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Une étude de preuve de concept du nitroprussiate de sodium intraveineux chez les adultes atteints de schizophrénie symptomatique

4 septembre 2018 mis à jour par: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve de concept sur le nitroprussiate de sodium intraveineux chez des adultes atteints de schizophrénie symptomatique

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une seule perfusion intraveineuse de nitroprussiate de sodium (0,5 μg/kg/min pendant 4 heures) est supérieure au placebo (solution de dextrose à 5 %) dans le traitement des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II de preuve de concept (POC), multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée par placebo, à conception de comparaison parallèle séquentielle (SPCD), dans laquelle un total de 60 sujets atteints de schizophrénie seront inscrits.

L'étude sera menée en deux étapes. Le traitement à l'étude sera administré en double aveugle pour tous les sujets tout au long des deux étapes de l'étude. Un total de 60 sujets atteints de schizophrénie seront randomisés selon un rapport 1:1:1 à la séquence médicament-médicament [n = 20 ; i.v. nitroprussiate de sodium (0,5 μg/kg/min pendant 4 heures) à la semaine 0 et à la semaine 2], séquence placebo-médicament [n=20 ; i.v. placebo à la semaine 0 et i.v. nitroprussiate de sodium (0,5 μg/kg/min pendant 4 heures) à la semaine 2], et séquence placebo-placebo [n=20 ; i.v. placebo à la semaine 0 et de nouveau à la semaine 2]. La phase de traitement en double aveugle de 4 semaines sera divisée en deux phases : Phase 1, de la semaine 0 à la semaine 2, et Phase 2 de la semaine 2 à la semaine 4. À la fin de la phase 1 (semaine 2), les sujets randomisés seront évalués et classés en répondeurs et non-répondeurs, sur la base d'une réduction de 20 % ou plus par rapport au départ de leur score total PANSS selon les évaluations lors de la visite de randomisation (semaine 0 ). Les données des patients jugés non-répondeurs au placebo en phase 1 qui continuent soit à rester sous placebo, soit à recevoir un traitement au nitroprussiate de sodium seront regroupées avec les données de la phase 1 de tous les sujets, selon le SPCD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Schizophrenia Clinical Research Program, Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center/Bellevue Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à cette étude:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans inclus.
  2. Diagnostic principal de schizophrénie établi par une évaluation psychiatrique structurée (SCID) basée sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV-TR).
  3. Consentement éclairé écrit conformément à la partie 50 du 21 CFR et aux directives de bonnes pratiques cliniques (GCP) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).
  4. A Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al., 1994) score total ≥ 70 avec un score > 4 sur au moins deux des items PANSS suivants : délires, désorganisation conceptuelle, comportement hallucinatoire, méfiance et pensées inhabituelles contenu.
  5. Un score ≥4 sur le Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (Guy, 1976).
  6. Confirmation du diagnostic et de la gravité des symptômes de la psychose par un entretien indépendant MGH SAFER.
  7. Doit avoir un traitement antipsychotique en cours depuis au moins 8 semaines, avec une dose stable pendant au moins 4 semaines. Les sujets qui n'ont pas réussi à obtenir une réduction des symptômes cliniquement reconnue à au moins 1 agent antipsychotique commercialisé, administré à une dose thérapeutique définie par Physician Desk Reference (PDR) pendant ≥ 8 semaines au cours des 12 derniers mois, tel qu'évalué par le MGH FAST, seront Être admissible
  8. Comprend et est capable, désireux et (de l'avis de l'investigateur) susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies cardiaques ou d'antécédents d'infarctus du myocarde.
  2. Sujets ayant des antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou une pression artérielle diastolique < 60 mm Hg avec l'un des symptômes suivants : étourdissements ou étourdissements en position debout, vision floue, faiblesse, évanouissement (syncope), confusion, ou des nausées.
  3. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'évaluation clinique et de laboratoire suggérant un état pathologique sous-jacent qui peut, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats de l'étude, augmenter le risque pour le sujet ou conduire à difficulté à respecter le protocole.
  4. Sujets sous chlorpromazine, inhibiteurs de la PDE-5, nitrites et tout médicament ayant des effets sur le SNC, à l'exception des antipsychotiques (autres que la chlorpromazine), des anticholinergiques, des antagonistes b-adrénergiques, de l'amantadine, du bipéridène, de la diphenhydramine, du lorazépam, du zolpidem et du témazépam.
  5. Médicaments qui, de l'avis de l'IP, et en conjonction avec le moniteur médical, sont susceptibles d'interférer de manière significative avec le métabolisme ou l'excrétion du nitroprussiate de sodium, et/ou peuvent être associés à une interaction médicamenteuse significative avec le nitroprussiate de sodium qui peut poser un risque important pour la santé des sujets et/ou confondent les données de l'étude.
  6. Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué lors de la visite de dépistage avant la randomisation et avant le départ lors des visites 3 et 6. Les femmes inscrites à cet essai doivent utiliser une contraception adéquate.
  7. Les sujets avec un diagnostic actuel (au cours des 3 derniers mois) du DSM-IV-TR de trouble lié à l'alcool ou à une substance ou de dépendance (à l'exclusion de la nicotine) tel qu'établi par l'évaluation clinique (SCID) lors de la visite de dépistage seront exclus.
  8. A été testé positif pour l'un des éléments suivants : cannabis, opioïdes, cocaïne, amphétamines, barbituriques, méthadone, méthamphétamine et phencyclidine lors du dépistage ou des visites de référence. S'il est positif, le dépistage de la toxicologie des médicaments dans l'urine peut être répété une fois en fonction du jugement de l'investigateur, mais en raison de problèmes de sécurité, le résultat doit être négatif pour que le sujet puisse poursuivre l'étude.
  9. Sujets à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même ou à autrui, selon l'opinion de l'investigateur, ou antécédents de tentative de suicide importante au cours des 6 derniers mois selon le C-SSRS.
  10. Sujets qui ont pris un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
  11. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou l'intégrité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Drogue - Drogue
Phase 1 - nitroprussiate de sodium intraveineux Phase 2 - nitroprussiate de sodium intraveineux
Médicament: nitroprussiate de sodium
intraveineux
Autres noms:
  • Nitropress
Autre: Placebo - Médicament
Phase 1 - dextrose intraveineux Phase 2 - nitroprussiate de sodium intraveineux
Médicament: nitroprussiate de sodium
intraveineux
Autres noms:
  • Nitropress
Comparateur placebo: Placebo - Placebo
Phase 1 - dextrose intraveineux Phase 2 - dextrose intraveineux
Autre: Placebo
Placebo
Autres noms:
  • 5% dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) - Score total - Phases 1 et 2 de l'étude
Délai: Pour la phase 1, le délai est le jour 0 et le jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes dans cet essai. Le PANSS est un questionnaire de 30 points utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie, basé sur l'entretien clinique ainsi que sur les rapports des membres de la famille ou des travailleurs hospitaliers de soins primaires. Le PANSS comprend des sections d'échelle positive (7 éléments), d'échelle négative (7 éléments) et d'échelle psychopathologique générale (16 éléments). Chaque élément (symptôme) sera noté sur une échelle de 7 points avec des scores plus élevés représentant des niveaux croissants de psychopathologie : 1) Absent, 2) Minime, 3) Léger, 4) Modéré, 5) Modérément sévère, 6) Sévère et 7 ) Extrême. Note totale minimale = 30, maximale = 210
Pour la phase 1, le délai est le jour 0 et le jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PANSS - Sous-échelle positive - Phases 1 et 2
Délai: Le calendrier de la phase 1 est la ligne de base et le jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes dans cet essai. Le PANSS est un questionnaire de 30 points utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie, basé sur l'entretien clinique ainsi que sur les rapports des membres de la famille ou des travailleurs hospitaliers de soins primaires. Le PANSS comprend des sections d'échelle positive (7 éléments), d'échelle négative (7 éléments) et d'échelle psychopathologique générale (16 éléments). Chaque élément (symptôme) sera noté sur une échelle de 7 points avec des scores plus élevés représentant des niveaux croissants de psychopathologie : 1) Absent, 2) Minime, 3) Léger, 4) Modéré, 5) Modérément sévère, 6) Sévère et 7 ) Extrême. Échelle positive : 7 items, (score minimum = 7, score maximum = 49)
Le calendrier de la phase 1 est la ligne de base et le jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
PANSS - Sous-échelle négative - Phases 1 et 2
Délai: Le calendrier de la phase 1 est le jour 0 et le jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes dans cet essai. Le PANSS est un questionnaire de 30 points utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie, basé sur l'entretien clinique ainsi que sur les rapports des membres de la famille ou du personnel hospitalier de soins primaires. Le PANSS comprend des sections d'échelle positive (7 éléments), d'échelle négative (7 éléments) et d'échelle psychopathologique générale (16 éléments). Chaque élément (symptôme) sera noté sur une échelle de 7 points avec des scores plus élevés représentant des niveaux croissants de psychopathologie : 1) Absent, 2) Minime, 3) Léger, 4) Modéré, 5) Modérément sévère, 6) Sévère et 7 ) Extrême. Échelle négative : 7 éléments, (score minimum = 7, score maximum = 49)
Le calendrier de la phase 1 est le jour 0 et le jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
PANSS - Sous-échelle de psychopathologie générale - Phases 1 et 2
Délai: Le calendrier de la phase 1 est la ligne de base et le jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes dans cet essai. Le PANSS est un questionnaire de 30 points utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie, basé sur l'entretien clinique ainsi que sur les rapports des membres de la famille ou des travailleurs hospitaliers de soins primaires. Le PANSS comprend des sections d'échelle positive (7 éléments), d'échelle négative (7 éléments) et d'échelle psychopathologique générale (16 éléments). Chaque élément (symptôme) sera noté sur une échelle de 7 points avec des scores plus élevés représentant des niveaux croissants de psychopathologie : 1) Absent, 2) Minime, 3) Léger, 4) Modéré, 5) Modérément sévère, 6) Sévère et 7 ) Extrême. Sous-échelle de psychopathologie générale : 16 éléments (score minimum = 16, score maximum = 112)
Le calendrier de la phase 1 est la ligne de base et le jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans le score total PANSS après 2 semaines de traitement à l'aide de SPCD
Délai: Pour la Phase 1, le délai est Baseline et Jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes dans cet essai. Le PANSS est un questionnaire de 30 points utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie, basé sur l'entretien clinique ainsi que sur les rapports des membres de la famille ou des travailleurs hospitaliers de soins primaires. Le PANSS comprend des sections d'échelle positive (7 éléments), d'échelle négative (7 éléments) et d'échelle psychopathologique générale (16 éléments). Chaque élément (symptôme) sera noté sur une échelle de 7 points avec des scores plus élevés représentant des niveaux croissants de psychopathologie : 1) Absent, 2) Minime, 3) Léger, 4) Modéré, 5) Modérément sévère, 6) Sévère et 7 ) Extrême. Note totale minimale = 30, maximale = 210.
Pour la Phase 1, le délai est Baseline et Jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
Pourcentage de sujets présentant une réduction de 20 % ou plus par rapport au départ du score total PANSS après 2 semaines de traitement à l'aide de SPCD
Délai: Pour la Phase 1, le délai est Baseline et Jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes dans cet essai. Le PANSS est un questionnaire de 30 points utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie, basé sur l'entretien clinique ainsi que sur les rapports des membres de la famille ou des travailleurs hospitaliers de soins primaires. Le PANSS comprend des sections d'échelle positive (7 éléments), d'échelle négative (7 éléments) et d'échelle psychopathologique générale (16 éléments). Chaque élément (symptôme) sera noté sur une échelle de 7 points avec des scores plus élevés représentant des niveaux croissants de psychopathologie : 1) Absent, 2) Minime, 3) Léger, 4) Modéré, 5) Modérément sévère, 6) Sévère et 7 ) Extrême. Note totale minimale = 30, maximale = 210.
Pour la Phase 1, le délai est Baseline et Jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans le score positif de la sous-échelle PANSS après 2 semaines de traitement à l'aide de SPCD
Délai: Pour la Phase 1, le délai est Baseline et Jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes dans cet essai. Le PANSS est un questionnaire de 30 points utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie, basé sur l'entretien clinique ainsi que sur les rapports des membres de la famille ou des travailleurs hospitaliers de soins primaires. Le PANSS comprend des sections d'échelle positive (7 éléments), d'échelle négative (7 éléments) et d'échelle psychopathologique générale (16 éléments). Chaque élément (symptôme) sera noté sur une échelle de 7 points avec des scores plus élevés représentant des niveaux croissants de psychopathologie : 1) Absent, 2) Minime, 3) Léger, 4) Modéré, 5) Modérément sévère, 6) Sévère et 7 ) Extrême. Échelle de sous-scores positifs : 7 éléments (score minimum = 7 ; score maximum = 49)
Pour la Phase 1, le délai est Baseline et Jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans le score de la sous-échelle négative PANSS après 2 semaines de traitement à l'aide de SPCD
Délai: Pour la Phase 1, le délai est Baseline et Jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes dans cet essai. Le PANSS est un questionnaire de 30 points utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie, basé sur l'entretien clinique ainsi que sur les rapports des membres de la famille ou des travailleurs hospitaliers de soins primaires. Le PANSS comprend des sections d'échelle positive (7 éléments), d'échelle négative (7 éléments) et d'échelle psychopathologique générale (16 éléments). Chaque élément (symptôme) sera noté sur une échelle de 7 points avec des scores plus élevés représentant des niveaux croissants de psychopathologie : 1) Absent, 2) Minime, 3) Léger, 4) Modéré, 5) Modérément sévère, 6) Sévère et 7 ) Extrême. Échelle de sous-score négatif : 7 items (score minimum = 7 ; score maximum = 49)
Pour la Phase 1, le délai est Baseline et Jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans le score de la sous-échelle de psychopathologie générale du PANSS après 2 semaines de traitement à l'aide de SPCD
Délai: Pour la Phase 1, le délai est Baseline et Jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes dans cet essai. Le PANSS est un questionnaire de 30 points utilisé pour évaluer les symptômes de la schizophrénie, basé sur l'entretien clinique ainsi que sur les rapports des membres de la famille ou des travailleurs hospitaliers de soins primaires. Le PANSS comprend des sections d'échelle positive (7 éléments), d'échelle négative (7 éléments) et d'échelle psychopathologique générale (16 éléments). Chaque élément (symptôme) sera noté sur une échelle de 7 points avec des scores plus élevés représentant des niveaux croissants de psychopathologie : 1) Absent, 2) Minime, 3) Léger, 4) Modéré, 5) Modérément sévère, 6) Sévère et 7 ) Extrême. Échelle de sous-score de psychopathologie générale : 16 éléments (score minimum = 16 ; score maximum = 112)
Pour la Phase 1, le délai est Baseline et Jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) - Phases 1 et 2
Délai: Le calendrier de la phase 1 est la ligne de base et le jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
MATRICS : La recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Batterie cognitive de consensus (MCCB). La batterie cognitive de consensus MATRICS est l'outil standard pour évaluer le changement cognitif dans les essais d'agents améliorant la cognition dans la schizophrénie. Les domaines MCCB incluent : Vitesse de traitement ; Attention/Vigilance ; Mémoire de travail; Apprentissage verbal ; Apprentissage visuel ; Raisonnement et résolution de problèmes ; et Social Cognition et la batterie prend environ 80 minutes. Le score composite MCCB représente une mesure globale de la cognition. Les scores T composites MCCB sont compris entre 40 et 60 (intervalle normal) et < 40 (inférieur à l'intervalle normal).
Le calendrier de la phase 1 est la ligne de base et le jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
Scores totaux AIMS moyens (éléments 1 à 7) par groupe et période
Délai: Baseline 1 (Jour -1), 7 heures après la perfusion 1, Baseline 2 (jour 13), 7 heures après la perfusion 2, suivi final, y compris les visites d'arrêt précoce

Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) :

Le score total de dyskinésie AIMS a été calculé en faisant la moyenne des 7 premiers éléments de l'AIMS. Les 7 éléments inclus dans le AIMS Dyskinésie Score sont notés sur une échelle de 0 (pas de dyskinésie) à 4 (dyskinésie sévère). Les éléments 1 à 7 comprennent les mouvements du visage et de la bouche (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 à 6) et les mouvements du tronc (élément 7). Le score total de dyskinésie AIMS varie de 0 à 4 ; un score plus élevé reflète une gravité accrue.
Baseline 1 (Jour -1), 7 heures après la perfusion 1, Baseline 2 (jour 13), 7 heures après la perfusion 2, suivi final, y compris les visites d'arrêt précoce
Pourcentage de participants évalués comme ≥ "léger" ou comme "oui" sur les éléments 8 à 12 de l'AIMS
Délai: Baseline (Jour -1), suivi = signalé lors de toute évaluation ultérieure, y compris 7 heures après les perfusions n° 1 et 2, niveau initial 2 (jour 13) et suivi final, y compris les visites d'arrêt précoce.

Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) :

L'AIMS est un score ancré de 12 points qui est administré et noté par un clinicien. Les éléments sont notés sur une base de 0 (aucun) à 4 (sévère) ; les éléments 8 à 10 traitent de la gravité globale ; les items 11-12 sont des questions oui-non concernant des problèmes avec les dents et/ou les prothèses dentaires.
Baseline (Jour -1), suivi = signalé lors de toute évaluation ultérieure, y compris 7 heures après les perfusions n° 1 et 2, niveau initial 2 (jour 13) et suivi final, y compris les visites d'arrêt précoce.
Changement dans le résumé d'évaluation des compétences basé sur la performance (UPSA-B) de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) - Phases 1 et 2
Délai: Le calendrier de la phase 1 est la ligne de base et le jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
Le résumé d'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA-B) de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) comprend deux des cinq domaines UPSA originaux, les finances et la communication. Chaque sous-échelle apporte 50 points ; les scores totaux vont de 0 à 100 points, les scores les plus élevés reflétant une meilleure performance.
Le calendrier de la phase 1 est la ligne de base et le jour 14 ; Le calendrier de la phase 2 est le jour 14 et le jour 28
Nombre de participants signalant des idées/comportements suicidaires sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Visite de dépistage, jours 3 (référence 1), jours 7, 13 (référence 2), 21 et 28
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) : Le C-SSRS est une mesure à faible charge du spectre des idées et des comportements suicidaires qui a été développée dans l'étude du National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters pour évaluer la gravité et suivre les événements suicidaires à travers n'importe quel traitement. Il s'agit d'un entretien clinique fournissant un résumé à la fois de l'idéation et du comportement qui peut être administré lors de toute évaluation ou évaluation des risques pour identifier le niveau et le type de suicidalité présente. Le C-SSRS peut également être utilisé pendant le traitement pour surveiller l'aggravation ou l'amélioration clinique. Il contient 5 questions d'échelle d'évaluation (oui/non) pour les idées suicidaires de gravité croissante et 5 questions d'échelle d'évaluation (oui/non) pour les comportements suicidaires de gravité croissante. La période concerne à la fois la durée de vie et les six derniers mois pour l'échelle de référence/dépistage et depuis la dernière visite pour l'échelle depuis la dernière visite.
Visite de dépistage, jours 3 (référence 1), jours 7, 13 (référence 2), 21 et 28
Tension artérielle systolique par phase de perfusion par groupe
Délai: Jour 0 - Phase 1 - Baseline = min000s1 et @5 min ; Phase 2 - Baseline = min000 puis toutes les 10 minutes pendant 4 heures ; Post-infusion - Baseline = min000, puis toutes les 10 minutes pendant 2 heures

Perfusion 1 (Jour 0) - Pression artérielle systolique à tout moment par groupe

"Phase" dans cette analyse fait référence à l'étape de perfusion telle que définie dans le protocole.
Jour 0 - Phase 1 - Baseline = min000s1 et @5 min ; Phase 2 - Baseline = min000 puis toutes les 10 minutes pendant 4 heures ; Post-infusion - Baseline = min000, puis toutes les 10 minutes pendant 2 heures
Pression artérielle diastolique par phase de perfusion par groupe
Délai: Jour 0 - Phase 1 - Baseline = min000s1 et @5 min ; Phase 2 - Baseline = min000 puis toutes les 10 minutes pendant 4 heures ; Post-infusion - Baseline = min000, puis toutes les 10 minutes pendant 2 heures

Perfusion 1 (Jour 0) - Pression artérielle diastolique à tout moment par groupe

"Phase" dans cette analyse fait référence à l'étape de perfusion telle que définie dans le protocole.
Jour 0 - Phase 1 - Baseline = min000s1 et @5 min ; Phase 2 - Baseline = min000 puis toutes les 10 minutes pendant 4 heures ; Post-infusion - Baseline = min000, puis toutes les 10 minutes pendant 2 heures
Tension artérielle systolique par phase de perfusion par groupe
Délai: Jour 14 - Phase 1 - Baseline = min000s1 et @5 min ; Phase 2 - Baseline = min000 puis toutes les 10 minutes pendant 4 heures ; Post-infusion - Baseline = min000, puis toutes les 10 minutes pendant 2 heures

Infusion 2 (jour 14) - Tension artérielle systolique à tous les moments par groupe

"Phase" dans cette analyse fait référence à l'étape de perfusion telle que définie dans le protocole.
Jour 14 - Phase 1 - Baseline = min000s1 et @5 min ; Phase 2 - Baseline = min000 puis toutes les 10 minutes pendant 4 heures ; Post-infusion - Baseline = min000, puis toutes les 10 minutes pendant 2 heures
Phase 2 - Tension artérielle diastolique par phase de perfusion par groupe
Délai: Jour 14 - Phase 1 - Baseline = min000s1 et @5 min ; Phase 2 - Baseline = min000 puis toutes les 10 minutes pendant 4 heures ; Post-infusion - Baseline = min000, puis toutes les 10 minutes pendant 2 heures
Infusion 2 (jour 14) - Tension artérielle diastolique à tout moment par groupe
Jour 14 - Phase 1 - Baseline = min000s1 et @5 min ; Phase 2 - Baseline = min000 puis toutes les 10 minutes pendant 4 heures ; Post-infusion - Baseline = min000, puis toutes les 10 minutes pendant 2 heures
Fréquence cardiaque par phase de perfusion par groupe
Délai: Jour 0 - Phase 1 - Baseline = min000s1 et @5 min ; Phase 2 - Baseline = min000 puis toutes les 10 minutes pendant 4 heures ; Post-infusion - Baseline = min000, puis toutes les 10 minutes pendant 2 heures

Perfusion 1 (Jour 0) - Fréquence cardiaque à tout moment par groupe

"Phase" dans cette analyse fait référence à l'étape de perfusion telle que définie dans le protocole.
Jour 0 - Phase 1 - Baseline = min000s1 et @5 min ; Phase 2 - Baseline = min000 puis toutes les 10 minutes pendant 4 heures ; Post-infusion - Baseline = min000, puis toutes les 10 minutes pendant 2 heures
Fréquence cardiaque par phase de perfusion par groupe
Délai: Jour 14 - Phase 1 - Baseline = min000s1 et @5 min ; Phase 2 - Baseline = min000 puis toutes les 10 minutes pendant 4 heures ; Post-infusion - Baseline = min000, puis toutes les 10 minutes pendant 2 heures

Infusion 2 (Jour 14) - Fréquence cardiaque à tout moment par groupe

"Phase" dans cette analyse fait référence à l'étape de perfusion telle que définie dans le protocole.
Jour 14 - Phase 1 - Baseline = min000s1 et @5 min ; Phase 2 - Baseline = min000 puis toutes les 10 minutes pendant 4 heures ; Post-infusion - Baseline = min000, puis toutes les 10 minutes pendant 2 heures
Mesures ECG à tous les moments par groupe
Délai: Jour 0 - Ligne de base (pré-perfusion), Pendant la perfusion (@30 min), Post-perfusion (@60min)
Perfusion 1 (Jour 0) - Mesures ECG à tous les moments par groupe
Jour 0 - Ligne de base (pré-perfusion), Pendant la perfusion (@30 min), Post-perfusion (@60min)
Mesures ECG à tous les moments par groupe
Délai: Jour 14 - Ligne de base (pré-perfusion), Pendant la perfusion (@30 min), Post-perfusion (@60min)
Infusion 2 (Jour 14) - Mesures ECG à tout moment par groupe
Jour 14 - Ligne de base (pré-perfusion), Pendant la perfusion (@30 min), Post-perfusion (@60min)
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: La période d'observation pour la collecte des événements indésirables liés au traitement s'étend du jour 0 du traitement jusqu'à la visite finale au jour 28.
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par groupe de traitement. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est un EI qui a commencé après le début du traitement à l'étude ou était présent avant le début du traitement, mais dont la fréquence ou la gravité a augmenté après le début du traitement, quelle qu'en soit la causalité.
La période d'observation pour la collecte des événements indésirables liés au traitement s'étend du jour 0 du traitement jusqu'à la visite finale au jour 28.
Nombre d'abandons de sujets en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: La période d'observation s'étend du traitement au jour 0 jusqu'à la visite finale au jour 28
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par groupe de traitement. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est un EI qui a commencé après le début du traitement à l'étude ou était présent avant le début du traitement, mais dont la fréquence ou la gravité a augmenté après le début du traitement, quelle qu'en soit la causalité.
La période d'observation s'étend du traitement au jour 0 jusqu'à la visite finale au jour 28
Évaluation systématique des effets émergents du traitement - Enquête systématique (SAFTEE-SI) - Pourcentage de participants déclarant éprouver des symptômes de niveau « modéré » ou « sévère » pour les 10 symptômes les plus fréquemment signalés après la randomisation
Délai: Ligne de base (Jour - 1), suivi = signalé lors de toute évaluation ultérieure, y compris 7 heures après les perfusions n° 1 et n° 2, ligne de base 2 (jour 13) et suivi final, y compris les visites d'arrêt précoce.
L'évaluation systématique des effets émergents du traitement - enquête systématique (SAFTEE-SI) : il s'agit d'un questionnaire auto-évalué de 77 items organisé en 13 zones corporelles évaluant les événements indésirables possibles au cours de l'essai.
Ligne de base (Jour - 1), suivi = signalé lors de toute évaluation ultérieure, y compris 7 heures après les perfusions n° 1 et n° 2, ligne de base 2 (jour 13) et suivi final, y compris les visites d'arrêt précoce.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Stanley Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy Perlis, MD MSc, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Première publication (Estimation)

17 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P001204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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