg 3 og 6. Kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende prævention.
  7. Forsøgspersoner med en aktuel (inden for de sidste 3 måneder) DSM-IV-TR-diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller afhængighed (eksklusive nikotin) som fastsat af den kliniske vurdering (SCID) ved screeningbesøget vil blive udelukket.
  8. Har testet positiv for et eller flere af følgende: cannabis, opioider, kokain, amfetamin, barbiturater, metadon, metamfetamin og phencyclidin ved screeningen eller baseline-besøgene. Hvis det er positivt, kan urinlægemiddeltoksikologisk screening gentages én gang baseret på efterforskerens vurdering, men på grund af sikkerhedsproblemer skal resultatet være negativt, for at forsøgspersonen kan fortsætte i undersøgelsen.
  9. Forsøgspersoner med overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv eller andre, ifølge efterforskerens udtalelse, eller historie med betydeligt selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder i henhold til C-SSRS.
  10. Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  11. Enhver anden grund, der efter investigators mening ville kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Drug - Drug
Fase 1 - intravenøs natriumnitroprussid Fase 2 - intravenøs natriumnitroprussid
Medicin: natriumnitroprussid
intravenøs
Andre navne:
  • Nitropress
Andet: Placebo - Lægemiddel
Fase 1 - intravenøs dextrose Fase 2 - intravenøs natriumnitroprussid
Medicin: natriumnitroprussid
intravenøs
Andre navne:
  • Nitropress
Placebo komparator: Placebo - Placebo
Fase 1 - intravenøs dextrose Fase 2 - intravenøs dextrose
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • 5% dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) - Samlet score - Undersøgelsesfase 1 og 2
Tidsramme: For fase 1 er tidsrammen dag 0 og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil blive brugt til at måle symptomernes sværhedsgrad i dette forsøg. PANSS er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at evaluere skizofrenisymptomer, baseret på det kliniske interview samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte på primærhospitalet. PANSS består af positiv skala (7 punkter), Negativ skala (7 punkter) og generel psykopatologisk skala (16 punkter). Hvert element (symptom) vil blive bedømt på en 7-trins skala med højere score, der repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat svær, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Samlet score minimum = 30, maksimum = 210
For fase 1 er tidsrammen dag 0 og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS - Positiv Subscale - Fase 1 og 2
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil blive brugt til at måle symptomernes sværhedsgrad i dette forsøg. PANSS er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at evaluere skizofrenisymptomer, baseret på det kliniske interview samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte på primærhospitalet. PANSS består af positiv skala (7 punkter), Negativ skala (7 punkter) og generel psykopatologisk skala (16 punkter). Hvert element (symptom) vil blive bedømt på en 7-trins skala med højere score, der repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat svær, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Positiv skala: 7 genstande, (minimumscore = 7, maksimumscore = 49)
Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
PANSS - Negativ underskala - Fase 1 og 2
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er dag 0 og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil blive brugt til at måle symptomernes sværhedsgrad i dette forsøg. PANSS er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at evaluere skizofrenisymptomer, baseret på det kliniske interview samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte på primærhospitalet. PANSS består af positiv skala (7 punkter), Negativ skala (7 punkter) og generel psykopatologisk skala (16 punkter). Hvert element (symptom) vil blive bedømt på en 7-trins skala med højere score, der repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat svær, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Negativ skala: 7 elementer, (minimumscore = 7, maksimumscore = 49)
Fase 1 tidsramme er dag 0 og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
PANSS - Generel Psykopatologi Underskala - Fase 1 og 2
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil blive brugt til at måle symptomernes sværhedsgrad i dette forsøg. PANSS er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at evaluere skizofrenisymptomer, baseret på det kliniske interview samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte på primærhospitalet. PANSS består af positiv skala (7 punkter), Negativ skala (7 punkter) og generel psykopatologisk skala (16 punkter). Hvert element (symptom) vil blive bedømt på en 7-trins skala med højere score, der repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat svær, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Generel psykopatologi-underskala: 16 elementer, (minimumscore = 16, maksimal score = 112)
Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i PANSS-totalscore efter 2 ugers behandling med SPCD
Tidsramme: For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil blive brugt til at måle symptomernes sværhedsgrad i dette forsøg. PANSS er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at evaluere skizofrenisymptomer, baseret på det kliniske interview samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte på primærhospitalet. PANSS består af positiv skala (7 punkter), Negativ skala (7 punkter) og generel psykopatologisk skala (16 punkter). Hvert element (symptom) vil blive bedømt på en 7-trins skala med højere score, der repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat svær, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Samlet score minimum = 30, maksimum = 210.
For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Procentdel af forsøgspersoner med 20 % eller mere reduktion fra baseline i PANSS totalscore efter 2 ugers behandling med SPCD
Tidsramme: For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil blive brugt til at måle symptomernes sværhedsgrad i dette forsøg. PANSS er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at evaluere skizofrenisymptomer, baseret på det kliniske interview samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte på primærhospitalet. PANSS består af positiv skala (7 punkter), Negativ skala (7 punkter) og generel psykopatologisk skala (16 punkter). Hvert element (symptom) vil blive bedømt på en 7-trins skala med højere score, der repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat svær, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Samlet score minimum = 30, maksimum = 210.
For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i PANSS Positiv Subscale Score efter 2 ugers behandling med SPCD
Tidsramme: For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil blive brugt til at måle symptomernes sværhedsgrad i dette forsøg. PANSS er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at evaluere skizofrenisymptomer, baseret på det kliniske interview samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte på primærhospitalet. PANSS består af positiv skala (7 punkter), Negativ skala (7 punkter) og generel psykopatologisk skala (16 punkter). Hvert element (symptom) vil blive bedømt på en 7-trins skala med højere score, der repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat svær, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Positiv underscoreskala: 7 punkter (minimumscore = 7; maksimumscore = 49)
For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i PANSS Negative Subscale Score efter 2 ugers behandling med SPCD
Tidsramme: For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil blive brugt til at måle symptomernes sværhedsgrad i dette forsøg. PANSS er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at evaluere skizofrenisymptomer, baseret på det kliniske interview samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte på primærhospitalet. PANSS består af positiv skala (7 punkter), Negativ skala (7 punkter) og generel psykopatologisk skala (16 punkter). Hvert element (symptom) vil blive bedømt på en 7-trins skala med højere score, der repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat svær, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Negativ underscoreskala: 7 elementer (minimumscore = 7; maksimal score = 49)
For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i PANSS General Psychopathology Subscale Score efter 2 ugers behandling med SPCD
Tidsramme: For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil blive brugt til at måle symptomernes sværhedsgrad i dette forsøg. PANSS er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at evaluere skizofrenisymptomer, baseret på det kliniske interview samt rapporter fra familiemedlemmer eller ansatte på primærhospitalet. PANSS består af positiv skala (7 punkter), Negativ skala (7 punkter) og generel psykopatologisk skala (16 punkter). Hvert element (symptom) vil blive bedømt på en 7-trins skala med højere score, der repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1) Fraværende, 2) Minimal, 3) Mild, 4) Moderat, 5) Moderat svær, 6) Alvorlig og 7 ) Ekstrem. Generel psykopatologi underscoreskala: 16 punkter (minimumscore = 16; maksimumscore = 112)
For fase 1 er tidsrammen baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) - Fase 1 og 2
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
MATRICS: Målings- og behandlingsforskningen for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB). MATRICS Consensus Cognitive Battery er standardværktøjet til at vurdere kognitive ændringer i forsøg med kognitivt-forstærkende stoffer i skizofreni. MCCB-domænerne inkluderer: Behandlingshastighed; Opmærksomhed/Atvågenhed; Arbejdshukommelse; Verbal læring; Visuel læring; Begrundelse & problemløsning; og social kognition, og batteriet tager omkring 80 minutter at fuldføre. MCCB-sammensatte score repræsenterer et globalt mål for kognition. MCCB Composite T-score er mellem 40 og 60 (normalt område) og < 40 (under normalområdet).
Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Gennemsnitlige AIMS-totalscore (punkt 1-7) efter gruppe og tidspunkt
Tidsramme: Baseline 1 (dag -1), 7 timer post-infusion 1, baseline 2 (dag 13), 7 timer post-infusion 2, endelig opfølgning, inklusive tidlige afslutningsbesøg

Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS):

AIMS Total Dyskinesi Score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de første 7 elementer i AIMS. De 7 elementer, der er inkluderet i AIMS Dyskinesi Score, er vurderet på en skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Punkter 1 til 7 omfatter ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7). Den samlede score for AIMS dyskinesi varierer fra 0 til 4; en højere score afspejler øget sværhedsgrad.
Baseline 1 (dag -1), 7 timer post-infusion 1, baseline 2 (dag 13), 7 timer post-infusion 2, endelig opfølgning, inklusive tidlige afslutningsbesøg
Procentdel af deltagere vurderet som ≥ "Mild" eller som "Ja" på AIMS-punkterne 8-12
Tidsramme: Baseline (Dag -1), Opfølgning = rapporteret ved enhver vurdering derefter, inklusive 7 timer efter Infusion #1 og #2, Baseline 2 (Dag 13) og endelig opfølgning, inklusive tidlige afslutningsbesøg.

Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS):

AIMS er en 12-elements forankret score, der administreres af klinikeren og scores. Elementer scores på en 0 (ingen) til 4 (alvorlig) basis; punkt 8-10 omhandler global sværhedsgrad; punkt 11-12 er ja-nej spørgsmål vedrørende problemer med tænder og/eller tandproteser.
Baseline (Dag -1), Opfølgning = rapporteret ved enhver vurdering derefter, inklusive 7 timer efter Infusion #1 og #2, Baseline 2 (Dag 13) og endelig opfølgning, inklusive tidlige afslutningsbesøg.
Ændring i University of California San Diego (UCSD) præstationsbaseret færdighedsvurderingsoversigt (UPSA-B) - fase 1 og 2
Tidsramme: Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
University of California San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment Brief (UPSA-B) består af to af de fem originale UPSA-domæner, økonomi og kommunikation. Hver underskala bidrager med 50 point; samlede score spænder fra 0 til 100 point med højere score, der afspejler bedre præstation.
Fase 1 tidsramme er baseline og dag 14; Fase 2 tidsramme er dag 14 og dag 28
Antal deltagere, der rapporterer selvmordstanker/-adfærd på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screeningsbesøg, dag 3 (basislinje 1), dag 7, 13 (basislinje 2), 21 og 28
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): C-SSRS er et lavbyrdemål for spektret af selvmordstanker og -adfærd, som blev udviklet i National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study for at vurdere sværhedsgrad og selvmordsforsøg. spore selvmordsbegivenheder gennem enhver behandling. Det er et klinisk interview, der giver et resumé af både idéer og adfærd, der kan administreres under enhver evaluering eller risikovurdering for at identificere niveauet og typen af ​​tilstedeværende suicidalitet. C-SSRS kan også bruges under behandlingen til at overvåge for klinisk forværring eller forbedring. Den indeholder 5 spørgsmål til vurderingsskalaen (ja/nej) for selvmordstanker, der øger sværhedsgraden, og 5 spørgsmål til vurderingsskalaen (ja/nej) for selvmordsadfærd af stigende sværhedsgrad. Tidsrammen er for både levetid og de seneste seks måneder for Baseline/Screening-skalaen og siden sidste besøg for Siden Sidste Besøg-skalaen.
Screeningsbesøg, dag 3 (basislinje 1), dag 7, 13 (basislinje 2), 21 og 28
Systolisk blodtryk pr. infusionsfase efter gruppe
Tidsramme: Dag 0 - Fase 1 - Baseline = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 derefter hvert 10. minut i 4 timer; Efter infusion - Baseline = min000, derefter hvert 10. minut i 2 timer

Infusion 1 (dag 0) - Systolisk blodtryk på alle tidspunkter efter gruppe

"Fase" i denne analyse refererer til infusionsstadiet som defineret i protokollen.
Dag 0 - Fase 1 - Baseline = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 derefter hvert 10. minut i 4 timer; Efter infusion - Baseline = min000, derefter hvert 10. minut i 2 timer
Diastolisk blodtryk pr. infusionsfase efter gruppe
Tidsramme: Dag 0 - Fase 1 - Baseline = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 derefter hvert 10. minut i 4 timer; Efter infusion - Baseline = min000, derefter hvert 10. minut i 2 timer

Infusion 1 (dag 0) - Diastolisk blodtryk på alle tidspunkter efter gruppe

"Fase" i denne analyse refererer til infusionsstadiet som defineret i protokollen.
Dag 0 - Fase 1 - Baseline = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 derefter hvert 10. minut i 4 timer; Efter infusion - Baseline = min000, derefter hvert 10. minut i 2 timer
Systolisk blodtryk pr. infusionsfase efter gruppe
Tidsramme: Dag 14 - Fase 1 - Baseline = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 derefter hvert 10. minut i 4 timer; Efter infusion - Baseline = min000, derefter hvert 10. minut i 2 timer

Infusion 2 (dag 14) - Systolisk blodtryk på alle tidspunkter efter gruppe

"Fase" i denne analyse refererer til infusionsstadiet som defineret i protokollen.
Dag 14 - Fase 1 - Baseline = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 derefter hvert 10. minut i 4 timer; Efter infusion - Baseline = min000, derefter hvert 10. minut i 2 timer
Fase 2 - Diastolisk blodtryk pr. infusion Fase efter gruppe
Tidsramme: Dag 14 - Fase 1 - Baseline = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 derefter hvert 10. minut i 4 timer; Efter infusion - Baseline = min000, derefter hvert 10. minut i 2 timer
Infusion 2 (dag 14) - Diastolisk blodtryk på alle tidspunkter efter gruppe
Dag 14 - Fase 1 - Baseline = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 derefter hvert 10. minut i 4 timer; Efter infusion - Baseline = min000, derefter hvert 10. minut i 2 timer
Hjertefrekvens pr. infusionsfase efter gruppe
Tidsramme: Dag 0 - Fase 1 - Baseline = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 derefter hvert 10. minut i 4 timer; Efter infusion - Baseline = min000, derefter hvert 10. minut i 2 timer

Infusion 1 (Dag 0) - Hjertefrekvens på alle tidspunkter efter gruppe

"Fase" i denne analyse refererer til infusionsstadiet som defineret i protokollen.
Dag 0 - Fase 1 - Baseline = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 derefter hvert 10. minut i 4 timer; Efter infusion - Baseline = min000, derefter hvert 10. minut i 2 timer
Hjertefrekvens pr. infusionsfase efter gruppe
Tidsramme: Dag 14 - Fase 1 - Baseline = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 derefter hvert 10. minut i 4 timer; Efter infusion - Baseline = min000, derefter hvert 10. minut i 2 timer

Infusion 2 (dag 14) - Hjertefrekvens på alle tidspunkter efter gruppe

"Fase" i denne analyse refererer til infusionsstadiet som defineret i protokollen.
Dag 14 - Fase 1 - Baseline = min000s1 og @5 min; Fase 2 - Baseline = min000 derefter hvert 10. minut i 4 timer; Efter infusion - Baseline = min000, derefter hvert 10. minut i 2 timer
EKG-målinger på alle tidspunkter efter gruppe
Tidsramme: Dag 0 - Baseline (præ-infusion), under infusion (@30 min), post-infusion (@60 min)
Infusion 1 (dag 0) - EKG måler på alle tidspunkter efter gruppe
Dag 0 - Baseline (præ-infusion), under infusion (@30 min), post-infusion (@60 min)
EKG-målinger på alle tidspunkter efter gruppe
Tidsramme: Dag 14 - Baseline (præ-infusion), under infusion (@30 min), post-infusion (@60 min)
Infusion 2 (dag 14) - EKG måler på alle tidspunkter efter gruppe
Dag 14 - Baseline (præ-infusion), under infusion (@30 min), post-infusion (@60 min)
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Observationsperioden for indsamling af behandlingsudspringende bivirkninger strækker sig fra dag 0 behandling til det sidste besøg på dag 28.
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) efter behandlingsgruppe. En behandlingsudspringende bivirkning (TEAE) er en bivirkning, der enten begyndte efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller var til stede før påbegyndelse af behandlingen, men steg i frekvens eller sværhedsgrad efter påbegyndelse af behandling, uanset årsagssammenhæng.
Observationsperioden for indsamling af behandlingsudspringende bivirkninger strækker sig fra dag 0 behandling til det sidste besøg på dag 28.
Antal forsøgspersoners tilbagetrækninger på grund af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Observationsperioden strækker sig fra behandling på dag 0 til det sidste besøg på dag 28
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) efter behandlingsgruppe. En behandlingsudspringende bivirkning (TEAE) er en bivirkning, der enten begyndte efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller var til stede før påbegyndelse af behandlingen, men steg i frekvens eller sværhedsgrad efter påbegyndelse af behandling, uanset årsagssammenhæng.
Observationsperioden strækker sig fra behandling på dag 0 til det sidste besøg på dag 28
Systematisk vurdering for behandling Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI) - Procentdel af deltagere, der rapporterer at opleve symptomer på "moderat" eller "alvorligt" niveau for de 10 hyppigst rapporterede symptomer efter randomisering
Tidsramme: Baseline (Dag - 1), Opfølgning = rapporteret ved enhver vurdering derefter, inklusive 7 timer efter Infusion #1 og #2, Baseline 2 (Dag 13) og endelig opfølgning, inklusive tidlige afslutningsbesøg.
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Dette er et selvvurderet spørgeskema med 77 punkter organiseret i 13 kropsområder, der vurderer mulige bivirkninger i løbet af forsøget.
Baseline (Dag - 1), Opfølgning = rapporteret ved enhver vurdering derefter, inklusive 7 timer efter Infusion #1 og #2, Baseline 2 (Dag 13) og endelig opfølgning, inklusive tidlige afslutningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Perlis, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P001204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner